Контроль качества. Отчет по производственной практики (цифровой, текстовой) Цель производственной практики Контроль качества лекарственных средств
 Скачать 223.97 Kb.
|
|
Протокол № 1 1.Aqua purificata 2. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. Значение рН должно быть в пределах 5.0-7.0. Температура кипения 1000С при давлении 760 мм ртутного столба. 3. Хлориды. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл раствора нитрата серебра, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции. 4.Сульфаты. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной и 1 мл раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения. 5.Кальций. К 10 мл воды очищенной прибавляют 1 мл аммиачно-буферной смеси и 1 мл аммония оксалата, перемешать и оставить на 10 минут. Белый осадок не появляется.   Aqua purificata 1.11.18 № ан 267 Заключение вода очищенная соответствует требования ФС.2.2.0020.15 ГФ 13 издания. Протокол №2 Вода очищенная – Aqua pro injectionibus. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и механических включений Хлориды. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл раствора нитрата серебра, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции. Сульфаты. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной и 1 мл раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения. Кальций. К 10 мл воды очищенной прибавляют 1 мл аммиачно-буферной смеси и 1 мл аммония оксалата, перемешать и оставить на 10 минут. Белый осадок не появляется. Испытания на соли аммония Определение примесей ионов аммония и ЛС основано на образование в зависимости от их концентраций желто-бурого осадка или желтого окрашивания со щелочным раствором калия тетрайдомеркурата (2) (Реактивом Несслера). Испытуемый раствор. 10 мл раствора, приготовленного, как указанного фармакопейной статье. Эталонный раствор. 10 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) К испытуемому и эталонному растворам прибавить по 0,15 реактива Несслера и перемешать. Через 5 мин сравнить окраску растворов. Окраска в испытуемом растворе не превышает окраску эталонного раствора. Испытание на диоксид углерода При взбалтывании воды очищенной с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч. Испытание на восстанавливающие вещества 100 мл воды очищенной доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной кипятят 10 мин; розовое окрашивание должно сохраниться.   Aqua pro injectionibus. 1.11.18 №ан 268 Заключение вода для инъекций соответствует требования ФС.2.2.0019.15 ГФ 13 издания. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ «ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ». «ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИ»
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||