Методические указания по выполнению контрольной работы Специальность Фармация заочная форма обучения Дисциплина Медицинское и фармацевтическое товароведение
 Скачать 0.76 Mb.
|
|
ТЕМА 6. Тара, упаковка, маркировка медицинских и фармацевтиче- ских товаров Основные вопросы 1. Упаковка, её разновидности 2. Требования, предъявляемые к упаковке 3. Маркировка, её носители 4. Структура маркировки Основные понятия 1. Упаковка, её разновидности Упаковка – средства или комплекс средств, обеспечивающих защиту про- дукции от окружающей среды, повреждений и потерь и обеспечивающих процесс обращения – транспортировки, хранения, реализации. Функции упаковки: - предохранение товара от воздействия внешней среды; 24 - удобство пользования (например, одноразовые шприцы, таблетированные и ампульные лекарственные формы и т.п.); - защита от преднамеренного вскрытия до попадания товара потребителю; - защита от детей; - удобство транспортировки, хранения и продажи товара; - носитель информации. Основные элементы упаковки: • тара; • укупорочные средства; • вспомогательные средства; • информативные материалы. Тара – основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции. Виды тары - потребительская тара (первичная, вторичная, групповая); - транспортная тара. Первичная или индивидуальная упаковка (тара) – упаковка, которая имеет непосредственный контакт с товаром (флаконы из стекломассы, бутылки, полимерные емкости с нанесенной надписью, капсулы, тубы, аэрозольные балло- ны, пакеты из полимерных материалов или бумаги, завертка брикета в этикетку- бандероль и т.п.). Вторичная или групповая упаковка (тара) – необходима для защиты первичной упаковки и рационального учета товара. Она может объединять не- сколько видов первичных упаковок (картонная пачка или картонная коробка с ин- струкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, бумажная обертка с банде- ролью и этикеткой и т.п.). Транспортная упаковка (тара), в которой продукция доставляется от предприятия-изготовителя до мест распределения (база, склад) или потребителя – коробы из гофрокартона, деревянные ящики, контейнеры, мешки из крафт-бумаги или полимерных материалов и т.п. Разновидности тары • Стеклянная тара (ампулы, пузырьки); • Металлическая тара (банки, тубы, пробирки, аэрозольные баллоны); • Тара из полимерных материалов (пакеты, флаконы, шприцы-тюбики). Укупорочные средства – средства, применяемые для герметизации тары или готового продукта. Вспомогательные упаковочные средства – средства, которые использу- ются для улучшения потребительных свойств (капельницы, дозаторы, пилки, но- жички и т.п.). Информативные материалы – все, что входит в состав упаковки для ин- формации пользователя (листы-вкладыши в лекарственных препаратах, инструк- ции по применению и т.п.). 2. Требования, предъявляемые к упаковке 25 Упаковки, прежде всего первичные, должны удовлетворять определенным требованиям по показателям чистоты, защитным свойствам, устойчивости к ок- ружающей среде, внешнему виду и адгезионным свойствам: - показатели чистоты материала – отсутствие канцерогенных и токсичных веществ и постороннего запаха, воспринимаемого лекарственными средствами (все материалы должны пройти санитарно-химические и токсикологические ис- пытания и получить разрешение МЗ РФ на применение их в контакте с лекарст- венными средствами). - показатели защитных свойств материалов – проницаемость для паров во- ды, паров летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых препаратами), жидких веществ (воды, спирта, масел, жиров, органических веществ и др.), света, микроорганизмов (в необходимых случаях), а также сорбция материалом тех ин- гредиентов лекарственных средств, которые обладают свойством проникать через материал. Тип (свойства) материала и его параметры (толщина, площадь) должны обеспечивать сохранность лекарственных средств в течение всего срока годно- сти, установленного для них. Параметры материала зависят от конструкции изде- лий. Кроме того, защитные функции тары, упаковки и укупорочных материалов зависят от герметичности их комплекта. - показатели устойчивости материалов к окружающей среде – это устойчи- вость: к атмосферным факторам (свет, температура, относительная влажность воздуха), механическим воздействиям (проколы, изгибание, растяжение, сжатие, удары, вибрация), растрескивающему (поверхностно-активному) воздействию ле- карственных средств, набуханию (увеличению объема материала), короблению, помутнению в жидкостях или парах, к стерилизации (в необходимых случаях), воздействию плесени и микроорганизмов, химическому, адсорбционному и диф- фузионному взаимодействию с упакованным ЛС. - показатели внешнего вида – цвет и однородность окраски, гладкость по- верхности и ее чистота (отсутствие жировых и механических загрязнений, плесе- ни, коррозии и др.). - адгезионные показатели характеризуют способность материалов соеди- няться при помощи клеев или путем термосваривания. Для ЛС упаковка имеет особое значение, сохраняя качество лекарственного препарата при транспортировании, хранении и применении. Особое значение уделяется созданию укупорочных средств, обеспечивающих контроль первого вскрытия и безопасность детей. Упаковка медицинских изделий заключается в обертывании изделия бума- гой, которая предохраняет защитные покрытия изделий от механических повреж- дений при перемещении их относительно коробки, в которую они упакованы. Упаковочная бумага должна быть мягкой и эластичной. Для упаковки приборов и аппаратов используют оберточную или парафинированную бумагу, для упаковки инструментов – более тонкую конденсаторную бумагу или бумагу с полиэтилено- вым покрытием. Обернутые бумагой изделия укладывают в картонные пачки или коробки. Такие коробки называют потребительской тарой, их качество регламен- тировано отраслевым стандартом качества «Тара потребительская для изделий медицинского назначения». Коробки укладывают в транспортную тару – ящики. 26 Тара должна быть маркированной. Общие и специальные требования и ука- зания о маркировке и упаковке отдельных групп и видов товаров приведены в за- конах, стандартах и ТУ (технических условиях) на эти товары. При приемке изделий, упакованных в транспортную тару, прежде всего, следует обращать внимание на сохранность упаковки, т.к. при транспортировке возможно повреждение не только транспортной, но и потребительской тары. После вскрытия транспортной тары проверяют наличие сопроводительной документации – упаковочного листа, в котором указывается, что содержится в данной транспортной таре. Вслед за тем сопоставляют наличие товаров с упако- вочным листом. При вскрытии потребительской тары в первую очередь следует проверить наличие эксплуатационных документов, по которым проверяют комплектность и осуществляют приемку изделий. 3. Маркировка, её носители Маркировка – текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесен- ные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предна- значенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и ка- чественных характеристиках товара. В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку. Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифи- цирующая, мотивационная, эмоциональная. Общие требования, предъявляемые к маркировке: - достоверность (правдивость и объективность сведений о товаре, отсутст- вие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользовате- лей информации в заблуждение); - доступность (языковая доступность, востребованность, понятность); - достаточность (рациональная информационная насыщенность). Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстра- ций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, раз- решенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркиров- ки. Особенно жесткие требования предъявляются к производственной марки- ровке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральным за- коном “Об обращении лекарственных средств”, Методическими рекомендациями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации МР 64-03-004-2004 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”. Маркировка лекарственных препаратов в соответствии с законом о лекарственных средствах должна содержать основополагающую информацию, к которой относятся: название лекарственного средства и его международное непа- тентованное название; название предприятия-производителя; номер серии и дата изготовления; способ применения; доза и количество доз в упаковке; срок годно- сти; условия отпуска; условия хранения; меры предосторожности при применении лекарственных средств. Носителями маркировки могут быть этикетки, грани потребительской упа- 27 ковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штам- пы и др. Этикетки – наиболее распространенный носитель информации фармацев- тических и парафармацевтических товаров. Этикетки приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отличаются значительной информаци- онной емкостью, содержат наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, ком- мерческую, потребительскую). Кольеретки – разновидность этикеток; имеют особую форму, наклеивают- ся на горлышко бутылок (встречаются редко, в основном на упаковках парафар- мацевтической продукции). Кольеретки не несут большой информационной на- грузки, их назначение – эстетическое оформление бутылок. Вкладыши – это разновидность этикеток, отличающихся направленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, используются при наличии двой- ной потребительской упаковки (флакон + картонная пачка; туба + картонная пач- ка; контурно-ячеистая упаковка + картонная пачка и т.п.). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению...», «Листок-вкладыш», «Информацион- ный листок». Бирки и ярлыки – носители маркировки, которые прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информацион- ностью. Используются производителями парафармацевтической продукции, баль- замов. Контрольные ленты – носители краткой дублирующей информации, вы- полняемой на небольшом информационном поле. Полные носители маркировки используются в аптеках при приготовлении экстемпоральных лекарств (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат). Клейма и штампы – носители информации, предназначенные для нанесе- ния идентифицирующих условных обозначений на тару, упаковку, этикетки с по- мощью специальных приспособлений. 4. Структура маркировки Текст – наиболее распространенный элемент маркировки. Текст может вы- полнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармацевтиче- ской и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на несколь- ких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара). Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет в основном эмо- циональную и мотивационную функции, а в некоторых случаях – мотивационную и идентифицирующую функции (когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%. Рисунки чаще встречаются на упаков- ках парафармацевтической продукции. Информационные знаки – условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информацион- ным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая уз- наваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации составляет от 28 0 до 30%. В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы. Информационные знаки делятся на товарные; наименование места происхождения (места назначения); знаки соответствия или качества, технологические; компонентные; размерные; манипуляционные; экс- плуатационные; предупредительные; экологические; штриховые коды; прочие. Пример ситуационной задачи Проведите товароведческий анализ упаковки лекарственного препара- та Пантогам по предложенной схеме (заполните таблицу 4). 1 этап. Определите классификационную группу упаковки и установите, из каких элементов она состоит (следует использовать сведения об основных при- знаках классификации упаковки (назначении, материале, эксплутационных свой- ствах и т.д.) и о компонентах упаковки). 2 этап. Определите товарный вид основных компонентов упаковки. 2.1. Описать соответствующие виды упаковки (заполнить графы 2-9). 2.2. Оценить качество упаковки и в случае несоответствия нормативно- технической документации отразить в графе 15. 3 этап. Оцените и расшифруйте маркировку на упаковке. 3.1. Найдите регистрационный номер на упаковке, занесите его в таблицу (графа 10) и расшифруйте. 3.2. Определите срок годности товара по маркировке на упаковке, занесите его в таблицу (графа 11) и расшифруйте. 3.3. Найдите товарный знак завода (фирмы) изготовителя и занесите его на- именование в графу 12. 3.4. Оценить качество маркировки (результаты занести в таблицу, графа 15). 4 этап. Установите факторы, влияющие на потребительские свойства и качество товара. 4.1. Найдите на упаковке условия хранения (заполните графу 13). 4.2. Установите факторы, влияющие на потребительские свойства и качест- во товара (заполните графу 14). 5 этап. Расшифруйте штриховой код лекарственного препарата. 5.1. Определите страну, в которой изготовлен лекарственный препарат. 5.2. Определите завод изготовитель данного товара. 5.3. Сравните полученные результаты с маркировочными данными на упа- ковке и сделайте вывод. Эталон решения задачи 1 этап. Часть исследуемой упаковки следует отнести к первичной, и она включает основные компоненты: тару, укупорочные средства и вспомогательные упаковочные средства; другую часть - к вторичной упаковке, состоящей из ком- понентов: тары, укупорочного средства (метода укупорки). 2 этап. Товарные виды основных компонентов упаковки, найденные по гра- фологической структуре, отражаем в таблице (графы 2-9). 3 этап. Находим на упаковке регистрационный номер - 79/1145/5. Это означает: 79 - дата регистрации (1979 г); 1145 - номер приказа; 5 - пункт приказа. 29 Таблица 4 Товароведческий анализ упаковки лекарственного препарата Наиме- нова- ние ЛП Упаковка Маркировка Факторы, влияющие на качество Условия хранения Примеча- ния Первичная Вторичная Тара Укупо- рочные средст- ва Упако- вочный мате- риал Вспо- мога- тель- ные средст- ва Тара Уку- пороч- ные сред- ства Упако- воч- ный мате- риал Вспо- мога- тель- ные сред- ства Регистра- ционный номер Срок годности Завод- изготови- тель 1 6 7 8 9 10 11 10 11 12 13 14 15 30 Определяем срок годности товара. Для этого находим на упаковке серию - 35620605. Что означает: 3562 - порядковый номер; 05 - год выпуска товара (2005 г.); 06 - месяц выпуска товара; На упаковке указано, что товар годен до 06.08. Следовательно, срок год- ности товара - 3 года. Результаты заносим в таблицу (графы 10-12). 4 этап. Находим в маркировке на упаковке условия хранения товара и от- ражаем их в таблице (графа 13). Следовательно, основными факторами, влияющими на качество лекарственного препарата, являются свет и повышен- ная температура (графа 14). 5 этап. Находим в маркировке на упаковке штриховой код с цифровыми обозначениями - 4602193000094. Это означает: 460 - страна, где изготовлен препарат (Россия); 2193 - код предприятия-изготовителя (ПИК-ФАРМА); 00009 - код вида лекарственного препарата; 4 - контрольное число. Согласно маркировки на упаковке и Государственному реестру лекарст- венных средств Пантогам действительно выпускается компанией ПИК-ФАРМА (Россия).Вывод: исследуемая упаковка, включающая первичную и вторичную упаковки, соответствует требованиям, предъявляемым нормативной докумен- тацией; маркировка также соответствует требованиям нормативной документа- ции и Государственному реестру лекарственных средств. Контрольные вопросы 1. Что понимают под упаковкой товаров? 2. Из каких компонентов состоит упаковка? 3. Каковы особенности упаковки фармацевтических товаров? 4. Каковы особенности упаковки изделий медицинского назначения? 5. С какой целью упаковка маркируется? 6. Как осуществляется прием изделий, упакованных в транспортную та- ру? 7. Какие виды первичной упаковки лекарственных средств Вы можете на- звать? 8. Какие виды вторичной упаковки Вы можете назвать? 9. Какие требования предъявляются к маркировке различных видов упа- ковки? 10. Какие виды современной упаковки Вы можете назвать? Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Баллон аэрозольный относится к: а) первичной таре; б) вторичной таре; в) укупорочным средствам; г) вспомогательным упаковочным материалам. 2. На этикетке препарата Сульфокамфокаин 10%-раствор имеются следующие обозна- чения: Р .74.265.7 4 01 89 11 92 Укажите год выпуска данного препарата: а) 1992 б) 1974 в) 1989 г) 1965 д) 1972 3. Срок годности поливитаминного комплекса «Алфавит» с указанием в маркировке: «серия 36750205» и «годен до 0207»: 31 а) 1 год; б) 2 года; в) 3 года; г) 4 года; д) 5 лет. 4. Установите соответствие между видом потребительской тары и методом ее укупори- вания: а) контурная тара из бумажной ленты 1) склеивание б) стеклянная ампула 2) термосклеивание в) картонная пачка 3) термосваривание г) шприц тюбик 4) пайка 5. Установите соответствие между указанными элементами маркировки: а) 140986 1) регистрационный номер б) Р.73.1031.8 2) серия препарата в) Х 88 3) дата изготовления 4) срок годности 5) товарный знак завода-производителя 6. Инструкция для применения лекарственных средств (информация для специали- стов) не включает такую обязательную информацию, как: а) условия хранения; б) способ применения; в) дозировка; г) противопоказания к применению; д) способ изготовления 7. Признаки, по которым можно классифицировать тару: а) материал; б) цена; в) назначение; г) внешний вид; д) конструкция. |