Алгоритмы. Министерство здравоохраненияРоссийской Федерацииоо Российская ассоциация эндокринологов
 Скачать 4.44 Mb.
|
|
ПРЕДИСЛОВИЕ К ДЕCЯТОМУ ВЫПУСКУ Уважаемые коллеги! Вашему вниманию представлен Деcятый актуализированный выпуск (дополненный) рекомендаций «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом». Целью данного руководства является стандартизация и оптимизация оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (СД) во всех регионах России на основе доказательной медицины. Данное руководство регулярно обновляется в соответствии с новыми данными и рекомендациями по лечению больных СД, базирующимися на международном и отечественном опыте оказания помощи этим пациентам, включая рекомендации ВОЗ (2011, 2013), Международной диабетической федерации (IDF, 2011, 2012, 2013), Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD 2018, 2019), Американской диабетической ассоциации (АDA, 2018, 2020, 2021), Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE, 2020, 2021), Международного общества по детскому и подростковому диабету (ISPAD, 2018), Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ, 2019), а также результатах завершенных международных (ADVANCE, ACCORD, VADT, UKPDS, SAVOR, TECOS, LEADER, EXAMINE, ELIXA, SUSTAIN, DEVOTE, EMPA-REG OUTCOME, CANVAS, DECLARE, CARMELINA, REWIND, CREDENCE, CAROLINA, DAPA-CKD, DAPA-HF, EMPEROR-Reduced trial, VERIFY, VERTIS CV, PIONEER и др.) и отечественных рандомизированных клинических испытаний у больных СД, в которых участвовали многие российские клиники. По последним данным, численность больных СД в мире за последние 10 лет увеличилась более, чем в 2 раза, и к концу 2021 года превысила 537 млн человек. Согласно прогнозам Международной диабетической федерации к 2030 году СД будет страдать 643 млн человек, а к 2045 году - 784 млн человек. В Российской Федерации, как и во всех странах мира, отмечается значимый рост распространенности СД. По данным федерального регистра СД в РФ на 01.01.2021 г. состояло на диспансерном учете 4 799 552 человека (3,23% населения), из них: 92,5% (4 434 876) - СД 2 типа, 5,5% (265 400) - СД 1 типа и 2% (99 276) - другие типы СД, в том числе 9 400 женщин с гестационным СД. Однако эти данные недооценивают реальное количество пациентов, поскольку учитывают только выявленные и зарегистрированные случаи заболевания. Так, результаты масштабного российского эпидемиологического исследования (NATION) подтверждают, что диагностируется лишь 54% случаев СД 2 типа. Таким образом, реальная численность пациентов с СД в РФ не менее 10 млн. человек (около 7% населения), что представляет чрезвычайную угрозу для долгосрочной перспективы, поскольку значительная часть пациентов остается не диагностированными, а, следовательно, не получают лечения и имеют высокий риск развития сосудистых осложнений. Самыми опасными последствиями глобальной эпидемии СД являются его системные сосудистые осложнения – нефропатия, ретинопатия, поражение магистральных сосудов сердца, головного мозга, артерий нижних конечностей. Именно эти осложнения являются основной причиной инвалидизации и смертности больных СД. В данном выпуске «Алгоритмов»: Определены новые цели гликемического контроля по результатам непрерывного мониторирования глюкозы – время нахождения уровня глюкозы крови в Сахарный диабет.2021;24(S1). DOI: 10.14341/DM12802 15 целевом диапазоне, выше целевого и ниже целевого диапазона, коэффициент вариабельности уровня глюкозы. Обновлены позиции, касающиеся стратификации лечебной тактики в дебюте СД 2 типа. В рекомендациях по персонализации выбора сахароснижающих препаратов учтено, что в определенных клинических ситуациях (наличие атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и их факторов риска, хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек, ожирения, риск гипогликемий) определенные классы сахароснижающих средств (или отдельные препараты) имеют доказанные преимущества. Расширены показания по применению сахароснижающих препаратов при хронической болезни почек. Добавлена информация по помповой инсулинотерапии. Внесен раздел о рекомендациях в отношении вакцинации пациентов с сахарным диабетом. Даны разъяснения по алгоритму замены одних препаратов инсулина на другие при СД 1 и 2 типа. Проект данного руководства обсуждался на общероссийских конференциях и получил одобрение абсолютного большинства специалистов. Рекомендации предназначены для эндокринологов, терапевтов, врачей общей практики, педиатров и специалистов смежных специальностей, интернов, ординаторов и аспирантов соответствующих направлений, а также всех специалистов, принимающих участие в лечении больных СД. По сравнению с предыдущи изданием «Алгоритмов специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом» под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова, 10-й выпуск, Москва, 2021 (подписанным в печать 10.09.2021) внесен ряд изменений, которые указаны в отдельном разделе. От имени рабочей группы 16 Сахарный диабет.2021;24(S1). DOI: 10.14341/DM12802 INTRODUCTION TO THE 10 TH EDITION OF THE STANDARDS Dear Colleagues! We are glad to present the 10 th Edition (revised) of the Standards of Specialized Diabetes Care. These evidence-based guidelines were designed to standardize and facilitate diabetes care in all regions of the Russian Federation. The Standards are updated on the regular basis to incorporate new data and relevant recommendations from national and international clinical societies, including World Health Organization Guidelines (WHO, 2011, 2013), International Diabetes Federation (IDF, 2011, 2012, 2013), European Association for the Study of Diabetes (EASD 2018, 2019), American Diabetes Association (ADA, 2018, 2019, 2021), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE, 2020, 2021), International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD, 2018) and Russian Association of Endocrinologists (RAE, 2019). Current edition of the “Standards” also integrates results of completed randomized clinical trials (ADVANCE, ACCORD, VADT, UKPDS, SAVOR, TECOS, LEADER, EXAMINE, ELIXA, SUSTAIN, DEVOTE, EMPA-REG OUTCOME, CANVAS, DECLARE, CARMELINA, REWIND, CREDENCE, CAROLINA, DAPA-CKD, DAPA-HF, EMPEROR-Reduced trial, VERIFY, VERTIS CV, PIONEER, etc.), as well as findings from the national studies of diabetes mellitus (DM), conducted in close partnership with a number of Russian hospitals. Latest data indicates that prevalence of DM in the world increased during the last decade more than two-fold, reaching some 537 million patients by the end of 2021. According to the current estimation by the International Diabetes Federation, 643 million patients will be suffering from DM by 2030 and 784 million by 2045. Like many other countries, Russian Federation experiences a sharp rise in the prevalence of DM. According to Russian Federal Diabetes Register, there are at least 4 799 552 patients with DM in this country on 01.01.2021 (3,23% of population) with 92,5% (4 434 876) – Type 2 DM, 5,5% (265 400) – Type 1 DM and 2% (99 276) – other types of DM, including 9 400 women with gestational DM. However, these results underestimates real quantity of patients, because they consider only registered cases. Results of Russian epidemiological study (NATION) confirmed that only 54% of Type 2 DM are diagnosed. So real number of patients with DM in Russia is 10 million patients (about 7% of population). This is a great long-term problem, because a lot of patients are not diagnosed, so they don’t receive any treatment and have high risk of vascular complications. Severe consequences of the global pandemic of DM include its vascular complications: nephropathy, retinopathy, coronary, cerebral and peripheral vascular disease. These conditions are responsible for the majority of cases of diabetes-related disability and death. In сurrent edition of the “Standards”: New goals of glycemic control for continuous glucose monitoring (time in range, below range and above range, glucose variability) are given. It also features updated guidelines on stratification of treatment in newly diagnosed Type 2 diabetes. In the recommendations for the personalization of the choice of antidiabetic agents, it is taken into account that in certain clinical situations (the presence of atherosclerotic cardiovascular diseases and their risk factors, chronic heart failure, chronic kidney disease, obesity, the risk of hypoglycemia) certain classes of hypoglycemic agents (or individual drugs) have proven advantages. Indications for the use of antidiabetic agents in chronic kidney disease are expanded. Information about insulin pump therapy is added. Recommendations on vaccination are added. An algorithm for replacing some insulin preparations with others is given. This text represents a consensus by the absolute majority of national experts, achieved through a number of fruitful discussions held at national meetings and forums. These guidelines are intended for endocrinologists, primary care physicians, pediatricians and other medical professionals involved in the treatment of DM. Compared with previous edition of the Standards of Specialized Diabetes Care edited by Dedov I.I., Shestakova M.V., Mayorov A.Yu., 10 th edition, Moscow, 2021 (signed for printing on 09.10.2021) a number of changes have been made, which are indicated in a separate section. On behalf of the Working Group Сахарный диабет.2021;24(S1). DOI: 10.14341/DM12802 17 1. ОПРЕДЕЛЕНИЕ САХАРНОГО ДИАБЕТА И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ Сахарный диабет (СД) – это группа метаболических (обменных) заболеваний, характеризующихся хронической гипергликемией, которая является результатом нарушения секреции инсулина, действия инсулина или обоих этих факторов. Хроническая гипергликемия при СД сопровождается повреждением, дисфункцией и недостаточностью различных органов, особенно глаз, почек, нервов, сердца и кровеносных сосудов. КЛАССИФИКАЦИЯ СД (ВОЗ, 1999, с дополнениями) СД 1 типа • Иммуноопосредованный • Идиопатический Деструкция β-клеток поджелудочной железы, обычно приводящая к абсолютной инсулиновой недостаточности СД 2 типа с преимущественной инсулинорезистентностью и относительной инсулиновой недостаточностью или с преимущественным нарушением секреции инсулина с инсулинорезистентностью или без нее Другие специфические типы СД Генетические дефекты функции β-клеток Генетические дефекты действия инсулина Заболевания экзокринной части поджелудочной железы Эндокринопатии СД, индуцированный лекарственными препаратами или химическими веществами Инфекции Необычные формы иммунологически опосредованного СД Другие генетические синдромы, иногда сочетающиеся с СД Гестационный СД Возникает во время беременности * * Кроме манифестного СД. В 2019 г. ВОЗ опубликовала новую классификацию СД, в которой появились гибридные формы СД, неклассифицируемый СД. В настоящее время Российская ассоциация эндокринологов рекомендует продолжать использовать классификацию 1999 г., с учетом возможных сложностей кодирования по МКБ-10. 18 Сахарный диабет.2021;24(S1). DOI: 10.14341/DM12802 Другие специфические типы СД: • Генетические дефекты функции β-клеток – MODY-1 – MODY-2 – MODY-3 – Очень редкие формы MODY – Транзиторный неонатальный СД * – Перманентный неонатальный СД * – Мутация митохондриальной ДНК – Другие • Генетические дефекты действия инсулина – Инсулинорезистентность типа А – Лепречаунизм – Синдром Рабсона – Менденхолла – Липоатрофический СД – Другие • Заболевания экзокринной части поджелудочной железы – Панкреатит – Травма/ панкреатэктомия – Опухоли – Муковисцидоз – Гемохроматоз – Фиброкалькулезная панкреатопатия – Другие • Эндокринопатии – Акромегалия – Синдром Кушинга – Глюкагонома – Феохромоцитома – Гипертиреоз – Соматостатинома – Альдостерома – Другие • СД, индуцированный лекарственными препаратами или химическими веществами – Никотиновая кислота – Глюкокортикоиды – Тиреоидные гормоны – α-адреномиметики – β-адреномиметики – β-адреноблокаторы – Тиазиды – Диазоксид – Дилантин – Пентамидин – Вакор – α-интерферон – Другие (в т.ч. лечение ВИЧ, посттрансплантационный СД) • Инфекции: – Врожденная краснуха – Цитомегаловирус – Другие • Необычные формы иммунологически опосредованного СД – Антитела к инсулину – Антитела к рецепторам инсулина – «Stiff-man» –синдром (синдром «ригидного человека») – Аутоиммунный полигландулярный синдром I и II типа – IPEX-синдром – Другие • Другие генетические синдромы, иногда сочетающиеся с СД – Синдром Дауна – Атаксия Фридрейха – Хорея Гентингтона – Синдром Клайнфельтера – Синдром Лоренса-Муна-Бидля – Миотоническая дистрофия – Порфирия – Синдром Прадера-Вилли – Синдром Тернера – Синдром Вольфрама – Другие * Диагноз неонатального СД обычно ставится в возрасте до 6 мес. Сахарный диабет.2021;24(S1). DOI: 10.14341/DM12802 19 2. ДИАГНОСТИКА САХАРНОГО ДИАБЕТА 2.1. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ СД И ДРУГИХ НАРУШЕНИЙ ГЛИКЕМИИ (ВОЗ, 1999–2013) Время определения Концентрация глюкозы, ммоль/л 1 Цельная капиллярная кровь Венозная плазма 2 НОРМА Натощак и < 5,6 < 6,1 Через 2 часа после ПГТТ < 7,8 < 7,8 Сахарный диабет 3 Натощак или 6,1 7,0 Через 2 часа после ПГТТ или 11,1 11,1 Случайное определение 4 11,1 11,1 Нарушенная толерантность к глюкозе Натощак (если определяется) и < 6,1 < 7,0 Через 2 часа после ПГТТ 7,8 < 11,1 7,8 < 11,1 Нарушенная гликемия натощак Натощак и 5,6 < 6,1 6,1 < 7,0 Через 2 часа после ПГТТ (если определяется) < 7,8 < 7,8 Норма у беременных Натощак и - < 5,1 Через 1 час после ПГТТ и - < 10,0 Через 2 часа после ПГТТ - < 8,5 Гестационный сахарный диабет Натощак или - 5,1 < 7,0 Через 1 час после ПГТТ или - 10,0 Через 2 часа после ПГТТ - 8,5 < 11,1 1 Диагностика проводится на основании лабораторных определений уровня гликемии. 2 Возможно использование сыворотки. 3 Диагноз СД всегда следует подтверждать повторным определением гликемии в последующие дни, за исключением случаев несомненной гипергликемии с острой метаболической декомпенсацией или с очевидными симптомами. Диагноз гестационного СД может быть поставлен на основании однократного определения гликемии. 4 При наличии классических симптомов гипергликемии. 20 Сахарный диабет.2021;24(S1). DOI: 10.14341/DM12802 Перевод глюкозы крови из ммоль/л в мг/дл: ммоль/л × 18,02 = мг/дл Натощак – означает уровень глюкозы крови утром после предварительного голодания в течение не менее 8 часов и не более 14 часов. Случайное – означает уровень глюкозы крови в любое время суток вне зависимости от времени приема пищи. ПГТТ – пероральный глюкозотолерантный тест. Проводится в случае сомнительных значений гликемии для уточнения диагноза. Правила проведения ПГТТ: ПГТТ следует проводить утром на фоне не менее чем 3-дневного неограниченного питания (более 150 г углеводов в сутки) и обычной физической активности. Тесту должно предшествовать ночное голодание в течение 8–14 часов (можно пить воду). Последний вечерний прием пищи должен содержать 30–50 г углеводов. После забора крови натощак испытуемый должен не более чем за 5 мин выпить 75 г безводной глюкозы или 82,5 г моногидрата глюкозы, растворенных в 250–300 мл воды. Для детей нагрузка составляет 1,75 г безводной глюкозы (или 1,925 г моногидрата глюкозы) на кг массы тела, но не более 75 г (82,5 г). В процессе теста не разрешается курение. Через 2 часа осуществляется повторный забор крови. Для предотвращения гликолиза и ошибочных результатов определение концентрации глюкозы проводится сразу после взятия крови, или кровь должна быть центрифугирована сразу после взятия, или храниться при температуре 0–4°С, или быть взята в пробирку с консервантом (флуорид натрия). ПГТТ не проводится: • на фоне острого заболевания • на фоне кратковременного приема препаратов, повышающих уровень гликемии (глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазиды, бета-адреноблокаторы и др.) Транзиторная гипергликемия Гипергликемия, выявленная на фоне острой инфекции, травмы, стресса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения, обширных оперативных вмешательств, может быть транзиторной (стресс-индуцированной), обычно спонтанно нормализуется после исчезновения вызвавшего ее фактора и не должна сама по себе относиться к диагнозу СД. Через 4–12 недель после устранения возможной причины транзиторной гипергликемии у лиц с уровнем глюкозы венозной плазмы натощак < 7,0 ммоль/л проводится ПГТТ и/или определение гликированного гемоглобина (HbA1c) для реклассификации степени нарушения углеводного обмена. 2.2. НbA1с КАК ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ КРИТЕРИЙ СД В 2011 г. ВОЗ одобрила возможность использования HbA1c для диагностики СД. В качестве диагностического критерия СД выбран уровень HbA1c ≥6,5 % (≥48 ммоль/моль). Исследование должно быть выполнено с использованием метода определения HbA1c, сертифицированного в соответствии с National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) или International Federation of Clinical Chemists (IFCC) и стандартизованного в соответствии с референсными значениями, принятыми в Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). |