Phenylii salicylatis ana 0,25
 Скачать 231.24 Kb.
|
|
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Изготовление инъекционного раствора № 214 и № 308 и ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место № 309ППК № 214. При расчете Смах (%) найдено, что 5% раствор глюкозы в количестве 50 мл можно готовить не учитывая КУО глюкозы. Растворы глюкозы при стерилизации, особенно во флаконах из щелочного стекла, подвергаются окислению и карамелизации. При этом наблюдается пожелтение, а иногда и побурение растворов. При выборе стабилизатора необходимо учитывать, что глюкоза неустойчива в щелочной среде, под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолевая, левулиновая, муравьиная и другие кислоты и оксиметилфурфурол. Для предотвращения этого процесса растворы глюкозы стабилизируют 0,1 М раствором кислоты хлороводородной до рН 3,0-4,1. Глюкоза неустойчива и в кислой среде - образуется Д – глюконовая кислота и ее лактоны, в результате их окисления, особенно в процессе стерилизации, образуется 5-оксиметилфурфурол, вызывая пожелтение расчвора, что связано с дальнейшей карамелизацией. Таким образом, в качестве стабилизаторов в раствор глюкозы вводят на 1 литр: 0,2 г натрия хлорида и 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной до рН 3,0-4,1. В аптечных условиях используют готовый стабилизатор Вейбеля, в состав которого входят: Натрия хлорида 5,2 г Кислоты хлороводородной разведенной 4,4 млВоды для инъекций до 1 литра. Этот стабилизатор добавляют в количестве 5% от объема раствора не зависимо от его концентрации. В асептических условиях в стерильной подставке и в воде для инъекции растворяют 2,77 г глюкозы, добавляют 2,5 мл раствора Вейбеля, затем раствор фильтруют через стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон из нейтрального стекла вместимостью 50 мл. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне. Причем, проверка на отсутствие механически включений проводится также дважды: до и после стерилизации. Укупоривают и стерилизуют при 120°С в течение 8 мин. 8. Упаковка и оформление. Флакон с готовым раствором в соответствии с пр. МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток указывают «Раствор глюкозы 5% 50 мл для внутривенного, капельно» и номер анализа. Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном отсвета месте». Наклеивают номер рецепта. 9. Оценка качества. - Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ №120 от 05.09.97r. - Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г. -Отклонение в объеме ± 4% (от 48 до 52 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. - Стерильность, апирогенность. 10. Применяют при различных заболеваниях в качестве регулятора водного обмена, источника энергии и легкоусвояемого организмом питательного материала. № 55.1. Recipe: Solutionis Atropini sulfatis1% 10 ml Sterilisetur! D.S. По 2 капли в правый глаз. 4. Характеристика лекарственной формы. Прописана жидкая лекарственная форма, истинный раствор - глазные капли с веществом списка А. 6. Паспорт письменного контроля. Выдал:Аtropinisulfatis 0, 1 г (один дециграмм) Дата Подпись Получил: Atropinisulfatis 0,1 г (один дециграмм) Дата Подпись
|