Phenylii salicylatis ana 0,25
 Скачать 231.24 Kb.
|
|
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Изготовление инъекционного раствора № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от. и статьи ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется № 309. ППК № 214. При расчете Смах (%) найдено, что 5% раствор натрия гидрокарбоната в количестве 100 мл можно готовить, не учитывая КУО натрия гидрокарбоната. Одной из трудностей при изготовлении этого раствора является получения прозрачных растворов, помутнение растворов, как правило, происходит после термической стерилизации. Причиной этого являются возникающие при нагревании сложные взаимодействия между продуктами гидролиза натрия гидрокарбоната и нерастворимыми примесями, содержащимися как в самом лекарственном веществе, так и в стекле флаконов, в которые разливают раствор. В связи с этим растворы для инъекций целесообразно готовить из натрия гидрокарбоната квалификации «чистый для анализа» и «химически чистый». При этом необходимо учитывать, что растворение его следует проводить при температуре не выше 20°С в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Изготовленный раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла. Раствор помещают во флаконы не до номинального объема флакона, а приблизительно до 80% во избежание его разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой. Проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон с готовым раствором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком «Под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Дополнительно во флакон из стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «Под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом и используют для проведения полного химического анализа после стерилизации. Oт момента изготовления до времени начала стерилизации должно пройти не более 3 часа. Повторная стерилизация растворов не допускается. Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при 120°С в течение 12 мин. в паровом стерилизаторе. В связи с выделением во время стерилизации углерода диоксида разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее, чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю. Для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только после их охлаждения, т.е. не ранее, чем через 2 часа, перевернув их несколько раз с целью перемешивания и растворения углерода диоксида находящегося над раствором. 8. Упаковка и оформление. Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 , на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С. 9. Оценка качества. - Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214. - Отклонение в объеме ± 3% (от 97 до 103 мл.), (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97.) - Стерильность, Апирогенность. 10. Применяют при заболеваниях, сопровождающихся ацидозом. № 54. 1. Recipe: Solutionis Glucosi isotonicae 50 ml Sterilisetur! Da. Signa: Внутривенно, капельно. 4. Характеристика лекарственной формы. Инъекционный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества–глюкозы, подвергающегося окислению и карамелизации. 6. Паспорт письменного контроля.
|