Контроль качества. Отчет по производственной практики (цифровой, текстовой) Цель производственной практики Контроль качества лекарственных средств
 Скачать 223.97 Kb.
|
Проведение внутриаптечного контроля порошковПротокол № 3Rp: Riboflavini 0,002Acidi ascorbinici 0,1Dextrosi 0,3Misce fiat pulvisDa tales doses №10Signa. По 1 порошку 3 раза в день  Расчеты: Глюкоза: 0,3*10=3,0 Кислота аскорбиновая: 0,1*10=1,0 Рибофлавин: 0,002*10=0,02 mобщ=3,0+1,0+0,02=4,02 p1= 4,02/10=0,402 ППК №4 Dextrosi 3,0 Acidi ascorbinici 1,0 Ribovlavini 0,02 mобщ=4,02 p1=0,402 №ан=4 02.11.2018 Органолептический контроль: Желтый порошок, без запаха, однородно смешанный. Физический контроль: m=0,402 ДНО для 0,402 + 5% 0,402 + 0,0201 [0,3819 – 0,4221] Испытания на подлинность: А. Кислота аскорбиновая 1) Приблизительно 0,05 порошка растворить в 0,5мл горячей воды, прибавить 2-3 капли раствора натрия гидрокарбоната и по каплям раствор железа (II) сульфата, появляется фиолетовое окрашивания. 2) Приблизительно 0,05 порошка растворить в 0,5мл горячей воды, к раствору прибавить 3-4 капли раствора серебра нитрат, появляется серый осадок. 3) Приблизительно 0,05 порошка растворить в 0,5мл горячей воды, к раствору прибавить 1-2 капли раствора кислоты хлористоводородной и раствора гексацианоферрат (III) калия и раствора железа хлорида(III), появляется синий осадок берлинской лазури. Б. Общая реакция на глюкозу и кислоту аскорбиновую. Приблизительно 0,05 порошка растворить в 0,5мл горячей воды, к раствору прибавить 3-4 капли реактива Фелинга I и II нагреть, появляется кирпично-красный осадок. Количественное определение: Метод Алкалиметрии. Метод основан на кислотных свойствах. Титрант: раствор 0,1 моль/л NaOH, Индикатор: фенолфталеин, Точка эквивалентности: розовое окрашивание. Отвесить 0,1 г порошка перенести в колбу для титрования, прибавить 5мл горячей воды 1-2 капли индикатора фенолфталеина и оттитровать раствором 0,1 моль/л NaOH до появления устойчивой слабо-розовой окраски. Т=0,0176 Метод Йодометрии. Метод основан на восстановительных свойствах кислоты аскорбиновой. Титрант: раствор 0,1 моль/л J2, Индикатор: раствор крахмала, Точка эквивалентности: синее окрашивание. Отвесить 0,1 г порошка перенести в колбу для титрования, прибавить 5мл горячей воды и охладить, затем добавить 5 капель раствора крахмала и оттитровать раствором J2 0,1моль/л до появления синего окрашивания. Контроль при отпуске. Протокол № 4 Rp.: Bendazoli 0,03 Dextrosi 0,2 M. f. pulv. D.t.d. №10 S. По 1 порошку 2 раза в день   Расчеты: Глюкоза: 0,2*10=2,0 Дибазол: 0,03*10=0,3 mобщ=2,0+0,3=2,3 p1=2,3/10=0,23 ППК №5 Dextrosi 2,0 Bendazoli 0,3 mобщ=2,3 p1=0,23 №ан=5 Органолептический контроль: Белый порошок, слегла с сероватым оттенком, без запаха, однородносмешанный. Физический контроль: m=0,23 ДНО для 0,23 + 10% 0,23 + 0,023 [0,207 – 0,253] Испытание на подлинность: А. Реакция на третичный азот. 0,05 порошка растворить в 0,5 мл горячей воды, прибавить 2-3 капли разведенной HCI, 5-6 капель раствора 0,1 моль/л J2 и взболтать, появляется осадок красновато- серебристого цвета. Б. Реакция на хлорид-ион и имидную группу. 0,05 порошка растворить в 0,2 мл воды, прибавить 0,5 мл этанола, 3-4 капли раствора AgNO3, и 2-3 капли раствора аммиака 25%, появляется белый осадок. Количественное определение: 1. Метод Алкалиметрии (по связанной хлористоводородной кислоте) Титрант: раствор 0,1 моль/л NaOH, Индикатор: фенолфталеин, Точка эквивалентности: розовое окрашивание. Отвесить 0,1г порошка, прибавить 1 мл воды очищенной и 3 мл этанола, 1-2 капли индикатора фенолфталеина и оттитровать раствором 0,1 моль/л NaOH до розового окрашивания. Контроль при отпуске. Протокол № 5 Rp.: Diphenhydramini 0,02 Dextrosi 0,2 M. f. pulv. D. t. d. №10 S. По 1 порошку 2 раза в день   Расчеты: Глюкоза: 0,2*10 = 2,0 Димедрол: 0,02*10 = 0,2 mобщ=2,0+0,2=2,2 р1= 2,2/10=0,22 ППК № 5 Dextrosi 2,0 Diphenhydramini 0,2 mобщ=2,2 p1=0,22 №ан=3 02.11.2018 Органолептический контроль: Белый порошок без запаха, однородносмешанный. Физический контроль: m=0,22 ДНО для 0,22 + 10% 0,22 + 0,022 [0,198 – 0,242] Испытания на подлинность. А. На димедрол. Реакция образования окрашенной оксониевой соли. В фарфоровую чашечку поместить небольшое количество порошка, прибавить 1-2 капли концен. серной кислоты, появляется желтое окрашивание, исчезающее при добавлении 2-3 капель воды. Б. На хлорид-ион. Реакция ионного обмена. Приблизительно 0,05 порошка, перенести в пробирку, прибавить 0,5 мл воды, после растворения порошка, добавить по каплям раствор AgNO3, появляется белый осадок или помутнение, растворимый в растворе аммиака. В. На глюкозу. Реакция окисления на альдегидную группу. Приблизительно 0,05 порошка, перенести в пробирку, прибавить 0,5 мл воды, и 4-5 капель реактива Фелинга I и II и слегка нагреть, появляется кирпично-красный осадок. Количественное определение: 1. Метод алкалиметрии (по связанной хлористоводородной кислоте). В основе метода лежит реакция нейтрализации. Растворитель: вода + спирт, Индикатор: фенолфталеин, Титрант: раствор 0,1 моль/л NaOH, Точка эквивалентности: розовое окрашивание. Отвесить навеску порошка 0,1, перенести в колбу для титрования, прибавить 3 мл воды и 3 мл спирта, 1 каплю индикатора фенолфталеина и оттитровать раствором 0,1 моль/л NaOH до появления устойчивого слабо-розового окрашивания. 2. Метод Фаянса (по хлорид – иону) Среда: уксуснокислая, Индикатор: бромфеноловый синий, Титрант: раствор 0,1 мол/л AgNO3, Точка эквивалентности: осадок окрашивается в фиолетовый цвет. Отвесить навеску порошка 0,1 перенести в колбу для титрования, прибавить 3 мл воды, хорошо перемешать, добавить 4-5 капель индикатора бромфеноловый синий и по каплям кислоту уксусную до появления желто-зеленого окрашивания и оттитровать раствором 0,1 моль/л AgNO3до появления сине-фиолетового окрашивания. Контроль при отпуске. Протокол № 6 Rp.: Papaverini 0,02 Metamizoli natrii 0,3 M. f. pulv. D.t.d. 6 S. По 1 порошку 2 раза в день 1. Письменный контроль   ПКК №6 Metamizoli natrii 1,8 Papaverini 0,12 mобщ=1,92 p1=0,32 №ан=6 Папаверин 0,02*6=0,12 Анальгин 0,3*6=1,8 0,12+1,8=1,92 1,92/6=0,32 |