шпаргалка фармация. шпаргалка. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина. Нормативное правовое обеспечение здравоохранения и фармации
 Скачать 2.44 Mb.
|
Литература1. О защите прав потребителей [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 09 янв. 2002 г., № 90-З : в ред. Закона Респ. Беларусь, 8 июля 2008 г., № 366-З : с изм. и доп. от 13 июня 2018 г., № 111-З // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2019 2. О государственном регулировании торговли и общественного питания в Республике Беларусь [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 08 янв. 2014 г., № 128-З : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь, 13 июля 2016 г., № 397-З // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2016 3. Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров и осуществления общественного питания и Положения о порядке разработки и утверждения ассортиментного перечня товаров [Электронный ресурс] : постановление Совета министров Респ. Беларусь, 22 июля 2014 г., № 703 : с изм. и доп. : пост. Совета Министров Респ. Беларусь, 30 июля 2020 г. № 453 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020. 4. Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 [Электронный ресурс] : пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 23 окт. 2020 г., № 86 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 2020. 5. Об установлении перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 10 дек. 2018 г., № 92 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2019. 6. Об оформлении витрин и размещении рекламных материалов [Электронный ресурс] : письмо Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 03 февр. 2017 г., № 4-1-10/831-75 // 2019. 7. Образовательный стандарт Республики Беларусь специальности 1-79 01 08 «Фармация»: постановление Министерства образования Республики Беларусь от 30 августа 2013 г. №88 в ред. постановления Министерства образования Республики Беларусь от 28 ноября 2017 г. №150. 8. Мерчандайзинг в аптеке, общие правила выкладки товаров в аптеке [Электронный ресурс]. – Режим доступа : https://grizli.club/biznes-idei/marketing-i-reklama/merchandayzing-v-apteke-obschie-pravila-vykladki-tovarov-v-apteke/. – Дата доступа: 28.05.2020. 9. Великанов, В. Современные технологии в розничной торговле и их применение / В. Великанов // Практический маркетинг. – 2001. – № 5. 10. Закотей, М. Идеи, работающие на перспективу / М. Закотей // Провизор. – 2001. – № 2. 11. Как увеличить прибыль без повышения расходов // Фармацевтический вестник. – 2001. –№ 28. 12. Котляренко, М. Мерчандайзинг – это искусство / М. Котляренко // Практический маркетинг, №7, 2001. 13. Мелик-Еганов, Г. Удобно покупателю – выгодно аптеке / Г. Мелик-Еганов // Фармацевтический вестник. – 2001. – № 23. 14. Об искусстве продаж в аптеках // Московские аптеки – 2001. – № 4. 15. Организация торгового зала аптеки // Московские аптеки. – 2001. – № 6. 16. Политика фармацевтических фирм по продвижению продукции // Провизор. – 2000. – № 7. 17. Синичкин, А.А. Справочник для работников первого стола аптек / А.А. Синичкин. – М.: Профессионал-Центр, 2001. – 440 с. 18. У каждой аптеки должно быть свое лицо // Фармацевтический вестник. – 2001. – № 3. 19. Федько, Н.Г. Маркетинговые коммуникации / Н.Г. Федько, В.П. Федько. – Ростов-на-Дону, «Феликс», 2002. – 384 с. 20. Фомичев, О. Особенности мерчандайзинга в аптеке / О. Фомичев // Фармацевтический вестник. – 1999. – № 25. Информационный материал Организация заказа, приемки и хранения лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента в аптеке ПЛАН 1. Организация взаимодействия аптека – аптечный склад. Учет дефектуры. Порядок формирования и подачи заявки аптекой на аптечный склад. Документальное оформление заказа товара. 2. Порядок приемки лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента в аптеке. Приемочный контроль. 3. Обеспечение порядка хранения лекарственных средств, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента в аптеке. 4. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения. Контроль регистрации параметров окружающей среды. 5. Требования к хранению различных групп лекарственных средств. 6. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность. 1. Организация взаимодействия аптека – аптечный склад. Учет дефектуры. Порядок формирования и подачи заявки аптекой на аптечный склад. Документальное оформление заказа товара. Основным источником поступления товарно-материальных ценностей в аптеку является аптечный склад. В аптеках ведется учет дефектуры. Учет дефектуры – это учет отсутствующих лекарственных средств. Зав. аптекой с учетом дефектуры формирует заказ лекарственных средств. В настоящее время в аптеках используются программные продукты, автоматизирующие в том числе и заказ товара с аптечного склада. Программное обеспечение «Белорусская аптека» позволяет формировать заказ-требование одновременно на нескольких компьютерах в сети, при этом на экране видны реальные остатки аптечного склада и аптеки (в целом или по отделам). Впоследствии все заказы-требования объединяются в одно и отправляются на аптечный склад. Корректировка заказа возможна на любом этапе до отправки. Оператор на аптечном складе получает и обрабатывает только одно заказ-требование от аптеки. Настраиваемая форма дает возможность рационально заявить необходимый товар по выбранным признакам: - по наименованию в алфавитном порядке; - в целом по отделам или по любому выбранному из отделов аптечного склада в алфавитном порядке; - по международному наименованию; - по видам поступления; - только по перечню основных лекарственных средств; - только по перечню лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках; - по всем остаткам с новыми поступлениями или только по поступлениям. Получение остатков аптечного склада и отправка заказов осуществляется с помощью высокоскоростного модема (ADSL - технологии). Процесс занимает менее 1 минуты. После корректировки требований в отделе организации лекарственного обеспечения и реализации на ЭВМ на аптечном складе выписываются товарно-транспортные накладные (ТТН-1 или ТН-2). Они являются первичными учетными документами. Накладные ТТН-1 и ТН-2 применяются юридическими лицами всех форм собственности и индивидуальными предпринимателями и являются основанием для списания товарно-материальных ценностей у грузоотправителя и оприходования их у грузополучателя. Бланки накладной ТТН-1 и накладной ТН-2 относятся к бланкам документов с определенной степенью защиты. Накладная ТТН-1 предназначена для учета движения товаров при их перемещении с участием транспортных средств, расчетов за их перевозки и учета выполненной транспортной работы. Накладная ТН-2 используется для отпуска и приемки товаров, если их перемещение осуществляется без участия автомобиля (почтой или нарочным). Накладная ТТН-1 оформляется грузоотправителем в четырех экземплярах: Первый, третий и четвертый экземпляры передаются водителю, принявшему товар к перевозке, при этом первый экземпляр предназначен грузополучателю и является основанием для оприходования товара; Второй экземпляр остается у грузоотправителя и является основанием для списания товара с учета; Третий и четвертый экземпляры предназначены перевозчику, при этом третий является основанием для расчетов за оказанные транспортные услуги, а четвертый является основанием для учета транспортной работы. Накладная по форме ТН-2 оформляется грузоотправителем в двух экземплярах: Первый экземпляр передается лицу, принявшему товар к доставке, и является основанием для оприходования товара у грузополучателя; Второй экземпляр остается у грузоотправителя и является основанием для списания товара с учета. В день поступления товаров аптека получает с аптечного склада накладные в электронном виде, которые сверяются с бумажным носителем и приходуются в выбранный отдел аптеки. Если в аптеке выделен отдел запасов, на основании заявки в автоматическом режиме формируется накладная на отпуск товаров из отдела запасов в другие структурные подразделения. Для получения товаров необходимо предъявление доверенности. На заведующего аптекой и его заместителя бухгалтерией УП «Фармация» ежегодно оформляется на склад генеральная доверенность. На получение аптеками лекарственных средств, содержащих лекарственные средства списка «А», наркотические средства, психотропные вещества и этиловый спирт выписывается доверенность сроком до 3 месяцев. Другим лицам аптеки товар с аптечного склада отпускается по разовой доверенности, срок действия которой 15 дней. При получении товаров непосредственно на аптечном складе представитель аптеки тщательно проверяет его количество в соответствии с сопроводительными документами и качество. Товар принимается по количеству мест и массе брутто, о чем делается отметка на сопроводительном документе. При доставке товаров в аптеку за отгруженные товары и сопроводительные документы до момента их доставки в аптеку несет ответственность водитель. Приехав в аптеку, водитель должен передать поступивший товар материально-ответственному лицу, на которого выдана доверенность. 2. Порядок приемки лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента в аптеке. Приемочный контроль. Приемка товара должна осуществляться в аптеках первой категории – в отдельном помещении приемки, в аптеках второй, третьей, четвертой и пятой категорий в зоне приемки. В аптеке (больничной аптеке) должна быть разработана СОП «О порядке приемки и осуществления приемочного контроля». После утверждения Надлежащей аптечной практики в 2006 г., в соответствии с которой в аптеке должны быть разработаны СОП в 2007 г. впервые введена в действие инструкция № 051 – 0807 по разработке СОП «Порядок приемки в аптеке лекарственных средств и осуществление приемочного контроля». Цель указанной инструкции – стандартизировать последовательность приемки лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента. Приемочный контроль осуществляется в аптеке в целях обеспечения качества лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента. Приемочный контроль осуществляется в соответствии с разработанной СОП приемочной комиссией, за исключением аптек третьей–пятой категории, в которых приемочный контроль может осуществляться одним фармацевтическим работником аптеки. Приемочная комиссия формируется из числа фармацевтических работников, в случае необходимости с привлечением иных работников аптеки (больничной аптеки). Приемочный контроль включает проверку: - правильности оформления сопроводительных и иных документов, в том числе товарно-транспортных (товарных) накладных (далее – сопроводительные документы). В сопроводительных документах должны быть указаны номер и дата протокола испытаний лекарственного средства, выдаваемого испытательной лабораторией после проведения контроля качества лекарственного средства до поступления в реализацию, или документа (сертификата), подписанного уполномоченным лицом производителя Республики Беларусь, подтверждающего соответствие качества серии (партии) требованиям нормативного документа по качеству, включающего подтверждение, что серия (партия) лекарственного средства произведена в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики и регистрационным досье; - соблюдения условий хранения лекарственных средств при транспортировке, в том числе требований системы холодовой цепи; - соответствия указанных в сопроводительных документах реквизитов лекарственного средства (наименования, дозировки, количества, номера серии и др.) фактически полученному лекарственному средству; - целостности упаковок лекарственных средств и их маркировки; - наличия инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на русском (белорусском) языке во вторичной (потребительской) или групповой упаковке и соответствия количества инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) количеству первичных упаковок лекарственных препаратов в групповой упаковке. После проведения приемочного контроля в журнале регистрации результатов приемочного контроля производится запись о результатах приемочного контроля, которая заверяется подписью председателя приемочной комиссии или подписью фармацевтического работника аптеки, проводившего приемочный контроль в аптеках третьей – пятой категории. В случае выявления несоответствия какому-либо из вышеперечисленных требований, поступившая серия (партия) лекарственного средства, медицинского изделия, другого товара аптечного ассортимента хранится отдельно с ограничением доступа и обозначением «Запрещены к реализации и использованию» до выяснения и устранения причин несоответствия либо возврата поставщику. При приемке термолабильных лекарственных препаратов их незамедлительно направляют в места хранения, обеспечивающие требуемые условия (холодильник, холодильная камера). При приемке наркотических средств, психотропных веществ, а также радиофармацевтических лекарственных препаратов их незамедлительно передают в специально оборудованные помещения для хранения. Лекарственные средства списка «А» передают в специальные места хранения. 3. Обеспечение порядка хранения лекарственных средств, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента в аптеке. В соответствии с Законом Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств», Надлежащей аптечной практикой лекарственные средства должны храниться в соответствии с требованиями Надлежащей практики хранения лекарственных средств. Надлежащая практика хранения лекарственных средств устанавливает правила по организации хранения лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья в целях обеспечения их качества и сохранности и распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность, а также иную деятельность, в соответствии с законодательством предусматривающую получение, хранение, отгрузку или получение и использование (применение) лекарственных средств. Хранение лекарственных средств осуществляется в помещении или части помещения (зоне), предназначенных для хранения лекарственных средств. Лекарственные препараты в аптеках размещаются для хранения по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств или с использованием иных способов и систем, обеспечивающих хранение и исключающих перепутывание лекарственных препаратов разных фармакотерапевтических групп. В помещениях (зонах) хранения разрешается нанесение цены на групповую невскрытую упаковку лекарственных препаратов. Лекарственные средства должны храниться отдельно от медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента. Лекарственные препараты в витрине размещаются отдельно от других товаров аптечного ассортимента. Биологически активные добавки к пище и конфискованные или обращенные в доход государства иным способом товары, размещенные в витрине, обозначаются соответствующими рубрикаторами. В витринах аптеки могут выставляться лекарственные препараты, медицинские изделия и другие товары аптечного ассортимента, имеющиеся в наличии, при этом лекарственные препараты выставляются в витринах по фармакотерапевтическим группам. В витринах аптеки могут выставляться лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача, установленный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 апреля 2019 г. № 27 «Об установлении перечня лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача», медицинские изделия и другие товары аптечного ассортимента, не требующие специальных условий хранения. Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, реализация и медицинское применение которых приостановлено, лекарственные средства, изъятые из обращения в соответствии с законодательством, возвращенные покупателем, должны храниться отдельно с ограничением доступа и предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию» в закрытом помещении или запирающемся шкафу либо в закрытой емкости на отдельной полке шкафа. Наркотические средства, психотропные вещества, не подлежащие реализации, хранятся отдельно в специально оборудованных в соответствии с законодательством помещениях, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ, с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию». Лекарственные средства списка «A», не подлежащие реализации, хранятся отдельно с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию» в сейфе или металлическом шкафу. Фармацевтические субстанции следует хранить в помещениях или шкафах с учетом их агрегатного состояния (раздельно жидкие, сыпучие, газообразные). Фармацевтические субстанции должны храниться отдельно от лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья. Хранение медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента в аптеке осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов, а также в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке. В аптеке (больничной аптеке) в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должны быть разработаны СОП: о порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента; о порядке регистрации параметров окружающей среды и работы с отклонениями; о порядке возврата поставщикам лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента; о порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных препаратов, в том числе изготовленных в больничных аптеках, в больничных организациях и (или) их структурных подразделениях. 4. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения. Контроль регистрации параметров окружающей среды. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения лекарственных средств, их эксплуатация и необходимое для этих целей оборудование должны обеспечивать надлежащее хранение различных групп лекарственных средств, их сохранность и качество. Помещения для хранения лекарственных средств оборудуются системами электроснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования (при необходимости) или системами воздушного теплообмена для поддержания оптимального микроклимата. В помещениях для хранения лекарственных средств должно быть естественное и (или) искусственное освещение, позволяющее обеспечить точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций, а также должна быть обеспечена защита лекарственных средств от попадания прямых солнечных лучей. Запрещается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов, в помещениях для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента. Техническая укрепленность и оснащенность средствами противопожарной защиты и автоматической пожарной сигнализацией помещений для хранения лекарственных средств должны соответствовать законодательству о пожарной безопасности. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (поверхности стен, потолков) должна допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств. Полы помещений для хранения лекарственных средств должны иметь покрытия, устойчивые к воздействию средств механизации (при использовании на складах) и влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, которые должны быть безопасными. При этом должен быть исключен риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении. Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом с использованием средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Респ. Беларусь № 154 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек». Сухая уборка помещений аптек не допускается. Для хранения лекарственных средств в аптеке следует использовать шкафы, стеллажи, сейфы или металлические шкафы, холодильное оборудование (холодильники, холодильные шкафы и другое), стеллажи и в исключительных случаях – подтоварники и поддоны. Лекарственные средства в помещениях для их хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах в первичной, во вторичной упаковке или групповой упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. Шкафы для хранения лекарственных средств должны убираться по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю. Штангласы для хранения фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ перед заполнением должны стерилизоваться. В помещениях для хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, для личного использования. Защита помещений для хранения лекарственных средств от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно- строительных, дератизационных и дезинсекционных мероприятий с осуществлением профилактического контроля вредителей. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны, инженерно-техническими средствами защиты в соответствии с Инструкцией о требованиях к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденной постановлением Министерства внутренних дел Республики Беларусь и Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 апреля 2005 г. № 105/9. В помещениях аптек (больничных аптек), осуществляющих в соответствии с законодательством аптечное изготовление наркотических средств и психотропных веществ и (или) их розничную реализацию, отпуск в организации здравоохранения, хранение: - наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в сейфах и (или) прикрепленных к стене или полу металлических шкафах; - термолабильных наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в холодильниках или холодильных шкафах. В рабочее время разрешается хранение в объеме однодневной потребности: - наркотических средств и психотропных веществ в виде фармацевтических субстанций в помещении аптечного изготовления лекарственных средств аптеки и больничной аптеки в сейфе или металлическом шкафу, прикрепленном к стене или полу; - психотропных веществ в виде лекарственных препаратов в помещении хранения лекарственных средств аптеки и больничной аптеки в запирающихся шкафах, а термолабильных психотропных веществ в виде лекарственных препаратов – в холодильнике или холодильном шкафу на отдельной полке. В рабочее время сейфы и металлические шкафы должны быть закрыты на замок. Ключи от помещений, сейфов и металлических шкафов должны находиться у работников. В аптеках и больничных аптеках по окончании рабочего дня нереализованные наркотические средства и психотропные вещества возвращаются в помещения. Температура воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, не требующих особых условий хранения, приемки товара, торговом зале должна быть не ниже 18 °С и не выше 25 °С. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 30-80 % Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды, прошедших государственную поверку (термогигрометры и (или) другие электронные устройства). Возможна установка автоматизированных систем мониторинга окружающей среды (температуры и относительной влажности). Средства измерения для контроля температуры и относительной влажности воздуха должны быть размещены по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры. В каждом помещении (зоне) для хранения лекарственных средств необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха, которые должны регистрироваться не реже 1 раза в сутки в картах (журналах) учета температуры и относительной влажности воздуха (далее– карты) по форме согласно приложению. Карты ведутся отдельно на каждое средство измерения и располагаются по месту нахождения средства измерения в текущем и следующем за ним году. При наличии валидированной автоматизированной электронной системы регистрации температуры и относительной влажности, обеспечивающей сохранность данных в течение трех лет, допускается не осуществлять регистрацию температуры и относительной влажности в картах. В аптеках регистрация температуры в холодильном оборудовании осуществляется не реже 1 раза в сутки, а при хранении в нем термолабильных иммунологических лекарственных препаратов – должна осуществляться не реже 2 раз в сутки. 5. Требования к хранению различных групп лекарственных средств. В зависимости от физических и физико-химических свойств лекарственных средств, а также воздействия на них различных факторов внешней среды устанавливаются соответствующие требования к организации их хранения. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, маркировка которых содержит указание «Хранить в защищенном от света месте», должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, шкафах, обеспечивающих защиту от попадания прямых солнечных лучей. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в первичной упаковке из светозащитных материалов или в темном помещении (исключающем проникновение дневного света) или в шкафах с плотно пригнанными дверцами. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия влаги, маркировка которых содержит указание «Хранить в защищенном от влаги месте», должны храниться при температуре воздуха от +15 °С до +25 °С и относительной влажности воздуха не более 60 % в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) упаковке. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в плотно укупоренной упаковке из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги и других материалов). Для поддержания низкого содержания влаги при хранении фармацевтических субстанций могут использоваться специальное оборудование или осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с фармацевтической субстанцией. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами (характеризуемые по физическим свойствам как «очень легко растворимые в воде») следует хранить в стеклянной упаковке с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. К ним относятся: глюкоза, глицерин, дифенгидрамина гидрохлорид, кальция хлорид и другие. Фармацевтические субстанции, изменяющие свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха (кислород или углерода диоксид), должны храниться в герметичной упаковке из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху. К ним относятся: аминофиллин, магния оксид, цинка оксид и другие. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания, должны храниться в условиях, защищающих их от улетучивания и высыхания. К ним относятся: - собственно летучие фармацевтические субстанции (йод, йодоформ, камфора, ментол, метилсалицилат и другие), эфирные масла; - растворы и смеси летучих веществ (растворы аммиака, формальдегида и другие); - фармацевтические субстанции, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, водорода пероксид, натрия гидрокарбонат и другие); - фармацевтические субстанции (кристаллогидраты), содержащие кристаллизационную воду; - лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (настойки, экстракты спиртовые и другие спиртосодержащие растворы); - лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла. Летучие лекарственные средства следует хранить в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в соответствии с требованиями, указанными производителем на упаковке. Фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), должны храниться в стеклянной упаковке с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. Пахучие фармацевтические субстанции (деготь березовый, ихтиол, камфора, ксероформ, ментол, фенол, растворы формальдегида и другие), эфирные масла следует хранить в отдельном помещении или шкафу в плотно укупоренной воздухонепроницаемой упаковке. Красящие фармацевтические субстанции (бриллиантовый зеленый, рибофлавин, фурацилин и другие) следует хранить в отдельном помещении или шкафу либо на отдельной полке шкафа в плотно укупоренной упаковке. Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения лекарственных средств, оснащенных достаточным количеством холодильного оборудования. При хранении термолабильных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, указанный на упаковке лекарственного средства, и его постоянный контроль. Допускается хранение термолабильных лекарственных средств разных наименований в холодильных камерах или ином холодильном оборудовании на одном уровне при условии исключения возможности их перепутывания. Качество термолабильных иммунологических лекарственных препаратов, безопасность и эффективность их применения обеспечивается функционированием системы холодовой цепи. В холодильном оборудовании должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Не допускается хранение термолабильных иммунологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника. При аварийных ситуациях в холодовой цепи (отключение электроснабжения или другие неисправности в электросети, а также поломка холодильного оборудования) необходимо обеспечить перемещение термолабильных лекарственных препаратов в термосумки (термоконтейнеры), укомплектованные хладоэлементами. Хладоэлементы размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами. Повторное использование не охлажденных до определенной температуры и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается. Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, физико- химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается и имеющие соответствующие указания на упаковке, в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) (препараты инсулина, адсорбированные иммунологические препараты и другие). Не допускается подвергать замораживанию лекарственные препараты, помещенные в первичную упаковку, способную разрушаться при замораживании (лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и другие). Температурные режимы хранения лекарственных средств приведены в Государственной фармакопее Республики Беларусь. В соответствии с Государственной Фармакопеей Республики Беларусь, т.1 в фармакопейных статьях в разделе «Хранение» приводятся особые условия хранения, включая тип контейнера (раздел 1.3.Общие фармакопейные статьи) и температурные пределы. Информация и рекомендации, приводимые в разделе «Хранение», не являются исчерпывающими фармакопейными требованиями, и компетентные уполномоченные органы могут указывать конкретные условия хранения, обязательные для исполнения. «В воздухонепроницаемом контейнере» обозначает, что ЛС должно храниться в воздухонепроницаемом контейнере (ГФ, РБ 3.2). При вскрытии контейнера во влажной атмосфере принимают меры предосторожности. При необходимости низкая влажность содержимого может поддерживаться с помощью осушающего вещества, помещаемого в контейнер, при условии отсутствия прямого контакта между ним и ЛС. При указании «защищать от влаги», относительная влажность в условиях хранения должна быть не более 60 %. «В защищенном от света месте» обозначает, что лекарственное средство должно храниться в контейнере, изготовленном из материала, в достаточной степени поглощающего свет, способный вызвать фотохимические превращения; или контейнер должен быть помещен во внешний контейнер, обеспечивающий такую защиту; или лекарственное средство должно храниться в месте, исключающем возможность попадания такого света. «Температура» Лекарственное средство должно храниться в соответствии с требованиями, указанными в таблице 1.
Под термином «Не охлаждать» подразумевается температура от 2ºС до 8ºС. Допускается кратковременное изменение условий хранения в процессе местной транспортировки для лекарственных средств, не имеющих дополнительное указание по хранению «Не охлаждать» или «Не замораживать». В аптеках хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств необходимо осуществлять в помещении, оборудованном несгораемыми и устойчивыми стеллажами и (или) поддонами, несгораемыми шкафами. В аптеках допускается использовать несгораемые шкафы для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций массой до 100 кг. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов. К ним должен быть организован свободный доступ. На рабочих местах в производственных помещениях аптеки первой категории допускается хранить огнеопасные фармацевтические субстанции в количествах, не превышающих потребность для работы в течение одной смены. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. Оставшееся количество указанных фармацевтических субстанций по окончании смены передается следующей смене работников аптеки или возвращается на место основного хранения. Фармацевтические субстанции, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат), необходимо хранить в плотно закрытых упаковках при условиях, препятствующих попаданию паров этих фармацевтических субстанций в воздух. Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов во вторичной упаковке в шкафу производственного помещения аптеки в количестве, не превышающем сменной потребности. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств совместно с кислотами и щелочами. Лекарственные средства, относящиеся к списку «A» должны храниться: - в отдельном помещении с ограничением доступа; - в закрывающихся металлических шкафах, прикрепленных к стене и полу; - в сейфах. Допускается хранение лекарственных средств списка «А» в помещениях, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ. При этом хранение термолабильных лекарственных средств списка «A» должно осуществляться в холодильном оборудовании. Лекарственное растительное сырье должно храниться отдельно от фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Требования хранению медицинских изделий отражены в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2013 г. № 128 Об утверждении Санитарных норм и правил «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике», Гигиенического норматива «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления». 6. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность. В соответствии с Законом Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения, возврату производителю или поставщику либо уничтожению. Лекарственное средство с истекшим сроком годности подлежит изъятию из обращения собственником (владельцем) лекарственного средства. Изъятое из обращения некачественное лекарственное средство, лекарственное средство с истекшим сроком годности подлежит возврату производителю или поставщику юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем. В случае невозможности возврата указанных лекарственных средств производителю или поставщику по не зависящим от юридического лица, индивидуального предпринимателя причинам, а также в случае, если срок годности лекарственного средства истек по вине юридического лица, индивидуального предпринимателя, являющегося собственником (владельцем) лекарственного средства, они подлежат уничтожению. Для уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, который является собственником (владельцем) лекарственных средств, подлежащих уничтожению, создается комиссия. Под уничтожением лекарственных средств понимаются действия по механическому повреждению первичной упаковки лекарственных средств или разделению их на составляющие части, в том числе отделению от упаковки, приводящие к невозможности их использования по прямому назначению. Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством об отходах. Наркотические средства и психотропные вещества, пришедшие в негодность, подлежат незамедлительному изъятию из обращения ответственным лицом и списанию по акту на списание по форме, утверждаемой руководителем юридического лица.Уничтожение изъятых из наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров осуществляется юридическими лицами, способами и методами, исключающими возможность дальнейшего их восстановления и использования. Литература 1. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 20 июля 2006 г., № 161-З : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь, 13 мая 2020 г. № 13-З // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020 2. О порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств [Электронный ресурс] : пост. Совета министров Респ. Беларусь, 22 дек. 2009 г., № 1677 : С изм. и доп. : пост. Совета Министров Респ. Беларусь, 29 сент. 2020 г., № 565 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020 3. Об утверждении санитарных норм и правил «санитарно-эпидемиологические требования для аптек» и признании утратившими силу некоторых постановлений министерства здравоохранения Республики Беларусь и отдельного структурного элемента постановления министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 ноября 2011 г. № 111 [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 01 окт. 2012 г., № 154 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2019 4. Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 [Электронный ресурс] : пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 23 окт. 2020 г., № 86 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 2020 5. Об установлении перечня лекарственных средств, относящихся к списку «А», а также порядка и условий его ведения [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 17 апр. 2015 г., № 42 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2019 6. Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств [Электронный ресурс] : пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 23 окт. 2020 г., № 88 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 11.11.2020, 8/36034, 2020 7. Об установлении критериев [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 19 нояб. 2019 г., № 104 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020 8. Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок» и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3 : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 12 2013 г., № 114 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск 9. Об утверждении Санитарных норм и правил «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике», Гигиенического норматива «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления» и признании утратившим силу постановления Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 22 ноября 2006 г. № 154» [Электронный ресурс] : постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 16 дек. 2013 г., № 128 : с изм. и доп. : пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 22 нояб. 2017 г. № 102 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2020 10. Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 декабря 2004 г. № 51 [Электронный ресурс] : пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 17 нояб. 2020 г., № 98 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 12.12.2020, 8/36135 1, 2020 11. Об утверждении Инструкции о требованиях к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ [Электронный ресурс] : постановление Министерства Внутренних дел Респ. Беларусь и Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 04 апр. 2005 г., № 105/9 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2018 12. Об организации обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан при амбулаторном лечении [Электронный ресурс] : приказ Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 14 марта 2008 г., № 198 : с изм. и доп. : приказ Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 11 июля 2012 г., № 797 // АПС «Бизнес-Инфо» / ООО «Проф. правовые сист.». – Минск, 2016 13. Государственная фармакопея Республики Беларусь. ГФ РБ II : разработана на основе Европейской фармакопеи : в 2 т. / ред. А.А. Шеряков. – Молодечно : Тип. «Победа», 2012. – 1220 с. – 1 : Общие методы контроля лекарственных средств т 14. Пахомов, В.В. Порядок приемки в аптеке лекарственных средств и осуществление приемочного контроля : инструкция по применению : рег. № 051-0807 / В.В. Пахомов, В.В. Кугач, А.Б. Богданович. – Минск, 2007. 15. О применении отдельных положений и норм законодательства об обращении лекарственных средств : письмо Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 14 дек. 2015 г., № 12-2-06/828-1363 16. Фидельман, Ф.И. Организация фармацевтической службы / Ф.И. Фидельман, В.А. Моторная. – Витебск : ВГМУ, 2003. – 240 с. Информационный материал для студентов 3 курса дневной формы получения высшего образования и факультета подготовки иностранных граждан по специальности «Фармация» ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ АПТЕКИ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ЗАБОЛЕВАНИЙ И ПРОПАГАНДЕ ЗДОРОВОГО ОБРАЗА ЖИЗНИ |