шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации

• Название: Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
• Анкор: шпаргалка фармация
• Дата: 26.02.2022
• Размер: 2.44 Mb.
• Имя файла: шпаргалка.docx
• Тип: Литература; #374447
• страница: 67 из 103

5. Виды контроля качества

При проведении контроля качества применяются следующие его виды: письменный, органолептический, физический, химический, микробиологический.

Испытательными лабораториями ежеквартально проводится химический и микробиологический контроль качества.

При этом испытательные лаборатории осуществляют отбор из аптек образцов лекарственных средств с составлением акта отбора образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеке, оформляемого в двух экземплярах.

Результаты контроля качества, проведенного испытательными лабораториями, оформляются протоколом испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, который в трехдневный срок после окончания испытаний направляется юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, а в случае признания лекарственного средства некачественным в ГУ «Госфармнадзор».

Результаты контроля качества, проведенного в аптеках, регистрируются в учетных документах (журналах), которые хранятся в аптеках не менее одного года.

Лекарственное средство, изготовленное в аптеке, не соответствующее требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, признается некачественным и подлежит уничтожению в установленном законодательством порядке.

В случае необходимости проведения дополнительных технологических операций в целях приведения состава лекарственного средства в соответствие с рецептом или требованием проводится повторный контроль качества.

Письменный контроль качества заключается в письменном оформлении сведений о лекарственном средстве, изготовленном в аптеке, при заполнении паспорта письменного контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, и проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля рецепту или требованию.

Письменному контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках.

Паспорт письменного контроля заполняется фармацевтическим работником аптеки, изготовившим лекарственное средство, непосредственно после окончания его изготовления в соответствии с последовательностью технологических операций.

В паспортах письменного контроля на лекарственные средства в зависимости от лекарственных форм дополнительно указывается для:

• 
  порошков, суппозиториев, пилюль – общая масса, количество и масса отдельных доз;
  
• 
  капель глазных, растворов для инъекций и инфузий - название и количество изотонирующих и стабилизирующих вспомогательных веществ.
  

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке не менее трех месяцев.

Органолептический контроль качества заключается в проверке провизором-специалистом внешнего вида лекарственного средства, его цвета, запаха, однородности смешения компонентов, отсутствия в нем механических включений в зависимости от вида лекарственной формы.

Органолептическому контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках.

Результаты органолептического контроля указываются в паспорте письменного контроля.

Физический контроль качества заключается в проверке провизором-специалистом соответствия общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство, указанных в рецепте или требовании.

Физическому контролю подвергаются изготовленные лекарственные средства выборочно:

• 
  лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки - не менее трех упаковок каждой серии;
  
• 
  лекарственные средства, требующие стерилизации, до их стерилизации - не менее пяти флаконов (бутылок) каждой серии;
  
• 
  остальные лекарственные средства - не менее 3 % от общего количества изготовленных в течение рабочего дня по рецептам и (или) требованиям.
  

Результаты физического контроля фиксируются в паспорте письменного контроля.

Химический контроль качества заключается в оценке качества лекарственного средства по показателям «Подлинность» и (или) «Примеси» (качественный анализ) и «Количественное содержание» (количественный анализ) с использованием методов, указанных в Государственной фармакопее Республики Беларусь. Химический контроль осуществляется провизором-специалистом, а также специалистами испытательных лабораторий.

Качественному и количественному анализу подвергаются:

• 
  растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после стерилизации - не менее 1 флакона каждой серии;
  
• 
  растворы для наружного и местного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения) - до их стерилизации;
  
• 
  глазные капли - до стерилизации;
  
• 
  лекарственные средства для детей до одного года;
  
• 
  лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки;
  
• 
  лекарственные средства, содержащие наркотические средства;
  
• 
  лекарственные средства списка «А»;
  
• 
  этанол - при разведении в аптеке;
  
• 
  растворы стабилизаторов;
  
• 
  буферные растворы.
  

При отсутствии методов качественного или количественного анализа лекарственных средств применяется метод «изготовление под наблюдением», при котором фармацевтический работник осуществляет аптечное изготовление лекарственного средства в присутствии и под наблюдением провизора-специалиста, а затем данное лекарственное средство подвергается иным видам контроля качества.

Качественному анализу по показателю «Подлинность» подвергаются лекарственные средства (выборочно, но не менее 10 % от количества лекарственных средств, изготовленных в течение рабочего дня), а также фармацевтические субстанции до поступления в помещение аптечного изготовления лекарственных средств.

Качественному анализу по показателю «Примеси» подвергаются:

3. 
   вода очищенная из каждого сборника или водоотвода на каждом рабочем месте фармацевтического работника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния;
   

18. 
    вода для инъекций из каждого сборника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния, восстанавливающих веществ и солей аммония.
    

Результаты химического контроля качества (качественного и количественного анализа) регистрируются в журналах по установленным формам.

Микробиологический контроль качества заключается в оценке качества по показателям «Микробиологическая чистота» и «Стерильность».

Микробиологический контроль качества проводится испытательными лабораториями.

Микробиологическому контролю качества подвергаются:

• 
  по показателю «Стерильность» - вода для инъекций, растворы для инъекций и инфузий, капли глазные (выборочно по 3 наименованиям (сериям);
  
• 
  по показателю «Микробиологическая чистота» - вода очищенная, а также нестерильные лекарственные средства (выборочно по 3 наименованиям).
  

Результаты микробиологического контроля оформляются протоколом испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке.