Тема:«РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЬЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ, ЖИДКИЕ ДЕТСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ,ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ С АНТИБИОТИКАМИ: ИЗГОТОВЛЕНИЕ,ОФОР. курсовая1. Курсовая работа т ема растворы для иньекций и инфузий, жидкие детские лекарственные формы,лекарственные формы с антибиотиками изготовление,оформление,отпуск
 Скачать 403 Kb.
|
ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ДЕТЕЙПри изготовлении детских лекарственных форм следует обращать особое внимание на стабильность лекарственных средств, особенно в виде раствора. Нестабильны водные растворы следующих лекарственных средств: ацетазоламида, аллопуринола, амиодарона, амлодипина, азатиоприна, кофеина, каптоприла, клоназепама, клонидепина, даапсона, эналаприла, индинавира, израдипина, ламатриджина, леводопы, левофлоксацина, мексилетрина, нифедипина, омепразола, пропилтиоурацила, пиразинамида, рифампицина, сертанина, спиронолактона, топирамата, урсодиола, верапамила. Поэтому растворы данных веществ приготовлены быть не могут. Детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в лекарственных препаратах. Микробная контаминация лекарственных форм делает их чрезвычайно опасными для организма в отношении развития инфекции. Нередко возникает пирогенная реакция организма в ответ на введение лекарственных препаратов, контаминированных микроорганизмами. Кожа новорожденного ранима, обладает высокой всасывающей способностью, что увеличивает возможность резорбтивного действия лекарственных веществ. В результате возникает определенная опасность для организма новорожденного, защитная реакция которого значительно ниже, чем у взрослого. Все лекарственные средства для новорожденных и детей в возрасте до 1 года готовят в асептических условиях. Упаковка для лекарственных средств должна обеспечивать их стерильность в пределах срока годности. Для изготовления лекарственных средств для детей рекомендуется дополнительная их герметичная упаковка в термоусадочную пленку (рис.2). 1.Особенности технологии изготовления лекарственных форм для детей Приказом МЗ РФ ? 274 установлен единый подход к технологии изготовления растворов для внутреннего применения (26 наиме- нований с конкретизацией частных моментов). Все предлагаемые растворы для новорожденных и детей до 1 года жизни изготовляются в асептических условиях в массообъемной концентрации на воде очищенной или апирогенной, без добавления стабилизаторов и консервантов. Допускается фасовка растворов по 10-20 мл во флаконы для одноразового применения. В порядке исключения разрешен максимальный объем раствора 200 мл. Растворы во флаконах стерилизуют в паровых стерилизаторах при 120+2 ?С. Стерилизация текучим паром при 100 ?С допускается только при указании в действующей НТД. После стерилизации растворы во флаконах, герметично укупоренных под обкатку, хранят от 5 до 30 дней в соответствии с установленным сроком годности. Вскрытые флаконы с растворами используются немедленно и хранению не подлежат. Стерильные 5, 10 и 25% растворы глюкозы для внутреннего применения рекомендуется готовить без стабилизатора, который используется для инъекционных растворов глюкозы. Растворы без нарушения целостности упаковки могут храниться в течение 30 дней. 1% раствор кислоты аскорбиновой ввиду его неустойчивости при хранении, требует заполнения флаконов доверху, что позволяет уменьшить содержание кислорода над раствором. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах при 100С в течение 30 мин. Срок хранения 1% раствора кислоты аскорбиновой в защищенном от света месте - не более 5 сут. Раствор димедрола следует использовать только в 0,02% концентрации и фасовке по 10 мл, что связано с ВРД для новорожденных, равной 0,002 г. Часто для обработки кожи младенцев используются стерильные масла: персиковое, оливковое, подсолнечное, вазелиновое. Стерилизация осуществляется термическим способом в воздушных стерилизаторах при 180С в течение 30 мин. Масла фасуют не более чем по 30,0 г. Срок годности масел - 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте (табл.3). Мази готовят в асептических условиях на стерильной основе. Лекарственные вещества вводят в основу в виде водных растворов независимо от концентрации, иначе их терапевтическое действие не будет проявляться. Мази хранят в прохладном, защищенном от света месте в течение 15 дней. При изготовлении присыпок термостабильные лекарственные вещества стерилизуют по методам, приведенным в ГФ. Например, ксероформ стерилизуют во флаконах по 10,0 г в открытых биксах, затем в асептических условиях укупоривают стерильными пробками и хранят в течение 15 сут. 1.Растворы внутреннего употребления для новорожденных изготавливаются в асептических условиях, массообъемным способом на очищенной воде без добавления стабилизаторов или консервантов. 2. Подготовка персонала, помещений, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов проводится в соответствии с санитарными требованиями, утвержденными приказом Минздрава 581. После изготовления растворы фильтруют, разливают во флаконы, укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками под обкатку, стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением 1,1 кгс/см2 (120 С). Стерилизация текучим паром при 100 С допускается только в тех случаях, когда в действующей нормативно-технической документации этот метод указан как единственно возможный. 3. Невскрытые флаконы с растворами хранятся в соответствии с установленными в приказе 309 сроками годности. 4. В аптеках и лечебно-профилактических учреждениях для хранения лекарственных форм для новорожденных должны быть выделены отдельные шкафы, которые подвергаются ежедневной влажной уборке согласно требованиям приказа Минздрава 5. В лечебно-профилактические учреждения растворы отпускаются в объемах для одноразового индивидуального использова- ния (10-20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования. 6. Вскрытие и розлив растворов в отделениях лечебно-профилактических учреждений должны осуществляться в стерильные флаконы в условиях асептики. Вскрытые флаконы с растворами исполь- зуются немедленно и хранению не подлежат. 7. Доставка растворов для новорожденных из аптек в лечебно-профилактические учреждения должна проводиться в промаркированной таре, изготовленной из материалов, позволяющих стерилизовать или дезинфицировать ее. Использование данной тары для других целей, в том числе и возврата использованной посуды, категорически запрещается. 8. По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 сут при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке. |