|
|
шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
1. Порядок реализации лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств аптечного изготовления в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики
В аптеках третьей-пятой категории реализация лекарственных препаратов, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента может осуществляться одним фармацевтическим работником аптеки.
Фармацевтические работники аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных средств, должны иметь бейдж с фотографией, указанием должности служащего, фамилии, собственного имени, отчества (если таковое имеется).
Лекарственные препараты, за исключением разрешенных к реализации без рецепта врача, должны реализовываться в аптеках по рецептам врачей, полученным на бумажном носителе либо в виде электронного документа.
Рецепты врачей должны быть оформлены на бланках рецепта врача либо в виде электронного документа в соответствии с законодательством.
Лекарственные препараты, реализуемые по рецепту врача, могут реализовываться в аптеках по рецептам врача, выписанным за пределами Республики Беларусь, если такой рецепт выписан на русском, латинском, английском или ином языке, позволяющем установить наименование лекарственного препарата, и содержит основные реквизиты, соответствующие форме бланка рецепта врача для выписки лекарственных препаратов, реализуемых за полную стоимость:
наименование организации здравоохранения (если это предусмотрено для бланка рецепта врача);
дату выписки рецепта врача;
фамилию, инициалы (при наличии) и возраст пациента;
фамилию, инициалы (при наличии) врача, выписавшего рецепт;
наименование лекарственного препарата, его дозировку, форму выпуска, количество доз, подлежащих реализации, способ применения;
срок действия рецепта врача (если это предусмотрено формой бланка рецепта врача. Если это не предусмотрено формой бланка рецепта врача, срок действия рецепта врача считать в соответствии с требованиями национального законодательства).
Рецепт врача должен быть заверен подписью и личной печатью врача.
Аптеки могут осуществлять розничную реализацию лекарственных средств по рецептам, выписанным специалистами ветеринарной службы для проведения ветеринарных мероприятий.
Лекарственные препараты, наркотические средства и психотропные вещества, выписанные в рецепте врача, реализуются в аптеках за полную стоимость, а также бесплатно и на льготных условиях в порядке, определенном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30 ноября 2007 г. № 1650 «О вопросах бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами» и Надлежащей аптечной практикой.
Реализация лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ, выписанных в рецепте врача, осуществляется в пределах срока действия рецепта врача, за исключением рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании.
В случае если рецепт врача на изготавливаемый в аптеке лекарственный препарат в дозе, превышающей высшую разовую дозу, выписан с нарушением требований законодательства, фармацевтическому работнику аптеки необходимо связаться с врачом, выписавшим данный рецепт, для решения вопроса по изготовлению такого лекарственного препарата. При этом особое внимание необходимо обращать на лекарственные препараты, применяемые в детской практике.
Все рецепты врача, выписанные с нарушением требований законодательства о порядке выписки рецепта врача, регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов врача по установленной форме:
Приложение 7 к Надлежащей аптечной практике (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь
№ 86)
Форма Наименование
(аптека)
ЖУРНАЛ
учета неправильно выписанных рецептов врача
№ п/п
|
Дата выписки рецепта врача
|
Наименование организации здравоохранения или индивидуального предпринимателя
|
Фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) врача, неправильно выписавшего рецепт врача
|
Наименование выписанных лекарственных препаратов
|
Описание нарушения
|
Принятые меры
|
Фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) фармацевтического работника аптеки
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
В случае отсутствия в рецепте врача, выписанном на бланке формы 1, на бланке льготного рецепта подписи врача, печати врача, даты выписки, срока действия рецепта фармацевтический работник возвращает рецепт врача потребителю с пояснениями, почему лекарственный препарат по такому рецепту врача не может быть реализован.
В случае отсутствия в рецепте врача подробного описания способа его применения, серии и (или) номера, исправлений, не затрагивающих наименование и лекарственную форму лекарственного препарата, дозировку, количество, возраст пациента и дату выписки, фармацевтический работник может реализовать выписанный в рецепте врача лекарственный препарат.
В иных случаях фармацевтический работник погашает штампом аптеки «Рецепт недействителен» рецепт врача, выписанный с нарушением требований законодательства о порядке выписки рецепта врача, и возвращает его потребителю с пояснениями, почему лекарственный препарат, наркотическое средство или психотропное вещество по такому рецепту врача не могут быть реализованы.
Информация о неправильно выписанных рецептах врача ежемесячно сообщается руководителю организации здравоохранения, иной организации или индивидуальному предпринимателю, врачи которой (которого) неправильно выписали рецепт врача.
Наркотические средства реализуются в аптеках, расположенных в пределах административно-территориальных единиц, на территории которых находятся организации здравоохранения, врачи которых выписали рецепты врача.
Аптеки, осуществляющие реализацию наркотических средств по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта врача для выписки наркотического средства, должны быть обеспечены образцами оттисков печатей, подписей врачей, работающих в организациях здравоохранения и выписывающих наркотические средства.
Руководители организаций здравоохранения, финансируемых из бюджета, ежегодно направляют в аптеку списки граждан, которым выписываются наркотические средства, и обновляют эти списки по мере необходимости.
Психотропные вещества реализуются в аптеках, расположенных в пределах административно-территориальных единиц, на территории которых находятся организации здравоохранения, врачи которых выписали рецепты врача. При этом реализация психотропных веществ по рецептам врачей организаций здравоохранения, находящихся на территории сельсоветов, поселков городского типа, городов районного подчинения, осуществляется аптеками, расположенными на территории всего района.
Реализация лекарственных средств, выписанных на нескольких бланках рецепта формы 1 или бланках льготного рецепта на курс лечения до шести месяцев, осуществляется в соответствии со сроком их действия.
Реализация лекарственных препаратов по нескольким электронным рецептам врача со сроком действия до шести месяцев осуществляется в соответствии с указанной врачом периодичностью.
Лекарственные препараты, наркотические средства, психотропные вещества и этиловый спирт (этанол) по перечню согласно приложению 8 подлежат предметноколичественному учету и реализуются в аптеках в количествах, не превышающих норму единовременной реализации по одному рецепту врача, за исключением случаев при выписке рецепта врача, устанавливаемых Министерством здравоохранения. Психотропные вещества, на которые не установлены нормы единовременной реализации по одному рецепту врача, реализуются в аптеках в количестве, указанном в рецепте врача.
Приложение 8
к Надлежащей аптечной практике
(в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь
№ 86)
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных препаратов, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету
Наркотические средства, включенные в список 2 республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, установленного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11 февраля 2015 г. № 19 «Об установлении республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь» (далее - республиканский перечень), независимо от лекарственной формы.
Комбинированные наркотические средства, содержащие в одной терапевтической дозе:
кодеин 200 мг и более в комбинации с другими фармацевтическими субстанциями;
декстропропоксифен 500 мг и более в комбинации с другими фармацевтическими субстанциями.
Психотропные вещества, включенные в списки 2 и 3 республиканского перечня:
в виде фармацевтических субстанций;
лекарственные средства для парентерального введения;
фенобарбитал в таблетках;
комбинированные психотропные вещества.
Лекарственные средства списка «А»:
в виде фармацевтических субстанций;
тригексифенидил в таблетках.
Спирт этиловый (этанол).
В случае отсутствия в аптеке лекарственного препарата, наркотического средства или психотропного вещества в упаковке, соответствующей количеству доз, выписанному в рецепте врача, разрешается в аптеках первой категории нарушать (вскрывать) первичную заводскую упаковку, за исключением контурной ячейковой (блистер), контурной безъячейковой упаковок, для реализации указанного в рецепте врача или требовании (заявке) количества доз лекарственного препарата, наркотического средства или психотропного вещества.
В этом случае лекарственный препарат, наркотическое средство или психотропное вещество реализуется или отпускается в аптечной упаковке, которая оформляется в соответствии с требованиями пунктов 40-47 Надлежащей аптечной практики (см. предыдущее занятие).
Разрешается реализовывать лекарственные препараты, наркотические средства или психотропные вещества в первичной заводской упаковке, если количество доз во вторичной заводской упаковке, имеющейся в аптеке, превышает количество доз, выписанное в рецепте врача, при условии, что первичная упаковка обеспечивает сохранность лекарственного препарата, наркотического средства или психотропного вещества, с обязательным приложением инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша).
Фармацевтический работник аптеки с согласия потребителя может произвести замену лекарственного препарата иной дозировкой данного лекарственного препарата. При этом общее количество доз реализованного лекарственного препарата должно соответствовать выписанному в рецепте врача количеству с учетом дозировки и лекарственной формы.
Фармацевтический работник аптеки с согласия потребителя при отсутствии в аптеке указанной в рецепте врача дозировки психотропного вещества может произвести его замену иной дозировкой данного психотропного вещества. При этом общее количество доз реализованного психотропного вещества должно соответствовать выписанному в рецепте врача количеству с учетом дозировки и лекарственной формы.
Замена наркотических средств не осуществляется.
Фармацевтический работник аптеки имеет право с согласия потребителя произвести замену лекарственного препарата или психотропного вещества, выписанного в рецепте врача под конкретным торговым наименованием, другим торговым наименованием с учетом соответствия международному непатентованному наименованию, за исключением лекарственных препаратов и психотропных веществ, выписанных на бланках льготного рецепта. Если потребитель не согласен на такую замену, фармацевтический работник по согласованию с потребителем должен взять этот рецепт врача, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, по установленной форме (см. ниже) и организовать его лекарственное обеспечение не позднее двух рабочих дней с даты поступления лекарственного препарата.
При реализации лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ фармацевтический работник оформляет рецепт врача в соответствии с утвержденной формой бланка рецепта врача. При этом обязательно указываются:
наименование лекарственного препарата, его лекарственная форма, дозировка, фасовка;
количество реализованных упаковок;
розничная цена за упаковку;
сумма за реализованное количество упаковок;
номер аптеки, ее принадлежность, дата реализации и подпись фармацевтического работника, реализовавшего лекарственный препарат.
При реализации лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ, изготовленных в аптеке по рецептам врача, гражданам вместо рецепта врача фармацевтическим работником оформляется сигнатура по установленной форме:
Приложение 10
к Надлежащей аптечной практике (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь
№ 86)
Форма
СИГНАТУРА*
|
|
Аптека № Рецепт врача №
Фамилия, инициалы, возраст пациента
|
|
|
Rp:
|
|
|
|
|
Фамилия, инициалы врача
|
Приготовил
Проверил
Реализовал
Дата Цена
Для повторного изготовления необходим повторный рецепт врача
|
* Размер сигнатуры 80 x 148 мм.
При реализации лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ рецепты врача изымаются и находятся в аптеке в течение установленных периодов:
Приложение 11
к Надлежащей аптечной практике (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь
№ 86)
ПЕРИОД НАХОЖДЕНИЯ рецептов врача в аптеке
№ п/п
|
Наименование лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ, выписанных в рецепте врача
|
Период нахождения
|
1
|
Наркотические средства, выписанные на бланке рецепта врача для выписки наркотического средства
|
5 лет
|
2
|
Лекарственные препараты, наркотические средства и психотропные вещества, выписанные на бланке рецепта врача для выписки лекарственных средств и перевязочных материалов на льготных условиях, в том числе бесплатно
|
5 лет
|
3
|
Психотропные вещества, выписанные на бланке рецепта врача для выписки психотропных веществ и лекарственных средств, обладающих анаболической активностью
|
1 год
|
4
|
Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, выписанные на бланке рецепта врача для выписки психотропных веществ и лекарственных средств, обладающих анаболической активностью
|
1 год
|
5
|
Лекарственные препараты и этиловый спирт (этанол) в чистом виде и в смеси с другими лекарственными средствами, подлежащие предметно-количественному учету
|
1 год
|
6
|
Иные лекарственные средства, реализуемые в аптеке за полную стоимость
|
1 месяц
|
При этом фармацевтический работник аптеки должен подробно объяснить потребителю способ и указания врача по медицинскому применению и перенести данную информацию на упаковку лекарственного препарата, наркотического средства или психотропного вещества или оформить сигнатуру по приведенной выше форме. При этом необходимая информация (наименование лекарственного препарата, его лекарственная форма, дозировка, фасовка; количество реализованных упаковок; розничная цена за упаковку; сумма за реализованное количество упаковок; номер аптеки, ее принадлежность, дата реализации и подпись фармацевтического работника, реализовавшего лекарственный препарат) может распечатываться на копии кассового чека в момент реализации. В этом случае копия кассового чека заверяется подписью фармацевтического работника аптеки и прикрепляется к рецепту врача.
В случае несогласия потребителя приобрести единовременно все указанные в рецепте врача лекарственные препараты либо все количество лекарственного препарата, указанного в рецепте врача, выписанного на банке рецепта формы 1, фармацевтический работник аптеки при реализации лекарственного препарата на оборотной стороне рецепта врача указывает необходимую информацию, оформляет копию (ксерокопию) рецепта врача (лицевой и оборотной стороны), заверяет ее собственной подписью и возвращает рецепт врача потребителю. Копии (ксерокопии) рецепта врача хранятся и уничтожаются в установленном порядке.
В случае отсутствия свободного места на оборотной стороне рецепта врача фармацевтическим работником на лицевой стороне рецепта врача производится надпись «Рецепт врача с приложением» и оформляется приложение к рецепту врача с указанием: «Приложение к рецепту врача от (дата), серия и номер рецепта врача», фамилии, имени и отчества пациента. Оформление приложения и порядок действий осуществляется фармацевтическим работником в соответствии с выше приведенными требованиями Надлежащей аптечной практики.
Срок нахождения рецептов врача в аптеке устанавливается от даты реализации лекарственного средства, наркотического средства, психотропного вещества или
этилового спирта (этанола), не считая текущего периода (месяца, года реализации лекарственного средства, наркотического средства, психотропного вещества или
этилового спирта (этанола)).
По истечении периода нахождения рецепты врача уничтожаются комиссией, созданной приказом руководителя аптеки (руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя), с составлением акта об уничтожении рецептов врача. Акт составляется не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным, в одном экземпляре и находится в аптеке в течение одного года, не считая текущего.
Реализованные в аптеке лекарственные препараты, наркотические средства и психотропные вещества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену и возврату, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 июня 2002 г. № 778.
В случае обнаружения потребителем скрытого недостатка в первичной упаковке лекарственного препарата для ингаляционного, местного или наружного применения в виде аэрозоля или спрея потребитель может обратиться в аптеку с документом, подтверждающим приобретение данного лекарственного препарата в аптеке. Аптека проводит оценку выявленного скрытого недостатка в соответствии с СОП о претензиях по качеству лекарственных препаратов (работа с рекламациями) в целях подтверждения выявленного недостатка и принимает меры в порядке, установленном законодательством о защите прав потребителей.
При наличии в аптеках одного и того же торгового наименования лекарственного препарата, наркотического средства или психотропного вещества его реализация осуществляется в порядке поступления с учетом остаточного срока годности.
В аптеках должно быть обеспечено наличие лекарственных средств в соответствии с перечнем основных лекарственных средств, установленным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65 «Об установлении перечня основных лекарственных средств».
В аптеках не осуществляется:
хранение не принадлежащих аптеке лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ, за исключением хранения лекарственных препаратов, обращенных в установленном порядке в доход государства или полученных в качестве иностранной безвозмездной помощи, и лекарственных препаратов, закупаемых за счет централизованных средств республиканского бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения;
реализация населению лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ:
указанных в части второй статьи 23 Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств», а именно:
подлежащих государственной регистрации и не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением
ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи;
предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с доказанной неэффективностью или непереносимостью зарегистрированных лекарственных средств, либо с орфанными (редкими) заболеваниями и (или) жизнеугрожающими заболеваниями, либо с тяжелыми инвалидизирующими заболеваниями;
предназначенных для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения;
ввозимых в иных случаях, предусмотренных международно-правовыми актами, составляющими нормативную правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства и (или) право Евразийского экономического союза.
Также в аптеках не осуществляется реализация населению лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ:
при отсутствии документов, подтверждающих их качество;
некачественных и фальсифицированных;
с истекшим сроком годности;
в случаях принятия решения о приостановлении их реализации или изъятии из обращения;
в случае химического или физического воздействия, следствием которого стала утрата свойств лекарственной формы лекарственного препарата, исключающая возможность их восстановления;
в случае нарушения целостности и (или) маркировки первичной упаковки, а также дополнительных требований к упаковке и (или) маркировке упаковки;
без инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша);
лекарственных препаратов для медицинского применения в организациях здравоохранения и (или) их структурных подразделениях:
бария сульфата для рентгеноскопии;
галотана;
дроперидола;
изофлурана и севофлурана;
кетамина;
натрия оксибутирата;
тиопентала;
без нанесения цены (за исключением реализации лекарственного препарата в первичной заводской упаковке в случаях несогласия потребителя приобрести все указанное в рецепте врача количество или если количество доз во вторичной заводской упаковке, имеющейся в аптеке, превышает количество реализованных доз);
лекарственных препаратов, относящихся к фармакологической подгруппе анатомо- терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств «N050 Снотворные и седативные средства» в жидких лекарственных формах, за исключением сиропа, в период с 21.00 до 8.00.
При реализации лекарственных средств осуществляется контроль при реализации лекарственных средств в соответствии с разработанной СОП о порядке реализации лекарственных средств, т.е. при реализации лекарственного средства в присутствии покупателя проверяются его наименование, дозировка, оформление этикеток (для лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке), маркировка, упаковка (в том числе первичная) и срок годности.
|
|
|
Скачать 2.44 Mb.