шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
3. Особенности организации аптечного изготовления лекарственных средств в асептических условияхВ соответствии с Государственной фармакопеей Республики Беларусь, в асептических условиях изготавливают: растворы для инъекций и инфузий; растворы для орошений; жидкие лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года; жидкие лекарственные средства, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, предназначенные для нанесения на раневые и ожоговые поверхности; глазные капли, глазные примочки; концентрированные растворы, в том числе гомеопатические разведения; ароматные воды. Изготовление стерильных и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях при наличии разрешения органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор. Разрешение выдается сроком до трех лет в двух экземплярах, один из которых хранится в Центральной районной аптеке, другой – в учреждении государственного санитарного надзора. Изготовление указанных лекарственных средств осуществляется в асептическом блоке со шлюзом или в шкафу с ламинарным потоком стерильного воздуха (ламина́рное тече́ние (лат. lāmina — «пластинка») — течение, при котором жидкость или газ перемещаются слоями без перемешивания и пульсаций, то есть без беспорядочных быстрых изменений скорости и давления). В случае изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений предусматриваются помещения изготовления стерильных лекарственных средств (далее – асептический блок со шлюзом). При осуществлении аптечного изготовления по рецептам врача и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения в количестве менее 50 рецептурных номеров в день стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) разрешается совмещение помещения аптечного изготовления лекарственных средств и асептического блока со шлюзом. Для подготовки персонала к работе непосредственно к производственным помещениям должны примыкать санитарно-бытовые помещения. Они планируются таким образом, чтобы разделить различные стадии переодевания и исключить возможность вторичной контаминации персонала (от лат. contaminacio-загрязнение). Данные помещения снабжаются необходимым оборудованием для мытья и для обработки кожи рук антисептическими средствами. Вход персонала и передача материалов в чистые помещения осуществляется через воздушные шлюзы. Стерилизационную следует проектировать и строить таким образом, чтобы не допускать возможность смешивания простерилизованных и непростерилизованных материалов и лекарственных средств. Стерилизационная комната оборудуется тепло и паровыделяющей аппаратурой. Асептическая и стерилизационная сообщаются через тамбур, который выполняет роль шлюза. Он препятствует загрязнению воздуха асептической комнаты извне. В тамбуре сотрудники подготавливают себя к работе. Там они обрабатывают руки, надевают стерильную одежду, респиратор (маску из четырех слоев), бахилы. Комплект санитарной одежды стерилизуется и хранится в закрытых в биксах не более трех суток. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке на высоте 2,0 - 2,2 метра от пола устанавливаются бактерицидные облучатели, которые должны включаться на 25-30 минут после проведения уборки и дезинфекции помещений асептического блока (после генеральной уборки на два часа). Включение облучателя должно обеспечивать их работу в отсутствие людей и в ходе работы. Включатель неэкранированных ламп должен находится перед входом в помещение и быть сблокированным со световым табло "Не входить". Вход в помещение, где включены неэкранированные бак.облучатели разрешается только через 15 минут после их отключения. В присутствии персонала могут эксплуатироваться только экранированные лампы. В помещении изготовления стерильных лекарственных средств размещают: стол ассистентский, стол подсобный, сейф или металлический шкаф, прикреплённый к стене или полу - для хранения лекарственных средств списка «А», наркотических средств или психотропных веществ, аппараты для фильтрования жидкостей и обкатки склянок с алюминиевыми колпачками. Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии 1 м от окна, где оседание микроорганизмов минимальное. В стерилизационной размещают паровой стерилизатор (автоклав), воздушный стерилизатор (сушильный шкаф), стол подсобный. В помещении водоподготовки размещают дистиллятор электрический, аппарат для получения воды для инъекций. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатываются ветошью, смоченной дез. раствором. Перед входом в асептический блок, помещение аптечного изготовления лекарственных средств, водоподготовки, стерилизационную должен быть специальный (губчатый, иной) коврик, который смачивается дез. раствором по мере высыхания. Уборка асептического блока проводится не реже 1 раза в смену. Один раз в неделю производится генеральная уборка с использованием дез. средств. Не реже 1 раза в два года РУП «Фармация» проводит в ЦРА аттестацию по определению знаний и практических навыков провизоров и фармацевтов, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов, глазных капель и лекарственных средств для новорожденных. В соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких лекарственных средств, содержащих фармацевтические субстанции с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях (в том числе стерильных и изготовляемых в асептических условиях). Все стадии изготовления и контроля стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, отражаются в журнале регистрации отдельных стадий изготовления и контроля стерильных лекарственных средств по форме, утверждаемой руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. Изготовление, фасование, перемещение лекарственных средств из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток вне аптек не допускается. |