шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
6. Рабочие инструкции в системе обеспечения качества лекарственных средств, изготовленных в аптекеНа работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции (далее – РИ) и (или) стандартные операционные процедуры (далее – СОП). РИ, СОП – документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю за качеством и (или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер. РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется фактическое выполнение работ и услуг и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля за качеством лекарственных средств. Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в них не должно содержаться ошибочных сведений. Перечень РИ и СОП утвержден Надлежащей аптечной практикой. Ряд рабочих инструкций должен быть разработан только для аптек первой категории: о порядке контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке; о технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств; о технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях; о получении воды очищенной; об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов; о порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках; о порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках в организациях здравоохранения и (или) их структурных подразделениях (для больничных аптек). В случае изготовления стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях при совмещении помещения аптечного изготовления лекарственных средств и асептического блока со шлюзом выполняемые работы должны быть разграничены по времени в течение рабочего дня с обязательным указанием данного разграничения в РИ «О технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях» и «О технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств». РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными работниками аптеки.   ЛИТЕРАТУРА1. Об утверждении Надлежащей аптечной практики [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 27 дек. 2006 г., № 120 : с изм. и доп. : пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 4 февр. 2016 г., № 9 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2019 2. Об утверждении санитарных норм и правил «санитарно-эпидемиологические требования для аптек» и признании утратившими силу некоторых постановлений министерства здравоохранения Республики Беларусь и отдельного структурного элемента постановления министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 ноября 2011 г. № 111 [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 01 окт. 2012 г., № 154 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2019 3. Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств, ваты, этилового спирта в аптеках, аптечных складах, контрольно-аналитических (испытательных) лабораториях, государственных учреждениях, обеспечивающих получение медицинского (фармацевтического) образования, и Инструкции по применению норм естественной убыли лекарственных средств, ваты, этилового спирта в аптеках, аптечных складах, контрольно-аналитических (испытательных) лабораториях, государственных учреждениях, обеспечивающих получение медицинского (фармацевтического) образования [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 22 сент. 2008 г., № 144 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2019 4. Государственная фармакопея Республики Беларусь. ГФ РБ II : разработана на основе Европейской фармакопеи : в 2 т. / ред. А.А. Шеряков. – Молодечно : Тип. «Победа», 2012. – 1220 с. – 1 : Общие методы контроля лекарственных средств т 5. Кугач, В.В. Порядок разработки рабочих инструкций и стандартных операционных процедур для аптечных организаций Республики Беларусь : инструкция по применению : рег. № 050-0807 / В.В. Кугач, Л.А. Реутская, А.Н. Долголикова. – Минск, 2007. 6. Фидельман, Ф.И. Организация фармацевтической службы / Ф.И. Фидельман, В.А. Моторная. – Витебск : ВГМУ, 2003. – 240 с. 7. Кугач, В.В. Курс лекций по аптечной технологии лекарственных средств / В.В. Кугач. – Изд. 3. – Витебск, 2010. – 349 с. Иинформационный материал ОФОРМЛЕНИЕ К ОТПУСКУ, ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ. СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА В АПТЕКЕ |