Методические указания по выполнению контрольной работы Специальность Фармация заочная форма обучения Дисциплина Медицинское и фармацевтическое товароведение
 Скачать 0.76 Mb.
|
|
1 МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ Методические указания по выполнению контрольной работы Специальность «Фармация» заочная форма обучения Дисциплина «Медицинское и фармацевтическое товароведение» Саратов 2010 2 ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «САРАТОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ В.И. РАЗУМОВСКОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ» Кафедра экономики и управления здравоохранением и фармацией МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ Методические указания по выполнению контрольной работы Специальность «Фармация» заочная форма обучения Дисциплина «Медицинское и фармацевтическое товароведение» Издательство Саратовского медицинского университета 2010 3 УДК ББК Методические указания составлены в соответствии с требованиями Госу- дарственного образовательного стандарта высшего профессионального образова- ния по специальности «Фармация» 060108, на основании примерной рабочей про- граммы по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение» для студентов медицинских и фармацевтических вузов. Методические указания предназначены для студентов заочной формы обу- чения фармацевтического факультета и включают программный материал по дис- циплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение», тестовые задания самостоятельной внеаудиторной работы, варианты контрольной работы, общие указания к ее выполнению, список основной и дополнительной литературы. Составители: заведующая кафедрой экономики и управления здравоохранени- ем и фармацией, докт. мед. наук, доцент И.Г. Новокрещенова канд. пед. наук, доцент И.В. Новокрещенов канд. мед. наук, доцент А.Н. Островский асс. Л.М. Аранович асс. Ю.Н. Якимова Рецензенты: Методические указания рекомендованы к изданию ЦКМС СГМУ. Текст печатается в авторской редакции. © И.Г. Новокрещенова, И.В. Новокрещенов, А.Н. Островский, Л.М. Аранович, Ю.Н. Якимова, 2010. © Саратовский медицинский университет, 2010. 4 ПРЕДИСЛОВИЕ Программа занятий по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое то- вароведение» у студентов заочного отделения фармацевтического факультета со- стоит из 18 часов лекций, 40 часов практических занятий и 130 часов самостоя- тельной внеаудиторной работы. Дисциплина относится к циклу специальных дис- циплин для студентов по специальности 060108 «Фармация», изучается на 5 и 6 годах заочной формы обучения, материалы курса входят в итоговую государст- венную аттестацию выпускников по специальности «Фармация». Занятия прово- дятся на пятом – шестом курсах обучения в течение трёх семестров (9-11). Фор- мами промежуточного контроля являются: экзамен в 10 семестре, зачет в 9, 11 семестрах и контрольная работа, выполняемая в 10 семестре. Цель изучения дисциплины заключается в изучении теоретических основ медицинского и фармацевтического товароведения и фармацевтического марке- тинга, ориентированного на товар, потребительские свойства лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Задачами изучения дисциплины являются: 1. Знакомство с нормативно-правовой базой РФ по обеспечению лекарствен- ными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, лечебно- профилактических учреждений и аптечной сети. 2. Изучение основных видов медицинских товаров (лекарственные средства, перевязочные средства, инструментарий, медицинские приборы и т.д.). 3. Знакомство с методами анализа рынка медицинских товаров, с методами формирования ассортиментной политики аптечных учреждений и ЛПУ, что способствует оптимальной организации работы провизорской службы уч- реждений здравоохранения по обеспечению необходимыми лекарственны- ми средствами и изделиями медицинского назначения. 4. Формирование знаний по основам проведения товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров. 5. Изучение способов обеспечения сохранности в оптимальных условиях ме- дицинских и фармацевтических товаров и правил учета медицинских това- ров различных видов и групп. навыки и умения. 5 ТЕМА 1. Стандартизация медицинских и фармацевтических товаров Основные вопросы 1. Стандартизация, её цели и задачи 2. Документы по стандартизации Основные понятия 1. Стандартизация, её цели и задачи Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на дости- жение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повы- шение конкурентоспособности продукции, работ и услуг. Цели стандартизации: • Повышение уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального иму- щества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья живот- ных и растений и содействие соблюдению требований технических регламентов. • Повышение уровня безопасности объектов с учётом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. • Обеспечение научно-технического прогресса. • Повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг, рацио- нального использования ресурсов, технической и информационной совместимо- сти, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, техни- ческих и экономико-статистических данных, взаимозаменяемости продукции. Стандартизацию осуществляют в соответствии со следующими принци- пами: • добровольное применение стандартов; • максимальный учёт при разработке стандартов законных интересов заинтересо- ванных лиц; • применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта; • недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально не- обходимо для обеспечения целей стандартизации; • недопустимость установления стандартов, противоречащих техническим регла- ментам; • обеспечение условий для единообразного применения стандартов. Управление стандартизацией в РФ осуществляет Комитет по стандартиза- ции, метрологии и сертификации (Госстандарт России). Он формирует и реализу- ет государственную политику в области стандартизации, осуществляет государст- венный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государст- венных стандартов, участвует в работах по международной (региональной) стан- дартизации, организует профессиональную подготовку и переподготовку кадров в области стандартизации, а также устанавливает правила применения междуна- родных (региональных) стандартов, правил, норм и рекомендаций по стандарти- зации на территории РФ. Госстандарт России представляет РФ в таких между- 6 народных организациях, как Международная электротехническая комиссия (IЕС) и Международная организация по стандартизации (ISO). 2. Документы по стандартизации Документы по стандартизации устанавливают правила, принципы, нормы, ха- рактеристики, касающиеся объектов стандартизации, а также различных видов их дея- тельности. В документах должны содержаться обязательные требования в объёме, не превышающем требования, изложенные в соответствующих технических регламен- тах. К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относят международные и национальные стандарты, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; общероссийские классификато- ры технико-экономической и социальной информации, стандарты организации. Под стандартом понимают документ, в котором в целях добровольного мно- гократного использования установлены характеристики продукции, правила осущест- вления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевоз- ки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. В зависимости от объекта стандартизации и уровня утверждения стандарты подразделяют на следующие категории: • Международный стандарт – стандарт, принятый международной (всемир- ной) организацией по стандартизации, например ISO или IEC, и имеющий реко- мендательный, добровольный статус. • Региональный международный стандарт – стандарт, принятый международ- ной межправительственной региональной организацией, например CEN или CENELEC (имеют обязательный статус для стран, входящих в эти региональные объ- единения, а также экспортёров, поставляющих свои товары на региональный рынок). • ГОСТ Р – стандарт, применяемый Госстандартом России или Государст- венным комитетом РФ по жилищной и строительной политике (Госстрой РФ). К объектам ГОСТа Р относят организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое, общенародное хозяйственное значение. • Отраслевые стандарты (ОСТы) – стандарты, утверждаемые отраслевыми ми- нистерствами и обязательные к исполнению для организаций данной отрасли. • Стандарты организаций – стандарты, разрабатываемые и утверждаемые ком- мерческими, общественными, научными и другими организациями самостоятельно, исходя из необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совер- шенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения ра- бот, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок. В зависимости от назначения и специфики объекта различают следующие виды стандартов: • Основополагающие стандарты (разрабатывают в целях обеспечения взаи- мопонимания, единства подходов и взаимосвязи деятельности науки, техники и производства, например, ГОСТ Р 1.0-92 «Государственная система стандартизации. Основные положения»). 7 • Стандарты на продукцию (услуги) (содержат общие требования к группам од- нородной продукции (услуг) и требования к конкретной продукции (услугам)). • Стандарты на работы (процессы) (устанавливают требования к конкретным видам работ, осуществляемых на разных стадиях жизненного цикла продукции). • Стандарты на методы контроля. Правила и рекомендации по стандартизации – нормативный документ, принимаемый Госстандартом или Госстроем РФ. Правила и рекомендации разраба- тывают на конкретные производственные процессы и их элементы, связанные с ре- шением задач организации и управления работами по стандартизации, метрологии, сертификации, аккредитации, лицензированию, государственному контролю и надзо- ру за соблюдением обязательных требований технических регламентов. Рекомендации нормируют организационно-технические или общетехнические положения, правила, методы выполнения работ, подлежащие добровольному исполнению. Правила и ре- комендации, прошедшие регистрацию в Министерстве юстиции РФ, – обязательные. Технические условия разрабатываются предприятиями в том случае, когда стандарт создавать нецелесообразно. Объектом технических условий может быть пробная продукция или продукция разовой поставки, выпускаемая небольшой пар- тией. Технические условия, выступая в качестве технических документов, приобре- тают статус нормативных, если на них есть ссылка в контрактах или договорах на поставку продукции. Контрольные вопросы 1. В чем значение стандартизации как фактора, влияющего на формирова- ние потребительной стоимости фармацевтических товаров? 2. Каковы цели и задачи стандартизации? 3. Какими документами регулируется процесс стандартизации? 4. Виды стандартов, их классификация. Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Обязательные требования к медицинским товарам должны быть изложены в следующих документах: а) государственные стандарты; б) технические условия; в) технические регламенты; г) приказы МЗиСР РФ; д) сертификаты соответствия. 2. Сертификация медицинских товаров – это: а) производство (изготовление) качественных медицинских товаров; б) компетентный выбор продукции медицинского назначения; в) качественное использование товаров медицинского назначения; г) деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям; д) контроль эксплуатации конкретной продукции медицинского назначения. 3. Гарантированное качество, безопасность и эффективность производимых лекарствен- ных средств обеспечивается: а) системой GMP; б) сертификацией предприятий-производителей медикаментов; в) модернизацией оборудования; г) лицензированием аптечных учреждений; д) совершенствованием законодательной базы по фармацевтической деятельности. 4. Качество медицинских и фармацевтических товаров определяется прежде всего: а) совокупностью свойств продукции, обусловливающих ее пригодность выполнять определен- ные функции в лечебно-диагностическом процессе; 8 б) надежностью и долговечностью; в) правилами транспортировки и хранения; г) сертификацией продукции; д) безопасностью использования. ТЕМА 2. Стандарты на медицинскую технику, лекарственное сырье и лекарственные средства Основные вопросы 1. Стандарты на лекарственные средства 2. Лицензирование 3. Государственная регистрация медицинских и фармацевтических товаров 4. Подтверждение соответствия медицинских и фармацевтических товаров Основные понятия 1. Стандарты на лекарственные средства Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного ис- пользования установлены характеристики продукции, правила осуществления и ха- рактеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализа- ции и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может со- держать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикет- кам и правилам их нанесения. Стандарты качества лекарственных средств, устанавливающие требования к лекарственным средствам, подразделяются на следующие категории: - Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС); - Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия. К Государственным стандартам качества лекарственных средств относятся: - Общая фармакопейная статья (ОФС); - Фармакопейная статья (ФС). Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработ- ку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства. Стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пере- сматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и дру- гих наук и требований ведущих зарубежных фармакопей (рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки). Требования Государственных стандартов качества лекарственных средств являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых пока- зателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к ис- пользуемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный 9 перечень показателей и методов контроля качества ЛС (с учетом его лекарствен- ной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей. ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею, которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые пять лет. Реализуя нормы Закона «О лекарственных средствах», с 1 марта 2000 года в России введен в действие Отраслевой стандарт «Стандарты качества лекар- ственных средств. Основные положения» № 91500.05.001. Стандарт устанавли- вает критерии, а также единый порядок разработки, изложения, оформления, экс- пертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарст- венных средств. Положения стандарта являются обязательными для организаций- разработчиков и предприятий-производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и формы собствен- ности. Стандарт не распространяется: - на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии; - на сырье животного происхождения, используемое только для изготовления продукции, подлежащей дальнейшей промышленной переработке для приготов- ления лекарственных средств; - на лекарственные средства зарубежного производства; - на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях. Поскольку стандарт качества всех лекарственных средств устанавливается на государственном уровне, он содержит обязательные разделы, а по мере разра- ботки новых лекарственных форм, внедрения современных методов контроля ка- чества, использования новых упаковочных материалов возможно внесение до- полнительных разделов. Перечень разделов ФС и ФСП имеет отличия для лекарственных веществ (субстанций), лекарственных форм для инъекций, сухих лекарственных форм для инъекций, глазных капель, растворов для внутреннего и наружного применения, аэрозолей, таблеток и драже, капсул, суппозиториев – т.е. для всех основных ле- карственных форм. Таким образом, состав разделов и их содержание определяет- ся в соответствии с особенностями физико-химических свойств или природы ле- карственного средства. 2. Лицензирование Лицензирование представляет собой процедуру получения и последующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определён- ного вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий. В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат: • производство медицинской техники, • техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), • деятельность по распространению изделий медицинского назначения. Производство медицинской техники как вид деятельности включает в себя её хра- нение, техническое обслуживание и распространение. Деятельность по производству ме- 10 дицинской техники предполагает наличие производственного помещения и склада гото- вой продукции. Производство может быть организовано как самостоятельное предпри- ятие или входить в состав других предприятий и организаций, зарегистрированных на территории РФ. 3. Государственная регистрация медицинских и фармацевтических то- варов Процедура государственной регистрации позволяет организовать и обеспечить контроль качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуати- руемой в учреждениях здравоохранения. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники отече- ственного производства предусматривает проведение следующих работ: • Рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского на- значения или медицинской техники. • Экспертиза документов, представленных организацией – разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники, в соответствии с установлен- ным порядком. • Согласование функциональных и конструктивных технических характеристик из- делий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требо- ваний по обеспечению их качества, эффективности, безопасности. • Проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, санитарно-гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники. • Проведение приёмочных технических испытаний изделий медицинского назначе- ния и медицинской техники. • Проведение при необходимости испытаний изделий медицинской техники для це- лей утверждения типа СИМН. • Проведение медицинских испытаний изделий. • Экспертиза заключений санитарно-гигиенической оценки, актов санитарно- химических, токсиколого-гигиенических исследований, приёмочных технических испытаний, испытаний типа СИМН, медицинских испытаний. • Принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицин- ского назначения или медицинской техники рекомендуют к серийному производ- ству и применению в медицинской практике. • Рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники. • Оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам квалифи- кационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники. • Внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицин- ской техники в реестр. Регистрацию медицинских товаров производят по результатам рассмотре- ния представленных организацией-заявителем документов, если актами квали- фикационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установоч- ной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют тре- бованиям государственных стандартов и нормативных документов МЗ РФ по 11 обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий медицинского на- значения и медицинской техники. Регистрационное удостоверение выдают на каждое зарегистрированное из- делие медицинского назначения или медицинской техники. Срок действия реги- страционных удостоверений: на изделия медицинского назначения – 5 лет; на из- делия медицинской техники – 10 лет с возможностью последующей перерегист- рации. 4. Подтверждение соответствия медицинских и фармацевтических това- ров Подтверждение соответствия заключается в документальном удостоверении соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям техниче- ских регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Кроме того, оно призвано содействовать потребителям в компетентном выборе продукции (или ра- бот, услуг), повышению её конкурентоспособности на российском и международ- ном рынках, свободному перемещению товаров по территории России, осуществ- лению международной торговли и научно-технического сотрудничества. Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер. • Добровольное подтверждение соответствия осуществляют в форме добро- вольной сертификации. • Обязательное подтверждение соответствия осуществляют в форме приня- тия декларации о соответствии или обязательной сертификации (декларация о соот- ветствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей террито- рии РФ). Декларирование соответствия может быть осуществлено на основании только собственных доказательств заявителя или на основании собственных дока- зательств, а также доказательств, полученных с участием органа по сертификации и/или аккредитованной испытательной лаборатории. Контрольные вопросы 1. Какие стандарты используются для работы лекарственными средствами и лекарственным сырьем? Дайте им характеристику. 2. Какие стандарты используются для работы с медицинской техникой? Дайте им характеристику. 3. В чем сходство и отличие ГОСТ на медицинские изделия и ФС на лекар- ственные препараты? 4. Какова цель лицензирования медицинской и фармацевтической деятель- ности? 5. Какие товары аптечного ассортимента подлежат государственной регист- рации? 6. Почему сертификация оказывает влияние на потребительную стоимость лекарственных средств? 7. Какими документами регулируется подтверждение соответствия меди- цинских и фармацевтических товаров? 12 Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Стандарт качества лекарственного средства - это: а) нормативный документ предприятия-изготовителя; б) нормативный документ, утверждаемый Минздравсоцразвития РФ; в) заключение контрольно-аналитической лаборатории; г) нормативный документ, содержащий исключительно требования к ЛП; д) нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контро- ля, утверждаемый Минздравсоцразвития РФ. 2. Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать: а) качество ЛС; б) эффективность ЛС; в) безопасность ЛС; г) доступность использования ЛС; д) продолжительность хранения ЛС. 3. На каждое лекарственное средство разрабатывается документ, который содержит обя- зательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарствен- ной формы). Этот документ носит название: а) стандарт качества; б) патент; в) сертификат соответствия; г) лекарственная форма; д) фармакопейная статья. 4. Требования отраслевого стандарта качества ЛС распространяются на ЛС: а) отечественного производства; б) импортного производства; в) аптечного изготовления; г) кровь и ее компоненты; д) формы лекарственных средств. 5. Требования к медицинским и фармацевтическим товарам, ввозимым на территорию Российской Федерации и используемым в здравоохранении, устанавливаются: а) федеральным законодательством; б) таможенными органами; в) органами госсанэпидслужбы; г) Минздравсоцразвития РФ; д) органами контроля качества ЛС. |