ГЛАВА-1. Методы фармакогностического анализа. Основные понятия, термины и определения
 Скачать 1.03 Mb.
|
|
МЕТОДЫ ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Фармакогнозия – наука, изучающая лекарственные растения, лекарственное сырье растительного и животного происхождения, а также некоторые продукты их переработки (камеди, смолы, жирные и эфирные масла). Название "фармакогнозия" возникло в середине IХ века и происходит от греческих слов "pharmakon" - лекарство (яд) и "gnosis" - знание. Фармакогнозия решает такие задачи: - изучение химического состава лекарственных растений, путей биосинтеза и динамики образования биологически активных веществ, накопление их в органах и тканях в процессе онтогенеза растений и под влиянием экологических факторов; - поиск оптимальных условий сбора, сушки и хранения лекарственного растительного сырья; - стандартизация лекарственного растительного сырья; - разработка проектов фармакопейных статей (ФС) и переработка существующей аналитической нормативной документации (АНД); - усовершенствование методов установления подлинности и доброкачественности сырья. - лекарственное ресурсоведение: изучение географического распространения лекарственных растений, выявление зарослей, учет запасов дикорастущих лекарственных растений, картирование их и определение возможных объемов заготовки; - разработка и осуществление мероприятий по восстановлению природных ресурсов ценнейших видов; - лекарственное растениеводство: выявление, акклиматизация и интродукция лекарственных растений, их культивирование, селекция высокопродуктивных сортов; - биотехнология растений: выделение биологически активных веществ из изолированных клеток и тканей растений. Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) – основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в Российской Федерации лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа, необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная фармакопея РФ периодически переиздается. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», утверждены общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, составляющие Государственную фармакопею Российской Федерации ХIV издания, которая решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов. В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты. Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 – лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 – биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения. В последнее издание ГФ РФ включены часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа. ОФС и ФС, составляющие ГФ РФ ХIV издания, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России». Приказом установлено, что до 1 января 2022 года подлежит приведению в соответствие с ОФС и ФС, утвержденными данным Приказом, следующая нормативная документация: - на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции; - на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; - на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом N 749, и входящие в их состав фармацевтические субстанции; - на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных Приказом N 749. Фармакопейная статья (ФС) – это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта. Фармакопейная статья содержит: название лекарственного растительного сырья как на русском так и на латинском языках (при этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия) |