шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
1. Система обеспечения контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке. Обязанности провизора аналитика в аптеке. Перечень лекарственных средств, подвергающихся обязательному физическому контролю">качества лекарственных средств в аптекеВ соответствии с Законом Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств» от 13.05.2020 № 13-З система контроля качества лекарственных средств представляет собой комплекс мероприятий, проводимых при их промышленном производстве, аптечном изготовлении, реализации, хранении, транспортировке, медицинском применении и позволяющих гарантировать качество лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь. Качество лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, определяется их соответствием требованиям фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках, подлежат контролю качества в порядке и на условиях, устанавливаемых Министерством здравоохранения, если иное не предусмотрено законодательными актами. При выявлении некачественного лекарственного средства, изготовленного в аптеке, осуществляется инспектирование (фармацевтическая инспекция) его аптечного изготовления на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь в порядке и на условиях, устанавливаемых Министерством здравоохранения. В соответствии с Надлежащей аптечной практикой от 27 декабря 2006 г. № 120 в ред. Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 86 на работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств, в том числе при их реализации, отпуске, юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем должна быть разработана и введена в действие система обеспечения качества. Ответственным за введение и функционирование системы обеспечения качества приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование и квалификационную категорию. Система обеспечения качества должна включать: наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств, документов системы обеспечения качества, учетных документов; соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации (отпуска), требований по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке (больничной аптеке), по упаковке и маркировке лекарственных средств; осуществление приемочного контроля лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента, поступивших в аптеку (больничную аптеку), а также контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке (больничной аптеке). Система обеспечения качества должна гарантировать, что: - лекарственные препараты, реализуемые аптекой, зарегистрированы и (или) разрешены к реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не подлежат государственной регистрации); - обеспечен контроль качества лекарственных средств, в том числе при приемке, аптечном изготовлении, хранении, реализации (отпуске); - соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке; - исключена контаминация лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами; - реализация лекарственных средств, в том числе без рецепта врача, фармацевтическое консультирование населения в отношении лекарственных препаратов, а также реализация и консультирование по вопросам применения медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента осуществляются фармацевтическими работниками аптеки при соблюдении ими принципов медицинской этики и деонтологии. Документы системы обеспечения качества представлены руководством по качеству или иным эквивалентным документом (положение о системе обеспечения качества и др.), ТИ (технологические инструкции) и СОП (стандартные операционные процедуры). Документы системы обеспечения качества должны иметь ссылки на действующие нормативные правовые акты, в том числе технические нормативные правовые акты, поддерживаться в актуальном состоянии и быть доступными работникам аптеки в соответствии с выполняемыми ими функциями. Документы системы обеспечения качества разрабатываются фармацевтическими работниками, согласовываются лицом, ответственным за введение и функционирование системы обеспечения качества, и утверждаются руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. Содержание ТИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в них не должно содержаться ошибочных сведений. Аптека должна иметь утвержденный перечень используемых ТИ и СОП. Оригиналы ТИ и СОП хранятся у лица, ответственного за введение и функционирование системы обеспечения качества. Аптекам предоставляются учтенные копии ТИ и СОП. Любые исправления (дополнения, изменения) должны быть учтены, датированы, подписаны и внесены таким образом, чтобы сохранялась возможность прочесть первоначальные записи. Существенные изменения и дополнения вносятся посредствам разработки новой версии ТИ и СОП. Утратившие силу ТИ и СОП и их копии должны изыматься. ТИ и СОП должны содержать формы учетных (регистрирующих) документов, методики заполнения (ведения) записей фактически выполненных работ и услуг и (или) полученных результатов анализа и (или) контроля качества лекарственных средств и указания по их хранению. В целях обеспечения качества лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента в аптеке осуществляют следующие виды контроля: - приемочный контроль; - контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке; - контроль при реализации (отпуске) лекарственных средств. |