шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
7. Организация учета средств измерений в аптекеВ целях выявления всех имеющихся в аптеке средств измерений организация учета начинается с их технической переписи. Перепись СИ проводится ежегодно и завершается к началу составления графиков поверки. Материалы переписи должны содержать следующие данные о СИ: наименование, тип, единица измерения, класс точности, нижний и верхний предел измерения, индивидуальный номер, год выпуска, страна-изготовитель, дата ввода в эксплуатацию, за кем закреплено СИ, данные о поверке. Данные о СИ заносятся в журнал учета, который должен содержать разделы по каждому виду средств измерений. Рекомендуется форма журнала учета СИ приводится ниже. В журнал учета в отдельный раздел включаются средства измерений, не обеспеченные поверкой, и импортируемые средства измерений. По мере приобретения, списания и передачи средств измерений другим лицам или в другую организацию своевременно должна осуществляться корректировка учетных данных. После осуществления переписи СИ производится анализ их состояния и принимаются необходимые решения. К эксплуатации СИ допускаются работники, обученные приемам и методам измерений. Средства измерений должны использоваться только по прямому назначению, самостоятельно произведенные усовершенствования и переделки СИ, в результате которых изменились их метрологические характеристики, недопустимы. Неисправные, не поверенные в срок, неучтенные, а также при утере свидетельства о поверке или нарушении целостности клейма средства измерений считаются непригодными к эксплуатации, подлежат немедленному изъятию из применения, поверке или ремонту. Эксплуатирующиеся в аптеке СИ закрепляются за лицами, непосредственно работающими на них, о чем должны быть сделаны записи в журнале учета средств измерений. Эксплуатация, хранение и консервация СИ производятся в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.  Входной контроль средств измерений Входной контроль осуществляет ответственный за СИ с целью установления пригодности их к применению и постановки на учет. Входной контроль осуществляют после доставки СИ в аптеку. Визуальным осмотром проверяют сохранность упаковочного ящика, заводских пломб. При повреждении транспортной тары приглашают представителя службы снабжения, либо ответственного за доставку СИ, в присутствии которого проводится вскрытие упаковки. При наличии механических повреждений средства измерений из-за нарушения транспортной тары решение о дальнейшем движении СИ принимает ответственный за СИ. Проверку работоспособности СИ осуществляют согласно разделам «Подготовка к работе», «Проверка работоспособности» эксплуатационной документации. По эксплуатационной документации проверяют срок действия гарантии завода-изготовителя. Если СИ неработоспособно и гарантийный срок не истек, вызывают представителя для проведения гарантийного ремонта. При наличии договора с заводом-изготовителем гарантийный ремонт производит РТЦ Минздрава Республики Беларусь. 8. Организация поверки средств измеренийПоверка может осуществляться до реализации средств измерений, а также при их эксплуатации. Заявителями на поверку могут быть юридические лица, иностранные юридические лица, индивидуальные предприниматели и иные физические лица, являющиеся разработчиками, производителями, уполномоченными представителями производителя, импортерами, продавцами и (или) владельцами средств измерений. Государственную поверку осуществляют уполномоченные юридические лица и иные юридические лица, уполномоченные Госстандартом в соответствии Законом на осуществление государственной поверки, из числа юридических лиц, аккредитованных в соответствии с правилами аккредитации на поверку. Поверка осуществляется на технической базе юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих поверку, и (или) заявителей на поверку в стационарных, передвижных, а также во временных лабораториях, на месте производства или эксплуатации средств измерений. Поверка в отношении средств измерений утвержденного типа осуществляется в соответствии с методиками поверки, указанными в описании типа средства измерений. Результаты поверки удостоверяются свидетельством о поверке и (или) нанесением на средство измерений или при отсутствии такой возможности на его эксплуатационную документацию знака поверки. Для средств измерений, применяемых вне сферы законодательной метрологии, интервал времени между поверками устанавливается владельцами средств измерений с учетом соблюдения метрологических требований к измерениям. Срок действия государственной поверки, результаты которой оформляются свидетельством о государственной поверке с нанесением на средство измерений или без нанесения на него знака государственной поверки, определяется интервалом времени между датой выдачи свидетельства о государственной поверке и датой, определяющей срок действия свидетельства о государственной поверке, с учетом интервала времени между государственными поверками, действующего для данного типа средства измерений и указанного в сертификате об утверждении типа средства измерений. Срок действия государственной поверки, результаты которой оформляются нанесением знака государственной поверки без оформления свидетельства о государственной поверке, определяется правилами осуществления метрологической оценки. Действие государственной поверки прекращается: - в случае истечения срока действия государственной поверки; - если выявлено, что конструкция или программное обеспечение средства измерений подверглись вмешательству, которое оказывает влияние на его метрологические характеристики; - в случае повреждения средства измерений, которое может привести к изменению его метрологических характеристик. Требования к порядку организации и осуществлению государственной поверки устанавливаются правилами осуществления метрологической оценки с учетом требований, предусмотренных правом Евразийского экономического союза. Требования к порядку организации и осуществлению поверки, кроме государственной поверки, могут устанавливаться техническими актами по обеспечению единства измерений, локальными правовыми актами юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих поверку. Взаимное признание результатов поверки осуществляется на основании международных договоров Республики Беларусь, а также права Евразийского экономического союза. ЛИТЕРАТУРА 1. Об обеспечении единства измерений [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 1995 г., № 3848-XII : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь, 11 нояб. 2019 г., № 254-З // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 26.11.2019, 2/2692) – новая редакция , 2020. 2. Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 [Электронный ресурс] : пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 23 окт. 2020 г., № 86 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 2020. 3. Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 и от 17 апреля 2015 г. № 49 [Электронный ресурс] : пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 2020 г., № 71 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 02.12.2020, 8/36090, 2020. 4. Государственная фармакопея Республики Беларусь. ГФ РБ II : разработана на основе Европейской фармакопеи : в 2 т. / ред. А.А. Шеряков. – Молодечно : Тип. «Победа», 2012. – 1220 с. – 1 : Общие методы контроля лекарственных средств. 5. Фидельман, Ф.И. Организация фармацевтической службы / Ф.И. Фидельман, В.А. Моторная. – Витебск : ВГМУ, 2003. – 240 с. 7. Метрология // Госстандарт [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://gosstandart.gov.by/metrology/. Информационный материал для студентов 3 курса фармацевтического факультета дневной формы получения образования и факультета подготовки иностранных граждан по специальности «Фармация» правила реализации лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей аптечной практики 1. Цели и задачи изучения учебной дисциплины «Организация и экономика фармации 6 2. Основные разделы учебной дисциплины 6 3. Общие принципы нормативного правового обеспечения здравоохранения и фармации. 7 ЛИТЕРАТУРА 12 1. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области здравоохранения и обращения лекарственных средств 18 2. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств 19 3. Национальная лекарственная политика и ее роль в обеспечении доступности лекарственных средств. 20 4. Особенности национальной лекарственной политики разных стран мира 22 5. Перечень основных лекарственных средств 23 6. Перечень основных лекарственных средств Республики Беларусь 28 1. Система здравоохранение Республики Беларусь 31 1. Общие цели и принципы лицензирования 49 2. Нормативное правовое регулирование лицензирования в Республике Беларусь 50 3. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности 51 1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовой реализацией: 52 1.1. промышленное производство нестерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация 52 1.2. промышленное производство стерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация 52 1.3. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация 52 1.4. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация 52 1.5. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация 52 1.6. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и (или) упаковки лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация 52 1.7. промышленное производство лекарственных средств из лекарственного растительного сырья и их оптовая реализация 52 1.8. промышленное производство лекарственных средств, получаемых из донорской крови или плазмы 52 1.9. промышленное производство биологических (в том числе иммунологических) лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация 52 2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском: 52 2.1. аптечное изготовление лекарственных средств 52 2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям 52 2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства 52 2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения 52 2.5. розничная реализация лекарственных средств 52 4. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензиату 52 5. Порядок получения лицензии 54 6. Внесение в лицензию изменений и (или) дополнений 58 7. Приостановление, прекращение, возобновление действия, аннулирование лицензии 58 Литература 61 1. Основы государственной политики в сфере оборота и противодействия незаконному обороту, профилактики потребления наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, аналогов. Основные понятия и термины. 67 2. Республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 70 3. Критерии отнесения комбинированных лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, к наркотическим средствам и психотропным веществам, подлежащим государственному контролю в Республике Беларусь 71 4. Субъекты оборота наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, аналогов. 72 5. Работы и услуги, составляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 74 6. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 74 7. Перечень документов, предъявляемых соискателем лицензии 75 8. Грубые нарушения законодательства о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 76 ЛИТЕРАТУРА 76 1. Регистрация лекарственных средств как одно из направлений государственной политики. Основные термины и их определения: безопасность, эффективность, качество лекарственного средства, нежелательная реакция, фальсифицированное лекарственное средство 82 2. Регистрация (подтверждение регистрации) лекарственных средств в ЕАЭС 84 3. Перечень административных процедур, выполняемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь в части регистрации лекарственных средств 85 4. Порядок и условия государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций. Требования к регистрационному досье. 85 5. Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь, ее задачи и функции. 87 6. Порядок выдачи регистрационного удостоверения. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь. 89 7. Критерии отнесения лекарственных средств к безрецептурному перечню 92 8. Основания для отказа в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, во внесении изменений в регистрационное досье. Приостановление и прекращение действия регистрационного удостоверения. 94 9. Упрощенная процедура регистрации 96 10. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», основные задачи и функции 97 11. Система фармаконадзора. Мониторинг за неблагоприятными побочными реакциями лекарственных средств. Надлежащая практика фармаконадзора 98 Литература 99 1. Аптека, ее организационная структура, задачи и функции 105 2. Классификация аптек. Специализированные аптеки: аптека матери и ребенка; гериатрическая аптека; аптека лекарственных трав; гомеопатическая аптека; аптека, специализирующаяся на реализации определенных фармакотерапевтических групп лекарственных средств 106 3. Комплекс помещений аптек в зависимости от их категории. 109 3.1 Аптека первой категории 109 3.2 Аптека второй категории 110 3.3 Аптека третьей категории 110 3.4. Аптека четвертой категории 110 3.5. Аптека пятой категории 110 4. Оборудование и оснащение аптек в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность 110 5. Требования к обустройству входа, прилежащей территории аптеки, информации, размещаемой на фасаде аптеки. 112 ЛИТЕРАТУРА 112 1. Санитарно-эпидемиологические требования к уборке помещений, оборудования и инвентаря 118 2. Санитарно-эпидемиологические требования к личной гигиене работников аптек 120 3. Требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций 121 4. Требования к условиям по изготовлению стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях 122 5. Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов 122 6. Режим стерилизации отдельных объектов паровым и воздушным методами 124 7. Режим стерилизации отдельных объектов химическим методом 124 8. Требования к обработке и дезинфекции аптечной посуды, пробок, колпачков 125 ЛИТЕРАТУРА 126 1. Штаты аптек. Штатное расписание аптечной организации 131 2. Номенклатура должностей служащих с высшим фармацевтическим образованием в соответствии со специальностями и квалификациями 133 3. Номенклатура должностей служащих со средним фармацевтическим образованием в соответствии со специальностями и квалификациями. 135 4. Квалификационные характеристики должностей фармацевтических работников 136 5. Понятие материальной ответственности и ее виды. Основные нормативные правовые акты, регламентирующие материальную ответственность работников 140 6. Условия привлечения работника к материальной ответственности 141 7. Виды материальной ответственности 142 8. Индивидуальная материальная ответственность 143 9. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление 145 10. Возмещение материального ущерба, причиненного нанимателю по письменному договору о материальной ответственности 146 11. Порядок возмещения материального ущерба работником 148 ЛИТЕРАТУРА 148 1. Должностные обязанности и квалификационные требования к провизору-рецептару 154 2. Должностные обязанности и квалификационные требования к фармацевту-рецептару 155 3. Оборудование, оснащение и рациональная организация рабочего места провизора-рецептара (фармацевта-рецептара) 156 4. Рецепт врача, его значение. Формы бланков рецептов врача 156 5. Общие правила выписывания рецепта врача 161 6. Перечень лекарственных средств, запрещенных к выписыванию в рецепте врача. 163 7. Порядок выписывания рецептов врача на наркотические средства 163 8. Порядок выписывания рецептов врача на психотропные вещества 163 9. Перечень лекарственных средств, обладающих анаболической активностью 164 10. Особенности выписывания лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке по индивидуальным назначениям (рецептам) врача 164 11. Нормы единовременной реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, допустимые случаи их превышения. 164 12. Нормы единовременной реализации спирта этилового 167 13. Порядок выписывания рецептов врача на лекарственные средства и перевязочные материалы, выдаваемые на льготных условиях и бесплатно. 167 14. Перечень заболеваний, при лечении которых в амбулаторных условиях лекарственные средства и перевязочные материалы по рецептам врача отпускаются бесплатно. 170 15. Перечень групп населения, пользующихся правом льготного, в том числе бесплатного приобретения лекарственных средств из аптек при амбулаторном лечении. 173 16. Сроки действия рецептов врача 176 17. Правила выписывания лекарственного средства, предназначенного на курс лечения до шести месяцев 176 ЛИТЕРАТУРА 176 1. Фармацевтическая экспертиза рецепта врача 183 2. Порядок действий провизора-рецептара (фармацевта-рецептара) при поступлении рецепта врача, выписанного с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписывания рецепта врача 185 3. Таксирование рецепта врача 186 4. Порядок регистрации рецепта врача на лекарственное средство аптечного изготовления 188 5. Перечень лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету 190 6. Сроки хранения рецептов врача в аптеке. 190 7. Порядок уничтожения рецептов врача по истечении сроков их хранения. 191 1. Организация аптечного изготовления нестерильных лекарственных средств 198 2. Организация рабочего места фармацевта-ассистента и провизора-технолога 199 3. Особенности организации аптечного изготовления лекарственных средств в асептических условиях 200 4. Требования Государственной Фармакопеи Республики Беларусь к лекарственным средствам аптечного изготовления 203 5. Организация внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств в аптеке. Оформление и учет лабораторных и фасовочных работ 203 6. Рабочие инструкции в системе обеспечения качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке 204 ЛИТЕРАТУРА 207 1. Система обеспечения качества лекарственных средств в аптеке 212 2. Упаковка и маркировка лекарственных средств. Оформление лекарственных средств аптечного изготовления 214 3. Порядок и условия контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке 216 4. Должностные обязанности провизора-аналитика. 217 5. Виды контроля качества 218 6. Метрологический контроль средств измерений 220 7. Организация учета средств измерений в аптеке 222 8. Организация поверки средств измерений 224 1. Порядок реализации лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств аптечного изготовления в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики 231 2. Регистрация рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании 238 3. Порядок реализации лекарственных средств без рецепта врача. Перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача. Нормы реализации лекарственных средств без рецепта врача 239 4. Предоставление населению информации о медицинском применении лекарственных средств, использовании медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента 240 5. Предоставление населению информации о наличии лекарственных средств в аптечной сети. Предоставление населению информации о временно отсутствующих лекарственных средствах и их генерической замене 240 6. Электронная очередь в аптеке 241 7. Инфокиоски и их роль в информировании населения о лекарственных средствах 242 8. Система предварительного заказа лекарственных средств 243 ЛИТЕРАТУРА 243 1. «Мерчандайзинг»: определение, цели, задачи и функции 249 2. Наружное оформление аптеки 250 3. Внутренняя планировка и оформление торгового зала (зоны обслуживания) аптеки 250 4. Планировка и расположение торгового оборудования 251 5. Классификация и общие требования к оформлению витрин 252 6. Правила выкладки товаров на полках и витринах 253 7. Алгоритм выполнения практического навыка «Оформление витрины в торговом зале аптеки» 255 Литература 259 1. Программы Всемирной организации здравоохранения по профилактике социально значимых заболеваний и пропаганде здорового образа жизни 277 2. Нормативно правовое обеспечение профилактики заболеваний и здорового образа жизни в Республике Беларусь 287 3. Концепция фармацевтической помощи 288 4. Организация работы с населением по рациональному применению ЛС 291 5. Направление работы аптеки по профилактике заболеваний и пропаганде здорового образа жизни 292 ЛИТЕРАТУРА 292 «Предметно-количественный учет в аптеках» 309 Треб № 4 Рец №15 311 0,1…… 0,05 311 Рец №20 311 0,1 311 Треб № 1 Рец №4 311 1,0…… 0,1 311 4. Общие требования к отчетности. 379 5. Сроки представления отчетности. 379 5. Сроки представления отчетности 383 4.7.11. Информационный материал 388 Долгосрочные активы: 390 I. Долгосрочные активы: 391 - основные средства 391 - нематериальные активы 391 Правила внутреннего трудового распорядка должны быть вывешены нанимателем на видном месте. 427 6. Должностные инструкции, основные разделы, порядок разработки. 431 |