Предмет фармацевтическая технология. Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ).

• Название: Предмет фармацевтическая технология. Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ).
• Дата: 26.01.2022
• Размер: 119.52 Kb.
• Имя файла: otvety_po_tekh_izgot (3).docx
• Тип: Регламент; #342396
• страница: 5 из 6

34. Глазные мази. Характеристика. Изготовление. Хранение. Отпуск. Глазные плёнки. Глазные мази характеризуются мягкой консистенцией, способной образовывать при нанесении на конъюнктиву глаза ровную сплошную пленку. Они состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. Требования к глазным мазям: 1.Стерильность. Введение нестерильных препаратов может привести к инфицированию глаз. Поэтому глазные лекарственные формы, приготовляемые в аптеке должны быть стерильными без указания врача. В соответствии с приказом №308 глазные мази изготовляются в асептических условиях и стерилизуют.

Если препараты не выдерживают стерилизации, то вводят асептически.

2. 
   Однородность. Проверяют в соответствии с указаниями фармакопеи.
   
3. 
   Высокая степень дисперсности. Она необходима для предупреждения травмирования слизистой.
   

Точность концентрации. Требования к основам, используемым для приготовления глазных мазей:Должны быть стерильны.Должны хорошо смешиваться со слезной жидкостью.Должны хорошо высвобождать лекарственные вещества. Если врач не указал основу, то используем основу состава (приказ № 214): 1 часть ланолина безводного + 9 частей вазелина сорта «Для глазных мазей». +При отсутствии вазелина данного сорта, можно очистить вазелин, поступающий в аптеку от органических примесей и летучих веществ следующим способом: навеску вазелина расславляют, добавляют 1-2% активированного угля и нагревают в сухо - жаровом шкафу при 160⁰ – 1 час, периодически перемешивая. Затем смесь фильтруют в горячем виде через СССБФ (либо несколько слоев марли) в штанглас. Вещества водорастворимые, а также резорцин и цинка сульфат, растворяют в минимальном количестве воды стерильной, а затем смешивают с основой. Нерастворимые или труднорастворимые вещества (ртути оксид желтый, ксероформ и др) вводят в виде мельшайшего порошка после тщательного растирания с небольшим количеством стерильного масла вазелинового, глицерина или воды. Отпускают глазные мази в стерильных стеклянных банках с плотно закрывающейся крышкой со стерильной бумажной прокладкой или стерильной пластмассовой пробкой. Оформляют этикеткой розового цвета.

35. Особенности изготовления лекарственных форм с антибиотиками. Изготовление лекарственных форм с антибиотиками. . Неустойчивость структуры: разрушение в кислой и щелочной средах. Например, соли бензилпенициллина разрушаются с образованием неактивных продуктов, как в кислой, так и в щелочной средах, стрептомицина сульфат устойчив только в слабокислой среде, левомицетин гидролизуется в щелочной; в щелочной среде разлагается поли- мексин М; нестабильность водных растворов; несовместимость антибиотиков со многими вспомогательными и лекарственными веществами: кислотами, щелочами, окислителями (калия перманганатом, водорода пероксидом), солями тяжелых металлов и др. Например, тетрациклиновые соединения в присутствии катионов кальция, железа, алюминия, кобальта, цинка образуют труднорастворимые комплексы со снижением или полной потерей активности. При инъекционном введении антибиотиков, особенно внутривенном, добавление других веществ недопустимо; термолабильность. Стерилизацию термическими методами выдерживают только левомицетин (до П0°С) и неомицина сульфат, соли бензилпенициллина и другие антибиотики при нагревании разрушаются; влияние внешних факторов (свет, влажность и др.); ограниченные сроки хранения (особенно водных растворов). Так, водные растворы солей бензилпенициллина хранят не более 1 сут. Однако установлено, что активность этих растворов сохраняется всего несколько часов. Если же в качестве растворителя использовать буферный раствор с pH 6,5, то стойкость значительно повышается (до 15 — 20 дней при 0°С). 2. Необходимость изготовления в асептических условиях (по нескольким причинам): разрушение под действием микроорганизмов в нестерильных препаратах (разрушение пенициллинов под действием продуцируемых бактериями ферментов, например р-лактамазы); повышение пирогенности, возможность интоксикации организма; разрушение других веществ препарата продуктами антагонистической борьбы антибиотика и микроорганизмов. 3. Разрушение при приеме внутрь ферментами желудочно-кишечного тракта и кишечной флоры (например, пенициллиназа- ми) ограничивает применение антибиотиков per os. 4. Относительно быстрое развитие резистентности микроорганизмов, особенно при наружном применении. 5. Обозначение в прописи рецепта концентрации антибиотика в биологических единицах действия. Для расчета массы следует обратиться к частной ФС на данный антибиотик, где приведены соответствующие коэффициенты пересчета. Для большинства антибиотиков биологическая активность устанавливается биологическим методом, поэтому такие антибиотики в рецепте выписывают в ЕД. 6. Возможность аллергических проявлений, контактных дерматитов. Рекомендуется работать в резиновых перчатках, респираторах и защитных очках. 7. Антагонизм многих антибиотиков. Например, левомицетина и бензилпенициллина, левомицетина и стрептомицина, стрептомицина и тетрациклина, неомицина и эритромицина с пенициллином и стрептомицином и т.д. 8. Особенности растворимости в разных дисперсных средах: малая растворимость многих антибиотиков в воде: практически нерастворимы нистатин, леворин, малорастворимы тетрацик- лины (около 1,3%), левомицетин, бициллин, амфотерицин В и др.). Бензилпенициллин, представляющий одноосновную кислоту, очень мало растворяется в воде, поэтому применяется в виде натриевой, калиевой солей или эфиров; растворимость в этаноле амфениколов, левомицетина (1:400), эритромицина, грамицидина, новоиманина. Пенициллины в этаноле теряют активность. Порошки с антибиотиками.При изготовлении порошков по возможности проводят предварительную термическую стерилизацию других компонентов препарата. Например, горячим воздухом при 180—200 °С предварительно стерилизуют: натрия хлорид, новокаин, сульфаниламиды, эфедрин, тальк, цинка оксид, глину белую и другие термоустойчивые порошки. Хранят изготовленные порошки в стерильных стеклянных флаконах при температуре не выше +10 °С не долее 10 сут, если нет других указаний в соответствующих ФС. Жидкие лекарственные формы. Растворы водные. При изготовлении водных растворов или препаратов, содержащих воду, следует помнить, что антибиотики, даже растворимые в воде, способны терять в водной среде свою активность. Растворы изготавливают на стерильной воде очищенной (для внутреннего и наружного применения), воде для инъекций или в 0,9%-ном растворе натрия хлорида. Растворы малоустойчивы, поэтому их, как правило, изготавливают ex tempore. Водные растворы бензилпенициллина натриевой соли для промывания полостей, а также капли (глазные, ушные и носовые) изготавливают в асептических условиях в стерильном изотоническом растворе натрия хлорида из расчета: 0,65 г антибиотика = I млн ЕД. Суспензии. В аптеках изготавливают суспензии по общим правилам в стерильных ступках. При изготовлении масляных суспензий масло предварительно стерилизуют. Аптека может получать от производства «сухие суспензии», например, порошок ок- ситетрациклина с запахом ванилина для изготовления суспензий. Мази. Медицинское применение антибиотиков может быть рассчитано как на местное, так и на резорбтивное действие. Для изготовления мазей с антибиотиками, рассчитанных на резорбтивное действие, применяют безводную абсорбционную основу состава: вазелин и ланолин безводный в соотношении 6:4. Срок хранения до 10 сут. Мази с этой основой легко всасываются через кожу. Основу предварительно подвергают термической стерилизации горячим воздухом. Для усиления резорбтивного действия в состав мазей могут вводить ПАВ. Суппозитории. Антибиотики из суппозиториев быстро всасываются. Изготавливают суппозитории, вводя антибиотики по типу суспензии. В качестве основы для антибиотиков лучше использовать жировую основу.

36. Требования к лекарственным формам для новорожденных и детей первого года жизни. Особенности детского организма. Требования к детским лекарственным формам: можно использовать субстанции, которые прошли клинические испытания и разрешены к применению, точность дозирования ЛВ в зависимости от возраста, должны обладать высокой биодоступностью , удобство применения, в качестве вспомогательных веществ могут быть использованы индифферентные натуральные продукты, особые требования к упаковке. ЛС для новорожденных и детей до 1 года жизни готовят: в условиях асептики, растворы ЛВ, вспомогательные вещества и ЛВ выдерживающие стерилизацию, стерилизуют, В приказе 751-н приведены условия приготовления, режимы стерилизации, условия и сроки хранения ЛФ для новорожденных и детей до 1 года, не допускается изготовление растворов для внутреннего применения новорожденным детям из таблеток, драже, не допускается добавление стабилизаторов и консервантов и других вспомогательных веществ Анатомо-физиологические особенности детского организма. Не все системы организма достаточно развиты, суточный обмен внеклеточной жидкости у грудного ребенка составляет 50%, а у взрослого 14%, в организме новорожденного больше воды и меньше жира, кислотность желудочного сока у новорожденного в несколько раз выше, чем у взрослого, недоразвиты ферментные и гормональные системы, повышен обмен веществ, высокая чувствительность к боли, неприятному вкусу, запаху.

37. Изготовление растворов массо – объемным способом. Массо-объёмным методом. При массо-объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:10 или 1:20, означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы.

38. Условия изготовления и собственно технологический процесс, как одно из направлений по которому осуществляется государственная регламентация качества лекарственных средств. В настоящее время приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливает Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 01.09.2010. Он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изго-товлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, а также с торговлей. Регламентацию изготовления и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов осуществляют с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международной федерации фармацевтов (МФФ) путем разработки, утверждения и издания нормативных документов (НД) уполномоченными на то органами.

39. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Все лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками. Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в зависимости от способа их применения, подразделяются на:  - этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью "Внутреннее", "Внутреннее детское";  - этикетки для лекарств наружного применения с надписью "Наружное";  - этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью "Для инъекций";  - этикетки на глазные лекарства с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь". Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:  - внутренние - зеленый;  - наружные - оранжевый;  - глазные капли и глазные мази - розовый;  - для инъекций - синий. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:1. для микстур - "хранить в прохладном и защищенном от света месте", "перед употреблением взбалтывать"; 2. для мазей, глазных мазей и глазных капель -  "хранить в прохладном и защищенном от света месте"; 3. для капель внутреннего употребления -  "хранить в защищенном от света месте"; 4. для инъекций - "стерильно". Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "беречь от детей". Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарства. Этикетки должны иметь следующие размеры: 1. для флаконов емкостью от 10 до 100 мл - 63 х 30 мм, выше 100 мл - 90 х 48 мм; 2. для флаконов емкость свыше 200 мл - 120 х 50 мм; 3. для пакетов - 70 х 50 мм; 4. для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального приготовления - 70 х 43 мм; 5. для коробок с лекарствами внутриаптечной заготовки и фасовки - 70 х 50 мм; 6. для банок емкостью 10-30 г - 66 х 20 мм, свыше 30 г - 81 х 27 мм.

40. Особенности изготовления лекарственных форм с полуфабрикатами. Примеры часто используемых полуфабрикатов в аптеках. Полуфабрикаты — специальные внутриаптечные заготовки порошковых смесей из двух или более лекарственных веществ, составленных в тех же соотношениях, что и наиболее часто встречающиеся прописи. При приготовлении лекарственных препаратов к соответствующим полуфабрикатам добавляют те или иные ингредиенты согласно рецептурной прописи.
Использование полуфабрикатов, представляющих собой технически обработанные полупродукты, существенно сокращает время, затрачиваемое на приготовление сложных порошков, что способствует повышению их качества и ускорению отпуска лекарств из аптеки.
В виде полуфабрикатов приготавливают только такие лекарственные смеси, которые наиболее часто повторяются в рецептах аптек и представляют собой рациональные (с точки зрения их совместимости) сочетания лекарственных веществ, не изменяющихся при хранении в течение определенного времени. Периодически прописи полуфабрикатов пересматривают. Для каждого полуфабриката должны быть установлены условия и допустимый предельный срок его хранения. Для предохранения полуфабрикатов от расслаивания их следует насыпать в штангласы доверху возможно полнее. При хранении в аптеке их необходимо периодически перемешивать в ступке.
При изготовлении сложных порошков в аптеках часто применяют следующие полуфабрикаты: 1.  Glucosum 0,25. 4.  Dimedrolum 0,03 (0,05) + Saccharum 0,25. 5.  Acidum acetylsalicylicum + Phenacetinum aa.

41. Растворители и экстрагенты в жидких лекарственных формах. Общая характеристика. Требования, предъявляемые к ним. Примеры и краткая характеристика наиболее часто применяемых растворителей в аптечной практике.  Растворителям относятся вещества, обладающие свойствами: 1) обладающие активной растворимостью; 2) неагрессивны к растворяемому веществу и аппаратуре; 1) отличающиеся минимальной токсичностью и огнеопасностью; 2) доступны и дешевы. Под экстрагентами подразделяют растворители, использованные при экстракции растительного или биологического материала либо при экстракции из жидкостей тех или иных ценных веществ. К растворителям, используемых в качестве экстрагентов, предъявляются дополнительные требования: 1) избирательная (селективная) растворимость; 2) высокие диффузионные способности, обеспечивающие хорошее проникновение его черз поры частичек растительного материала и стенки клеток; 3) способность препятствовать развитию в вытяжке микрофлоры; 4) летучесть, по возможности низкая температура кипения, легкая регенерируемость. Все растворители и экстрагенты подразделяются на неорганические и органические. Из класса неорганических соединений наибольшее значение имеет вода. 

42. Концентрированные растворы. Определение, характеристика, использование в аптечной технологии. Примерный перечень концентрированных растворов, используемый в аптеках. Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др.

43. Растворы высокомолекулярных веществ. Общая характеристика. Классификация. Понятия: высоливание, коацервация, желатинирование, синерезис. Высокомолекулярные вещества: классификация, общая характеристика. К высокомолекулярным соединениям (ВМВ) относят вещества с молекулярной массой более 10 000. Растворы ВМВ — это истинные растворы, структурной единицей которых являются макромолекулы или макроионы размером 1— 100 нм. коацервация — расслоение раствора ВМВ на два слоя: один слой — концентрированный раствор ВМВ в раствори­теле, второй — разбавленный раствор того же полимера. Под действием некоторых факторов, в основном низких тем­ператур, возможно желатинирование (застудневание) раствора ВМВ. Раствор переходит из свободнодисперсного состояния в связнодисперсное (гель), что сопровождается потерей текучести. При дальнейшем структурировании образовавшегося геля может наблюдаться сииерезис — выделение из студня растворителя (воды).