Безопасность фармацевтических производств. Лекция 8 Безопасность фармацевтических производств. Лекция 8 Безопасность фармацевтических производств
 Скачать 104.94 Kb.
|
9. Обеспечение безопасности операций фармацевтических производств (продолжение)Прессование Сухие твердые вещества прессуются для придания им оптимальной формы для изменения размеров их частиц. Оборудование для прессования может представлять собой серьезную механическую опасность, если оно не огорожено должным образом. Операции прессования могут также быть причиной сильного шума. Закрытые источники воздействия (современные прессы для таблеток закрыты блокирующими панелями), изолированное вибрирующее оборудование, ротация работников и использование устройств для защиты органов слуха (например, защитные ушные кольца или пробки) снижают шумовое воздействие. Покрытие оболочками Работники могут подвергаться воздействию со стороны паров растворителей при покрытии таблеток при помощи спреев. Современное оборудование для нанесения покрытия на таблетки в значительной степени герметично; тем не менее, местные вытяжные вентиляции могут устанавливаться на более старых открытых установках для покрытия с целью улавливания летучих паров растворителей. Стерильное производство Стерильные продукты производятся на фармацевтических установках модульной конструкции при наличии чистых рабочих мест и поверхностей оборудования, а также высоко эффективных фильтрационных систем вентиляции воздуха. Работники носят защитную во время операций стерильного производства. Для обеспечения стерильности фармацевтические технологии используют продукты заморозки-сушки, жидкие гермициды и стерильные газы, установки вентиляции с ламинарным потоком, изолированные модули с разным давлением воздуха, а также герметизацию производства. Химическую опасность представляют собой токсичные гермициды (например, формальдегид) и стерильные газы (т.е. оксид этилена). Если возможно, то необходимо выбирать менее опасные реагенты (например, спирты, соединения аммония). Стерилизация сырья и оборудования может производиться паром под высоким давлением или токсичными газами (т.е. растворенными газовыми смесями оксида этилена). Установки для стерилизации могут размещаться в отдельных помещениях с дистанционными инструментальными и контрольными системами без циркуляции и с местными вытяжными вентиляционными системами для извлечения выбросов токсичных газов. Работники должны быть подготовлены в соответствии со стандартными рабочими инструкциями и методами безопасной работы. Они должны знать, как реагировать в случае аварий. Выбросы газа из камер стерилизации могут улавливаться приборами для контроля воздуха (например, конверторами на основе угольной адсорбции или катализаторов) для сокращения выбросов в атмосферу. Мониторинг производственной гигиены производит замеры воздействия на рабочих со стороны химических гермицидов и стерильных газов, содействуя оценке адекватности мер контроля. Угрозу безопасности может представлять пар под высоким давлением и горячая вода, движущиеся механические части оборудования для очистки, заполнения, закрытия и упаковки, а также высокие уровни шума и монотонная ручная работа. Работы по очистке и обслуживанию Задачи, выходящие за рамки обычной деятельности, могут возникать при очистке, ремонте и обслуживании оборудования, приспособлений и рабочих мест. Поверхности рабочих мест и оборудования могут быть загрязнены опасными материалами или лекарственными веществами, которые должны быть удалены, прежде чем незащищенные работники начнут проводить обслуживание. Очистка осуществляется при помощи промывочных или защитных жидкостей, а также путем выметания или вакуумного сбора пыли. Сухая уборка и выдувание твердых веществ сжатым воздухом не рекомендуются, поскольку при них рабочие могут подвергаться воздействию переносимой по воздуху пыли. Влажная уборка и вакуумные методы сокращают воздействие на рабочих при проведении уборки. Вакуумные средства для уборки с высоко эффективными воздушными фильтрами могут быть необходимы при уборке опасных веществ и сильнодействующих лекарств. Для сбора взрывоопасной пыли в вакуумных системах могут потребоваться взрывоустойчивое оборудование и материалы-проводники. Душевые кабинки и средства для промывки глаз сокращают воздействие на работников при их случайном соприкосновении с едкими и раздражающими детергентами и очищающими жидкостями. Иногда перед обслуживанием или ремонтом оборудования или приспособлений может потребоваться сброс или контроль за опасной механической, электрической, пневматической или тепловой энергией. Большое значение играет тщательный контроль за контрактными рабочими, чтобы они не нарушали правила техники безопасности и не выполняли работу, которая создает источники пожарной, взрывной и других серьезных опасностей, угрожающих здоровью и безопасности. При работе с очень опасными материалами (т.е. токсичными, реактивными, воспламеняемыми или взрывоопасными материалами) и процессами (например, экзотермическими процессами или процессами под высоким давлением), а также при широкомасштабном и дозировочном фармацевтическом производстве должны проводиться программы по техники безопасности для специальных подрядчиков. Упаковка Упаковочные работы в фармацевтической промышленности выполняются серией взаимосвязанных машин и при помощи повторяющихся автоматизированных и ручных операций. Готовые препараты, имеющие специальную дозировку, могут упаковываться в контейнеры разных видов (например, пластиковые или стеклянные бутылки, блистерные упаковки из фольги, сумки или пакеты, тюбики и стерильные пузырьки). Механическое оборудование заполняет, закрывает, маркирует, укладывает в коробки и упаковывает готовые продукты в контейнеры для отгрузки. Близость работников к упаковочному оборудованию требует ограждения движущихся механических деталей, доступных переключателей управления и кабелей аварийной остановки, а также обучения сотрудников правилам реагирования при возникновении механической опасности и правилам техники безопасности. Закрытие и изоляция оборудования сокращает шумовые и вибрационные уровни в местах упаковки. Использование защищающих слух приборов (например, ушные кольца-«беруши» или пробки) сокращает шумовое воздействие. Правильное оснащение рабочего места повышает производительность, комфорт и уровень безопасности сотрудников, решая эргономические вопросы, связанные с плохой осанкой, работой с материалами и часто повторяющейся (монотонной) работой. Исследовательские работы в лаборатории Исследовательские работы в фармацевтической промышленности отличаются разнообразием. Они могут представлять собой источники биологической, химической и физической опасности в зависимости от отдельных реагентов, операций, оборудования и используемых методов работы. Значительно между собой различаются лаборатории, где проводятся научные исследования и разработка продуктов и процессов, и те, где осуществляется контроль и оценка качества. Работники лаборатории могут проводить научные исследования для поиска лекарственных средств, разработки производственных процессов для недозируемых и дозируемых лекарственных средств и для анализа сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции. Ясно определенная ответственность, обучение и информация, порядок выполнения работ и меры контроля и планы ликвидации аварий играют важную роль для эффективного управления экологическими рисками и опасностями для здоровья и безопасности. Опасность для здоровья и угроза безопасности со стороны воспламеняющихся и токсичных материалов могут быть сокращены путем минимизации их запасов в лабораториях и хранения их в отдельных помещениях. Лабораторные анализы и работы, которые связаны с загрязнением воздуха, могут проводиться при наличии дымовых и выхлопных вентиляционных вытяжных колпаков для защиты работников. Биологические колпаки безопасности обеспечивают нисходящие и всасывающие ламинарные потоки, предотвращающие выброс микроорганизмов. Рабочие инструкции и информация описывают опасности, связанные с исследовательской работой, меры по технике безопасности и способы реагирования при пожарах и разливах. Продукты питания и напитки не должны употребляться в лабораторных помещениях. Существуют лабораторные методы разделения, обработки и утилизации биологических и химических отходов. Управление физическими опасностями (например, радиация или электромагнитные источники энергии) часто осуществляется в соответствии со специальными сертифицированными положениями. 10. Обеспечение безопасности операций фармацевтических производств (окончание) Безопасность систем под избыточным давлением Многие токсичные вещества, широко используемые в химико-фармацевтической промышленности, из которых наиболее важными являются хлор и аммиак, хранятся в виде сжиженных газов под давлением не менее 1 МПа. Причиной выхода их в окружающую среду может быть потеря герметичности резервуара, сопровождающаяся мгновенным испарением части сжиженного вещества и образованием парового облака. Некоторые токсичные вещества, которые являются жидкостями при обычной температуре, хранятся в резервуарах (под атмосферным давлением), снабженных дыхательной арматурой и соответствующими устройствами для предотвращения утечки в атмосферу, например, специальной ловушкой с активированным углем. Возможной причиной утечки в резервуарах может стать избыточное количество подводимого к резервуару тепла, например, в виде солнечной радиации или тепловой нагрузки пожара на территории хранилища. Системы под давлением на фармацевтическом производстве включают емкости под давлением, трубопроводы, клапаны, насосы и компрессоры, приборы и др. части. Нарушение целостности емкости под давлением происходит через образование и развитие трещин. Чугун и стекло разрушаются по механизму хрупкого разрушения с образованием множества осколков. Легированная и нержавеющая сталь (алюминий) деформируется пластично при нормальных условиях, при разрыве не образуя крупных осколков (может быть один сильно деформированный обломок). Стали, пластичные при н.у., при низких температурах иногда оказываются хрупкими. При этом трещины (а так же острые углы, царапины) являются «концентраторами напряжения», превышающее в данных местах в 2-100 раз средние значения. Емкости под высоким давлением должны иметь прочные стенки, подходящие конструкционные материалы с учетом явлений ползучести, усталости материалы и коррозии. Причины разрушения емкостей: дефекты сварки, попадание посторонних веществ (например, воды, воздуха, водорода и др.) и протекание неконтролируемых реакций. Попадание в резервуар веществ, вступающим в химическую реакцию с содержимым, может также стать причиной как токсичного выброса, так и разрушения емкости. Попадание в резервуар веществ, ускоряющих полимеризацию или разложение, может привести к высвобождению такого количества тепла, которое вызывает выкипание части содержимого и ведет к образованию выбросов токсичных веществ и созданию большого избыточного давления. При повышении температуры увеличивается скорость реакции, что приводит к выделению тепла. При дальнейшем перемешивании и не способности системы охлаждения справляться с нагрузкой, реакция выходит из-под контроля. Далее либо возрастает давление или происходит термическое разложение веществ (например, в производстве взрывчатки), коррозия внутренняя и внешняя: если используется хлор в стальных реакторах, то реактор должен быть абсолютно сухим. Попадание воды (например после гидравлической проверки) приводит к коррозии. Гидроксид аммония в контакте с определенными сталями вызывает хрупкость последних, гидравлический разрыв в трубопроводах или емкостях, не снабженных предохранительными клапанами, (термическое расширение жидкости приводит к появлению больших давлений). Емкости под давлением снабжаются предохранительными клапанами для сброса давлений, а транспортные средства – не всегда. Механические разрушения реакторов связаны с разрушением контрольных стекол или с образованием трещин. Одним из наиболее опасных моментов на производстве является загрузка или перезагрузка емкости для хранения сжиженных газов под давлением. При вводе жидкость испаряется, что приводит к понижению температуры нижней части емкости до температуры кипения жидкости при атмосферном давлении. Ситуация ещё более опасна, если перед заполнением из нее удаляется воздух. Чтобы избежать этих опасностей, применяют метод заполнения сначала парами загружаемой жидкости или продуваются азотом. Насосы и компрессоры – наиболее уязвимые части системы под давлением, т.к. в них есть движущиеся части. Насосы подвержены эрозии и кавитации, а вибрация, как и в компрессорах, может приводить к усталостным разрушениям. Большинство насосов и компрессоров имеют внешние моторы, которые должны присоединяться к оборудованию через герметичные вводы и поддерживаться подшипниками. Перемешивающие системы также испытывают большие механические нагрузки. Вентили, места изменения геометрии трубопроводов (изгибы, ответвления, сужения) значительно менее надежны, чем трубопроводы, и подвержены эрозии. 11. Приложение А Коррозионно-активные вещества Коррозионно-активные вещества (КАВ): Минеральные кислоты: азотная, серная и хлороводородная кислота в концентрированном виде представляют собой очень опасные КАВ. Азотная и хлороводородная кислота «дымят», т.е. испускают токсичные пары. Серная кислота в виде олеума, который представляет собой раствор триоксида серы в серной кислоте, также выделяет токсичные пары. При проведении нитрования широко используется «нитрующая смесь» - смесь азотной и серной кислот. Травмирующее воздействие этих кислот, особенно азотной и серной, имеют значительную термическую компоненту, т.к. реакции этих кислот с тканями человеческого организма сильно экзотермичны. Эти кислоты химически очень активны: серная и соляная кислоты при контакте с металлами выделяют водород, который представляет опасность в отношении взрыва. Азотная кислота является сильным окислителем, который может послужить причиной взрывов и пожаров. Органические кислоты: наибольшую опасность представляют муравьиная и уксусная кислоты, монохлоруксусная кислота, уксусный ангидрид. Щелочи: натрия и калия гидроксиды хранят в твердом виде в виде гранул и в виде концентрированных растворов (например, 40 %-ных). Аммиак: 35% раствор аммиака вызывают химические ожоги. |