Министерство здравоохраненияРоссийской Федерацииоо Российская ассоциация эндокринологов
 Скачать 5 Mb.
|
|
1 HbA1c, % 2 Глюкоза плазмы натощак/перед едой/ на ночь/ночью, ммоль/л Глюкоза плазмы через 2 часа после еды, ммоль/л < 6,5 < 6,5 < 8,0 < 7,0 < 7,0 < 9,0 < 7,5 < 7,5 < 10,0 < 8,0 < 8,0 < 11,0 < 8,5 < 8,5 < 12,0 1 Данные целевые значения не относятся к детям, подросткам и беременным женщинам. 2 Нормальный уровень в соответствии со стандартами DCCT: до 6%. Соответствие HbA1c среднесуточному уровню глюкозы плазмы (ССГП) за последние 3 мес. ССГП (ммоль/л) = 1.5944 × HbA1c (%) – 2.594 HbA1c, % CCГП, ммоль/л HbA1c, % CCГП, ммоль/л HbA1c, % CCГП, ммоль/л HbA1c, % CCГП, ммоль/л 4 3,8 8 10,2 12 16,5 16 22,9 4,5 4,6 8,5 11,0 12,5 17,3 16,5 23,7 5 5,4 9 11,8 13 18,1 17 24,5 5,5 6,2 9,5 12,6 13,5 18,9 17,5 25,3 6 7,0 10 13,4 14 19,7 18 26,1 6,5 7,8 10,5 14,2 14,5 20,5 18,5 26,9 7 8,6 11 14,9 15 21,3 19 27,7 7,5 9,4 11,5 15,7 15,5 22,1 19,5 28,5 3.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ Для самоконтроля уровня глюкозы крови рекомендуется применять глюкометры, предназначенные для индивидуального использования, в том числе с настройкой индивидуального целевого диапазона гликемии, а также передающие данные об уровне глюкозы на смартфон, откуда они могут быть использованы для удаленного мониторинга. Индивидуальные глюкометры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 по аналитической и клинической точности. При уровне глюкозы плазмы <5,6 ммоль/л 95% измерений должны отклоняться от эталонного анализатора не более чем на ± 0,8 ммоль/л, при уровне глюкозы плазмы ≥5,6 ммоль/л 95% измерений должны отклоняться от эталонного анализатора не более чем на ±15%. 99 % результатов должны быть в пределах зон А и B консенсусной сетки ошибок Паркс. В условиях лечебно-профилактических учреждений, помимо лабораторных анализаторов, необходимо использовать глюкометры для профессионального применения (многопользовательские, госпитальные), обладающие более высокой точностью измерений по сравнению с индивидуальными глюкометрами и выдерживающие многократные циклы дезинфекции в соответствии с хорошо валидированными методами, представленными производителем (УУР В, УДД 2). Многопользовательский глюкометр необходимо дезинфицировать после каждого измерения уровня глюкозы крови у каждого пациента средствами, обладающими фунгицидной, антибактериальной и противовирусной активностью, и не влияющими на 22 Сахарный диабет.2019;22(S1). DOI: 10.14341/DM221S1 функциональные свойства глюкометра. Системы непрерывного мониторирования глюкозы (НМГ) измеряют глюкозу в интерстициальной жидкости непрерывно с частотой 5-15 минут с помощью устанавливаемых подкожно датчиков (сенсоров). Существует разница между отображаемым значением интерстициальной и капиллярной глюкозы (в среднем на 8- 10 минут, максимально до 20 минут). Таким образом, в случае стабильного уровня глюкозы в крови отображаемые уровни будут близки к уровням капиллярной глюкозы. Однако во время быстрого повышения или понижения уровня глюкозы в крови отображаемое значение, как правило, будет ниже или выше, соответственно. Доступные в настоящее время системы НМГ могут быть разделены на три категории: 1) постоянное НМГ в «слепом» режиме или т.н. профессиональное НМГ позволяет оценить уровень глюкозы за короткий промежуток времени (от несколько дней до 2 недель) ретроспективно. Основным назначением данного метода является объективная оценка гликемического профиля (в том числе вариабельности глюкозы), выявление скрытых эпизодов гипо-/гипергликемий с целью коррекции проводимого лечения, а также обучение пациентов. В период использования данных систем пациент должен проводить параллельный самоконтроль гликемии с помощью глюкометров для последующей калибровки. 2) постоянное НМГ в реальном времени отражает текущий уровень глюкозы, тенденции (направления и скорости) изменения глюкозы, график глюкозы за предыдущее время (в том числе вариабельность). Они имеют сигналы тревоги, которые активируются при достижении гликемией пороговых значений, прогнозировании этих значений, а также при достижении порогового уровня скорости изменения гликемии. В период использования данных систем пациент должен проводить параллельный самоконтроль гликемии с помощью глюкометров для последующей калибровки. Некоторые модели систем НМГ в реальном времени передают данные об уровне глюкозы на смартфон, откуда они могут быть сохранены на сервере в сети Интернет и использованы для удаленного мониторинга. 3) периодически сканируемое/просматриваемое НМГ или флеш- мониторирование глюкозы (ФМГ) не отображает данные об уровне глюкозы автоматически, а только при приближении на короткое расстояние сканера (ридера) к датчику (сенсору). ФМГ предоставляет информацию о текущем уровне глюкозы, тенденции (направления и скорости) изменения глюкозы, график глюкозы за предыдущее время (в том числе вариабельность). В период использования ФМГ не требуется калибровка. С учетом большого объема информации, накапливаемого в процессе использования, и возникающими трудностями в их наглядной интерпретации специалистами, необходимо периодическое считывание данных НМГ и ФМГ с последующим анализом, с использованием специализированного программного обеспечения (в том числе амбулаторного профиля глюкозы). Могут быть проанализированы различные показатели вариабельности глюкозы, а также время нахождения в целевом и гипогликемическом диапазоне. В настоящее время НМГ в реальном времени и ФМГ используются как дополнение к традиционному самоконтролю гликемии и полностью не заменяют его! Использование НМГ в реальном времени и ФМГ может быть полезным для пациентов с СД любого типа, получающих интенсифицированную инсулинотерапию (многократные инъекции инсулина или инсулиновая помпа), исходно проводящих самоконтроль гликемии с частотой не менее 4 раз в сутки, особенно детей и подростков, беременных женщин, а также при нарушении распознавания гипогликемии. Сахарный диабет.2019;22(S1). DOI: 10.14341/DM221S1 23 3.3. ЦЕЛЕВЫЕ УРОВНИ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЛИПИДНОГО ОБМЕНА Категория риска Категория больных Целевые значения холестерина ЛНП, ммоль/л 1 Очень высокого риска Больные с атеросклеротическими сердечно- сосудистыми заболеваниями или с поражением других органов- мишеней 2 или с 3 и более большими факторами риска 3 или раннее начало СД 1 типа длительностью >20 лет < 1,4 (УУР А, УДД 2) Высокого риска Больные СД длительностью ≥10 лет без поражения органов- мишеней + любой другой дополнительный фактор риска < 1,8 (УУР А, УДД 1) Среднего риска Больные молодого возраста (СД 1 типа < 35 лет или СД 2 типа <50 лет) с СД длительностью <10 лет без других факторов риска < 2,5 (УУР А, УДД 1) 1 Перевод из ммоль/л в мг/дл: ммоль/л × 38,6 = мг/дл 2 Протеинурия, СКФ < 30 мл/мин/1,73 м 2 , гипертрофия левого желудочка или ретинопатия. 3 Возраст, артериальная гипертензия, дислипидемия, курение, ожирение. 3.4. ЦЕЛЕВЫЕ УРОВНИ ПОКАЗАТЕЛЕЙ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (при условии хорошей переносимости) Возраст Систолическое АД, мм рт.ст. * Диастолическое АД, мм рт.ст. * 18 – 65 лет ≥ 120 и < 130 (УУР А, УДД 1) ≥ 70 и < 80 (УУР А, УДД 1) > 65 лет ≥ 130 и < 140 (УУР А, УДД 1) * Нижняя граница целевых показателей АД относится к лицам на антигипертензивной терапии 24 Сахарный диабет.2019;22(S1). DOI: 10.14341/DM221S1 4. ТРЕБОВАНИЯ К ФОРМУЛИРОВКЕ ДИАГНОЗА ПРИ САХАРНОМ ДИАБЕТЕ • Сахарный диабет 1 типа (2 типа) или Сахарный диабет вследствие (указать причину) или Гестационный сахарный диабет • Диабетические микроангиопатии: – ретинопатия (указать стадию на правом глазу, на левом глазу); – состояние после лазеркоагуляции сетчатки или оперативного лечения (если проводились) от… года – нефропатия (указать стадию хронической болезни почек и альбуминурии) • Диабетическая нейропатия (указать форму) • Синдром диабетической стопы (указать форму) • Диабетическая нейроостеоартропатия (указать стадию) • Диабетические макроангиопатии: – ИБС (указать форму) – Цереброваскулярные заболевания (указать какие) – Заболевания артерий нижних конечностей (указать критическую ишемию) • Сопутствующие заболевания, в том числе: – Ожирение (указать степень) – Артериальная гипертензия (указать степень, риск сердечно-сосудистых осложнений) – Дислипидемия – Хроническая сердечная недостаточность (указать функциональный класс) – Неалкогольная жировая болезнь печени (указать форму) Важно! Понятие тяжести СД в формулировке диагноза исключено. Тяжесть СД определяется наличием осложнений, характеристика которых указана в диагнозе. Важно! В связи с введением индивидуализированных целей терапии понятия компенсации, субкомпенсации и декомпенсации в формулировке диагноза у пациентов с СД нецелесообразны. После полной формулировки диагноза следует указать индивидуальный целевой уровень гликемического контроля. 5. САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 1 ТИПА CД 1 типа – нарушение углеводного обмена, вызванное деструкцией β-клеток поджелудочной железы, обычно приводящей к абсолютной инсулиновой недостаточности. Сахарный диабет.2019;22(S1). DOI: 10.14341/DM221S1 25 5.1. ЛЕЧЕНИЕ СД 1 ТИПА • Инсулинотерапия • Самоконтроль гликемии • Обучение принципам управления заболеванием • Заместительная инсулинотерапия является единственным методом лечения СД 1 типа • Питание и физическая активность лишь учитываются для коррекции дозы инсулина. 5.1.1. И НСУЛИНОТЕРАПИЯ СД 1 ТИПА Рекомендуемые режимы инсулинотерапии В большинстве случаев рекомендуется интенсифицированная (синоним – базис- болюсная) инсулинотерапия (УУР А, УДД 1) в режиме многократных инъекций или постоянной подкожной инфузии (помпа) с разделением инсулина на: • фоновый, или базальный (используются препараты средней продолжительности, длительного и сверхдлительного действия, при помповой инсулинотерапии – препараты ультракороткого действия (ИУКД)). В среднем составляет 50% от суточной дозы инсулина; • пищевой, или прандиальный (используются препараты короткого действия (ИКД) и ИУКД). Следует вычислить углеводной коэффициент - количество единиц инсулина на 1 ХЕ. В среднем составляет 50% от суточной дозы инсулина; • коррекционный – для снижения повышенного уровня гликемии (используются препараты ИКД и ИУКД). Следует вычислить фактор чувствительности к инсулину - на сколько ммоль/л снижает повышенный уровень глюкозы крови 1 ЕД инсулина. Дозы инсулина Коррекция дозы инсулина должна осуществляться ежедневно с учетом данных самоконтроля гликемии или НМГ в течение суток и количества углеводов в пище, до достижения индивидуальных целевых показателей гликемического контроля. Ограничений в дозе инсулина не существует. Характеристика препаратов инсулина, применяемых при СД 1 типа (см. приложение 2) Для пациентов с СД 1 типа препаратами выбора являются аналоги генноинженерного инсулина человека ультракороткого (УУР А, УДД 1), длительного и сверхдлительного действия (УУР А, УДД 1). Так как препараты инсулина и аналогов инсулина относятся к биологическим лекарственным средствам, то минимально необходимыми условиями взаимозаменяемости могут быть, но не ограничиваются ими: 26 Сахарный диабет.2019;22(S1). DOI: 10.14341/DM221S1 1. проведенное ранее сравнительное изучение физико-химических и биологических свойств препарата; 2. проведенные ранее сравнительные исследования по оценке биосимилярности с оригинальным препаратом, включающие себя в обязательном порядке использование гиперинсулинемического эугликемического клэмп-метода для оценки фармакокинетики и фармакодинамики; 3. проведенные ранее клинические исследования по оценке иммуногенности, эффективности и безопасности в сравнении с оригинальным препаратом. Рекомендованные устройства для введения инсулина Инсулиновые шприцы* 100 ЕД/мл Инсулиновые шприц- ручки • С шагом дозы 1 или 0,5 ЕД • Готовые к употреблению (предзаполненные инсулином) или со сменными инсулиновыми картриджами Инсулиновые помпы (носимые дозаторы инсулина) Устройства для постоянной подкожной инфузии инсулина, в том числе с постоянным НМГ в реальном времени. * Концентрация на флаконе инсулина должна совпадать с концентрацией на шприце. Все дети и подростки с СД 1 типа, а также беременные женщины, больные с ослабленным зрением и перенесшие ампутацию нижних конечностей должны быть обеспечены инъекторами инсулина (шприц- ручками)! Применение помповой инсулинотерапии может быть рассмотрено у детей, подростков, беременных женщин, пациентов с неоднократными тяжелыми гипогликемиями, вариабельностью гликемии, феноменом «утренней зари» (УУР А, УДД 1). 5.1.2. Т ЕХНИКА ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИИ ИНСУЛИНА • ИКД при близком к нормальному уровню гликемии вводится за 20–30 минут до приема пищи. Аналог ИУКД при близком к нормальному уровню гликемии вводится непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить сразу после приема пищи. • При повышенном уровне гликемии перед приемом пищи рекомендуется увеличивать интервал времени от инъекции ИКД (ИУКД) до приема пищи. • Рекомендуемыми местами п/к инъекций и инфузии являются: а) Живот в пределах следующих границ: примерно 1 см выше лонного сочленения, примерно 1 см ниже нижнего ребра, примерно 1 см в сторону от пупка и латерально до средне-боковой линии. Смещаться латерально по поверхности передней брюшной стенки не рекомендуется у худых пациентов, так как толщина подкожно-жировой клетчатки уменьшается, что повышает риск в/м введения. Также не следует делать инъекции/инфузию в область пупка и средней линии живота, где подкожно-жировая клетчатка тонкая. б) Передне-наружная часть верхней трети бедер. в) Верхне-наружная часть ягодиц и наружная часть поясничной области. г) Средняя наружная треть плеч. Обычно область плеча не рекомендуется для самостоятельных инъекций из-за высокого риска в/м введения препарата (невозможно сформировать складку кожи). Сахарный диабет.2019;22(S1). DOI: 10.14341/DM221S1 27 Во втором триместре беременности инсулин можно вводить по всей площади живота, но необходимо правильное формирование кожной складки. Боковые области живота могут использоваться для инъекций инсулина без формирования кожной складки. В третьем триместре инъекции можно осуществлять только в боковые области живота при условии правильного формирования кожной складки. • При выборе мест инъекций следует учитывать тип инсулина. Предпочтительное место введения человеческого ИКД - это живот, так как в этом месте всасывание инсулина самое быстрое (УУР А, УДД 1). НПХ- инсулины должны вводиться в ягодицу или бедро, так как эти места имеют более медленную скорость всасывания (УУР А, УДД 1). Готовые смеси человеческого инсулина (ИКД/НПХ-инсулин) должны вводиться в живот с целью повышения скорости всасывания ИКД (УУР А, УДД 1). • Аналоги ИУКД (УУР А, УДД 2), инсулина длительного и сверхдлительного действия (УУР В, УДД 2) можно вводить во все рекомендуемые места инъекций. • Инсулин должен вводиться в здоровую подкожно-жировую клетчатку, следует избегать внутрикожных и внутримышечных (в/м) инъекций (УУР А, УДД 2), а также шрамов и участков липогипертрофии (УУР А, УДД 2). • В некоторых случаях предпочтительным может быть разделение относительно больших доз инсулина на две инъекции, которые выполняются одна за другой в разные места. Нет универсальной пороговой величины для разделения доз, но, как правило, за нее принимают величину 40–50 ЕД инсулина с концентрацией 100 ЕД/мл (УУР С, УДД 5). • Необходимо использовать 4-мм иглы для шприц-ручек / 6-мм инсулиновые шприцы или самые короткие доступные иглы в целях минимизации риска в/м введения (УУР А, УДД 1). Инъекции инсулина 4-мм иглами для шприц-ручек можно делать под углом 90°, независимо от возраста, пола, ИМТ (УУР А, УДД 1). Если пациенты должны использовать иглы длиной > 4 мм или шприцы, может понадобиться формирование кожной складки и/или угол наклона 45°, чтобы избежать в/м введения (УУР А, УДД 1). • Всегда следует соблюдать правильное чередование мест инъекций, чтобы не допустить развития липогипертрофии, приводящей к нарушению всасывания инсулина и вариабельности гликемии. Важно вводить каждую последующую инъекцию на расстоянии минимум 1 см от предыдущей инъекции и использовать все возможные места для инъекций (УУР А, УДД 2). • Оптимальным методом инъекций является однократное использование игл для шприц-ручек и шприцев (УУР А, УДД 2). • Канюлю при проведении помповой инсулинотерапии следует менять каждые 48–72 часа в целях минимизации риска возникновения нежелательных явлений и потенциального нарушения гликемического контроля (УУР А, УДД 1). Места установки канюли чередуются по тому же принципу, что и места для обычных инъекций. • Во избежание передачи инфекционных заболеваний инсулиновые шприц- ручки, картриджи для шприц- ручек и флаконы инсулина предназначены исключительно для индивидуального использования (УУР А, УДД 2). • Запас инсулина должен храниться при температуре +2-8° (УУР А, УДД 2). Флаконы с инсулином или шприц-ручки, которые используются для ежедневных инъекций, могут храниться при комнатной температуре (до +30°) в течение 1 месяца (УУР А, УДД 2); перед введением инсулин должен иметь комнатную температуру (УУР А, УДД 2). • НПХ-инсулин и готовые смеси инсулина (ИКД/НПХ-инсулин и ИУКД/протаминированный ИУКД) перед введением следует тщательно перемешать (УУР А, УДД 2). |