Методические указания по выполнению контрольной работы Специальность Фармация заочная форма обучения Дисциплина Медицинское и фармацевтическое товароведение
 Скачать 0.76 Mb.
|
|
ТЕМА 9. Товароведческий анализ парафармацевтической продукции Основные вопросы 1. Парафармацевтическая продукция: определение, классификация. 2. Государственная регистрация парафармацевтической продукции. 3. Подтверждение соответствия парафармацевтической продукции. Основные понятия 1. Парафармацевтическая продукция: определение, классификация. Парафармацевтическая продукция – это товары дополнительного ап- течного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения забо- леваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые из аптек, обслуживающих население. Парафармацевтическая продукция может реализовываться как самостоя- тельно, так и одновременно с лекарственными препаратами через аптечную сеть. Часто в понятие «парафармацевтика» входит весь нелекарственный ассор- тимент аптеки. Тем не менее, в данную группу не входят изделия медицинского назначения (перевязочные материалы и средства, резиновые изделия санитарии и гигиены), а также приборы медицинского назначения (домашняя медицин- ская техника – тонометры, термометры, ионизаторы воздуха, бактерицидные лампы и т.п.). Классификация парафармацевтической продукции: - Косметические товары, не предназначенные для декоративной цели, и лечеб- ные косметические товары (кремы, лосьоны, одеколоны, дезодоранты, шампу- ни, пудры, присыпки, мази, гигиеническая помада, помада с добавлением ле- чебных препаратов, кремы для бритья, кремы после бритья, гели) - Санитарно-гигиенические средства (зубные пасты, зубные эликсиры, зубные щетки зубной порошок, мыла, в т.ч. лечебные, мыльницы, пастилки, таблетки, драже для очищения зубов и освежения полости рта, перчатки медицинские и хозяйственные, зубочистки, щетки для мытья рук, набор посуды для детей ран- него возраста, пояса гигиенические, памперсы, чулки эластичные лечебные) - Предметы ухода за больными (дозатор для лекарств, прибор для подсчета ка- лорий) - Фруктовые, овощные соки, нектары и сиропы. - Минеральные воды, в т.ч. лечебные и столовые. - Диетическое и детское питание. - Очковая оптика. - Санитарно - просветительная литература. - Диагностикумы, химикалии, реактивы для мед-, био-, хим-, клинической ла- боратории. - Средства для защиты растений от болезней и вредителей. - Средства санитарии для животных (шампунь инсектицидный, мыла, щетки, ножницы). 2. Государственная регистрация парафармацевтической продукции 49 В соответствии с постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. №988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» государственной регистрации подлежат следующие виды парафар- мацевтической продукции: 1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая и лечебная), бутилированная питьевая вода. 2. Продукты детского питания (консервы плодоовощные, в том числе го- могенизированные, овощные, в том числе стерилизованные, для детского пита- ния; консервы фруктовые для детского и диетического питания; специализиро- ванные продукты для питания детей раннего возраста на молочной основе; продукты прикорма на зерновой, плодоовощной, рыбной, мясной основе; пло- доовощные консервы; продукты для питания дошкольников и школьников). 3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические; изделия конди- терские диетические и диабетические; безалкогольные напитки диетические; масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического пи- тания; консервы плодоовощные и фруктовые диетические; консервы обеден- ные, натуральные, грибные с обогатителями). 4. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацев- тики, пробиотики). 5. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (тех- нологическое оборудование, приборы, устройства и др.; посуда и столовые принадлежности; материалы, применяемые для изготовления, упаковки, хране- ния и транспортировки пищевых продуктов). 6. Косметическая продукция (п. 12 в ред. Постановления Правительства РФ от 26.02.2007 N 130). 7. Средства и изделия для гигиены полости рта. Государственную регистрацию продукции проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Рос- потребнадзор) и ее территориальные органы. Государственная регистрация продукции включает в себя: а) экспертизу представляемых изготовителем (поставщиком) продукции документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также под- тверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм; б) экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологи- ческих, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции, а в отношении российской продукции - также обследований усло- вий ее опытного изготовления; в) внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в госу- дарственный реестр; г) выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот. 50 Изготовитель (поставщик, продавец) продукции обязан доводить до све- дения потребителей информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдаче регистрационного свиде- тельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по примене- нию, в техническом паспорте. 3. Подтверждение соответствия парафармацевтической продукции Подтверждение соответствия для различных групп парафармацевтиче- ской продукции может быть обязательным (в форме сертификации или декла- рирования соответствия) или добровольным. Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, установлен постановлением Пра- вительства РФ от 01.12.2009 г. №982 «Об утверждении Единого перечня про- дукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продук- ции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Продукция, не упомянутая в данном документе, подлежит добровольной сертификации по желанию производителя (поставщи- ка). В соответствии с постановлением Правительства обязательной сертифи- кации подлежат: - изделия из латексов и клеев (перчатки хирургические, презервативы ре- зиновые, соски латексные детские); - изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения (в т.ч. салфетки, прокладки (пакеты) женские гигиенические); - средства дезинфицирующие, дезинсекционные, дератизационные; - линзы для коррекции зрения контактные мягкие и жесткие; - щетки зубные для детей. Обязательному декларированию соответствия на основании собственных доказательств качества продукции подлежат: - вода питьевая, расфасованная в емкости; - воды минеральные питьевые лечебные и лечебно-столовые; - тара потребительская из бумаги и комбинированных материалов, в том числе пакеты для лекарственных средств, парфюмерно-косметической и пище- вой продукции; - мыло туалетное; - изделия парфюмерно-косметические; - средства гигиены полости рта (зубные пасты, зубные порошки, флоссы, ирригаторы, средства для отбеливания зубов и др.); - продукты для детского, диетического и лечебно-профилактического пи- тания; - биологически активные добавки растительного и животного происхож- дения. Корригирующие очки массового изготовления и очковые оправы подле- жат декларированию соответствия на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккре- дитованной испытательной лаборатории (центра). 51 Сведения о подтверждении соответствия качества продукции требовани- ям нормативных документов должны быть отражены на упаковке продукции в виде соответствующих информационных знаков с указанием нормативного до- кумента, содержащего перечень показателей качества продукции. Контрольные вопросы 1. Что такое парафармацевтическая продукция? 2. Какие товары относятся к парафармацевтической продукции? 3. Какие сопроводительные документы следует проверять в процессе товароведческого анализа парафармацевтической продукции? 4. Укажите особенности маркировки парафармацевтической продук- ции. 5. Опишите процедуру государственной регистрации парафармацев- тической продукции. 6. Какие товары аптечного ассортимента подлежат обязательной сер- тификации? Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Парафармацевтическая продукция – это: а) пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обла- дающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим за- ключением (лицензия не требуется); б) товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средст- вам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения за- болеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые из аптек, об- служивающих население; в) товары дополнительного околофармацевтического аптечного ассортимента, продвигаемые наряду с лекарственным средствам и изделиями медицинского назначения. 2. К парафармацевтической продукции относятся: а) лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей; б) санитарно-гигиенические средства; в) перевязочные средства; г) минеральные воды; д) диетическое и детское питание; е) очковая оптика; ж) лекарственное растительное сырье; з) диагностикумы. 3. Потребительские свойства косметических средств в целом можно подразделить на следующие группы: а) функциональные (эффективность действия); эргономические; надежность; эстетические; безопасность; б) функциональные (эффективность действия); эргономические; в) надежность; эстетические; безопасность. 4. Минеральные воды классифицируются на: а) лечебные; б) лечебно-столовые; в) питьевые; г) столовые. 5. Минеральная вода «Нарзан» (минерализация равна 2,3) относится к следующей группе то- варов по степени минерализации: а) слабоминерализованные; б) маломинерализованные; в) среднеминерализованные; г) высокоминерализованные. 52 ТЕМА 10. Лекарственные средства как товары Основные вопросы 1. Основные понятия и определения в сфере обращения лекарственных средств. 2. Классификация лекарственных средств. Основные понятия 1. Основные понятия и определения в сфере обращения лекарствен- ных средств Основные понятия и определения приведены в статье 4 ФЗ «Об обраще- нии лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ: Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагно- стики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с ор- ганизмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических тех- нологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде дейст- вующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или хи- мического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарст- венных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболева- ния, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беремен- ности. Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответ- ствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта Наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и вклю- ченные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекур- соров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с зако- нодательством Российской Федерации, международными договорами Россий- ской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года. Психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и вклю- ченные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекур- 53 соров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с зако- нодательством Российской Федерации, международными договорами Россий- ской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года. Оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, со- держащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность ко- торых подтверждены результатами доклинических исследований лекарствен- ных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. Воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и ори- гинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступ- ления в обращение оригинального лекарственного средства. Качество лекарственного средства – соответствие лекарственного сред- ства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия норма- тивной документации или нормативного документа. Безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственно- го средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжитель- ность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, пре- дотвращение или прерывание беременности. Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средст- во, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средст- во, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного доку- мента. Контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, на- ходящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства; Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показа- телей качества и методов контроля качества лекарственного средства для меди- цинского применения; Обращение лекарственных средств – разработка, доклинические иссле- дования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств; В соответствии с ОСТом «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» применяют следующие термины: - гомеопатические лекарственные средства – одно или многокомпо- нентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соедине- 54 ний, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перо- рального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарст- венных форм; - кровь – жидкость, полученная от донора-человека, состоящая из кле- точных элементов и плазмы и используемая после надлежащей проверки для получения отдельных компонентов и введения реципиенту; - компоненты крови – клетки и форменные элементы крови, плазма кро- ви, полученные из крови и предназначенные для введения реципиенту; - препараты крови – лекарственные препараты, получаемые из крови человека, выпускаемые в жидком, сухом и замороженном виде; - общая фармакопейная статья – Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств; - стандарт качества лекарственного средства – нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Минздравом России; - фармакопейная статья предприятия (ФСП) – стандарт качества ле- карственного средства на лекарственное средство под торговым названием, со- держащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. В целях организации учета материальных ценностей медицинского на- значения используется обобщенное понятие «медикаменты». Данное понятие включает лекарственные средства, сыворотки и вакцины, лекарственное расти- тельное сырье, лечебные минеральные воды, дезинфекционные средства и т.п. (п.1.1 Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий ме- дицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохра- нения, состоящих на бюджете СССР; приказ МЗ СССР от 02.06.87г. №747). 2. Классификация лекарственных средств В товароведении под лекарственным препаратом понимают лекарствен- ную форму в первичной упаковке с инструкцией по медицинскому примене- нию. Различают следующие виды лекарственных средств: • стандартные – лекарственные вещества с точно измеренными физиче- скими, химическими и/или биологическими параметрами, предназначен- ные для использования в сравнительных исследованиях и др.; • галеновые – лекарственные средства на основе растительного или живот- ного сырья, содержащие помимо действующих веществ и балластные вещества (настойки, отвары); • новогаленовые – лекарственные средства на основе растительного или животного сырья, содержащие действующие вещества очищенные от балластных веществ (экстракты); • питательные – содержащие пищевые вещества, способные усваиваться организмом без дополнительного переваривания; 55 • дюрантные (пролонгированного действия) – обладающие более длитель- ным терапевтическим действием, чем другие препараты, содержащие те же самые лекарственные вещества; • радиоактивные, или радиофармацевтические, – лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) (применяются для диагностики и лучевой терапии). • иммунобиологические – лекарственные препараты биологического про- исхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, про- филактики и лечения заболеваний; Классификацию лекарственных средств проводят, исходя из целей това- роведческого анализа, по: • алфавиту (например, в справочниках, государственных реестрах и т.п.); • химической природе действующего вещества (например, производные имидазола – бендазол, клотримазол, метронидазол); • фармакологическому действию (например, лекарственные средства, дей- ствующие на сердечно-сосудистую систему); • фармакотерапевтическому действию (например, средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний); • лекарственной форме (например, таблетки, мази, суппозитории); • условиям хранения (например, требующие защиты от света, требующие защиты от влаги и т.д.); • правилам отпуска в аптеке (по рецепту врача, без рецепта врача); • правилам особого учета в аптеке или ЛПУ (наркотические и психотроп- ные, сильнодействующие и ядовитые). Лекарственные формы классифицируют в зависимости от консистенции: • твердые (порошки, таблетки, драже, капсулы); • мягкие (мази, пасты, суппозитории); • жидкие (растворы, капли, настойки, отвары, экстракты, микстуры). По способу введения различают ЛФ: • ингаляционные – для введения через дыхательные пути в виде ин- галяции пара, газа, аэрозоли; • парентеральные – минуя пищеварительный тракт (внутривенно, подкожно, внутримышечно, на кожу, слизистые); • энтеральные – через пищеварительный тракт. Контрольные вопросы 1. Какой нормативный документ содержит основные понятия и определения, используемые в сфере обращения ЛС? 2. Дайте определение лекарственного средства и лекарственного препарата. 3. Дайте определение наркотического и психотропного средства. 4. Что такое оригинальное и воспроизведенное лекарственное средство? 5. Дайте определение качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. 56 6. Что такое фармакопейная статья, государственная фармакопея? 7. Что такое вспомогательные вещества, гомеопатические лекарственные сред- ства, медицинские иммунобиологические препараты? 8. Что такое обращение лекарственных средств? 9. Что включается в понятие «медикаменты»? Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Лекарственные препараты – это: а) лекарственные средства, используемые в лечебно-диагностическом процессе; б) дозированные лекарственные средства, готовые к применению; в) медикаменты; г) вещества, применяемые для лечения; д) произведенные промышленным способом лекарства. 2. Дженерики – это лекарственные средства: а) поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства РФ; б) поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями; в) поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства; г) право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ; д) разработанные путем генной инженерии. 3. Срок годности лекарственного средства- это период, в течение которого ЛС: а) должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего Государственного стандарта качества ЛС; б) возможно использовать; в) возможно реализовать; г) сохраняет потребительские свойства; д) обладает максимальным терапевтическим эффектом. 4. Перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств формируется: а) на уровне ЛПУ самостоятельно; б) территориальными органами управления здравоохранением; в) территориальными органами власти; г) фондами обязательного медицинского страхования; д) на федеральном уровне. 5. Наркотические лекарственные средства – это: а) лекарственные средства, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответ- ствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством РФ; б) лекарственные средства, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответ- ствии с Единой конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством РФ; в) лекарственные средства, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответ- ствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года; г) лекарственные средства, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответ- ствии с Единой конвенцией о психотропных веществах 1971 года; д) лекарственные средства, вызывающие наркотическую зависимость. 6. Предметно-количественный учет лекарственных средств ведется в ЛПУ: а) для установленной особым порядком номенклатуры препаратов; б) для всех получаемых медикаментов; в) для медикаментов, приобретаемых за счет пациента; г) для редко используемых лекарственных средств; д) для лекарственных средств с особыми условиями хранения. 7. Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подле- жащих контролю в РФ, отражен в: а) Постановлении Правительства от 30.06.98 № 681; |