Промышленная технология лекарств вопрос-ответ. ПТЛ. нерксіптік фармацевтикалы технология сражауап
 Скачать 123.81 Kb.
|
|
8. Аэрозоль өндірісінде қандай көмекші заттар қолданылады? Олар аэрозольдарда қандай функцияларды орындайды? Аэрозольдер - газ тәріздес дисперсті ортадан және еркін қатты немесе сұйық бөлшектерден құралған дисперсті фазадан тұратын аэродисперсті системалар болып табылады. Аэрозоль - äer (грек тілінде) - ауа, solutio (латын тілінде) - ерітінді деген мағына береді. Аэрозольдердің ең қарапайым мысалы тұман, түтін, шаң болып табылады. Пропелленттер - бұлар аэрозольді орауыштың ішінде қажетті қысым тудыратын газ тәріздес заттар. Олар тудыратын қысым әсерінен дәрілік зат сыртқа ығыстырылып шығарылады. Пропеленттерге бірқатар талаптар қойылады: артық қысымда олар оңай сұйықтыққа айналуы керек; қаныққан будың қысымы 20°C температура жағдайында 2-8 атм. шамасында болуы керек; химиялық тұрақты және гидролизге ұшырамауы керек; дәрілік заттармен химиялық сыйымды болуы керек; тері мен шырышты кабыққа тітіркендіргіш әсер стпеуі және знянсыз болуы керек. Пропелленттер 20°С температурадағы және атмосфералық кысымдағы химиялық табиғаты мен агрегаттық күйі бойынша үш топқа бөлінеді: 1. Сүйылтылған газдар. 2. Сығылған газдар. 3. Жеңіл ұшқыш органикалық еріткіштер. 1. Сұйылтылған газдар. Негізгі пропелленттер ретінде соңғы уақытқа дейін фреондар (хладондар) қолданылып келеді. Олар аздаған артық қысым мен айналадағы ортаның онша жоғары емес температурасыңда газ тәріздес күйден сұйық күйге айналып кетеді. Бұлар галогенденген пропелленттер - метанның, этанның, пропанның фтор туындылары, химиялық инертті, биологиялық зиянсыз, көптеген органикалық еріткіштермен сыйымды. Фреондарды қолданудың қолайлығы - орауышта сұйылтылған газдың бір тамшысы қалған кезде де, баллонның ішіндегі ішкі қысым әрқашан бір қалыпты болып тұрады. Фторкөмірсутекті пропелленттердің айналадағы ортаға зиянды әсер етуіне байланысты (озонды бұзғыш әсері) оларды қолдануға толық тыйым салынуы мүмкін, сондықтан, жаңа пропелленттер түрі іздестірілуде. Парафин қатарындағы қаныққан көмірсутектер - пропан, н-бутан, изобутан - хладондарға қарағанда арзан, спирттерде, хлороформда ериді, судан жеңіл, гидролизденбейді, улылығы төмен, бірақ жанғыш және жарылғыш. Сондықтан, оларды сулы негізде дайындалған препараттарды шашыратуға қолдану тиімді. Хлорлы көмірсутектер - этилхлорид. метилхлорид, метиленхлорид, винилхлорид - еріткіштер және қосарлы еріткіштер ретінде қолданылады. Бірақ олар жанғыш және ұшқыш наркотиктер. 2. Сығылған газдар. Бұл топтан азот, аргон, азоттың асқын тотығы, көміртегінің қос тотығы қолданылады. Олар улы емес, химиялық, инертті, арзан. 3. Жеңіл ұшқыш органикалық еріткіштер. Бұлар жай эфирлер: диметил, метилэтил және диэтил эфирлері. Олар сұйылтылған күйде қолданылады. Бірақ жанғыш, жарылғыш келеді, тыныс жолдарына тітіркендіре және наркотикалықәсер етеді. 9. Аэрозоль өндірісінде қандай баллондар қолданылады? Оларға қойылатын талаптар. Дәрілік, қосымша заттар мен ығыстырғыштарды құюға арналған ыдыстарды баллондар деп атайды. Оларды металдан, полимерден және шыныдан дайындайды. Біздің елде баллондар тек шыныдан сыртын полиэтиленнен, поливинилхлоридтен жасалған полимерлі қабатпен қаптап дайындайды. Шыны баллондар НС-2 және НС-2А маркалы бейтарап шынылардан жасалынады, олардың көлемі 15 мл-ден 80 мл-ге дейін. Баллонның қабырғаларының қалындығы біркелкі және 20 атмосфералан кем емес ішкі кысымға төзімді болуы керек. қойылатын негізгі Шыныға талаптардың бірі - жоғары химиялық төзімділігі. Ол - пропелленттердің, органикалық еріткіштердің, дәрілік заттардың агрессивті әсеріне қарсы тұру қабілеті. Шыны термиялық төзімді болуы керек, 150°C-қа жуық температура айырмашылығына шыдамды болуы керек. Аэрозольді баллонның құрылысы Аэрозольді орауыш: баллоннан, сифонды түтікшеден, клапанды - шашыратқыш қондырғылардан және пропелленттен тұрады. Сұйық фазаның үстінде онымен тепе-тең қалыпта пропелленттің каныққан бу қабаты орналасады, оның көмегімен баллонның ішіндегі дәрілік зат сыртқа шығарылып, ауада шашыратылады. Аэрозольдік баллонның құрылысы: 1-2,-клапанды-шашыратқыш қондырғылар; 3-баллон; 4-сифонды түтікше; 5-сұйық пропеллент; 6-пропелленттің булары. 10. Аэрозоль сапасын бақылау. Аэрозольдік препараттардың сапасы көптеген факторларға байланысты және бақылаудың ерекше түрін талап етеді, өйткені баллонды тығындағаннан кейін препарат құрамына өзгерістер енгізу мүмкін емес. Аэрозольдардың сапасын тексеру үшін бірінші 1000 қаптамадан 15 қаптамадан, ал одан кейін әрқайсысынан-2 қаптамадан, бірақ сериядан кемінде 25 қаптамадан алынады. Жеке баптардың әрбір тармағы бойынша аэрозольдардың сапасын тексеру кемінде 3 үлгі бойынша жүргізіледі. Кемінде бір көрсеткіш бойынша сынақтың қанағаттанғысыз нәтижелерін алған кезде жеке баптың талаптарына сәйкес келмеген көрсеткіш бойынша сол сериядағы үлгілердің екі еселенген санын қайта сынау жүргізіледі. Қанағаттанарлықсыз нәтижелер алған кезде серия бракқа қойылады. Стандарттау бақылаудың бірнеше түрін қамтиды: органолептикалық, физикалық-химиялық, химиялық және биологиялық бақылау (жүрек гликозидтері бар аэрозольдер үшін). 1. Қысымды өлшеу. Баллондарды бөлме температурасында 1 сағат бойы ұстайды және манометрмен (дәлдік класы 2,5) баллон ішіндегі қысымды өлшейді, ол жеке баптың талаптарына сәйкес болуы тиіс. Қысымды бақылау пропелленттер қысылған газдар болып табылатын аэрозольдар үшін ғана жүзеге асырылады. 2. Қаптаманы герметикалыққа тексеру. Қалпақсыз және бүріккішсіз аэрозольді баллонды немесе саптамаларды (45±5)°С температурада кемінде 15 мин және шыны баллон үшін 30 мин және металл баллон үшін кемінде 10 мин және 20 мин аспайтын температурада су моншасына толығымен батырады. Клапанның штокының үстіндегі су қабатының қалыңдығы кемінде 1 см болуы тиіс. 3. Препараттың орташа массасын бір дозада анықтау (дозаланған аэрозольдер үшін жүргізіледі). Бөлме температурасында бүріккішпен клапанның штокына 5 басуды жүргізеді және бүріккіші бар баллонды (m2) 0,01 г дейінгі дәлдікпен өлшейді. Аэрозольді баллондарды толтыру және олардың сапасын бағалау. Аэрозольді баллондарды толтыру тәсілі пропеллентке байланысты. Егер сығылған газдар (азот, азоттың асқын тотығы, көміртегінің қос тотығы) қолданылатын болса, онда толтыру қысымның көмегімен жүргізіледі. Сығылған газ 50-85 % мөлшерде енгізіліп, 3-6 атмосферадағы тиісті ішкі қысым тудырылады. Баллонға дәрілік затты (концентрат-ерітінді, эмульсия және т.б. түрде) дозалайды, одан ауаны ығыстырып шығарады (инертті газ жібереді немесе вакуумдайды), клапанмен тығыз жабады және ол арқылы құбырдың бойымен қысымның күшімен пропеллент енгізіледі. Аэрозольді орауыштың сапасы көптеген факторларға байланысты, ол бақылаудың ерекше түрлерін талап етеді және пропелленттерді, еріткіштерді, қосарлы еріткіштерді, беттік-белсенді заттарды, баллонның және клапанды-шашыратқыш системаларының бөлшектерінің материалдарын дұрыс таңдап алуға, баллонның ішіндегі заттардың клапанның бөлшектерімен әрекеттеспеуіне тікелей байланысты. Өндірісте толтырылған аэрозольді баллондардың беріктігі мен тығыз тығындалуы тексеріледі. Баллондар 45±5°C температурада жұмысшы қысымнан 1,5-2 есе артық бақылау қысымына төзімді болуы керек. Аэрозольді баллондардың төмен беріктігіне жарықшалардың, шыныдағы дефекттердің болуы әсер етеді. Баллондардың тығыз тығындалуын оларды температурасы 40-45°С температурада су кұйылған ваннаға 20-25 минутқа батыру немесе баллондар салынған тасымалдаушы лентаны 5 минут бойына қалындығы 2 см ваннадағы судың астынан өткізу арқылы тексереді. Орауыштардан газ бөлініп шықпауы керек. Аэрозольді орауыштың ішіндегі препаратты оның құрамына кіретін компонеттердің сандық мөлшерін және сапасын анықтау арқылы тексереді. Азрозольді орауыштарды тасымалдау және сақтау белгілі ережелерді ескеруді талап етеді: оларға соққы тимеуі, күн сәулесі түспеуі, температура күрт көтерілмеуі керек. 1 сұрақ Таза өңдіріс. Бөлмелердің жіктелуі. Өндірістік бөлмелер. Шаншуға арналған ДТ-лерді өнімнің ластану мүмкіндігі минимальді жағдайға келтіру мақсатқа бағынатын арнайы дайындалған бөлмелерде орналасқан арнайы технологиялық жабдықтарда өндіреді. Бұл бөлмелерде шаң жиналатын орындар болмау керек, яғни жабдықтардың аяқтары немесе олардың астында қойылатын сүйемелдер биік болу керек, сонда аппараттардың астында шаң жиналмайды. Осы бөлмелерге шамалы қысым астындағы тазалығы бақыланатын ауаны жібереді. Ауаның шамалы жоғары қысымы (осы бөлмелердегі және сырттағы ауа қысым айырмашылығы) сынапты бағасынан 4 мм-ден төмен болмау керек. ГОСТ 12.005-76 бойынша ауаның температурасы 232, салыстырмалы ылғалдылық 30-40% болу қажет. Ауаның ылғалдылығы 50%-тен асқанда металды детальдардың коррозиясы басталады, ал төмен ылғалдылықта диэлектрикалық металлдардың бетінде шаң бөлшектерін өзіне тартып ұстап қалатын статикалық зарядтар жиналу мүмкін. Таза бөлмелерді сыртқы қабырғалармен қатыспаусыз үйдің ортасында орналастыруды ұсынады. Бөлмелерге кіру орнын ауалық шлюзбен қамтамасыз ету тиіс. Осы шлюзда персонал киімінен және аяқ киімінен шаң үрленеді. Бөлмелердің қабырғалары, едені, төбесі тегіс, жеңіл тазартылатын, майлы бояумен немесе эмальмен жабылған болу керек. Газ-; су- жіберетін құбырлардан, электроводқа жасырылған түрде болу қажет. Едендерді жабу үшін ПВХ, эпоксидті немесе полиуретанды шайырлар қолданады. Бірақ ең қолайлы материал ретінде керамикалық плитка саналады. Столдар мен орындықтар металл мен пластмассадан жасалу керек. Сменада 1 реттен сирек емес өндірістік бөлмелердің ішінде жинау және санитарлық өңдеуді жүргізу үшін келесі дезинфекциялық ерітінділерді қолдануға ұсынады: -сульфанол немесе «Прогресс» жуғыш құралдар қосылған 2-6% сутек асқын тотығының ертінділерін. Олар микробты ластануын 40-60%-ке дейін төмендетеді; - 2 мг/л концентрациядағы формальдегид буларының 1 сағат бойы әсер ету нәтижесінде 99%-ке дейін микроорганизмдер мен споралар өледі. Қолданылатын дезинфекциялық заттарға микроорганизмдердің тұрақты (резистентті) штаммдар түзілмеу үшін олардың ерітінділерін әр 2 аптадан сирек емес алмастыру керек. Суға, ерітінділерге арналған құбырларды химиялық әсерлерге тұрақты материалдардан жасайды: шыны, титан, тотықпайтын болаттың арнайы маркалар). Олар 2-3˚ еңкею бұрышымен орналасады, сонда оларды (жүйені) жуған кезінде суды толық ағызуға болады. Құбырлар мен бекіткіш арматураны айына 1 реттен сирек емес фенолдың 3%-тік ерітіндісімен немесе формалиннің 1%-тік ерітіндісімен жуып 1 сағат бойы 100˚C температурадағы қаныққан су буымен өңдейді. Бөлмелерді жылыту үшін жылу тасымалдағыш ретінде жылытылған стерильді ауаны пайдаланады. 01.01.82 жылдан бастап ТМД мемлекеттерде «РДП 46-3-80. «Дәрілік құралдарды асептикалық жағдайда өндіруге арналған бөлмелерге қойылатын талаптар» деген құжат іске қосылған. Осы талаптар бойынша өндірістік бөлмелер олардың ауасының тазалығына байланысты 4 классқа бөлінеді. Осы бөлмелердің ауасының тазалығына жіберілетін нормалар арнайы кестеде беріледі. Осы кесте оқулық кітапта және «Руководство ....» - да берілген. Бөлме тазалықтың 1-ші класс бөлменің көлденең қима бойынша 27,22,5 м/мин-ғы жылдамдықпен фильтрленген стерильді ауаның ламинарлы ағында жіберуімен қамтамасыз етіледі. Осындай жағдайда бөлменің ауасының 1л-де механикалық бөлшектердің саны 10-нан аспауы қамтамасыз етіледі. Өте таза бөлмелерді немесе бөлек зоналарды ұйымдастыру үшін тазалығы 1 класқа сай болған бөлмелердің ішінде арнайы бокс орналасады, оның ішіне бөлек түрде (автономно) стерильді ауаның ламинарлы ағыны жіберіледі. Осы тәсілмен стерильді және асептикалық жағдайларды қамтамасыз етуге болады: ауаның тазалығы ауаның 1 л-де тек 1 механикалық бөлшегі бар түрде болады. Ауаның жоғары тазалығы оны алдын-ала тазартатын фильтрден, содан соң перхлорвинил полимердің ультражұқа талшықтардың қабатынан тұратын маркасы ФПП-15-3 стерильдейтін фильтрден өткізу арқылы қамтамасыз етіледі. Тазалығы І-ші классқа сай бөлмелерге стерильді ауаны жіберуге арналған «таза» камералар тазалығы ІІ-ші классқа сай болған бөлмелерде орналасады. Ауаны алмастыру еселігі 1 сағатта 600-800 рет болады. Бөлменің тазалығы ІІ-ші классқа сай болуын санитарлы шаралар және ауаны алмастыру жоғары (20-дан 60-қа дейін) еселігі арқылы қамтамасыз етіледі. ІІ-ші класс бөлмелеріне жіберілетін ауаның тазартуы 3-сатылы болуы керек. 1-ші сатыда ФЯП және ФЯВ (ұяшықты поралық және ұяшықты талшықты) типті ұяшықты фильтрлер қолданады; 2-ші сатыда құрғақ рулонды фильтрлер; 3-ші сатыда – ФЯП, ЛАЙК типті немесе УФ типті құрастырылған фильтрлер қолданылады. Тазалықтың ІІІ-ші классын бөлмелерде қамтамасыз ету үшін ауаның тазалануы екі сатыда жүреді: 1-ші сатыда ФЯВ немесе ФЯП типті фильтрлер, 2-ші сатыда – құрғақ рулонды фильтрлер қолданылады. Тазалығы І-ІІ-ІІІ классқа сай болатын бөлмелерде ауадағы микробты бөлшектердің мөлшері бойынша керекті нормативтерге жету үшін бактерицидті лампаларды да пайдалану қажет. 2 сұрақ Стерильдік және асептикалық дәрі дәрмек өңдірісінде персоналдарға қандай талап қойылады? Асептикалық жағдайда жұмыс істеуге тыныс жолдары және тері ауруларымен ауыратындар, тері мен құрғауы жоғары адамдар жіберілмейді. Жұмысшылар қолдарын диоцид ерітіндісімен (1:3000 немесе 1:5000) жуады, қағаз стерильді салфеткалармен кептіреді. Персоналдың жұмысқа даярлану бөлмелерінің орналасуының да маңызы үлкен. Персоналдың осы өндіріс орнында қозғалуы төменгі схема бойынша жүреді: Сыртқы киімге арналған гардероб > гардероб а > ауа шлюзі > қол жуғыш бөлме а > гардероб б > ауа шлюзі > таза өндерістік бөлме Қол жуғыш А бөлмеде қолдарын жақсылап жуып персонал таза гардеробтың Б алдындағы боксқа кіріп, арнайы киімді шешеді, содан соң қолдарын дезинфекциялап алға 2 қадам жасайды. Содан соң стерильді киім жатқан автоклавтың камерасын ашып, алдын-ала стерильді резиналық қолғаптарды киіп басқа киімді алады және киінеді. 3 сұрақ Ампулалар мен флакондар жасау үшін шынының қандай маркалары және қандай композиция қолданылады? Ампулалық шынының химиялық және жылу төзімділігін қандай заттар қамтамасыз етеді? Шыны дегеніміз – силикаттардың, металлдардың оксидтер мен тұздардың балқытылған қоспасын салқындату арқылы дайындалған және қатты денелердің механикалық қасиеттерге ие болған қатты ерітінді. Ампулалар жасау үшін шынының арнайы маркалары (түрлері) қолданылады, олар ОСТ 64-2-78-72 документі бойынша белгіленген. Бұл шынының келесі маркалары: НС-1, НС-2, НС-2А, НС-3, АБ-1, СНС-1, ХТ-І, МТО, ОС, ОС-1; НС – нейтральді шыны (сілтілі емес); АБ – боры жоқ шыны; ХТ – химиялық және термиялық тұрақты шыны. НС-1 маркасының шынысы B2O3 көп және Na2O аз болғандықтан CaCl2, MgSO4, NaCl сулы ерітінділерге тұрақты. НС-3 маркасының шыны құрамында B2O3 мөлшеріодан да көп (6%), ал сілтілі және сілтілі-жердік металлдар оксидтерінің мөлшері одан да аз, сондықтан ол гидролизге және тотығуға ұшырайтын дәрілік заттардың ортаның рН мәні әртүрлі болған сулы ерітінділер үшін ең химиялық тұрақты отандық ампулалық шыны болып саналады. НС-2, НС-2А маркаларының шынысы қанға трансфузиялық және инфузиялық ерітінділерге арналған флакондарды, аэрозольді баллондарды жасауға қолданылады. СНС-1 маркасының шынысы – жарыққа сезімтал ДЗ-дың ерітінділеріне ампулаларды жасауға арналған болады. АБ-1 маркасының шынысын тек майлы ерітінділермен толтырылатын ампулаларды жасаға қолданады, себебі ол өзі сілтілі болады, сулы ерітінділердің рН-мәнін жоғарылатып құрамын өзгертеді. МТО-маркасының шынысы (медициналық, тара жасауға арналған, түссіз) флакондарды, құтыларды, аурулардың күтімін жасауға арналған бұйымдарды шығаруға (пипеткалар, таяқшалар және т.б.) арналған болады. ОС, ОС-1 маркаларының шынысын (сары түсті)флакондар мен құтыларды жасауға пайдаланады. ХТ маркасының шынысы «Рекорд» типті шприцтерді, қан және қан алмастырығыштарды сақтауға арналған флакондарды жасауға қолданады. Компоненттердің құрамын және олардың концентрацияларын өзгерте отырып, қажетті шыны алуға болады. НС-1 маркалы шыны ең төзімді (тұрақты) шыны болып табылады, себебі оның құрамына В2О3 (бор тотығы) көп мөлшері және Na2O (натрий тотығы) аз мөлшері кіреді. Шыны сапасын бағалау Шыны сапасын бағалау кезінде біріншіден оның химиялық және термиялық тұрақтылығын анықтайды. Егер І-ші және ІІ-ші топтың ампулаларында стерилизациядан соң су қызғылт болса, олар химиялық тұрақтылығы төмен шыныдан жасалынғанын білуге болады (АБ-1). Оларды тек майлы ерітінділерге қолдануға болады.Егер судың қызғылт түсі тек автоклавта стерилизациялағанда пайда болса, ол 100˚С температурада стерилизациялаудан соң пайда болмаса, бұл НС-2 маркасының шынысы екен деп анықталады. Егер екі жағдайда стерилизациялаудан соң судың қызғылт түсі байқалмаса, бұл НС-1 және НС-3 маркаларының шынысы деп қорытынды жасауға болады. Шынының термиялық (жылу) тұрақтылығы, яғни ампулалардың температураның бірден өзгеруге төзімділігі: ампулалар стерилизация кезінде және оларды бірден салқын суға салғанда сынбау керек. Сынақтардан кейін ампулалардың 98% мөлшері бүтін қалса, осы партияны термиялық тұрақты деп санайды. 4 сұрақ Дротты калибрлеу және жуу. Ампулалар жасауға қолданылатын бастапқы материал дроттар болып табылады.Дроттар бұл ұзындығы 1500± 50мм шыны түтіктер. Дроттар біркелкі кесілген жерінде дұрыс формалы және бүкіл ұзындығы бойынша диаметрі бірдей болуы керек. Дроттарды ампулалар жасауға дайындау бірнеше сатылардан тұрады: калибрлеу (сорттау, жуу, кептіру және қорғап орау. Дроттарды калибрлеу. Бір сериялы ампулалардың көлемі бірдей болуы үшін диаметрі мен қабырғаларынан қалыңдығы бір түтікшелер (дроттар) қолданылуы керек. Осы мақсатпен дроттарды сыртқы диаметрі бойынша калибрлейді немесе сорттайды, ол 8 мм-ден 27 мм-ге дейін болады. Дроттарды калибрлеуді Филипин Н.А. машинасында жүргізеді. Шыны түтіктер бағытаушылар бойымен тіреуішке дейін сырғанап түседі. Ұстағыштардың көмегімен), олар калибрлерге беріледі. Машинаның тік жақтауына бес калибр орнатылған. Егер түтіктің диаметрі калибр тесігінен үлкен болса, онда түтік келесі қозғалыс кезінде жоғары көтеріліп алынады келесі калибрге беріледі. Диаметрі калибр размеріне (көлемдеріне)сәйкес болса, түтіктер енкіш бағыттауыш бойымен жинақтағышқа (қабылдағышқа) сырғып түседі, осыдан кейін олар жууға жіберіледі. Шыны жуудың үш тәсілі бар: камералық жуу тәсілі, Ультрадыбыспен жуу тәсілі, Контактылы- ультрадыбысты тәсілмен жуу. Шыны дроттарды жуу келешекте ампулаларды жууды жеңілдетеді және ампуладағы ерітінділердің тазалығын қамтамасыз етеді. Камералық жуу тәсілі: камералық тәсіл. Дроттарды жууға арналған қондырғы ауа кірмейтіндей болып жабылатын екі цилиндрлі камерадан тұрады. Бір буда болып жиналған дроттарды камераға салады. Сонан соң камераны жауып, сумен немесе жуғыш заттардың ерітіндісімен толтырады да 60-70С температурадағы ыстық суды штуцер арқылы жібереді. Дроттар 1-1,5 сағат бойына жібітіледі,сонан соң суды бакқа төгеді, фильтрлейді Сонан сон оларды ыстық фильтрленген ыстық шайма сумен душтың көмегімен жуады. Осыдан кейін дроттарды қосымша ыстық дистилденген сумен душпен жуады. Дроттарды жуу 20 минут жүреді, осыдан ккейін камераға дроттарды кептіру үшін фильтрленген қыздырылған ауа жіберіледі. Кетіру 1-2 сағатқа созылады. Дроттарды жуу және кептірудін толық циклі 4 сағатқа созылады. Ультрадыбыспен жуу тәсілі: Дроттарды ультра дыбыс көмегімен жууға арналған қондырғы құрылысы бойынша қозғалмайтын табан бөлікке қойылған көлденен ваннадан және ол жабдықтағыштан, шыншжырлы транспортерден, душтаушы қондырғыдан және таза шыны дроттарды қабылдағыштан тұрады. Дроттардың басқарғыш валдын бөліктегіш жұлдызшаларына түсуін реттеу төменгі және жоғарғы бағыттаушы жабдықтағышттардың көмегімен жүргізіледі. Ваннаның тесігіне 4 магнитострикциялық өзгерткіштер ПМП-2,5 орнатылған. Ваннаның ішінде судың қалыпты400мм деңгейі ұсталып отырады. Жуу процесі төмендегідей жүреді: калибрленген шыны дроттар жабдықтағыштың төменгі бағыттағышына салынады және жұлдызшаларға сырғып түседі, олар дроттарды транспортерға береді. Транспортер дроттарды ванна арқылы магнитострикторлардың үстімен жылжытып алып өтеді, мұнда оларға ультрадыбыс әсер етеді. Ваннадан шығар жерде шыны дрот ыстық сумен душталып жуылады. Дыбыспен әсер ету 2 мин. Кептіру- 270 С 5 минут. Контактылы- ультрадыбысты тәсілмен жуу: Дрот қабылдағышқа салынып, кесік жерімен автоматты түрде тегістеледі. Сонан соң бір- бірлеп тасымалдаушы тізбекке салынады. Тізбекпен жылжы отырып дрот магнитостриктордың вибрацияланушы бетімен жанасады және 7 секунд бойына ультрадыбыстың әсеріне ұшыратылады. Дрот фильтрлеген су ағымымен жуылады. Бұл тәсіл жуудың тиімділігін әжептәуір жақсартады, өйткені ультрадыбыс әсерінін арнайы факторларына кавитация, қысым және желге түтіктердің жоғарғы жиілікпен механикалық вибрациясы қосылады. Камералық тәсілдің ірқатар артықшылықтары бар: жоғарғы өнімділігі, тәсілдің қарапайымдылығы, бір аппартта жуу жәнекептіру. Бірақ, кемшілігі: дроттарды кірден тазалаудың дәәрежесі төмен. Ультрадыбысты тәсілмен дроттарды тазалау тиімді, тазалау тез және толық болады. Бірақ, ультрадыбыстың сұйықтық қабаты арқылы әсер етуі ультрадыбыстың қарқынын төмендетіп жібереді. 6 сұрақ ампулаларды толтыру үшін қандай әдістер қолданылады. Ампулаларды ерітіндімен толтыру 1 класты таза бөлмелерде асептика ережелерін сақтай отырып жүргізіледі. Ампулаларды толтырудың көлемі номинальды көлемнен көп болуы тиіс, себебі шприцті ерітіндімен толтырған кезде, дәрінің қажетті дозасы алынуы керек. Ампулаларды толтыру 3 тәсілмен жүргізідеді: шприцтік, вакуумдық, буконденсациялық. Шприцтік: Кептірілгеннен соң ампулалар автоматтың сақтау бөліміне түседі, сонан соң автоматты түрде толтырылуға жіберіледі. Толтыру 3 немесе 6 шприц (поршеньдік дозатор) инелермен бір мезетте жүргізіледі. Шприц-инелер хром-никельді болат, күміс, синтетикалық материалдардан жасалынады. Қуыс инелер конвейерде орналасқан ампулалар ішіне кіргізіліп, керекті мөлшердегі ерітіндімен толытырылады. Жеңіл тотығатын заттар газбен қорғау принципі бойынша толтырылады.Алдымен ампулаға салынған инеге инертті газ жіберіледі, сөйтіп ампуладан ауа ығыстырылып шығарылады, сонан соң ерітінді құйьшады, ең соңында тағы да инертті газ жіберіледі. Ампулалар ешбір кідірусіз осы мезетте дәнекерлеуге жіберіледі. Шприцтік тәсілмен толтырудың дәлдігі өте жоғары - ±2 % капиллярлары ластанбайды, бұл әсіресе қою және түткыр ерітіңділер үшін өте маңызды. Кемшілігі — аз өнімділігі, сағатына 10.000 ампула ғана толтырылады. Вакуумдық: Әдіс өте жоғары өнімді. Мұнда ампулаларды вакуумдық тәсілмен жууға арналған аппаратты қолдануға болады. Аппаратқа кассетаға салынған ампулаларды капиллярларын төмен каратып салады. Аппараттың қақпағын жауып, вакуум жасайды. Төменгі клапанды жауып, ыдысқа күбыр бойымен ерітінді жібереді және толтыруға қажетті көлемге сәйкес есептеп, ауаны сиретеді. Сонан соң стерильденген, фильтрленген ауа жіберетін клапан ашылып, вакуум төмендейді. Қысымдар арасындағы айырмашылық әсерінен ерітіңді ампула ішіне кіреді. Жеңіл тотығатын заттар ерітінділерін қүю инертті газдармен қорғау принципі бойынша жүргізіледі. Инертті газбен ерітінді қанықтырылады және аппараттағы ауа сорылып алынған соң, ауаның орнына да осы инертті газ жіберіледі. Буконденсациялық: Ампулаларды бу-конденсациялық тәсілмен жуып болған соң, олардың ішінде бу қалады (ампулалар бумен толып түрады). Ампуланың капилляры бір ампулаға арналған ерітіндінің дәл көлемі қүйылған дозаторға батырылады. Осы кезде температура айырмашылығы әсерінен, ампуланың корпусы салқындайды. Ампула ішіндегі бу конденсацияланып, вакуум пайда болады, сөйтіп осы вакуум әсерінен ерітінді ампула ішіне еніп кетеді. Ампулаларды ерітіндімен толтырудың қолайлы жағдайлары анықталған. Бұл — ампулаларды қыздыру (300°С) олардың капиллярярынан суды сығып алған соң 25 секундқа дейін үстау; ампулаларды ерітіндімен толтыру алдында ауаның еркін конвекциясы арқылы қыздыру зонасынан тыс (25 °С) жерде 30 секундка дейін үстау; ампулаларды ерітіндімен толтыру уақыты — 3 сек. Ампулаларды осы тәсілмен толтырудын, дәлдігі шприцтік тәсілмен толтыру дәлдігімен бірдей. Дәнекерлеу алдында ампулалардың толтыру дәлдігі МФ XI — бойынша тексеріледі.Өнімділігі 50 мың ампула сағатына. Дозалаудың дәлдігі төмен - ± 15%. Капиллярлар ерітіндімен ластанады. 7 сұрақ инъекцияға арналған ерітінділерге арналған еріткіштерге қойылатын талаптар. Тазартылған су - бұл дәрілік заттарды дайындау үшін пайдаланылатын су, оны өндіруде стерильділік пен апирогендікке қатысты талаптар қойылмайды. Ол ауыз судан жасалады және инъекцияға арналған су өндірісіне қолданылады. Сонымен қатар, зарарсыздандыру, бу алу, ыдыс жуу, соңғы шаюдан басқа. Алу үшін бір немесе екі сатылы осмос қолданылады. үшін санитарлық тазарту, бу алу, ыдыс жуу үшін. Алу үшін бір немесе екі сатылы осмос қолданылады. Инъекцияға арналған су - тазартылған сумен бірдей критерийлерге ие, алайда оған пирогенділік шегі қосымша белгіленеді. Ол парентеральды енгізуге арналған дәрі-дәрмектерді дайындауға, егер су тасымалдаушы ретінде пайдаланылса (Aнгро инъекциясына арналған су) және қолданар алдында заттарды немесе парентеральді енгізуге арналған заттарды еріту немесе сұйылту үшін (инъекцияға арналған стерильденген су), сонымен қатар тығындау алдында шаюға қолданылады. Жоғары тазартылған су - бұл тазартылған су мен инъекцияға арналған судың аралық нұсқасы және тазартылған судың сапасы жеткіліксіз болған жағдайда инъекцияға балама су ретінде қолданылады. Су сапасының критерийлері, мысалы, инъекцияға арналған су. Айырмашылық алу әдістерінде жатыр - жоғары тазартылған су мембраналық әдіспен алынады, ал суды инъекцияға қабылдағанда дистилляция соңғы кезеңі болуы керек. Ауыз су - жіктелмеген үй-жайларды, жабдықтарды, персоналдың санитарлық-гигиеналық қажеттіліктерін жуу Жұмсақ суды кермек тұздарын кетіру арқылы ауыз судан алады. Тазартылған су алу үшін шикізат ретінде жылу алмастырғыштарда, айналмалы суда, ерітінділерді зарарсыздандыру үшін қолданылады. Таза бу - конденсацияланатын бу. Ол препаратпен тікелей байланыста болатын беттерді зарарсыздандыру үшін қолданылады. 8 сұрақ |