Промышленная технология лекарств вопрос-ответ. ПТЛ. нерксіптік фармацевтикалы технология сражауап
 Скачать 123.81 Kb.
|
|
8.Таблеткалау кезінде таблеткалардың шетінде сынықтар байқалады. Олардың пайда болу себебі неде? Себептері: 1)Қазандықтың айналу жылдамдығы тым жоғары. 2)Таблеткалардың өткір жиектері. 3)Ерітіндінің бүрку жылдамдығы тым төмен. 4)Таблеткаға механикалық кернеу тым жоғары. 9.Ацетилсалицил қышқылы (0.5 г) таблеткалары сапалық тексеру кезінде мраморлы беткейлі болған, жеке таблеткалар массасында ауытқулар +-5,2% құрады, ысқылануға беріктігі 98% тең, ыдырау уақыты 10 мин, 45 минутта дәрілік заттың 75% ыдырап шықты. Таблетка сапасы туралы қорытынды жасаңыз. Мраморлы беткей болмауы қажет. Масаның нашар ағымдылығынан пайда болады. Ағымдылықты жақсарту, гранулометриялық құрамын өзгерту, түйіршіктеу кезінде құрамының жақсы біртектілігіне қол жеткізу қажет. - салмағы 0,3 г немесе одан жоғары ± 5%; масса ауытқуы бекітілген, асып тұр. Ысқлау беріктігі нормада -97% жоғары болуы қажет. Ыдырау уақытты қапталған болса -30 мин аспауы қажет сәйкес келмейді. Қорытынды, сапа көрсеткіштеріне сай келмейді. Сығымдау күші Беріктік көрсеткіші 0,45—1,2 МПа болуы керек., Үйкелуге беріктігі Должно быть не менее 97% Таблеткалардың ерігіштігі. Суда 45 минут ішінде ерітілген дәрілік заттың мөлшері, егер жеке баптарда басқа нұсқаулар болмаса, 75% - дан кем болмауы тиіс. 10.Инъекцияға арналған кальций глюконатының 10% ерітіндісін жасаған кезде зарарсыздандырғаннан (стерилденгеннен)және салқындатқаннан кейін ақ түсті тұнба пайда болады. Бұл құбылыстың себебі неде? Мұны қалай болдырмауға болады? Кальций глюконаты 10% ерітіндісіассептикалық жағдайда стерилььді ыдыста дайындалды. Стендке инъекцияға арналған 0,5 литр су құйылады, 100 грамм кальций глюконаты ерітіледі, ерітінді 3 сағ бойы қыздады, қағаз фильтр арқылы өлшеуіш ыдысқа сүзіледі, инъекцияға арналған сумен 1 л дейін жеткізіледі. Кальций глюконатында кальций оксалаты қоспасы бар, ол еріту кезінде кальций глюконаты бар кешен түзеді, ол стерилизация және сақтау кезінде тұнбаға түседі. Бұл жағдайды болдырмау үшін кальций глюконатына кальций оксалатының кристалдары қосылады. Салқындаған кезде тұнба пайда болады, сондықтан ерітінді ыстық күйде сүзіледі. Содан кейін оны талдайды, рН мәнін тексереді, буып-түйеді және 120С 8 мин қысыммен бумен зарарсыздандырады. 11.5% Аскорбин қышқыл ерітіндісін зарарсыздандырғаннан (стерилденгеннен кейін аскорбин ерітіндісі қарайып кетті. Ерітінді өндірісінде қандай бұзушылықтарға жол берілді? Бұл тотығу нәтижесі. Дәрілік препараттың әсер етуші заты аскорбин қышқылы болып табылады, ол инъекциялық ерітінді өндіру процесінде тотығуы мүмкін. Сондықтан аскорбин қышқылын тұрақтандыру үшін инъекциялық ерітіндіге антиоксидант-натрий сульфиті немесе натрий метабисульфиті кіреді. Инъекцияның ауырсынуын азайту үшін ерітіндіге натрий бикарбонатының баламалы мөлшеріне қосылады. 12.Ампулаларды газ оттығының жалынына дәнекерлегенде капиллярларда қара нүктелер пайда болды. Бұл құбылыстың себебі неде? Газ оттығының жалынының температурасы тұрақсыз болып еледі, сондықтан ол ампуланы дәнекерлеген кезде капилярляр сәл күйіп кетті, немесе аппарат істен шығайын деп тұр. Дәнекерлеу апараттын реттеу қажет. Шынжырлы тунель арқылы жылжып кезекпен кезекпен қыздыру, төзімдеі, салқындату камерадан өтуі қажет. 440-620 С Төздіріп ұстау камерасының температурасын тексеру шыныдағы кернеу қалдығы, органикалық қоспалар жанып кеттуі қажет, ал шыны шаңы ампула қабырғасымен балқытылып қосылып кетеді.Ампула шынысына мән беру қажет. 13.Ампулалардың герметикалығын метилен көгінің суық ерітіндісімен зарарсыздандырғаннан (стерилденгеннен)кейін тексергенде, ақаулар күрт өсті. Неліктен? Метилен көгін ампулалардың тұтастығын тексеру үшін қолданады. Ол үшін 0,01% метилен көгі алынады, фарфор шынаяққа құйылады, оған ыстық ампулалар батырылады, 2-3 мин қалдырылады, егер жарықтар немесе наша дәнекерленген болса, онда қысымның айырмашылығына байланысты боялған ерітінді ішке енеді. Боялған ампулалар қабылданбайды, ал қалғандары тазартылған сумен жуылады, майлықпен сүртіледі және механикалық қоспаларға тексеріледі. 14.Стерильді ерітінді пирогенділік сынағынан өте алмады. Неліктен? Әрбір инъекциялық ерітінді дұрыс зарарсыздандырылғаннан кейін - стерильді, бірақ әрбір стерильді ерітінді апирогенді емес. Стерильділік пен апирогендік – әр түрлі ұғымдар. Оның пирогенді болуы бірнеше факторларға байланысты болады: инъекцияға арналған судың дұрыс стерильденбеуі, пирогенділер термостабельді болып келеді, олар құрғақ ауа стерилизаторларында 250°С температурада 30 минут қызған кезде ғана жойылады. Немесе бөлменің тазалығына байланысты пирогенді, ауаның дұрыс тесерілмегендігінен, құрал-жабдықтардың дұрыс стерильденбегендігінен және т.б. факторлар. 15.Автоклавта натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісін 120 ±2 ° С температурада зарарсыздандырғаннан (стерилденгеннен) кейін, химиялық индикатор (элементтік күкірт және бензой қышқылының фуксинмен 10: 1 қоспасы) герметикалық жабылған флакондарда өзгерген жоқ. Стерилизация температурасы туралы қорытынды жасаңыз. Негізінен автоклавта зарарсыздандырған кезде 119-120С температура мен 1,0-1,1 атм қысым тұрақтылығы сақталады. Күкірт 111-120 °C температурада ериді, бензой қышқылы 122-124,5 °C температурада ериді, егер стерилизациядан кейін химиялық көрсеткіштер ерімесе, бұл Стерилизация режимінің өрескел бұзылуын немесе манометрдің дұрыс жұмыс істемеуін көрсетеді. 16.Инъекцияға арналған 2% новокаин гидрохлоридінің ерітіндісін сүзіп алғаннан кейін, ерітіндіде механикалық қоспалар анықталды. Технологиялық режимде қандай бұзушылықтарға жол берілді? Метабисульфитінің 0,5 %тұрақтандыру қажет 17.Камфораның инъекцияға арналған 20% ерітіндісін зарарсыздандырғаннан (стерилденгеннен) кейін ампулалар сабынды ерітіндіге салынады. Мұның мақсаты не? Стерилизациядан кейін ыстық ампулалар зарарсыздандырғыштан алынып, фарфор стаканға салқын сабынды сумен 2-3 минутқа батырылады. Егер ампулада жарықтар болса немесе олар нашар тығыздалған болса, онда ампуланың және қоршаған ортаның ішіндегі қысым айырмашылығының нәтижесінде ерітінді ампулаларға еніп, лайлану (эмульсия) алынады. Мұндай ампулалар лақтырылады, қалғаны жылы сумен жуылады, сүлгімен құрғатып сүртіледі, стандартталады және дайын өнім ретінде беріледі. 18.Ампулалардың химиялық тұрақтылығын бағалау кезінде рН-нің ауысуы 2,3-ті құрады. Бұл ампулаларды инъекцияға арналған глюкоза ерітінділерін алуға қолдануға бола ма? Потенциометр көмегімен анықталынады: РН 2,3 - СН-2 маркалы ампула 19.Кофеин натрий бензоаты 20% инъекцияоық ерітіндісін зарарсыздандырғаннан (стерилденгеннен ) кейін ақ түсті тұнба пайда болды. Бұл құбылыстың себебі неде? Органикалық қоспалар болмауы қажет. 30 минут қыздыру арқылы тексеріледі 20.Ампулалардың химиялық төзімділігін тексеру кезінде бастапқы тазартылған судың рН мәні 6,1 құрайды, зарарсыздандырылғаннан кейін - 9,4. Ампулалық шыны маркасы туралы пікір беріңіз. Ампулалар үшін рН мәнінің өзгеру нормалары белгіленген: УСП-1 шынысы – 0,8-ден аспайды; НС - 3-0,9; СНС – 1-1,2; НС – 1-1,3; АБ - 1-4,5. Ондай маркадағы ампула шынысын таппадым. 21.Бір партиядан 100 ампуланың термиялық тұрақтылығын тексеру кезінде 30-ы жарылған. Ампулалардың төмен беріктігі немен түсіндіріледі және оны арттыруға бола ма? Ампулалардың төмен беріктігі әйнектегі қалдық кернеулермен түсіндіріледі. Ампулалардың жылу кедергісін тазарту арқылы арттыруға болады. Ампулаларды шыныны жұмсарту температурасына жақын температураға дейін қыздырады, осы температурада кернеулер жойылғанша (7-10 мин) ұстайды, содан кейін біртіндеп (30 мин ішінде) 100 °С температураға дейін салқындатады, содан кейін — бөлме температурасына дейін жылдам ұстайды. Тексеруге алынған ампулалардың кем дегенде 98% - ы ыстыққа төзімді болуы керек. 22.Ампулалардың химиялық төзімділігін тексеру кезінде бастапқы тазартылған судың рН мәні 6,1 құрайды, зарарсыздандырылғаннан кейін - 7,4. Ампулалардың сапасы туралы қорытынды беріңіз. Ампула әйнегінің химиялық тұрақтылығын анықтаудың ресми әдісі-OST 64-2-485-85 қабылдаған рН-метрмен анықтау әдісі. Ол үшін ыстық сумен екі рет жуылған ампулаларды деминерализацияланған сумен екі рет шаяды және рН 6,0±2,0 және температурасы 20±5ºС болатын тазартылған сумен номиналды сыйымдылығына дейін толтырады. Дәнекерленген ампулаларды автоклавта 0,10-0,11 МПа (120±1°С) кезінде 30 минут бойы стерильдейді, содан кейін ампулаларды 20±5°С температураға дейін салқындатады, олардың герметикалығын тексереді және капиллярларды ашады. РН метрінің көмегімен ампуладан алынған судың рН бастапқы судың рН-ға қатынасы анықталады. Ампулалар үшін рН мәнінің өзгеру нормалары белгіленген: УСП-1 шынысы – 0,8-ден аспайды; НС - 3-0,9; СНС – 1-1,2; НС – 1-1,3; АБ - 1-4,5. 23.Ампулалардың химиялық төзімділігін тексеру кезінде бастапқы тазартылған судың рН мәні 5,9 құрайды, зарарсыздандырылғаннан кейін - 7,0. Ампула шыны маркасы туралы қорытынды беріңіз. Ампула әйнегінің химиялық тұрақтылығын анықтаудың ресми әдісі-OST 64-2-485-85 қабылдаған рН-метрмен анықтау әдісі. Ол үшін ыстық сумен екі рет жуылған ампулаларды деминерализацияланған сумен екі рет шаяды және рН 6,0±2,0 және температурасы 20±5ºС болатын тазартылған сумен номиналды сыйымдылығына дейін толтырады. Дәнекерленген ампулаларды автоклавта 0,10-0,11 МПа (120±1°С) кезінде 30 минут бойы стерильдейді, содан кейін ампулаларды 20±5°С температураға дейін салқындатады, олардың герметикалығын тексереді және капиллярларды ашады. РН метрінің көмегімен ампуладан алынған судың рН бастапқы судың рН-ға қатынасы анықталады. Ампулалар үшін рН мәнінің өзгеру нормалары белгіленген: УСП-1 шынысы – 0,8-ден аспайды; НС - 3-0,9; СНС – 1-1,2; НС – 1-1,3; АБ - 1-4,5. 24.Бір партиядан 100 ампуланың термиялық тұрақтылығын тексеру кезінде 8-нің жарылғандығы анықталды. Ампулалардың сапасы туралы қорытынды беріңіз. Ампулалардың төмен беріктігі әйнектегі қалдық кернеулермен түсіндіріледі. Ампулалардың жылу кедергісін тазарту арқылы арттыруға болады. Ампулаларды шыныны жұмсарту температурасына жақын температураға дейін қыздырады, осы температурада кернеулер жойылғанша (7-10 мин) ұстайды, содан кейін біртіндеп (30 мин ішінде) 100 °С температураға дейін салқындатады, содан кейін — бөлме температурасына дейін жылдам ұстайды. Тексеруге алынған ампулалардың кем дегенде 98% - ы ыстыққа төзімді болуы керек. 25.Бір партиядан 100 ампуланың термиялық тұрақтылығын тексеру кезінде 4-нің жарылғандығы анықталды. Ампулалардың сапасы туралы қорытынды беріңіз. Ампулалардың төмен беріктігі әйнектегі қалдық кернеулермен түсіндіріледі. Ампулалардың жылу кедергісін тазарту арқылы арттыруға болады. Ампулаларды шыныны жұмсарту температурасына жақын температураға дейін қыздырады, осы температурада кернеулер жойылғанша (7-10 мин) ұстайды, содан кейін біртіндеп (30 мин ішінде) 100 °С температураға дейін салқындатады, содан кейін — бөлме температурасына дейін жылдам ұстайды. Тексеруге алынған ампулалардың кем дегенде 98% - ы ыстыққа төзімді болуы керек. 26.Ампулалардың химиялық төзімділігін тексеру кезінде бастапқы тазартылған судың рН мәні 6,0 құрайды, зарарсыздандырғаннан кейін - 9,2. Ампула шыны маркасы туралы қорытынды беріңіз. Ампула әйнегінің химиялық тұрақтылығын анықтаудың ресми әдісі-OST 64-2-485-85 қабылдаған рН-метрмен анықтау әдісі. Ол үшін ыстық сумен екі рет жуылған ампулаларды деминерализацияланған сумен екі рет шаяды және рН 6,0±2,0 және температурасы 20±5ºС болатын тазартылған сумен номиналды сыйымдылығына дейін толтырады. Дәнекерленген ампулаларды автоклавта 0,10-0,11 МПа (120±1°С) кезінде 30 минут бойы стерильдейді, содан кейін ампулаларды 20±5°С температураға дейін салқындатады, олардың герметикалығын тексереді және капиллярларды ашады. РН метрінің көмегімен ампуладан алынған судың рН бастапқы судың рН-ға қатынасы анықталады. Ампулалар үшін рН мәнінің өзгеру нормалары белгіленген: УСП-1 шынысы – 0,8-ден аспайды; НС - 3-0,9; СНС – 1-1,2; НС – 1-1,3; АБ - 1-4,5. 27.Стерилдеуден кейін глюкоза ерітіндісінің түсі мөлдірден сарыға өзгерген. Себебін түсіндіріңіз. Инъекцияға арналған глюкоза ерітінділерін зарарсыздандыру кезінде, әсіресе сілтілі әйнекте, глюкозаның тотығуы, полимерленуі және карамелизациясы жүреді. Ерітінділердің сарғаюы, кейде қызаруы байқалады. Глюкозаның ыдырау өнімдерінің ішінде глюконий қышқылы, сірке қышқылының іздері, альдегидтегі формаль қышқылдары, соның ішінде улы-оксиметилфурфурол бар. 28.Ампулалардың химиялық төзімділігін тексергенде бастапқы тазартылған судың рН мәні 5,8 құрайды, зарарсыздандырғаннан кейін - 9,9. Ампула шыны маркасы туралы қорытынды беріңіз. Ампула әйнегінің химиялық тұрақтылығын анықтаудың ресми әдісі-OST 64-2-485-85 қабылдаған рН-метрмен анықтау әдісі. Ол үшін ыстық сумен екі рет жуылған ампулаларды деминерализацияланған сумен екі рет шаяды және рН 6,0±2,0 және температурасы 20±5ºС болатын тазартылған сумен номиналды сыйымдылығына дейін толтырады. Дәнекерленген ампулаларды автоклавта 0,10-0,11 МПа (120±1°С) кезінде 30 минут бойы стерильдейді, содан кейін ампулаларды 20±5°С температураға дейін салқындатады, олардың герметикалығын тексереді және капиллярларды ашады. РН метрінің көмегімен ампуладан алынған судың рН бастапқы судың рН-ға қатынасы анықталады. Ампулалар үшін рН мәнінің өзгеру нормалары белгіленген: УСП-1 шынысы – 0,8-ден аспайды; НС - 3-0,9; СНС – 1-1,2; НС – 1-1,3; АБ - 1-4,5. 29.Сіздер зертханалық сабақта шүйгіншөп тұндырмасын дайындай кезінде өте лайлы тұндырма алынды. Себебін түсіндіріңіздер 30.Таблетканың қорғаныш қабығында жарықтар бар. Себебін түсіндіріңіз Себептері: 1)Таблетканың ядросы артық ылғалды сіңіру салдарынан ісінеді. 2)Жарамсыз кептіру шарттары. 3)Қабықтың төмен жыртылу күші. |