Промышленная технология лекарств вопрос-ответ. ПТЛ. нерксіптік фармацевтикалы технология сражауап
 Скачать 123.81 Kb.
|
|
Өнеркәсіптік фармацевтикалық технология сұрақ-жауап 1-блок 1. Промышленный регламент. Виды. Основные части регламента. Жалпы регламенттердің түрлері: pертханалық регламент, өндірістік-тәжірибелік регламент, уақытша регламент, өндірістік регламент. Өндірістік регламент – дайын өнімді шығару бойынша фармацевтикалық компанияның қызмет ету тәртібін анықтайтын ережелер жиынтығы. Бөлімдері: - дайын өнімнің сипаттамасы; - өндірістің технологиялық схемасы; - аппараттық құрал-жабдықтардың сызбасы және жабдықтың сипаттамасы; - шикізат сипаттамасы, аралықөнімдер, бастапқы материалдар мен қаптаманың сипаттамасы, қалдықтар (көмекші материалдар); - технологиялық процесті бекіту; - материалдық баланс; - өндірістік қалдықтарды өңдеу және залалсыздандыру; - өндірістік бақылау; - өндірісті қауіпсіз пайдалану; - қоршаған ортаны қорғау; - өндірістік нұсқаулықтардың тізімі; - техникалық және экономикалық стандарттар; - ақпараттық материалдар. Технологиялық регламенттердің категориялары: Лабораториялық регламент (ЛР) Тәжірибелік-өнеркәсіптік (опытно-промышленный) регламент (ТӨР) Іскеқосуғаарналған (уақытша) (ІҚР) Өнеркәсіптік (өндірістік) (ӨР) Типтік (ТР) 2.Материальный баланс. Технико-экономические показатели производства: выход, трата, расходный коэффициент. Материалдық баланс — теориялық тұрғыдан өндірісте қолдануға болатын және өндіріс нәтижесінде алынған өнімдер мен материалдардың мөлшері мен рұқсат етілген ауытқуларды ескере отырып, өндірісте нақты пайдаланылған және өндіріс нәтижесінде нақты алынған өнімдер мен материалдардың мөлшері арасындағы қатынас; G1 = G2 + G3 + G4 + G5 g1 = g2 + g5 мұндағы G1 - бастапқы материалдардың массасы; G2 - дайын өнім; G3 - жанама өнімдер; G4-қоқыс; G5 - материалдық шығындар. Өнім шығымы: стандартты ауытқуларды ескере отырып, өндірілген немесе пайдаланылған өнімдердің күтілетін және нақты көлемдерін салыстыру. Технологиялық шығым  Қалдықтар мен қоқыстар болған кезде  Технологиялық шығын   3.Алкогольметрия. Спирт концентрациясын, спиртті сұйылту және күшейтуді анықтау. Мысал келтіріңіз. Алкоголеметрия-практикалық немесе техникалық маңызы бар әр түрлі алкогольдік сұйықтықтағы сусыз спирт, этилспиртін анықтау үшін қолданылатын әдістер жиынтығы. Сулы-спиртті ерітінділеріндегі спирттің концентрациясы бірнеше жолмен анықталады. Бұл әдістер белгілі бір тәуелділікке негізделген. Олар: концентрациясы, тығыздығы, қайнау температурасы, кернеу және сыну көрсеткіші. Этил спирті (этанол) фармацевтика өндірісінде жиі қолданылатын еріткіштердің бірі болып табылады. Өндіріске этанол концентрациясы 96,2-96,7% спирт кіреді, ол қажетті концентрацияға дейін сумен немесе әлсіз спиртпен сұйылтылады. Бұдан басқа, су мен спиртті араластырған кезде бастапқы заттардың арифметикалық қосындысына қарсы қоспа көлемінің азаюынан тұратын контракция құбылысы байқалады: 50 л спирт + 50 л су = 96,4 л қоспа (100 л 54% об алу үшін). алкоголь 54 литр алкоголь мен 49,679 литр су алуы керек). Сондықтан алкогольді сұйылтуға арналған кестелер жасалды (GF x қосымшасы). Этанол концентрациясын 0,1 класты немесе 0,5 класты шыны спирт өлшегіштермен анықтайды. Спирт ерітінділерінің беріктігін төрелік анықтауды 0,1 класты металл немесе шыны спирт өлшегіштермен жүргізеді. Практикалық мақсаттар үшін кіріктірілген термометрі бар 0,5 класты алкоголь өлшегіштерді қолданыңыз. Жинақ екі немесе үш алкоголь өлшегіштерден тұрады. 20°C температурада әйнек алкоголь өлшегіші этанолдың көлемдік пайыздық концентрациясын көрсетеді. Бірақ, ірі фармацевтикалық өндіріс жағдайында алкогольдің беріктігін көбінесе 20°C-тан өзгеше температурада өлшеу керек. мұндай жағдайларда анықтау нақты температурада жүзеге асырылады, Этанол концентрациясын анықтауға арналған аспаптар: а-кіріктірілген термометрі бар шыны спирт өлшегіш; б-шыны спирт өлшегіш; в - денсиметр (ареометр); г - металл спирт өлшегіш; д - пикнометрлер. 20°C температурада Денсиметр (ареометр) этанолдың концентрациясын 1 ГФ x алкогольді-метрикалық кестені қолдана отырып табатын сулы-спиртті ерітіндінің тығыздығын көрсетеді, 20°C-тан өзгеше температурада денсиметр көрсеткіштері бойынша этанолдың концентрациясы стандарттар баспасының II кестесін қолдана отырып анықталады. Дәлдігі 0,01 дейін. Көлемі бойынша сұйылту кезінде күшті этанолдың қажетті көлемі есептеледі. Судың мөлшерін анықтау контракция құбылысына байланысты қиын, яғни су мен этанол қоспасының көлемінің олардың арифметикалық қосындысына қарсы азаюы. Сондықтан судың қажетті мөлшерін есептеу оңай емес, бірақ күшті этанолдың есептелген мөлшеріне 20°C температурада қажетті көлемге су қосыңыз. Этанолды есепке алу. Химия-фармацевтика кәсіпорындарында есепке алу сусыз этанолдың көлемі бойынша 20°С температурада жүргізіледі. Құжаттамада Өлшегіштегі температураны, металл спиртометрдің көрсеткіштерін, этанолдың концентрациясын (20°С кезінде ), сусыз этанолдың көлемдік құрамының көбейткішін, сусыз этанолдың көлемін 20°С кезінде көрсетеді. 4.Этил спирті мен оның қоспа концентрацияларын анықтау әдістері мен құралдарын атаңыз 1. Қайнау температурасы Фармакопея 9 басылым 106 бет, ГФ СССР 11 басылымы 1 том 26-29 бет. 2. Сыну көрсеткіші арқылы. Рефрактометр Этил спиртін сұйылту әдістері: 1. Vспирт = Vж * a / b; Vсу = Vж – Vспирт (спирт суды жұтады, нәтижесінде дегидратацияланады. Сондықтан концентрацияны ескеру керек) 2. МФ 8, 9, 10, 11 басылымының артындағы алкоголиметриялық кесте арқылы. 5.Фильтрлеу жылдамдығына әсер ететін факторлар. Фильтрлеу процесінің қозғаушы күші Сүзу жылдамдығына да, оның тиімділігіне де әсер ететін негізгі факторлар: тазартылған сұйықтықтың мөлшері мен тұтқырлығы; тазартылған сұйықтықтың химиялық құрамы: рН мәні, иондық күш және т. б. механикалық қоспалардың құрамы (кем дегенде шамамен); Сүзу процесінің қозғаушы күші-сүзгіден бұрын және одан кейінгі зат ағындарының қысымының айырмашылығы. Қысым сорғы арқылы тартылған жағдайда, сүзу процесі қысымның төмендеуімен жүзеге асырылады. 6.Центрифугалау. Фармөндірісте қолданылатын центрифугалардың түрлері Центрифугалау дегеніміз біртексіз жүйелерді (эмульсия және суспензия) центрден тепкіш күш өрісінде бөлу процесі. Мұнда сұйықтар үшін жалпы және өткізгіш бөлгіштер қолданылады. Центрифугалау процестері центрифуга деп аталатын машиналарда жүзеге асырылады. Центрифугаларды екі топқа бөлуге болады: қалыпты центрифугалар (Кр <3500) және күшті центрифугалар (Кр >3500). Сұйықтық сепараторлар. Бұл аппараттар тік роторлы үздіксіз әрекет ететін центрифугалар. Мұндай центрифугалардың ротор диаметрі 150-300 мм, 500-1000айн./мин. айналады. Олар эмульсияларды, сонымен бірге сұйықтарды мөлдірлеу үшін қолданыланады. Үш колонналы фильтрлеуші центрифугалар Ілініп тұратын центрифугалар. Бұл центрифугалар да периодты әрекет ететін қалыпты фильтрлеуші центрифугаларға жатады. Мұнда ротор тік орналасқан және тұнба колмен алынады. Фильтрлеуші центрифугалар, тұндыпғыш центрифугалар Фильтреуші центрифугаларда суспензияларды бөлуді центрден тепкіш күш әсерімен фильтрлеу деп аталады. Тұндырғыш центрифугаларда эмульсияларды бөлуді сепарация деп аталады, ал осы процесс өтетін құрылғы-сеператорлар деп аталады. Тұнбаны жылжымалы поршенмен алатын центрифугалар. Бұл аппарат көлденең роторлы үздіксіз әрекет ететін фильтрлеуші центрифугаларға жатады Тұнбаны инерциямен алатын центрифугалар. (V-33) Бұл центрифугалар тік сүйір роторлы үздіксіз әрекет ететін фильтрлеуші центрифугалар болып табылады. 7.Технологиялық процесс, оның құрылымы мен түрлерін атаңыз Технологиялық процесс - дәрілік затты немесе фармацевтикалық субстанцияны өндірумен байланысты, шикізатты қабылдаудан бастап, қайта өңдеуді және буып-түюді жалғастырып, дайын өнімді қабылдауға дейінгі барлық операциялар; Технологиялық процесс жекеленген сатылардан тұрады Технологиялық процесс дайын өнімдер алумен аяқталады, оның жеке сатыларында аралық өнім алынады. Технологиялық операция технологиялық процестің немесе сатының кішкене бір бөлімі, ол бір аппаратта бір ғана уақыт аралығында орындалады 8.Негізгі технологиялық терминдер мен түсініктерді атаңыз. Анықтамасын беріңіз Шикізат - дәрілік заттарды өндіруге қолданылатын дәрілік өсімдік материалдары, заттар, қосымша заттар, шығыс материалдары Бастапқы материалдар: дәрі-дәрмектерді өндіру үшін пайдаланылатын кез-келген зат, орауыш материалдарынан басқа. Аралық өнім - бұл технологиялық процесстің кез-келген кезеңінде алынған, соңғы кезеңді қоспағанда, жартылай өңделген шикізат және ол дайын өнімге айналғанға дейін одан әрі өңдеуге арналған. Қалдықтар - дайын өнімді тиісті өңдеусіз дайындау үшін пайдалануға болмайтын шикізат, материалдар немесе жартылай фабрикаттардың өзгертілген немесе сапасыз қалдықтары. Қоқтықтар - одан әрі өңделуге жарамсыз және тұтынушылық құны жоқ өндіріс қалдықтары Дайын өнім -технологиялық процестің барлық кезеңдерінен өткен дәрі, оның ішінде түпкілікті орау. Техникалық құралдар - технологиялық процесті жүзеге асыруға қажетті өндіріс құралдарының жиынтығы. 9.Машина және аппарат түсінігі. Машина және аппараттың негізгі сипаттамасы Машина-механизм, құрылғы, құрылым-энергияны, материалдар мен ақпаратты түрлендіруге арналған механикалық қозғалыстарды орындайтын техникалық құрылғы. Машина энергия көзі ретінде двигательден, беріліс және жетек құрылғылары және басқару жүйесі ретінде қозғалтқыштан тұрады. Бірге, алғашқы үш бөлік әдетте машина блогы деп аталады. Механикалық беріліс құрылғысы беріліс механизмі деп аталады, ал механикалық жетек - жетек механизмі. аппарат-сыртқы механикалық, химиялық және электромеханикалық, термиялық немесе басқа да әсерлер есебінен пайдалы жұмыс жүргізілетін құрылғы 2-блок 1.Ұнтақтәріздес дәрілік субстанциялардың физико-химиялық және технологиялық қасиеттері. ФИЗИКАЛЫҚ: тығыздық, форма, өлшем, ж\е бөлшек беттің сипаты, бөлшектің меншікті беті, адгезия ж\е когезия күштері, беттік активтілік, балқу температурасы ж\е т.б. ХИМИЯЛЫҚ: ерігіштігі, реакциялық қабілеті ж\е т.б. ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ: көлемдік тығыздығы, тығыздалу дәрежесі, ылғалдылығығ фракциялық құрамы, дисперстілігі, кеуектілігі, престелуі ж\е т.б. ҚҰРЫЛЫМДЫҚ-МЕХАНИКАЛЫҚ-иілгіштік, беріктік, серпімділік, кристалдық тордың тұтқырлығы және т. б. Физикалық-химиялық қасиеттері Бөлшектердің пішіні мен мөлшері. Ұнтақты дәрілік заттар өрескел дисперсті жүйелер болып табылады және әртүрлі пішіндер мен мөлшердегі бөлшектерге ие. Олардың көпшілігі кристалды жүйелер; аморфты күй сирек кездеседі. Таблеткалау үшін бастапқы заттардың химиялық қасиеттері де маңызды, мысалы: кристалдану суының болуы, ерігіштігі, сулануы және гигроскопиясы. Ылғалдандырудың практикалық маңызы-су жақсы суланған заттарды басу арқылы алынған таблеткаға су оңай енеді, бұл таблетканың ыдырауын тездетеді. Су сіңіргіштігі. Егер ауадағы будың икемділігі бөлшектердің бетіндегі икемділіктен үлкен болса, онда таблеткаға дайындалған ұнтақ массасы ауадан буларды сіңіре бастайды және сіңірілген суда ериді. Ылғалды сіңіру кинетикасын қалыпты (қалыпты) жағдайларда, экстремалды (су үстіндегі эксикаторда – 100% салыстырмалы ылғалдылық) немесе климаттық камерада өлшеу әдісімен анықтайды. Егер зат өте гигроскопиялық болса, бұл көмекші заттарды – ылғалдандырғыштарды қолдануды анықтайды. Кристалдану суы. Кристалдану суының молекулалары кристалдың механикалық (беріктігі, икемділігі) және жылу (ауа температурасына қатынасы) қасиеттерін анықтайды және кристалдың қысым әсеріне айтарлықтай әсер етеді. "Цементтеу" құбылысы таблетка заттарында кристалдану суының болуымен де тығыз байланысты. Электрлік қасиеттері. Ұнтақты дәрілік заттарды өңдеу және басу кезінде электрлендіру құбылысы таблеткалардағы бөлшектердің байланысының табиғатын қарастыру кезінде деформациямен қатар диэлектрлік сипаттамаларды да ескеру қажет деген қорытынды жасауға негіз береді. Механикалық әсер ету кезінде олардың құрылымында немесе адсорбциялық су пленкасында полярлық топтары бар барлық асимметриялық кристалдар поляризацияға бейім болады. Үшін неполярных зат білімі жер бетіндегі зарядтар болмайды. Технологиялық қасиеттері Ұнтақты дәрілік заттардың технологиялық қасиеттері олардың физика-химиялық қасиеттеріне байланысты. Фракциялық (гранулометриялық) құрам немесе ұнтақ бөлшектерінің ірілігі бойынша таралуы оның ағымдылығына, демек, таблетка машиналарының ырғақты жұмысына, алынған таблеткалар массасының тұрақтылығына, дәрілік заттың дозалану дәлдігіне, сондай-ақ таблеткалардың сапалық сипаттамаларына (сыртқы түрі, ыдырауы, беріктігі және т.б.) белгілі бір әсер етеді. Дисперсияны анықтаудың ең жылдам және ыңғайлы әдісі-електен талдау. Бұл талдаудың әдісі-зерттелген ұнтақтың 100,0 г електер жиынтығы арқылы електен өткізіледі. Ұнтақтардың көлемдік көрсеткіштерін анықтау өте маңызды: жаппай және салыстырмалы тығыздық пен кеуектілік. Сусымалы (көлемді) тығыздық-еркін құйылған ұнтақ тәрізді материалдың көлем бірлігінің массасы. Жаппай тығыздық ұнтақ бөлшектерінің (түйіршіктердің) пішініне, мөлшеріне, тығыздығына, олардың ылғалдылығына байланысты. Жаппай тығыздықтың мәні бойынша матрицалық каналдың көлемін болжауға болады. Ұнтақтың сусымалы тығыздығын анықтау Мариуполь технологиялық жабдық зауытының үлгісіндегі құрылғыда жүзеге асырылады. Таблеткалау кезінде ең маңызды технологиялық қасиеттер-бұл таблетканы матрицадан оңай шығаруға мүмкіндік беретін ағып кету, басу және сырғу. Аққыштық (сусымалылық) – Ұнтақ тәрізді жүйенің құйғыш сыйымдылығынан төгілуі немесе өзінің ауырлық күшімен "ағуы" және матрицалық арнаның біркелкі толтырылуын қамтамасыз етуі. Шұңқырда ағып кететін Материал оның қабырғаларына жабысады, бұл оның матрицаға түсу ырғағын бұзады. Бұл таблеткалардың берілген массасы мен тығыздығының өзгеруіне әкеледі. Сығымдағыштық-ұнтақ бөлшектерінің қысыммен бірігу қабілеті, яғни бөлшектердің электромагниттік сипаттағы күштердің әсерінен (молекулалық, адсорбциялық, электрлік) және механикалық тарту және өзара тарту қабілеті тұрақты, берік сығымдауды қалыптастыру. Сығымдауды анықтаудың тікелей әдістері жоқ. Қысым жойылғаннан кейін модельдік таблетканың беріктігімен сипатталады. Ұнтақтың сығылуы неғұрлым жақсы болса, таблетканың беріктігі соғұрлым жоғары болады. Егер басу қабілеті нашар болса, таблетка нәзік болады, ал кейде матрицадан шығарылған кезде толығымен жойылады. 2.Ұнтақтау дәрежесі. Ұнтақтау тәсілдері бойынша ұнтақтағыштырды жіктеу Ұнтақтау дегеніміз-қатты заттардың бөлшектерінің механикалық әсер ету жолымен өлшемдерін төмендету процесі. Ұнтақтардың негізгі сипаттамасы-дисперсті дәрежесі. Дисперсті дәреже екі түрде болады. Сызықты Көлемді Ұнтақталғанға дейінгі бөлшектердің өлшемдерінің ұнтақталғаннан кейінгі бөлшектердің өлшемдерінің қатынасы дисперсті дәреже деп аталады. Дб/Дс =СД Vб/ Vс=СД көлемді дисперсті дәреже. 3. Ұнтақ тәріздес массасы араластыру. Араластырғыш түрлері. Бірнеше ұнтақ тәрізді заттарды бір-біріне қосу біркелкі қоспа түзілгенше материалдың араластырып тұрған көлемде олардың бір қалпында тарау процесін араласу дейміз. Бұл операция дәрілік қоспаның дозалануына әсер етеді. Әсіресе, а) Егер дәрінің құрамында улы немесе күшті әсер ететін заттар болса б) Егер дәрінің құрамында дәрілік заттар өте аз мөлшерде жазылған болса, мысалы: витаминдер, микроэлементтер, алколоидтар в) балалар іс тәжірибесінде; себебі: олардың дәрілерінің дозасы төмен осы жағдайда аса маңызды болады. Корпусы айналмалы араластырғыш аппараттар Қалақшалы айналмалы Материалды жалған қабатта араластыру аппаратары Ортадан тепкіш күштің әсерінен істейтін аппараттар Корпусы айналмалы араластырғыш аппараттың барабанды айналмалы корпусы бар. Артықшылығы: Жылжымалы айналмалы деталы бар Өнім таза болады Кемшілігі: Араластыру өте баяу жүреді. Тек қана құрғақ заттарға қолдануға болады. Қалақшалы айналмалы араластырғыш аппараттар карита тәрізді корпусы бар, қақпақпен геметикалық жабылады. Олардың ішінде бір немесе екі вальда орналасқан айналмалы қалақшалар бар. Осындай аппараттарда ылғалды паста тәріздес массаларды араластыруға болады. Өнімді шығару каританы аудару арқылы жүреді. Толтыру коэффициенті төмен. Үздікті істегендіктен өнімділігі және айналмалы детальдары бар. 3) Жалған қайнау аппараттың өнімділігі және эффективтілігі өте жоғары болады және олардың ішінде айналмалы жылжымалы деталь жоқ. Сондықтан өнімнің тазалығы жоқ.СГ-30, СП-30 Себебі осы аппараттарда бірнеше операцияларды біріктіруге болады. Кемшіліктері: Әр заттың өзіне тән механикалық режимін таңдау керек. Яғни ауаны аппараттың ішіне жіберу және ауаның температурасын анықтау қажет. Жеңіл тотығатын заттарға бұл әдісті қолдануға болмайды. 4.Орташа және ұсақ ұнтақтау үшін қолданылатын жаншу, соққылау және соққылау-ысқылау ұнтақтағыштарды атаңыз Ірі ұсақтаудан кейін материал көбінесе орташа және майда ұсақтауға түсіріледі, оларда ұсақтау шамамен 100 мм ден (ең үлкен өлшеммен шыққан материал) 10-12 мм дейін. Орташа және майда ұсақтау үшін білікті, соққылы-центрден тепкіш және көлбеу конусты диірмендер қолданылады. 5.Өте ұсақ ұнтақтау үшін қолданылатын соққылау-ысқылау және ысқылау- жаншу ұнтақтағыштарды атаңыз Материалды өте жүқа ұсақтау кезінде үгіту бөлшектердің барлық қалындығы бойымен қиылысатын жарықтың бетімен емес, негізінен ұсақталатын бөлшектердің біттерінің жарықталу себебінен қыру әдісімен жүзеге асырылады. Өте жұқа ұсақтау вибрациялық, ағынды және коллоидты диірмендерде жүргізіледі, Өте жұқа ұсақтауға арналған диірмендер. Вибрациялық диірмендер. Көлемінің 80%-і шарлармен (кейде стерженьдермен) толтырылған цилиндрлік корпустан тұрады. Корпус дебаланспен (инерциялық типті диірмендерде) немесе эксцентрлі білікпен (гирационды диірмендерде) қамтылған біліктің көмегімен тербелмелі қозғалысқа келтіріледі, ұсату жүреді. 6.Ұсақталған материалды фракцияларға бөлудің әдістері. Фракцияларға бөлудің мақсаты Қатты заттарды фракцияға бөлудің үш тәсілі бар. Механикалық (Елеу. Елегіш көмегімен). Гидравликалық (Сұйық ортада тұндыру) Пневматикалық (ауа ағынында бөлу) Фармөндірісте механикалық ішіндегі торлармен (сетка тоқылған) қамтамасыз етілген елеуіш машиналар қолданылады. Торлардың түрлері: Тоқылған, штампталған, колосник тәрізді. Елеуіштердің жұмысын келесі көрсеткіштермен бағалайды: Елеудің эффективтілігі (фракцияға бөлу дәрежесі) Машинаның өнімділігі бойынша 7.Елегіштер. Елегіштер жұмысына әсер ететін факторлар Елеуіштердің жұмысын келесі көрсеткіштермен бағалайды: Елеудің эффективтілігі (фракцияға бөлу дәрежесі) Машинаның өнімділігі бойынша Факторлар: Торлардың тесіктерінің формасы мен өлшемдері Тордың бетіндегі материал қабатының қалыңдығы Материалдың ылғалдылығы Тордың бетіндегі материалдың жылжу жылдамдығы (қиғаштығы) және сипаты Тордың бетіндегі матераилдың жылжу жолының ұзақтығы Елеуіштер конструкциясы мен жұмыс істеу принципіне байланысты екі түрге бөлінеді: тербелмелі (трясунки) және вибрациялық Тербелмелі елеуіштер өсімдік шикізаттарын елеуге арналған. Олардың торлары бұрышы 7-10о. Тербелмелі елеуіштер жазық немесе барабан түрінде бір немесе бірнеше қабатты болуы мүмкін. Бірнеше қабылдағыш талап етеді.Тербелмелі қозғалыспен қатар вибрациялық қозғалыс жасайды. Сонымен ылғалды материалды да елеуге болады. Вибрациялық елеуіштердің бірнеше түрлері бар. Мысалы: - айналмалы -вибрациялық герационды, инерционды елеуіш. Айналу қозғалыспен осы елеуіштің торы толқын сияқты. Тербеліс саны-2000-3500. Амплитудасы 0,55 мм. Олардың өнімділігі тордың ауданына байланысты 80-300 кг-ға дейін болуы мүмкін. Егер елеуіште 1% бөлшектер қалған болса, ұнтақтау дұрыс орындалған 8. Престеу арқылы капсулаларды алу әдісінің ерекшеліктері. Қолданылытын машиналарды атаңыз Ерекшелігі: Штамптау арқылы желатин таспаларынан капсулаларды қалыптастыру. Әдістің принципі - капсулалар басылып қалып түзетін желатин ленталарын жасау. Престеу әдісімен алынған капсулаларда көлденең тігіс болады. Капсуланың жарты бөлігінен тұратын матрицалардан тұрады. Дайын желатин массасы қыздырылған матрицаның үстіне қойылады. Лента аздап балқып, ДЗ салынатын форма түзеді. Екінші желатин лентасы үстіне қойылып, жоғарғы матрицамен жабылады. Екі матрица қосылып, пресс астына орналастырылады, онда периметрдің айналасында тігісі бар капсулалар пайда болды. Роторлы -матрицалық әдіспен Айналмалы барабандары бар машиналарда 9.Тамшылату әдісімен капсула алудың ерекшеліктері. Қолданылытын машиналарды атаңыз Жұмсақ желатинді капсулаларды дайындау екі әдіспен жүзеге асырылады: тамшылату және престеу. Балқытылған желатинді масса жылытылатын құбыр арқылы жихлерлік торапқа түседі, ол конустық құбырлы форсунка болып табылады, ол жерден екі фазалы концентрлік ағын нәтижесінде капсуланы толтыратын мөлшерлегіш құрылғы дәрілік затты арқылы берумен бір мезгілде шығарылады. Пульсатордың көмегімен тамшылар шығады және салқындатқышқа түседі, ол капсулаларды қалыптастыру, салқындату және араластыру үшін айналым жүйесін білдіреді. Тамшылату әдісі оған бір уақытта сұйық дәріні енгізумен желатин тамшысын құруға негізделген. Әдіс толық автоматтандырумен және жоғары өнімділікпен, дәрілік заттарды мөлшерлеу дәлдігімен (± 3%), желатинді үнемді қолданумен гигиеналық жағымен сипатталады. Әдісті қолданбайтын жағдай : капсуланың мөлшері (300 мг-ден микрокапсулаларға дейін) капсулалардың құрамы (ерітіндінің тығыздығы мен тұтқырлығы майға жақын болуы керек). Тамшылату әдісі майлы еритін A, E, D, K дәрумендерін және нитроглицерин, валидол және т.б. ерітінділерін инкапсуляциялау үшін ыңғайлы. Тамшылату әдісімен алынған капсулалар оларда тігістің болмауымен оңай танылады. 10.Медициналық капсулалардың сапасын бағалау көрсеткіштері. Қолданылатын қондырғыларды атаңыз Сыртқы түрі Орташа массасын анықтау (20 капсула) Дозалау біркелкілігін анықтау Ыдырағыштығы (<20 мин) ерігіштігі (45 мин -> 70%) микробиологиялық тазалығы 11.Микрокапсулаларды алу әдістері Ең ұсақ микрокапсулаларды коацервация (1 мкм-ден 1 мм-ге дейін), Электростатикалық коагуляция (мкм-ден 20 мкм-ге дейін), эмульсиялар мен суспензиялардағы полимерлеу (1 мкм-ден бірнеше мм-ге дейін) немесе дисперсиялық (эмульсиялық) жүйені бүрку кезінде кептіру (500 мкм-ге дейін) әдістерімен алуға болады. Үлкен капсулалар (100 мкм-ден бірнеше мм-ге дейін) центрифугаларды, экструдтау құрылғыларын қолдана отырып және сұйылтылған қабатта алынады. Айта кету керек, соңғы әдістер шаң тәрізді фракцияның ең аз мөлшерін қамтамасыз етеді, бірақ микрокапсулалардағы негізгі заттың мөлшері әдетте полимерлеу (поликонденсация) немесе басқа сұйық фазалық әдістермен алынған өнімдерге қарағанда аз болады. Қазіргі уақытта микрокапсулаларды жасаудың ең танымал әдістерінің бірі-Полиэлектролиттерді қабатты қолдану (LbL, layer-by-layer technique). 12.Физикалық микрокапсуляция әдістері. Қолданылатын қондырғыларды атаңыз Микрокапсуляция әдістері үш негізгі топқа бөлінеді: физикалық, физика-химиялық химиялық. Микрокапсуляцияның физикалық әдістері мембраналарды дәрілік заттың бөлшектеріне механикалық қолдануға негізделген. Оларға сұйық-сұйық жүйеде ұнтақтау, бүрку, бүрку, диспергирлеу әдістері, экструзия әдістері және центрифугалық микрокапсуляцияның электростатикалық әдісі жатады. Қарапайым физикалық әдіс-бұл дражирование, онда кристалдардың біртекті фракциясы немесе ең кішкентай, алдын-ала дайындалған түйіршіктер түрінде қатты Л в айналмалы дражер қазандығына салынып, саптамадан пленка жасаушының ерітіндісімен жабылған. Алынған микрокапсулалар қазандыққа жеткізілетін қыздырылған ауаның тогында кебеді. Қабықтың қалыңдығы полимердің концентрациясына, оның бүрку жылдамдығына және жеткізілетін ауа температурасына байланысты. Ең кең таралған және дамыған әдістердің бірі-сұйылтылған қабатта бүрку әдісі. Дәрілік заттардың қатты немесе сұйық ядросы бар микрокапсулалар көбінесе араласпайтын сұйықтықта LV қабықшасы бар ерітіндіні тарату арқылы алынады. Экструзиямен микрокапсулалау әдісі. Микрокапсулаларды алу принципі центрифугалық күштің әсерінен капсулаланған заттың (қатты немесе сұйық) бөлшектері кішкене диаметрлі тесіктері бар бетіндегі пленка ерітіндісінің пленкасынан өтіп, оған жабылатындығына негізделген. Орталықтан тепкіш құрылғылар екі түрге бөлінеді - капсулаланған заттың дискімен және шүмегімен. Сұйық капсулаланған заттан микрокапсулаларды алудың физикалық әдістеріне АҚШ-та жасалған электростатикалық микрокапсуляция әдісі де жатады. 13.Микрокапсуляциялаудың физика-химиялық әдістері. Қолданылатын қондырғыларды атаңыз Алудың физика-химиялық әдістерін бірнеше топқа бөлуге болады: жаңа фазаны таңдау; сұйық ортада Ұшпа еріткіштің булануы; сұйық ортада салқындаған кезде қатаю; бүрку кезінде емдеу. Пленка түзетін заттың ерітіндісінен жаңа фазаны оқшаулау сулы ортада және органикалық еріткіш ортада жүзеге асырылуы мүмкін. Су-фазалық бөлінудің негізі-коацервация құбылысы-полимер ерітінділеріндегі екі сұйық фазаның бөлінуі. Химиялық құрамы мен заттар арасындағы өзара әрекеттесу күштерінің сипатына байланысты кооперативтер қарапайым және күрделі болып бөлінеді. Сұйық ортада Ұшпа еріткіштің булануы. Сұйық ортада салқындаған кезде пленка түзетін материалды қатайту арқылы микрокапсуляция. Физика-химиялық құрамына температура өзгерген кезде немесе тұнба қосылған кезде органикалық сұйықтық ортасында пленка түзуші заттың ерітіндісінен жаңа фазаны оқшаулау әдістері жатады. 14.Химиялық микрокапсуляция әдісінің қандай әдістері бар? Қолданылатын қондырғыларды атаңыз Химиялық әдістер салыстырмалы түрде жаңа. Олар негізделген микро капсулаланған заттың ядроларының айналасында қорғаныс жабындарының түзілуі полимерлеу немесе пленка құрайтын компоненттердің поликонденсациясы нәтижесінде. Мономерлерді полимерлеу әдістерімен микрокапсуляция кезінде ерітіндідегі эмульсия әдісі де, полимерлеу де қолданылады. Ерітіндідегі полимерлеу көбінесе полярлы емес органикалық еріткіш ортада жүзеге асырылады және онда еритін полярлы капсулалы заттар қолданылады. Полимерлеу процесі катионды немесе анионды механизм арқылы жүруі мүмкін. Полимерлеу катализаторы капсулаланған заттың құрамына қосылады немесе заттың өзі бастамашының рөлін атқарады. Поликонденсация әдісімен микрокапсуляция процесі екі қосылыстың реакциясы нәтижесінде қабықтың пайда болуына әкеледі, олардың біреуі капсулаланған затта, екіншісі дисперсиялық ортада ериді. Бұл әдіс су ерітінділері мен дисперсияларды, сондай-ақ лиофильді заттарды микрокапсуляциялау үшін қолданылады. Химосорбция әдісі құрамында гидроксил топтары бар қатты заттарды саз типіндегі Бейорганикалық Силикат қабықтарына микрокапсуляциялауға негізделген. Бұл әдіс шектеулі қолданылады. Микрокапсулаларды дисперсиялық ортадан бөлу үшін центрифугалар мен сүзгілер (нутч-сүзгілер және рамалық пресс-сүзгілер) қолданылады. Микрокапсулалар конвективті кептіргіштерде, псевдокипящий қабаты бар аппараттарда, сумен (этанол) араласқан органикалық еріткіштің көмегімен немесе адсорбенттерді (силикагель) және т. б. пайдаланып суды алу арқылы кептіріледі. Кептіруден кейін микрокапсулаларды мөлшері бойынша псевдокипящий қабаты бар аппараттарда (кептірумен бір мезгілде) немесе мерзімді немесе үздіксіз жұмыс істейтін қос тербелмелі електерде бөліп алады. 15.Қатты және жұмсақ желатинді капсулаларды батыру арқылы алу технологиясының айырмашылығы. Қолданылатын қондырғыларды атаңыз Батыру әдісі дайын капсула массасына салқындатылған, майланған қалыптар (зәйтүн) батыру арқылы қабықтың пайда болуына негізделген. Термостатикалық корпусқа «батырылатын ванна», батырылатын штифтері, кептіру қондырғысы, капсулаларды кесуге, алып тастауға және толтыруға арналған жартылай автоматты құрылғыда қатты капсула жасау процесі жүргізіледі. 3-блок 1. (Таблеткаларды өндіруге арналған көмекші заттардың топтарын жазу. Әр топқа анықтама беру) 1.Толтырғыштар - (таблеткалардың белгілі бір массасын алу үшін толтырғыштар (еріткіштер) қосылады.): крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза, магний карбонат, магний оксиді, натрий хлорид, натрий гидрохлорид. 2.Байланыстырушы - көптеген дәрілік заттардың бөлшектері бір-бірінің арасында аздап жабысқақ күшке ие, сондықтан оларды престеуге қойғанда жоғары қысым қажет: Соңғысы көбінесе престеу машиналардың пресстеу құралының уақытылы тозуының себебі болып табылады және төмен сапалы таблеткаларды шығарады.Салыстырмалы төмен қысымда қажетті жабысқақ беріктікке қол жеткізу үшін таблеткалық заттарға байланыстырғыш заттар қосылады, олар парааралық кеңістікті толтырады және бөлшектердің жанасу бетін және біріктіргіштігін арттырады. Тазартылған су, этил спирті, крахмал пастасы, қант шәрбаты, ерітінділер: карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), оксиэтилцеллюлоза (ОЭЦ), оксипропилметилцеллюлоза (ОПМЦ); поливинил спирт (ПВС), поливинилпирролидон (ПВП), альгиновая кислота, натрия альгинат, желатин. 1.Ыдырататын Дәрілік заттарды басқан кезде кеуектілік күрт төмендейді, осылайша таблеткаға сұйықтықтың енуі қиын болады. Дезинтеграцияны немесе еруді жақсарту үшін таблеткаларды сұйық ортада механикалық түрде жоюды қамтамасыз ететін бөлшектейтін заттар қолданылады, бұл белсенді заттың тез шығарылуы үшін қажет: 1-ісінетін: бидай,картоп,жүгері, күріш крахмалды, пектин, желатин, МЦ, Na КМЦ, аминопектин, агар-агар. 2-газтүзетін: натрий гидрокарбонатының лимон және шарап қышқылымен қоспасы. 3- Ылғалдылық пен өткізгіштігін жақсарту: бидай,картоп,жүгері, күріш крахмалды, қант, глюкоза, твин-80, аэросил. 2.Антифрикционды(тайғанатқыш) 1.Жылжытқыш - Бөлшектердің (түйіршіктердің) бетіне адсорбцияланған жылжымалы заттар олардың кедір-бұдырлығын жояды немесе азайтады, осылайша олардың өтімділігін (ағымдылығын) арттырады. Сфералық формасы бар бөлшектер сырғанаудың жоғары тиімділігіне ие: крахмал, тальк, аэросил, твин-80. 2.Майлағыш - матрицадан таблеткаларды шығаруды жеңілдетеді. Оларды босату агенттері немесе жабысқақ заттар деп те атайды: стеарин қышқылы, кальций және магний стеарты. 3. Жабысуға қарсы: Крахмал, тальк, полиэтиленоксид-4000, стеарин қышқылы, кальций және магний стеараты. 3. Корригентерді олардың дәмін, түсін және иісін жақсарту үшін таблетка құрамына қосыңыз: Дәм: Сахар, глюкоза, фруктоза, сахароза, ксилит, маннит, сорбит, аспаркам, глицин, дульцин. Иіс: эфир майы , жеміс шырын, цитраль, ментол, ванилин, этилванилин, жеміс эссенцияларының концентраттары. Түс бояғыштар: Индигокармин, қышқыл қызыл 2С, тропеолин 00, тартразин, эозин, руберозум, церулезум, флаварозум, хлорофилл, каротин. Пигмент: Титана екіокись, кальций карбонат , темір гидрооксид, темір оксид , уголь активированный, ақ глина. 2. Таблеттеу. Таблетка машиналар) Престеу кезіндегі таблеткалар сапасына мыналар әсер етеді: престеу қысымының мәні, престеу жылдамдығы, пресс құралдарының тозуға төзімділігі және жағдайы Пресс құралдары үлкен ауыр жүктемелер атқаратындықтан тез тозуы мүмкін. Матрицалардың төзімділігі пуансондарға қарағанда 2-3 есе аз, себебі: матрицалық материалдың таблетка массасымен химиялық әрекеттесуі, матрицаны қатты жүктеу, матрицалардың қабырғаларында престелетін материал мен таблетка бөлшектерінің үйкелісі. Пресс – инструмент: матрица және екі пуансон. Матрица - диаметрі 3-тен 25 мм-ге дейінгі тесіктері бар цилиндр пішінді болат деталь. Пуансондар (жоғарғы және төменгі) - бұл хром болаттан жасалған, жоғарыдан және төменнен матрицаға кіретін және таблетканы қысыммен престейтін цилиндрлік өзектер (поршеньдер). Таблеттеудің негізгі түрлері: эксцентрикті немесе соққылы, ротационды Соның ішінде ең негізгі 2 машина түріне тоқталсақ 1. Кровошипті эксцентрикті немесе соққылы машина. Негізгі бөліктері: қарсы үстел + матрица + жоғарғы және төменгі пуансондар + жүктеу воронкасы Артықшылығы: пайдалану оңай; шағын өндірістің қажеттілігін қамтамасыз етеді; таблеткалар массасының ауытқуы төмен. Кемшіліктері: Өнімділігі төмен (минутына 30 - 100 таблетка); ірі кәсіпорындарда қолдануға тиімсіз; жұмыс кезінде шу шығарады және таблеткалар біркелкі емес престеледі. Жұмыс істеу принципі: үстіңгі пуансон соққылайды Ротационды таблетка машинасы(РТМ) әртүрлі маркалары бар: РТМ-24, РТМ-3028, РТМ-41, РТМ-41М. Соның ішінде РТМ-41 Артықшылықтары: 1.пресс құралдарының жиынтығына байланысты өнімділігі жоғары машиналар 209000 - сағатына 448000 дана; 2.таблеткалар екі жақты престелуіне байланысты жоғары сапалы болады; біркелкі жұмыс жасайды, шаңдатпайды; 3.Заманауи машина жарылғыш; 4.механикалық қосылыстарға бақылау автоматты түрде жүзеге асырылады; 5.таблетка массасын автоматты түрде басқарады. Кемшілігі: 1.техникалық жағынан 2.КТМ(кривошипті таблетка машина) жоғары, бірақ қолдану тек ірі кәсіпорындарда ғана мүмкін; 3.конструкциясы күрделі, көптеген қосалқы бөлшектерді қажет етеді; 4.жұмысқа дайындау және тазарту қиын; 5.Көп мөлшерде жаппай таблеткаларды өндіруде ғана тиімді жеке таблеткалардың массасындағы ауытқуы KTM гөрі жоғары Жұмыс істеу принципі: астыңғы және үстіңгі пуансондар соққылайды. 3. Түйіршіктеу: анықтамасы, түрлері, түйіршіктеудің технологиялық кезеңдері Түйіршіктеу – ұнтақталған материалды белгілі бір мөлшердегі бөлшектерге айналдыру процесі. Түйіршік сусымалдылықты жақсартады, матрицалық ұяға таблеттелетін массаның нақты белгіленген мөлшерінің біркелкі түсуін қамтамасыз етеді. Қазіргі кезде қолданыстағы түйіршіктеудің 3 әдісі бар: 1.Құрғақ түйіршіктеу; 2.Ылғалды түйіршіктеу; 3.Құрылымдық түйіршіктеу. 1. Құрғақ түйіршіктеу дәрілік заттар судың қатысуымен немесе кептіру процесінде жоғары температурада ыдыраған, өзара әрекеттесудің химиялық реакцияларына түскен немесе физикалық өзгерістерге ұшыраған (балқыту, жұмсарту, түстің өзгеруі) жағдайларда пайдаланылады. Брикеттеумен түйіршіктеуді жақсы прессту дәрежесі, бірақ жеткіліксіз ағым бар дәрілік заттар үшін де қолдануға болады. Түйіршіктеудің құрғақ әдісі кезінде ұнтақтардың таблеткаланатын массасының құрамына гидрофильді де, гидрофобты да бөлшектердің ілінуін қысымда қамтамасыз ететін құрғақ байланыстырушы заттарды (мысалы, МКЦ, макрогол, Плаздон S-630) енгізуі мүмкін. Бірақ бұл әдіс әрдайым берік таблеткаларды алуға әкелмейді. Валковты гранулятор, 0327, GK-40 Технологиялық кезеңдері: ұнтақтарды араластыру + тығыздау(брекиттеу) + ұнтақтау + елеу + шаңсыздандыру + араластыруы + престеу 2. Ылғалды түйіршіктеу көбінесе 3027 типті түйіршіктегіштерде(Мариуполь ЗТО) жүргізіледі. Аппараттың жұмыс органы шнектен және 6 күшті өзектен тұрады, бұл түйіршікті материалды осьтік бағытта жылжытуға мүмкіндік береді. Оң және сол жағы бар. Өнімділігі – 150-1000 кг/сағ. «ХУТТ» фирмасының (Германия) пресс – түйіршіктегіштері преспективалы, олардың жұмыс орагны – бетінде тістері бар қуыс цилиндрлер түріндегі престеу біліктері, олардың арасында қабырғаларда ұнтақ массасын итеруге арналған радиалды тесіктер орналасқан. Бірдей жасымық тәрізді жоғары сапалы түйіршіктер алынады. Түйіршіктеу немесе дымқыл массаны сүрту ұнтақтың біркелкі дәндерін-жақсы ағып кететін түйіршіктерді алу үшін жасалады. Ылғалды түйіршіктеу әдісі бөлшектер арасындағы адгезия(таблетканың жабысып қалуы) қабілеті нашар және жеткіліксіз ұнтақтар ұшырайды. Екі жағдайда да массаға байланыстырушы ерітінділер(су, этанол, табиғи шайырлар, желатин) қосылады, олар бөлшектер арасындағы адгезияны жақсартады. Технологиялық кезеңдері: ұнтақтарды араластыру + ұнтақтарды байланыстырғыш заттардың ерітіндісімен ылғалдандыру және араластыру + ылғылды массаны түйіршіктеу + ылғыл түйіршікті кептіру + құрғақ түйіршіктерді өңдеу 4. Таблеткалардың сапасын бағалау Таблетка сапасын бағалау көрсеткіштері Фармацевтік өндірісте шығарылатын таблеткалар сапасына МФ он бірінші басылымы бойынша бірқатар талаптар қойылады. Таблетканың сыртқы түрі. Орташа салмағы және таблеткалардың салмағындағы ауытқулар. Дәрілік заттың дәл дозалануы. Дозалаудың біркелкілігі. Таблеткалар бетінің біркелкілігі. Таблетканың беріктігі. Таблеткалардың беріктігі оларды бөлшектеп өлшеу, тасымалдау, және сақтау кезінде маңызды роль атқарады. Таблетканың физико химиялық көрсеткіші беріктік және қаттылық болып табылады. Таблетканың беріктігі механикалық бұзылуға төзімділігімен, ал қаттылық оның бойынан басқа дененің өтіп кетуіне төзімділігімен сипатталады. 5.Престеу құралының құрылымы және оның жұмыс істеу принципі Таблетка машиналарында престеу матрицадан және екі пуансоннан тұратын пресс-құралмен жүзеге асырылады Планшеттік машиналардың негізгі түрлері-эксцентрлік немесе соққы және айналмалы. РТМ. Жоғарғы және төменгі пуансондар бағыттағыштар (копирайт) бойынша сырғиды және оларға бір мезгілде қысым жасайтын престеу роликтері арасында өтеді. Бұл жағдайда қысым біртіндеп артып, азаяды, бұл таблетканы жоғарыдан және төменнен біркелкі және жұмсақ басуға әкеледі. Түріне байланысты мұндай машиналар бір немесе екі бекітілген жүктеу шұңқырларымен жабдықталуы мүмкін. Бұл тиеуші воронка белгіленуі мүмкін бұлғауыш. РTM кемшіліктері: техникалық жағынан КТМ-ден жоғары, бірақ қолдану тек ірі кәсіпорындарда ғана мүмкін; конструкциясы күрделі, көптеген қосалқы бөлшектерді қажет етеді; жұмысқа дайындау және тазарту қиын; Көп мөлшерде жаппай таблеткаларды өндіруде ғана тиімді жеке таблеткалардың массасындағы ауытқуы KTM гөрі жоғары 6.Тікелей престеу арқылы алынған таблеткаларды өндірудің технологиялық процесінің негізгі сатылары. Тікелей престеудің артықшылықтары Санитарлы дайындық Подготовка сырья Отвешивание-отмеривание Измельчение просеивагие прямое Прессование Смешивание порошков прессование Покрытие таблеток оболочкой Оценка качества Умо Артықшылықтары: Жоғары еңбек өнімділігі, бірқатар операциялар мен сатылардың (3-4 саты) қысқаруына байланысты технологиялық цикл уақытының қысқаруы ТП бірнеше операциялардың қысқаруы жабдықтың элементтерін болмауы, өндіріс а қысқумағын қысқартады Энергия мен еңбек шығындарының төмендеуі Кристалды заттар (бромидтер, хлоридтер) көмекші заттарсыз престеледі Ылғалдың әсерінен белсенді заттардың ыдырау мүмкіндігін болдырмайды; термолабильді және сыйымсыз заттардан таблеткалар алу 4.Таблетканы қабықпен қаптау мақсаттары Таблеткаларға тауарлы түр беру Таблеткалардың механикалық беріктігін арттырады және таблеткаларды соққылардан, ысқыланудан және т.б. қорғау Дәрілік заттардың жағымсыз дәмі мен иісін жақсарту және жасыру. Қоршаған орта әсерінен (жарық, ылғал, оттегі) қорғау Ауыз, өңештің және асқазанның шырышты қабығын ДЗ зиянды әсерінен сақтау. Асқазан-ішек жолдарының белгілі бір бөлігіндегі дәрілік заттардың терапиялық әсерін оқшаулау. Таблеткалардағы дәрілік заттардың терапиялық әсерін ұзарту Таблеткалардағы ДЗ асқазан-ішек жолдарының ферменттері мен шырындарының әсерінен қорғау Дәрілік заттардың нақты фармакологиялық тобын оқшаулау және белгілеу Бір таблеткадағы әртүрлі заттардың қабық пен ядро құрамына енуімен сәйкессіздіктерді болдырмау 5.Таблетканы қаптау әдістері Оңтайлы қаптаманы қолдану – таблеттелген ДП сақтау кезінде дәрілердің сапасын төмендеуін алдын-алу Қаптама материалдарына қойылатын маңызды талаптардың бірі: таблеткаларды жарықтың, ылғалдың, оттектің, микробтардың ластануынан қорғау Орауышта қолдануда ыңғайлығын қамтамасыз ету үшін тұтынушылық қасиеттері. Анағұрлым перспективті орауыш жылу тығыздау негізінде алынған пленкалы контурлы ұяшықты және контурлы ұяшықсыз қаптамала Жыпылық жолақты қаптама екі негізгі элементтен тұрады: пленкалар термоформалау арқылы пайда болатын пленка және таблеткалармен толтырылғаннан кейін пленкамен желімделетін жылу өткізгіш немесе өзін-өзі жабатын пленкадан. Қалыңдығы (пластиктендірілмеген) немесе аздап пластиктендірілген поливинилхлорид (ПВХ) қалыңдығы 0,2-0,35 м немесе одан көп, көбінесе термоформалайтын пленка ретінде қолданылады. ПВХ пленкасы жақсы формаланған және термо-лак қабатымен жабылған түрлі материалдармен (фольга, қағаз, картон) термиялық түрде желімделген. 6.Суспензиялық әдіспен таблеткалар қаптау. Әдістің артықшылықтары Таблеткаларды драждаудың суспензиялық әдісінің кезеңдері: Таблеткаларға боялмаған суспензиядан жасалған жабынды жағу. Таблеткаларға боялған суспензиядан немесе боялған шәрбаттан жасалған жабынды жағу. Таблеткаларды Жылтырату. Таблеткаларды суспензиялық дражирлеуді әдеттегі дражирлеу қазандықтарында да, "Штенберг" (Германия) және "Пеллегрини" (Италия) фирмасының Автоматты желілерінде де жүзеге асырады. Дражирование технологиялық режимі келесідей: Дражировка қазандығына алдын-ала илектелген және шаңсыз қазандық көлемінің 25-30% мөлшерінде ядро таблеткалары салынады. Қазандық жетегі кіреді және айналмалы таблеткаларға 2-2,5% суспензия суару немесе саптамамен бүрку арқылы беріледі. Таблеткаларға 4-5 минут бойы "домалатуға" рұқсат етіледі. Қазандықтың көлденең бұрышы 45°, айналу жылдамдығы 20-25 айн / мин. содан кейін таблеткалар 40-45°C жылы ауамен 3-4 минут кептіріледі. Суспензияны беру, илектеу және кептіру операциялары таблеткалардың белгілі бір массасын алғанға дейін бірнеше рет қайталанады. Боялған суспензия немесе боялған сироп негізінде боялған жабынды қолдану және таблеткаларды Жылтырату режимі туралы жоғарыда айтылды. Таблеткаларды жабудың суспензиялық әдісі процесті автоматтандыруға, еңбек шығындарын азайтуға, еңбек өнімділігін 3-5 есе арттыруға мүмкіндік берді. Жаңа технология қапталған таблеткалардың сапасын жақсартты: а) олардың орташа салмағы төмендеді; б) жақсартылған презентация; в) қапталған таблеткалардың тұрақтылығы артты-дәрі-дәрмектердің жарамдылық мерзімі 1 жылдан 4 жылға дейін өсті; г) тамақ өнімі – жабынның жарылуына әкеп соққан ұн алынып тасталды. 7.Таблеткаларды пленкалық қабықпен қаптау. Пленка түзгіш заттардың жіктелуі Пленкалы қабықтар дегеніміз – таблеткаға пленкатүзгіш заттар ерітіндінісін жағу арқылы қабық түзіп, сосын еріткішті(кептіру) аластату арқылы түзілетін қабықтар. Пленкалы қабықтар - 0,05-0,2 мм-ден жұқа қабықшалар. Пленка қабығы топтары Суда еритін қабықтар механикалық зақымданудан қорғайды, бірақ ылғалдан қорғамайды. Мысалы, ПВП, МЦ, ОПМЦ, Na-КМЦ және басқалары Су-этанол немесе су ерітінділері түрінде қолданылады. Асқазанда еритін қабықтар. Таблеткаларды ылғалдан қорғайжы, бірақ таблетканы асқазанда тез ыдырауына кедергі келтіре алмайды (30 минут ішінде). Молекула құрамындағы негізгі алмастырғыштары бар полимерлер, негізінен амин топтары. Этанол, изопропанол және ацетондағы ерітінділер қабық үшін қолданылады. Ішекте еритін қабықтар Олар ДЗ ішекте локализациялайды, оның әсерін ұзартады. Мысалы, АФЦ, МФЦ, поливинил ацетат фталаты, декстрин, лактоза, маннитол, сорбитол, флоратаның эталон, изопропанол, этил ацетаты, толуол және басқа еріткіштердегі ерітінділер түріндегі фталаттары оларға пленкалардың механикалық қасиеттерін жақсарту үшін пластификатор қосады. Ерімейтін қабықтар негізгі мақсаты – механикалық зақымданудан ылғалдылықтан қорғау және әсерін ұзарту, дәм мен иісті жасыру. Бұл микропора құрылымы бар пленкалар - этанол, изопропанол, ацетон, толуол, хлороформ, этил ацетаты және т.б. пластификаторлар қосылады Ерімейтін пленкалы қабықпен қапталғантаблеткалардан ДЗ босап шығу механизмі: Ас қорыту сөлдері ерімейтін қабықтың тесіктеріне еніп, ДЗ ерітеді немесе оның ісінуіне әкеледі. Бірінші жағдайда ДЗ пленка арқылы қарама-қарсы бағытта таралады, екінші жағдайда мембрананың жарылуы, содан кейін ДЗ әдеттегідей шығарылады. 8.Престелген қабықтар. Кемшіліктері. Қолданылатын қондырғыларды атаңыз Бұл әдістің кемшіліктеріне мыналар жатады: жабуға арналған материалдың едәуір шығыны, таблеткалардың массасы мен мөлшерінің жоғарылауы, қабықтың қалыңдығы біркелкі емес, некені өңдеудің қиындығы, ядроны орталықтандырудың бұзылуы, жабындардың едәуір кеуектілігі, бұл қабықтың тесіктері арқылы енетін ауадан ылғал сіңіру кезінде ядро таблеткаларының ісінуі нәтижесінде көлемнің ұлғаюына әкеледі. Бұл жағдайда Сығылған қабықта жарықтар пайда болады немесе тіпті оның қабығы кетеді. Алайда, бұл жабу әдісінің басты артықшылығы-еріткіштер технологиясынан шығару. Осыған байланысты сығымдалған жабындар гигроскопиялық және ылғалға сезімтал заттар (антибиотиктер) таблеткалары үшін тиімді. Таблеточная машина «Драйкота» 8. (Таблеткаларды дәрілік форма ретінде сипаттаңыз) Таблеткалар - ДЗ немесе ДЗ ДЗ және КЗ қоспаларын престеу жолымен алынатын ішке, сыртқа, сублингвальды, имплантацияға немесе парентералды қолдануға арналған дозаланған қатты дәрілік түр. Таблеткалар - құрамында бір немесе бірнеше дәрілік заттардан және КЗ қосу немесе КЗ –сыз ұнтақтар мен түйіршіктерді престеу арқылы алынған қатты дозаланған дәрілік түр. Артықшылығы: Қолданылуы ыңғайлы, Дозалау дәлдігі, Асқазан-ішек жолдарының (асқазан, ішек және т.б.) қажетті бөлімінде және уақытында (ұзарту) дәрілік заттардың сіңуін реттей білу. Физико-химиялық қасиеттері мен емдік әсері сәйкес келмейтін дәрілерді біріктіру мүмкіндігі, Жағымсыз дәмді, иісті, түсті жасыру мүмкіндігі, Кез-келген ортада қабылдау мүмкіндігі, Престелген түрде ДЗ тұрақтылығы (жарық, ауа, ылғал әсерінің төмендеуі). Қауіпсіздік; Қолайсыз механикалық және климаттық факторларға төзімділік; Тасымалдау, сақтау және босату ыңғайлылығы; Пайдаланудағы қарапайымдылық пен қауіпсіздік; Сақтау мерзімі ұзақ. Таблеткалардың кемшілігі Ұзақ сақтау кезінде кейбір таблеткалар цементтенуі мүмкін, бұл ыдырау уақытының өзгеруіне әкеледі., әсері біршама баяу дамуы мүмкін, Науқастардың барлығы да, әсіресе балалар таблеткаларды жұта алмайды , Таблеткаларды құсу, естен танғанда қабылдауға болмайды, Таблеткалардың құрамына көбінесе терапевтік құндылығы жоқ, жанама әсерлер тудыратын ДЗ енгізіледі(мысалы, тальк асқазанның шырышты қабығын тітіркендіреді) Таблеткаларды алу тәсілі бойынша: а) престелген, б) ДЗ және КЗ ылғалды массасын қалыптау арқылы алынған тритурация ДЗ дозасына байланысты: а) мите таблеткалар минималды айқын әсері бар және минималды дозадағы таблеткалар, B) семи таблеткалар - ДЗ орташа айқын әсері бар эәне орташа дозадағы таблеткалар, B) Forte таблеткалары – ДЗ айқын күшті әсері бар және үлкен дозадағы таблеткалар Қолданылу тәсілі және тағайындалуы бойынша бөлінеді: суббукалды таблеткалар, шайнайтын таблеткалар , тіл астын арналған таблеткалар, вагиналды таблеткалар, имплант таблеткалар, шипучие таблеткалар, ерітіндідерге арналған таблеткалар,гомеопатиялық таблеткалар педиатриялық таблеткалар Қабығының болуына байланысты : а) ББЗ қоса отыра табиғи және синтетикалық өабықтармен қапталған.; б) қабықсыз- бірреттік немесе көпреттік престеу жолдарымен алынған бірқабатты немесе көпқабатты таблеткалар. Көпқабатты таблеткаларда әрбір қабатта әртүрлі ДЗ болуы мүмкін. Таблетканың сипаттамасы: дөңгелек немесе жалпақ екі жақ шеті шығыңқы дозаланған дәрілік түр. Таблеткалардың салмағы 0,05 - 0,6 г. ДЗ дозасымен анықталады. Диаметрі 3 - 25 мм. 25 мм-ден астам – брикеттер. 9 мм-ден асатын дәрілердің мөлшерін өзгерту үшін 2 немесе 4 бөлікке бөлудің бір немесе екі кертігі болады. Таблеткаларға қойылатын негізгі талаптар: 1) дозалану дәлдігі Таблеткадағы белсенді компоненттердің таралуының біркелкілігі (біркелкілігі), ДЗ мен КЗ нақты мөлшері. 2) Салмағы, диаметрі және сыртқы түрі бойынша стандартты таблеткалар. 3) Механикалық беріктік Таблеткаларды орау, тасымалдау және сақтау кезінде механикалық кедергілерге ұшырамайтындай берік болуы керек (ысқылану беріктігі 97% -дан кем юолмау керек) 4) Ыдырағыштық - асқазан-ішек жолдарының белгілі бір бөлігінде белгілі бір таблетка түрінде реттелетін уақыт ішінде ыдырауға немесе ерітуге қабілеттілік («Тербелмелі себет» қондырғысында ыдырағыштық тесті анықталады) 5) тұрақтылық Таблеткалар жарамдылық мерзімі ішінде қоршаған орта факторларына (ауа, жарық, температура, ылғалдылық) төзімді болуы керек. 6) Таблеткалардан ДЗ босап шығуы қажетті жылдамдықта және асқазан-ішек жолының белгілі бір бөлігінде босатуы керек («Айналмалы себет» құрылғысындағы «Ерігіштік» тесті) 9. Таблеткалардың механикалық беріктігін анықтау. Қолданылатын қондырғыларды атаңыз Факторлар: өлшектердің өзара байланысы сусымалы материалды таблеткаға айналдыру механизмі Бөлшектер бір-біріне қатысты ығысуы және молекулааралық және электростатикалық күштердің көрінісі үшін қуыстардың толтырылуына байланысты таблеттелетін массасының тығыздалуы (арақашықтық 10-6 - 10-7 см). материалдың икемділігіне және бөлшектердің деформациясына байланысты материалдың қарқынды сығылуы - жеткілікті механикалық беріктігі бар ықшам кеуекті дененің пайда болуы. нәтижесінде пайда болған ықшам денені көлемді сығу. Престеу қысымы Қатты соққыға арналған таблеттеу машиналар (механикалық энергияны заттардың жылу - синтезіне ауысуына байланысты таблетканы қатты қыздыру мүмкін, нәтижесінде цементтелуі мүмкін ). Прогрессивті (біртіндеп өседі) - айналмалы таблетка машиналарда қысымның таблеттеу массасына ұзақ әсерін қамтамасыз етеді. Неғұрлым ұзақ уақыт ауа шығарылса, ол қысымды жеңілдетіп, кеңейгеннен кейін таблеткаларға жойқын әсер ете алмайды. Сондай-ақ, таблетканы қыздыру әлсірейді. Жоғары қысым таблеткалардың сапасына нашар әсер етеді және прес құрылғылардың тозуына ықпал етеді. Түйіршіктеу кезіндегі қысымды төмендету үшін бөлшектердің салыстырмалы төмен қысымда адгезиясын қамтамасыз ететін КЗ енгізіледі. 10. Тритурациялық таблеткалар. Тритурациялық таблеткалар алудың себептері.Номенклатурасы Тритурация таблеткалар деп ылғалды массаны арнайы формада ысқылап одан кейін оны кептірумен алынған таблеткаларды атайды. Олар престелмейді: бұл таблеткалардың бөлшектерін біріктіру кептіру кезінде аутогезия нәтижесінде ғана жүзеге асырылады, сондықтан тритурациялық таблеткаларды престелген таблеткалармен салыстырғанда беріктігі төмен. Өндірететін жағдайлар: Егер ДЗ мөлшері өте аз, ал КЗ қосу іс жүзінде мүмкін болмаған кезде престеу қажетсіз болып табылғанда, ДЗ (нитроглицерин - жарылғыш) өзгеруі мүмкін жағдайда престеу қолдана алмағанда; суда тез және оңай еритін, сұйықтықпен жанасқанда кеуекті және берік емес тез еритін, инъекцияға арналған таблеткалар мен көз тамшыларын өндіруге ыңғайлы таблеткаларды алуда КЗ: лактоза, сахароза, глюкоза, каолин, CaCO3. Технологиясы: ұнтақтәрізді қоспаны 40-70% спиртпен пластикалық масса алынғанға дейін ылғалдандырады, оны матрицадан ысқылайды , поршеньді пуансондар көмегімен одан дымқыл таблеткалар шығарылады және ауада немесе пеште 30-40ºC температурада кептіріледі. (кейде кептіру матрицаларда жүзеге асырылады және пуансондардың көмегімен кептірілген таблеткалар шығарылады). 11. ТІКЕЛЕУ ПРЕСТЕУ Артықшылықтары: Жоғары еңбек өнімділігі, бірқатар операциялар мен сатылардың (3-4 саты) қысқаруына байланысты технологиялық цикл уақытының қысқаруы ТП бірнеше операциялардың қысқаруы жабдықтың элементтерін болмауы, өндіріс а қысқумағын қысқартады Энергия мен еңбек шығындарының төмендеуі Кристалды заттар (бромидтер, хлоридтер) көмекші заттарсыз престеледі Ылғалдың әсерінен белсенді заттардың ыдырау мүмкіндігін болдырмайды; термолабильді және сыйымсыз заттардан таблеткалар алу Кемшіліктері: Оңтайлы технологиялық сипаттамалары болмаса, таблетка массасы қабаббануы мүмкіндігі Біртектілік және дисперстіліктің жоғары деңгейіне мұқият араластыру арқылы қол жеткізіледі, бұл сусмалдылықты әкеледі; Белсенді ингредиенттердің біртексіз дозалануы Таблеттеу құрылғылардың тез тозуына әкелетін жоғары қысымды қолдану. Престеу кезінде таблеткалардың орташа салмағы өзгеруі мүмкін; Таблеттеу кезінде көп мөлшерде шаң пайда болады; Таблеткаларда материалдық біртексіз қасиеттеріне байланысты ақаулар болуы мүмкін (қабаттану және жарықтар). Бұл кемшіліктердің бірнешеуін агитаторлардың қолайлы дизайнымен үйлестіре отырып, вагондардың тербелісі негізінде сығымдалған заттарды міндетті түрде беру арқылы шешуге болады. Тікелей басу таблеткаларды ылғал, термолабиль және үйлесімді емес заттардан алуға мүмкіндік береді. 12. «Еру тесті» таблетка, драже, капсула Таблеткалардың ыдырауын анықтау белсенді заттың ыдыратылған дәрілік формадан шығарылуы туралы ақпарат бермейді және олардың болуы туралы қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Бақылаудың неғұрлым сенімді әдісі-бұл «еріту».Бұл жағдайда ыдыратылған таблеткалардан еріген сұйықтыққа (су, 0,1 Н тұз қышқылының ерітіндісі, 0,1 Н натрий гидроксиді ерітіндісі, буферлі ерітінділер және т.б.) бөлінетін дәрілік заттың мөлшері (уақыт аралығында) талданады. Құрылғылар себеттің құралында ерекшеленеді-еріту уақытын анықтау үшін, бөлек түтіктерді пайдаланбаңыз, бірақ сынақ таблеткаларын торлы цилиндрге салыңыз. Цилиндрдің өлшемдері (биіктігі-45 мм, диаметрі-25 мм, тор жиілігі -0,25 мм) Бір уақытта бірнеше «себеттермен» жабдықталған құрылғыларды пайдалануға рұқсат етіледі. Себеттің айналуы электр қозғалтқышынан сатиндік білікшелер арқылы белдік жетегі арқылы жүзеге асырылады. Құрылғының жетегі 50, 100, 150 және 200айн/мин аралығында себеттердің айналу жиілігін қамтамасыз етеді. Құрылғыда жұмыс істеу үшін термостатқа 2 л су, сондай-ақ стаканға 1 л диализ ортасы құйылады. Себет стақанның ортасына 20 ± 2 мм болатындай етіп түседі. Таблеткадағы белсенді затының еру жылдамдығы алты, ал кейбір жағдайларда 12 анықтаманың орташа мәні ретінде есептеледі. 4-блок |