Промышленная технология лекарств вопрос-ответ. ПТЛ. нерксіптік фармацевтикалы технология сражауап
 Скачать 123.81 Kb.
|
|
1. Жақпа өндірісі үшін қандай негіздер қолданылады? Олар жақпа емдік тиімділігіне қалай әсер етеді? Липофильді негіздер Шошқа майы - пальмитин, стеарин және олеин қышқылдарының триглицеридтерінің қоспасы; құрамында холестерин бар. +Ол теріге жақсы таралады (шырышты қабаттарға нашар тарайды),Жылу және газ алмасуға кедергі келтірмейді,Тітіркендіргіш, аллергенді және сезімтал әсер етпейді,Ол теріге жақсы сіңеді, ДЗ оңай шығарады және ДЗ ағзаға терең, резорбтивті әсерін қамтамасыз етеді. -Сақтау кезінде тұрақсыз: қанықпаған май қышқылдары оңай тотығады.Сілтілермен, оксидтермен және ауыр металдардың тұздарымен сыйымсыз(сабындану). Өсімдік майлары (күнбағыс, зәйтүн, шабдалы, бадам және т.б.) ДЗ жақпа майлардан жақсы сіңіреді. Алайда, олардың сұйық консистенциясы арқасында олар негізінен күрделі жақпа май құрамына кіреді және линимент өндірісінде негіз ретінде қолданылады. Сутектелген майлар (Гидрогенизденген) қарапайым жануарлардың майларымен салыстырғанда тотығуға тұрақтылығының жоғарылығымен сипатталады, бірақ оларды теріге сіңіру қиын (гидрогенизацияланған жержаңғақ, мақта тұқымы, күнбағыс майлары, тазартылған өсімдік майларынан гидрогенизацияланған майлар - саломас немесе гидромайлар). Көмiрсутектi негiздер. (вазелин, вазелин майы, парафин, церезин, нафталан мұнай) - тазартылған мұнай өнімдері. «+» сақтау кезінде тұрақты, химиялық индеферентті,көптеген ДЗ сыйымды «-» теріден алу қиын,терінің газ және жылу алмасуын бұзады, аллергенді және сенсибилизациялық әсер; теріге сіңбейді, дәрілік заттардың беткі әсері. Силикон негіздері — полиэтилсилоксан сұйықтығы мен кремний диоксиді (аэросил) эсилон-аэросил негізінің қоспасы эсилон-аэросиль негізі - 84 б «Эсилон- 16 б Аэросил «+» химиялық тұрақты, микробтық ластануға төзімді, аллергенді әсер етпейді, оның жылуы мен газ алмасуына кедергі жасамайды «-» шырышты қабаттарға тітіркендіргіш әсер Силикон негіздерін полиорганилоксандарды вазелинмен, парафинмен, өсімдік және жануар майларымен біріктіру, сондай-ақ аэрозилмен (кремний диоксиді) қоюлату арқылы алады. Гидрофильді негіздер Желатиннің гельдері, полисахаридтер (крахмал, Nа-КМЦ, МЦ, ПЭГ, бентонит топырағы, акрил қышқылының сополимерлі гельдері - сумен шексіз араласады және гидрофобты негіздермен араласпайды «+» фармакологиялық индефферентті, теріге оңай жағылады, содан кейіналынады, денеге терең, резорбтивті әсер береді,уытты емес,аллергиялық реакциялар тудырмайды «-» микробтардың ластануына төзімді емес (ПЭГ қоспағанда) Желатин гель (желатин-глицерин негіздері), қабықшаларды түзу қабілетіне байланысты, қорғаныш майлар мен пасталар дайындау үшін қолданылады «-» сақтау кезінде тұрақсыз - синерезисге байланысты тез қабыршақтайды, оған консерванттар қосу керек. МЦ и NaКМЦ гелдері(5—7%) — жараны қатайта отырып, пленка түзіп құрғатады «-» резорцинмен, танинмен, күміс нитратымен, йодпен, ауыр метал тұздарымен сыйымсыз Коллаген (3%) – үш спиральды құрылымды макромолекулалардан тұратын дәнекер тіннің негізгі ақуызы. Коллаген бірқатар құнды қасиеттерге ие - антигендік белсенділігі төмен, ағзаның өз ұлпаларын қалпына келтіру қабілеті, оңай сіңуі, оған енгізілген дәрілердің биожетімділігі. Полиэтиленгликолді негіздер —сұйық және қатты ПЭГ балқымалары ПЭГ- 400 — 60 ч. и ПЭГ- 4000 — 40 ч. ПЭГ- 400 — 70 ч. и ПЭГ- 1500 — 30 ч. «+» суда жақсы ериді және ДЗ оңай шығарады, ДЗ-ға еріткіштер болып табылады,микробтық ластануға тұрақты; «-» дегидратациялық әсерге ие,шырышты қабығын тітіркендіреді,күміс, сынап тұздарымен, бромидтер, йодидтер, фенол, резорцин және салицил қышқылымен сыйымсыз Бентонит торырағының гельі Бентонит - табиғи бейорганикалық полимер. Ол күрделі композицияға ие және негізінен алюминий гидросиликаттарымен ұсынылған.Бентониттің натрий формалары (алюминий натриймен алмастырылады) көбінесе ісініп, жұмсақ гельдер түзеді; теріге жақсы жағылады. 2.Зауытта суспензия, эмульсия және жақпа өндірісінде қолданылатын жабдықтардың тізімін жасаңыз. Негізді дайындау: • Компоненттерді Еріту (балқыту) •Фильтрлеу (механикалық қоспаларды тазарту ) Жабдық : •Электрқазандықтар;Бу көйлектері бар реакторлар;Қыздырылған құбырлар;Тұтқыр ортаны айдау үшін беріліс сорғылары ДЗ дайындау:Суспензиялық жақпа майлар үшін •Ұнтақтау (≤100 мкм);Елеу Жабдық : •диірмендер;виброелегіштер; Эмульсиялық, жақпа май ерітінділеріүшін Жабдық : •Бу көйлектері бар реакторлар;Жақпа май негізін балқытатын қондырғы 1 – жақпа негізі бар ыдыс;2 - фильтрлі және қаптамалы воронка;3 - қыздыру элементтері;4 - жақпа май контейнерге беруге арналған шланг;5 - айнымалы ток көзі; Реактор- араластырғыш құрылысы 1 – корпус;2 – қақпақ;3,4,5 – араластырғыш (якорлы, қалақшалы, турбинді);6 – корпустың бу көйлегі; Жоғары жылдамдықты жақпа май араластырғыш 1.Корпус 2. қақпақ; 3. білік;4. Ауыстырылатын араластырғыш (саптама);5. Айналмалы қырғыш6. Түсіру клапаны;7. Жабдықты қосу үшін Устройство РПА с внешней циркуляцией в замкнутом цикле 1 – мазевой котел;2 – паровая рубашка;3 – двигатель;4 – РПА; Роторлы – пульсациялық аппараттар Дисперсті системалар алу кезінде РПА-ны араластырылатын затқа батыруға болады. РПА-тың жұмыс істеу барысында дисперсті фазаның бөлшектеріне күшті механикалық әсер көрсетіліп, қоспаның турбулизациясы мен пульсациясы туады. РПА-тың ұнтақтау тиімділігін арттыру үшін роторға немесе статорға қосымша қалақшалар, шариктер орнатуға болады. РПА-тың тиімділігі суспензияның концентрациясы көтерілген сайын жоғарылайды, себебі, ұнтақтау тек РПА-ның көмегімен ғана емес, дисперсті бөлшектердің бір – бірімен күшті механикалық үйкелуі нәтижесінде де жүреді. РПА-ның көмегімен ұнтақ тәріздес заттарды ұнтақтау операциясы мен қоспаны эмульгирлеу операциясын қоса жүргізуге болады. РПА көп фазалы гетерогенді системалар – эмульсионды-суспензионды қоспаларды, мысалы стрептоцид, синтомицин және т.б. линиментерді алуды қамтамасыз етеді. Коллоидты диірмендер Олар қатты бөлшектерді үйкелеу, фрикционды соққылау немесе үйкелеу мен соққылау қатар жүретін кавитация принциптері бойынша жұмыс істейді. Ұнтақтау көбінесе сұйық ортада жүргізіледі. Диірменнің жұмыс беті жылтыр немесе кедір-бұдыр, құрылысы қысқартылған конус тәрізді ротор және конусы ұяда айналып тұратын статор немесе жайпақ дискілер болып келеді. Дискілердің біреуі жылжымайтын болады немесе екі дискі де қарама-қарсы бағытта айналады. Дискілерге саусақтар немесе ұсақ орлар (қанаулар) бекітілген. Суспензиялар мен эмульсиялар өндірісінде ультрадыбыспен ұнтақтауға арналған қондырғылар кеңінен қолданылады. Гетерогенді сұйықтықтарды дыбыстау кезінде қысу және сұйылту зоналарында қысым пайда болады. Ультрадыбысты толқын тудыратын артық қысым қалыпты гидростатикалық қысымның үстіне қосылады да, оның қосындысы бірнеше атмосфера болады. Ультрадыбыстың қарқыны мен алынатын эмульсия түрінің арасында белгілі тәуелділік бар. Ультрадыбыстың төмен қарқынында судағы – май типті эмульсия, ал оның жоғарылауында майдағы – су типті эмульсия пайда болады. 3.Зауыт өндірісінің ректалды дәрілік түрлері. Суппозиторийлер бөлме температурасында қатты және дене температурасында балкитын немесе еритін, дене қуыстарына енгізуге арналған дозаланған дәрілік түр. Дене қуысының құрылысының ерекшеліктеріне байланысты суппозиторийлерге тиісті сыртқы көрініс пен көлем беріледі. Ректальды, вагинальды және таяқшалы суппозиторийлерді ажыратады. Осы жіктелудегі суппозиторийлердің өздерінің атынан көрініп тұрғандай, ректальді суппозиторийлер тік ішекке; вагинальлі кынапка, таякшалар - несеп жолына және баска да тар куыстарга снгітуге арналған. Ректальді енгізгенде инфекциянын түсуі мүмкін емес, арнайы медициналық персоналды, дайындаудың асептикалық жагдайларын жасаудың қажеттілігі жок. Енгізгенде ауыртпауы жане жагымсыз дәмі мен иісінің бүркелуі де суппозиторийлерлін артыкшылыгын көрсетеді. Қазіргі уақытта ондірісте келесі препараттар шығарылады: «Анузол», «Нео Анузол», «Бетиол», «Анестезол» суппозиторийлері; курамында: теофиллин, новоканн, левомицетин, синтомицин, апилак, ихтиол бар суппозиторийлер және де «Лютенурин» нагинальді суппозиторийлері мен «Димедрол» таяқшалары. Суппозиторийлерді дайындауда форма түзгіш заттар ретінде негіздер колданылады. Әр түрлі елдерде суппозиторий негіздерінің бірнеше жіктелуі ұсынылған. Суппозиторийлер негізіне бірқатар талаптар қойылады: - балку температурасы төмен (37°С-тан жоғары емес) болуы тиіс; - суппозиторийлердің сырт түрінің өзгеруін болдырмайтын, бөлме температурасында тиісті консистенциясын сақтау үшін, қаттылығы жеткілікті болуы тиіс; физиологиялық индифферентті; тітіркендіру әсерінің болмауы; дәріліс заттармен әрекеттеспеуі керек; сақтау кезінде тұракты болуы тиіс. 3. Араластырудың тәсілдері. Тұтқыр және паста тәрізді сұйықтарды араластыру үшін қандай араластырғыштар қолданылады? Лопастті айналатын араластырғыштар тек қана қүрғақ материалдарды ғана емес, сонымен қатар қою массалар мен пасталарды дайындауға қолданады. Араластырғыштың формасы жарты цилиндр тәріздес. Оның ішінде материалдарды араластыратын бір-біріне қарама-қарсы айналатын лопастары бар 2 вал болады.бұл аппаратардың ерекшелігі тек корпус ұзындығы мен лопасть түрінде ғана болады. Кең колданатын валдың түрі 2-тэрІзді формалы вал 2-суретте көрсетілген. Турбинді араластырғыштар. Бұл араластырғыштар тік білікке бекітілген қалақшалары жазық, көлбеу немесе қисық сызықты су турбиндерінің дөңгелек үлгісінде болады (VI-10 сур). Турбинді араластырғышты аппаратттарда көбінесе сұйықтықтың радиалды ағыны пайда болады. Тұтқырлығы төмен сұыйқтар үшін: Пропеллерлі араластырғыштың жұмыс бөлігі болып пропеллер табылады (VI-8). Бұл винт профилі бойынша ілінген бірнеше фасонды лопастардан тұратын құрылғы. Кең таралғаны үш лопасты пропеллерлер. Беттік араластырғыштар тұтқырлығы төмен сұйықтарды (50 мн*сек/м2 төмен) араластырғанда қолданылады. Еріту процестері үшін лопастарда саңылаулары бар беттік араластырғыштар қолданылады. Мұндай араластырғыш айналғанда саңылаулардан ағын туады, бұл ағын қатты материалдардың иілуін қамтамасыз етеді. 4.Суппозиторийлерді өндіруге арналған қосалқы заттар. Көмекші заттар ретінде суппозиторийлерде негіз құрайтын компоненттер, сондай-ақ эмульгаторлар, антиоксиданттар бар. е жанама әсерлердің азаю жагдайы, ессіз күйде жаткан пациеиттерге снгізу мүмкіндігі ректальді енгізу жолдарына айкын артыкшылыктар береді. Ректальді енгізгенде инфекциянын түсуі мүмкін смес, арнайы медициналық персоналды, дайындаудың асептикалық жагдайларын жасаудың қажеттілігі жок. Енгізгенде ауыртпауы жане жагымсыз дәмі мен иісінің бүркелуі де суппозиторийлерлін артыкшылыгын көрсетеді. Қазіргі уақытта ондірісте келесі препараттар шығарылады: «Анузол», «Нео Анузол», «Бетиол», «Анестезол» суппозиторийлері; курамында: теофиллин, новоканн, левомицетин, синтомицин, апилак, ихтиол бар суппозиторийлер және де «Лютенурин» нагинальді суппозиторийлері мен «Димедрол» таяқшалары. Суппозиторийлер номенклатурасы әрдайым толықтырылуда. Суппозиторийлерді дайындауда форма түзгіш заттар ретінде негіздер колданылады. Әр түрлі елдерде суппозиторий негіздерінің бірнеше жіктелуі ұсынылған. Біздің елде негіздердің келесі жіктелуі ұсынылады: A) липофильді Б) гидрофильді B) синтетикалық Өндірістік жағдайда липофильді негіздерден төмендегі негіздер қолданылады: 1) Какао майы (ГФ-Х ст.474 б.) 2) Зауыттық майлы негіз N 1 және N 2 (ФС - 42 - 836 - 72) Құрамына кіретін ингредиенттерінің мөлшеріне байланысты көрсетілген негіз екі үлгіде қолданылады. Майлы негіздің құрамы: Какао майы - 30% «Фритюрлі» кулинариялық май - 50 - 60% Парафин - 10-20% Эмульгатор - Т-25% Гидрофильді негіздер қатарына келесі негіздер жатады: l) желатин - глицеринді 2) сабын - глиперинді негіздер осы улкытка лейін өзінің маңызын жоғалткан жок (бұл негіздердің сиппаттамасы мен құрамы дәрілердің даріханалық технологнясында толық оқылады). 3) сонгы уақытта гидрофильді полиутиленоксидті негіз колданылып жүр. Синтетикалық негіздер қатарына гидрофобты жартылай синтетикалық негіз - «Қатты май» («Твердый жир») жатады. «Қатты май» (ВФС 42 - 117 - 81) - бұл пластификацияланған саломас негізінде дайындалған катты кондитер майы. Эмульгатор ретінде кіретін стеарин қышқылының моноглицеридтерінің мөлшеріне байланысты көрсетілген негіздің төрт түрін айырады. 5.Зауыт өндірісінде суппозиторийлерді алу әдістері. Суппозиторийлердің зауыттық өндірісі. Суппозиторийлерді илеу, престеу, қую эдістерімен дайындайды. Өндіріс жағдайында суппозиторийлерді кю әдісімен алады. Суппозиторийлері жасаудың технологиялык схемасы келесі сатылардан тұрады: 1) негізді дайындау 2) дәрілік заттарды негізге енгізу 3) калыптау (кұю) 4) стандарттау 5) суппозиторийлерді бөлшектеу және орамдау. Негізді дайындау. Бу «көйлегі» мен якорлы араластырғышы бар сыйымдылығы 1000 л тот баспайтын құрыш реакторға негіздің компоненттерін салады. Алдын-ала «көйлекке» бу жіберіп, температураны 60-70°С дейін көтереді. Балқытылған негізді друк фильтрден өткізіп, сығылған ауа көмегімен басқа реакторға жібереді, ол жерде суппозиториялық массаны дайындау жүреді. Дәрілік заттарды енгізу. Суда, спиртте немесе майда еритін дәрілік заттарды ерігіштігіне сәйкес еріткіштерде ерітіп, ерітінді-концентрат дайындайды. Дәрілік заттарды ерітуді арнайы ыдыстарда жүргізеді, содан соң ерітінді - концентратты арнайы ыдысқа бөз қапшықтан сүзеді, сонан соң оларды негізгі реакторға өткізеді. Суда немесе спиртте ерімейтін дәрілік заттарды суппозиториялық негізге суспензия ретінде енгізеді. Ірі кристалды дәрілік заттарды алдын-ала шарлы диірменде ұнтақтап, електен елейді. Дайын ұнтақты 40-50°С дейінгі жылытылған негіздің бірдей немесе бір жарым мөлшерімен қазанда араластырады. Алынған қоспаны салқындатып, үш білікті гомогенизаторда ұнтақтайды. Керек болған кезде бұл операцияны бірнеше рет қайталайды. Қажетті дисперсті дәрежеде қоспа-концентрат алғаннан кейін, оны қабылдағыш арқылы негіздің қалған мөлшері бар реакторға жібереді. Қазіргі уақытта Нижний Новгород химиялық-фармацевтік зауытында суспензиялар үшін ротационды-тісті насостар (Р3-3а) қолданылады (сурет 60). P3-3а қондырғысының жұмыс істеу принципі мынада: сыйымдылығы 100 л бу «көйлегімен» және якорлы араластырғышпен жабдықталған кіші реактор бар. Реактордағы негіздің температурасы 45- 48°С. Реактордың араластырғышын косып, шамалы аз порциялармен ұнтақты қосады. Бұл кезде әрдайым 45-48°С арасындағы бірқалыпты температураны үзбей ұстап тұру керек. Насостағы ұнтақтауды 40-60 мин. бойына концентраттың тиісті дисперстігі алынғанша жалғастырады. Содан соң күшті турбоараластырғыш және бу көйлегі бар сыйымдылығы 1000 л басқа реакторға концентратты жібереді. Негіздің қалған мөлшері бар үшінші реактордан друк-сүзгіш арқылы температурасы 45-48°С-тағы балқытылған негізді де осы реакторға жібереді. Концентрат дайындалған реакторды және насосты негізбен «жуады», бұл қоспалар негізгі реакторға жіберіліп, реакторда 45 минут араластыру операциясы жүреді, содан кейін талдауға өткізіп, қалыптауға кіріседі. Суппозиторийлерді қалыптау немесе құю «Франко-Креспи» (Италия) автоматында жүргізіледі. Автомат үйлестірілген айналатын үш дискілерден тұрады. Екі шеткі дискіде 36 қалып, әр қалыпта 12 ұялары бар. Қалыптарды салқындату арнайы тоңазытқыш қондырғының көмегімен жүргізіледі. Ортаңғы диск свечалар бар салқындаған қалыптарды қабылдап, қабылдағыш ванналарға итеріп шығарады. Суппозиториялық масса реактордан кішкентай бакқа келіп, сонан соң насостың көмегімен қабылдағыш-дозаторға түседі, оның саны қалыптағы ұялардың мөлшеріне тең. Жоғары жүріспен насостар массаны қабылдағыш дозаторға сорады, төменгі жүріспен оны қалыптың ұяларына итеріп шығарады, сонда ұялар дәл толтырылады. Суппозиторий өндірісінде автоматтандырылған «Хефлигер және Карг» (ФРГ) фирмасының «Servax-200 S» линиясы колданылады. Ол суппозиторий өндірісінің толық автоматизациясын камтамасыз етеді (сурет 61). 430 to 3.10 Сурст 61. «Servax - 200 S» автоматының құрылысы Автоматтың жұмыс істеу принципі келесіде: екі рулоннан (1) алюминий фольга беріледі, ол кескіш құралдың (2) көмегімен вертикальды бағытта кесіледі. Сонан соң екі лента табақша тәріздес екі жарты бөлікке бөлінеді, олар комплекті қалып болып бірігіп, термобалқытылады. Әр қалыптың жоғарғы жағында толтыру тесігі ашык қалады. Ол арқылы иненің көмегімен суппозиторийлық масса жіберіледі. 6. Линименттер: анықтау, жіктеу, технологиялық процестің кезеңдері. Линименттер (сұйық жақпа) — дене температурасында еритін қалың сұйықтықтар немесе желатинді массалар болып табылатын сыртқы қолдануға арналған дәрілік зат. Линименттердің атауы лат. linire — ысқылау және осы дәрілік түрді қолдану әдісін көрсетеді-теріге жағу арқылы. Бұл сипаттамалық белгі линименттерді басқа жақпа топтарынан және сыртқы қолдануға арналған сұйық дәрілік формалардан (тамшылар, жуу, лосьондар) ажыратады. Бүгінгі таңда линименттердің едәуір мөлшерін өнеркәсіп шығарады және дәріхана жағдайында линименттерді өндіру өте сирек қолданылады.Түрлері-линименттер-ерітінділер.линименттер-эмульсиялар.линименттер-суспензиялар: Вишневский бойынша бальзамдық; біріктірілген линименттер: левомицетин, стрептоцид. Медициналық тәжірибеде линименттерді кеңінен қолдану олардың артықшылықтарына байланысты: - линименттерден алынған дәрілік заттар теріге оңай сіңеді, яғни биологиялық қолжетімділігі жоғары;- жақпа майлармен салыстырғанда линименттер теріге оңай жағылады;- науқастың терісі мен киімінде аз із қалдырады. кемшіліктері: - бірқатар жазбалардың төмен тұрақтылығы;- тасымалдау қолайсыздығы Жіктелуі Физика-химиялық табиғаты бойынша линименттер сұйық дисперсиялық ортасы бар дисперсті жүйелер болып табылады. Дисперсиялық ортаның табиғаты бойынша линименттер майлы, алкогольді, сабынды-алкогольді, вазолименттерге бөлінеді. Майлы линименттер (Linimenta pinquia seu Olimenta) дисперсиялық орта ретінде құрамында майлы майлар немесе май тәрізді заттар (ланолин) бар. Көбінесе күнбағыс, зығыр, кастор майлары қолданылады. Майлы линименттердің құрамына сұйық дәрілік заттар (хлороформ, скипидар, эфир, гудрон) және ұнтақ (камфора, ментол, новокаин, дерматол және т.б.) кіруі мүмкін. Алкоголь линименттері (Linimenta spirituosa) құрамында алкоголь немесе тұнбалар (көбінесе капсикум бұрышының тұнбалары), сондай-ақ әртүрлі дәрілік заттар бар. Сабын-спирт линименттері (Saponimenta) дисперсиялық орта ретінде сабынның спиртті ерітінділерін қамтиды. Олар сұйық (егер құрамында калий сабыны болса) немесе тығыз, желатинді (құрамында натрий сабыны болса) болуы мүмкін. Теріге жағылған кезде олар майдың эмульсиясын тудырады, сондықтан олар тез еніп, дәрілік заттарды алып кетеді. Вазолименттер (Васолимента) вазелин майының болуымен сипатталады. Мұнай желеінің химиялық инерттілігіне байланысты олар сақтау кезінде өте төзімді. Қазіргі уақытта сабын-алкоголь линименттері мен вазолименттер сирек қолданылады. 2. Дисперсиялық орта түрі бойынша: Біртекті: ерітінділер, экстракциялық суспензиялы, эмульсиялы, аралас 3. Терапиялық әсер бойынша линименттер: анальгетикалық,тітіркендіргіш(алаңдаушылық),қабынуға қарсы,тұтқыр,высушивающие,инсектицидтік,фунгицидтік. Көбінесе анальгетикалық және тітіркендіргіш линименттер бар. Линименттерді дайындау технологиясы келесі кезеңдерді қамтиды: еріту, ұсақтау, араластыру, қаптау, босатуға ресімдеу. Дәрілік заттарды негізде (майларда немесе басқа полярлы емес еріткіштерде) еріту ұшпайтын еріткіштерде Сулы емес ерітінділерді дайындау кезіндегі сияқты - тікелей құрғақ құтыда жүргізіледі.Қатты дәрілік заттарды ұсақтау ерітіндіде линиментте жазылған сұйықтықтардың қатысуымен жүргізіледі.Дәрілік заттар мен негіздерді араластыру кіріс компоненттерінің қасиеттеріне байланысты не құтыда, не ерітіндіде жүргізіледі. 7. СУСПЕНЗИЯЛАР МЕН ЭМУЛЬСИЯЛАРДЫҢ САПАСЫН БАҒАЛАУ Ресуспендирлiгiн (суспензиялардың дисперсті фазасы бөлшектерінің шөгу жылдамдығы). Тұнба болған жағдайда, суспензия 15-20 секунд ішінде шайқау арқылы бөлшектердің препарат көлемінде біркелкі таралуын қалпына келтіруі керек. Шөгу уақыты - бұл белгілі бір уақытқа тұнған қабаттың мөлшері. Ол неғұрлым аз болса, тұрақтылық соғұрлым көп болады. Суспензиялар мен эмульсия тамшыларындағы қатты фазаның бөлшектерінің мөлшері мен біртектілігін анықтау микроскопия арқылы жүзеге асырылады. Дисперсті фазаның бөлшектерінің мөлшері нормативтік құжаттарда (FSP) көрсетілген мөлшерден аспауы керек. Құрғақ қалдық - дозалаудың дәлдігін анықтау үшін кептіру және қатты заттардың массасын анықтау. Ортаның рН мәні. Эмульсиялардың термиялық тұрақтылығы мен аязға төзімділігі бақыланады: эмульсия сынамасын (30,0 г) термостатта 45 ° C температурада 8 сағат ұстағанда, бөлінген май қабаты эмульсияның жалпы биіктігінің 25% -нан аспауы керек. 20 ° C-қа дейін 10 сағат салқындаған кезде және бөлме температурасында тұндырылғаннан кейін, қабаттануы болмауы керек. Парентеральды енгізуге арналған суспензиялар мен эмульсиялар «Инъекциялық дәрілік формалар» ГФ XI бабында көрсетілген қосымша талаптарға сәйкес келуі қажет. |