Правила производства и контроля качества лекарственных средств good manufacturing practice for medicinal products (gmp) Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (gmp)
 Скачать 44.66 Kb.
|
Вопрос 10. Основные термины и понятия промышленной технологииЛекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологии. Действующее вещество — химическое вещество или уникальная биологическая субстанция в составе лекарственного средства, с физиологическим действием которой на организм связывают лечебные свойства данного препарата. Вспомогательные вещества – это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др. Лекарственное сырье — это материал бактериального, растительного, минерального, животного или синтетического происхождения, из которого изготовляют лекарственные препараты. Лекарственная форма—придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. Лекарственный препарат—лекарственное средство в определенной лекарственной форме. Готовая продукция — конечный продукт производственного процесса предприятия. Это изготовленные на данном предприятии изделия и продукты, полностью укомплектованные, сданные на склад предприятия в соответствии с утвержденным порядком их приемки и готовые к реализации. Спецификация— документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств. Технологический регламент производства— нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства. Производственная инструкция освещает весь цикл производственных отношений между работником и выпускаемой продукцией или технической работы, происходящей в организации. Производственные инструкции для каждого конкретного специалиста тщательно разрабатывается с учетом всего технологического процесса производства продукции или работы. И чем сложнее и опаснее производство, тем больше используется документов, участвующих в подготовке производственной инструкции. Технологический процесс— комплекс действий, необходимых для получения готового продукта. Технологический процесс является частью производственного. Стадия производства — звено технологического процесса — получение промежуточного продукта (полуфабриката). Технологическая операция — элементарная часть производственного процесса или технологической стадии, выполненная за один прием машиной, отдельным аппаратом или работником. Технические средства — изделие, оборудование, аппаратура или их составные части, функционирование которых основано на законах электротехники, радиотехники и (или) электроники, содержащие электронные компоненты и (или) схемы, которые выполняют одну или несколько следующих функций: усиление, генерирование, преобразование, переключение и запоминание. Техническое средство может быть радиоэлектронным средством (РЭС), средством вычислительной техники (СВТ), средством электронной автоматики (СЭА), электротехническим средством, а также изделием промышленного, научного и медицинского назначения (ПНМ-установки). Норма расхода — это плановая величина максимально допустимых затрат материальных ресурсов на производство единицы продукции, установленная при определённых организационно-технических условиях. С помощью норм определяется потребность в ресурсах, финансах, разрабатываются материальные балансы, организуется обеспечение предприятий и цехов сырьём, материалами, энергией, топливом и осуществляется контроль над их расходованием. Переработка — повторное использование или возвращение в оборот отходов производства или мусора. Наиболее распространена вторичная, третичная и т. д. Переработка в том или ином масштабе таких материалов, как стекло, бумага, алюминий, асфальт, железо, ткани и различные виды пластика. Полупродукт — частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем он станет готовым продуктом. Отходы производства — непригодные для производства данного вида продукции виды сырья, его остатки или возникающие в ходе производства продукции вещества (твердые, жидкие и газообразные) и энергия, не подвергающаяся утилизации в рассматриваемом производстве. Побочные продукты — дополнительнаяпродукция, образующаясяприпроизводстве основнойпродукцииинеявляющаясяцельюданногопроизводства, нопригоднаякаксырьевдругом производствеилидляпотребления вкачествеготовойпродукции. Материальные потери - выражаются в незапланированных затратах, а также потерях оборудования, товаров, материальных ресурсов, энергии, строительных материалов, имущества, продукции и т. д. Материальный баланс— сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта. Серия готового лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем. Качество лекарственного препарата— соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. Фармакопейная статья — это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта. Валидация —документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости. Стабильность — свойство лекарственного (или фармакологического) средства сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска Срок годности — утвержденное законодательным органом на основании результатов специального исследования время хранения лекарственного средства, в течение которого препарат сохраняет свои физикохимические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или изменяет их в установленных для него пределах, при соблюдении условий хранения Сертификат — документ о качестве товара, выдаваемый государственными инспекциями и другими уполномоченными организациями. Энергетический баланс — количественная характеристика производства, потребления и потерь энергии или мощности за установленный интервал времени для определенной отрасли хозяйства, зоны энергоснабжения, предприятия, установки. |