|
|
ФОС - ФТ (1). Приволжский исследовательский медицинский университет
Раздел 9. ЛФ, применяемые в гомеопатии. Лечебно-косметические препараты. ЛФ, применяемые в ветеринарии.
ОПК-3
(ОПК-3.1)
ПК-1
(ПК-1.1
ПК-1.2
ПК-1.3
ПК-1.4)
ПК-4
(ПК-4.2)
ПК-7
|
Знать: положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных препаратов
методы анализа, используемые при контроле качества ЛПи описанные в Государственной фармакопее
требования к качеству ЛП, к маркировке ЛП и к документам, подтверждающим качество ЛП
современный ассортимент ЛП по различным фармакологическим группам, их характеристики
рекомендуемые способы выявления фальсифицированных и контрафактных ЛП
требования к ведению отчетной документации в фармацевтических организациях, профессиональное делопроизводство
требования к ведению предметно-колич.учета ЛП.
информационно-коммуникационные технологии и компьютеризированные системы, современные методы поиска и оценки фармацевтической информации
основы фармацевтического менеджмента, делового общения и культуры, профессиональной психологии и этики, фармацевтической деонтологии
порядок транспортирования термолабильных ЛП по "холодовой цепи" и используемые для контроля соблюдения температуры средства
современные методы и подходы к обеспечению качества фармацевтической помощи
порядок закупки и приема товаров от поставщиков, установленный в организации
требования охраны труда, пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственных форм и внутриаптечному контролю
правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм
физико-химические и органолептические свойства ЛП, их физическую, химическую и фармакологическую совместимость физико-химические и органолептические свойства ЛП, их физическую, химическую и фармакологическую совместимость
основы микробиологии
основы биофармации
номенклатуру современных лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение
санитарно-эпидемиологические требования
правила применения средств индивидуальной защиты
нормативную документацию, регламентирующую производство и качество лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях; основные требования к лекарственным формам и показатели их качества;
технологию лекарственных форм, полученных в условиях фармацевтического производства: порошки, сборы, гранулы, капсулы, микрогранулы, микрокапсулы, драже, таблетки, водные растворы для внутреннего и наружного применения, растворы в вязких и летучих растворителях, сиропы, ароматные воды, настойки, экстракты, глазные лекарственные формы, растворы для инъекций и инфузий, суспензии для энтерального и парентерального применения, эмульсии для энтерального и парентерального применения, мази, суппозитории, пластыри, карандаши, пленки, аэрозоли;
устройство и принципы работы современного лабораторного и производственного оборудования;
основные термины и понятия биотехнологии;
современные биотехнологические методы получения лекарственных средств: генетическая инженерия, белковая инженерия, инженерная энзимология, хромосомная инженерия, клеточная инженерия;
технологии производства лекарственных средств, основанные на жизнедеятельности микроорганизмов
Уметь:
интерпретировать положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение ЛП
готовить все виды лекарственных форм
регистрировать данные об изготовленных ЛП
упаковывать и оформлять маркировку изготовленных ЛП
анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег и других работников здравоохранения для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для пациента
осуществлять эффективные коммуникации в устной и письменной форме с коллегами, другими работниками здравоохранения и пациентами при решении профессиональных задач
самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность и эффективно распределять свое время
осуществлять предметно-количественный учет ЛП и других веществ в соответствии с законодательством РФ
интерпретировать и оценивать результаты внутриаптечного контроля качества ЛП
пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием
пользоваться современными информационно-коммуникационными
технологиями, прикладными программами обеспечения фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач
применять средства индивидуальной защиты
самостоятельно работать с учебной и справочной литературой;
пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;
оценивать качество ЛП по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;
обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;
учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;
проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;
интерпретировать положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение ЛП
сортировать поступающие ЛП с учетом их физико-химических свойств, требований к условиям и режиму хранения особых групп ЛП, другой продукции
устанавливать режимы и условия хранения, необходимые для сохранения качества, эффективности и безопасности ЛП и их физической сохранности
интерпретировать условия хранения, указанные в маркировке ЛП, в соответствующие режимы хранения (температура, место хранения)
прогнозировать риски потери качества при отклонениях режимов хранения и транспортировки ЛП
проводить проверку соответствия условий хранения ЛС и товаров аптечного ассортимента нормативным требованиям
проводить оценку ЛП по внешнему виду, упаковке, маркировке
проводить оценку ЛС по внешнему виду, упаковке, маркировке
пользоваться современными информационно-коммуникационными
технологиями, прикладными программами обеспечения
фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач
осуществлять изъятие ЛС и других ТАА и оформлять соответствующие документы
вести предметно-количественный учет ЛС в соответствии с установленными требованиями
анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег и других работников здравоохранения для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для пациента
осуществлять эффективные коммуникации в устной и письменной форме с коллегами, другими работниками здравоохранения и пациентами при решении профессиональных задач
самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность и эффективно распределять свое время
вести отчетную документацию в соответствии с установленными требованиями
выбирать упаковочный материал и осуществлять маркировку в зависимости от вида ЛФ, пути ведения и физико-химических свойств действующих и вспомогательных веществ;
оценивать качество ЛП по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске
Владеть:
-основными навыками ведения предметно-количественного учета определенных групп
ЛП и других веществ, подлежащих такому учету;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм
- навыками подготовки к изготовлению лекарственных препаратов (ЛП) по рецептам и требованиям (выполнение необходимых расчетов; подготовка рабочего места, оборудования и ЛС, выбор и подготовка вспомогательных веществ, рациональной упаковки
навыками выбора оптимального технологического процесса и подготовка необходимого технологического оборудования для изготовления ЛП
навыками изготовления ЛП в соответствии с правилами изготовления и с учетом всех стадий технологического процесса, контроля качества на стадиях технологического процесса
навыками осуществление упаковки и маркировки/оформления изготовленных ЛП
навыками ведения регистрации данных об изготовлении ЛП (заполнение паспорта письменного контроля; в случае использования при изготовлении ЛС, находящихся на предметно-колич. учете, оформление обратной стороны рецепта)
- навыками ведения предметно-колич. учета определенных групп ЛС и других веществ, подлежащих такому учету
навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;
прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;
интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности ЛС, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;
-навыками подготовки к изготовлению лекарственных препаратов (ЛП) по рецептам и требованиям (выполнение необходимых расчетов; подготовка рабочего места, оборудования и ЛС, выбор и подготовка вспомогательных веществ, рациональной упаковки
навыками выбора оптимального технологического процесса и подготовка необходимого технологического оборудования для изготовления ЛП
навыками изготовления ЛП в соответствии с правилами изготовления и с учетом всех стадий технологического процесса, контроля качества на стадиях технологического процесса
навыками осуществление упаковки и маркировки/оформления изготовленных ЛП
навыками ведения регистрации данных об изготовлении ЛП (заполнение паспорта письменного контроля; в случае использования при изготовлении ЛС, находящихся на предметно-колич. учете, оформление обратной стороны рецепта)
* навыками ведения предметно-колич. учета определенных групп ЛС и других веществ, подлежащих такому учету
навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;
прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;
интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности ЛП, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм
|
Тестовые задания
Комплект вопросов для собеседования
Комплект ситуационных задач
|
40
5
7
|
10
|
Раздел 10. Фармацевтическая несовместимость ингредиентов в прописях рецептов.
|
ОПК-3
(ОПК-3.1)
ПК-1
(ПК-1.1
ПК-1.2
ПК-1.3
ПК-1.4)
ПК-4
(ПК-4.2)
|
Знать: положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных препаратов
методы анализа, используемые при контроле качества ЛПи описанные в Государственной фармакопее
требования к качеству ЛП, к маркировке ЛП и к документам, подтверждающим качество ЛП
современный ассортимент ЛП по различным фармакологическим группам, их характеристики
рекомендуемые способы выявления фальсифицированных и контрафактных ЛП
требования к ведению отчетной документации в фармацевтических организациях, профессиональное делопроизводство
требования к ведению предметно-колич.учета ЛП.
информационно-коммуникационные технологии и компьютеризированные системы, современные методы поиска и оценки фармацевтической информации
основы фармацевтического менеджмента, делового общения и культуры, профессиональной психологии и этики, фармацевтической деонтологии
порядок транспортирования термолабильных ЛП по "холодовой цепи" и используемые для контроля соблюдения температуры средства
современные методы и подходы к обеспечению качества фармацевтической помощи
порядок закупки и приема товаров от поставщиков, установленный в организации
требования охраны труда, пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственных форм и внутриаптечному контролю
правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм
физико-химические и органолептические свойства ЛП, их физическую, химическую и фармакологическую совместимость физико-химические и органолептические свойства ЛП, их физическую, химическую и фармакологическую совместимость
основы микробиологии
основы биофармации
номенклатуру современных лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение
санитарно-эпидемиологические требования
правила применения средств индивидуальной защиты
нормативную документацию, регламентирующую производство и качество лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях; основные требования к лекарственным формам и показатели их качества;
технологию лекарственных форм, полученных в условиях фармацевтического производства: порошки, сборы, гранулы, капсулы, микрогранулы, микрокапсулы, драже, таблетки, водные растворы для внутреннего и наружного применения, растворы в вязких и летучих растворителях, сиропы, ароматные воды, настойки, экстракты, глазные лекарственные формы, растворы для инъекций и инфузий, суспензии для энтерального и парентерального применения, эмульсии для энтерального и парентерального применения, мази, суппозитории, пластыри, карандаши, пленки, аэрозоли;
устройство и принципы работы современного лабораторного и производственного оборудования;
основные термины и понятия биотехнологии;
современные биотехнологические методы получения лекарственных средств: генетическая инженерия, белковая инженерия, инженерная энзимология, хромосомная инженерия, клеточная инженерия;
технологии производства лекарственных средств, основанные на жизнедеятельности микроорганизмов
Уметь:
интерпретировать положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение ЛП
готовить все виды лекарственных форм
регистрировать данные об изготовленных ЛП
упаковывать и оформлять маркировку изготовленных ЛП
анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег и других работников здравоохранения для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для пациента
осуществлять эффективные коммуникации в устной и письменной форме с коллегами, другими работниками здравоохранения и пациентами при решении профессиональных задач
самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность и эффективно распределять свое время
осуществлять предметно-количественный учет ЛП и других веществ в соответствии с законодательством РФ
интерпретировать и оценивать результаты внутриаптечного контроля качества ЛП
пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием
пользоваться современными информационно-коммуникационными
технологиями, прикладными программами обеспечения фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач
применять средства индивидуальной защиты
самостоятельно работать с учебной и справочной литературой;
пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;
оценивать качество ЛП по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;
обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;
учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;
проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;
интерпретировать положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение ЛП
сортировать поступающие ЛП с учетом их физико-химических свойств, требований к условиям и режиму хранения особых групп ЛП, другой продукции
устанавливать режимы и условия хранения, необходимые для сохранения качества, эффективности и безопасности ЛП и их физической сохранности
интерпретировать условия хранения, указанные в маркировке ЛП, в соответствующие режимы хранения (температура, место хранения)
прогнозировать риски потери качества при отклонениях режимов хранения и транспортировки ЛП
проводить проверку соответствия условий хранения ЛС и товаров аптечного ассортимента нормативным требованиям
проводить оценку ЛП по внешнему виду, упаковке, маркировке
проводить оценку ЛС по внешнему виду, упаковке, маркировке
пользоваться современными информационно-коммуникационными
технологиями, прикладными программами обеспечения
фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач
осуществлять изъятие ЛС и других ТАА и оформлять соответствующие документы
вести предметно-количественный учет ЛС в соответствии с установленными требованиями
анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег и других работников здравоохранения для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для пациента
осуществлять эффективные коммуникации в устной и письменной форме с коллегами, другими работниками здравоохранения и пациентами при решении профессиональных задач
самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность и эффективно распределять свое время
вести отчетную документацию в соответствии с установленными требованиями
выбирать упаковочный материал и осуществлять маркировку в зависимости от вида ЛФ, пути ведения и физико-химических свойств действующих и вспомогательных веществ;
оценивать качество ЛП по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске
Владеть:
навыками использования нормативной документации для решения профессиональных задач;
-основными навыками ведения предметно-количественного учета определенных групп
ЛП и других веществ, подлежащих такому учету;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм
- навыками подготовки к изготовлению лекарственных препаратов (ЛП) по рецептам и требованиям (выполнение необходимых расчетов; подготовка рабочего места, оборудования и ЛС, выбор и подготовка вспомогательных веществ, рациональной упаковки
навыками выбора оптимального технологического процесса и подготовка необходимого технологического оборудования для изготовления ЛП
навыками изготовления ЛП в соответствии с правилами изготовления и с учетом всех стадий технологического процесса, контроля качества на стадиях технологического процесса
навыками осуществление упаковки и маркировки/оформления изготовленных ЛП
навыками ведения регистрации данных об изготовлении ЛП (заполнение паспорта письменного контроля; в случае использования при изготовлении ЛС, находящихся на предметно-колич. учете, оформление обратной стороны рецепта)
- навыками ведения предметно-колич. учета определенных групп ЛС и других веществ, подлежащих такому учету
навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;
прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;
интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности ЛС, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;
-навыками подготовки к изготовлению лекарственных препаратов (ЛП) по рецептам и требованиям (выполнение необходимых расчетов; подготовка рабочего места, оборудования и ЛС, выбор и подготовка вспомогательных веществ, рациональной упаковки
навыками выбора оптимального технологического процесса и подготовка необходимого технологического оборудования для изготовления ЛП
навыками изготовления ЛП в соответствии с правилами изготовления и с учетом всех стадий технологического процесса, контроля качества на стадиях технологического процесса
навыками осуществление упаковки и маркировки/оформления изготовленных ЛП
навыками ведения регистрации данных об изготовлении ЛП (заполнение паспорта письменного контроля; в случае использования при изготовлении ЛС, находящихся на предметно-колич. учете, оформление обратной стороны рецепта)
* навыками ведения предметно-колич. учета определенных групп ЛС и других веществ, подлежащих такому учету
навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;
прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;
интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности ЛП, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм
|
|
|
2. ОЦЕНОЧНЫЕ СРЕДСТВА
(полный перечень оценочных средств)
2.1. Тестовые задания по дисциплине
К основным направлениям государственной регламентации производства и контроля качества лекарственных препаратов относится регламентация:
а) разработки теоретических основ существующих методов изготовления лекарственных форм
б) состава лекарственных препаратов
в) создания новых лекарственных форм
г) условий, обеспечивающих технику безопасности, охрану труда, соблюдение экологических норм производства
д) проведения научных исследований
е) права на фармацевтическую деятельность
з) условий изготовления препаратов высокого качества
Главными отличительными особенностями аптечного изготовления лекарственных препаратов от промышленного производства являются:
а) объем производства
б) требования к качеству вспомогательных веществ
в) сроки годности готовой продукции
г) номенклатура лекарственных форм
д) требования к качеству готовой продукции
Биофармация как наука изучает биологическое действие лекарственных препаратов в зависимости:
а) от физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ
б) от лекарственной формы
в) от функциональных групп
г) от воздействия факторов окружающей среды
д) от технологии изготовления
Для оценки биологической доступности исследуемого препарата изучают следующие показатели:
а) растворимость лекарственных веществ
б) максимальную концентрацию лекарственного вещества в биожидкостях
в) характер метаболизма
г) площадь под кривой фармакокинетики
д) время достижения максимальной концентрации в биожидкостях
Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытаний – это:
а) лекарственный препарат
б) лекарственное вещество
в) фармакологическое средство
г) лекарственное средство
д) лекарственная форма
К пахучим веществам относятся все, кроме:
а) камфоры
б) ксероформа
в) ментола
г) эуфиллина
д) фенола
Термину «лекарственная форма» соответствуют:
а) раствор для инъекций
б) меновазин
в) суппозитории
г) мазь ртути оксида желтая
Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества производится по направлениям:
а) установления права на фармацевтическую деятельность
б) нормирования состава прописей лекарственных препаратов
в) установления норм качества лекарственных и вспомогательных веществ
г) нормирования условий изготовления и технологического процесса
д) всем вышеперечисленным
При изготовлении лекарственных препаратов в аптеке Вы, как технолог, будете руководствоваться следующей нормативной документацией:
а) приказами МЗ РФ
б) производственными регламентами
в) методическими указаниями, утвержденными МЗ РФ
г) ФС и ВФС
д) инструкциями, утвержденными МЗ РФ
Согласно биофармацевтической концепции биофармацевтическими факторами являются:
а) вид лекарственной формы
б) наличие фармакологически активных веществ
в) природа и концентрация вспомогательных веществ
г) дисперсность лекарственных веществ
д) характер технологического процесса
е) вид упаковочного материала
Проведение биофармацевтических исследований требует от специалиста владения двумя основными методами изучения биологической доступности:
а) биохимическим
б) фармакокинетическим
в) фармакодинамическим
г) термодинамическим
д) полярографическим
К лекарственным веществам, разлагающимся с образованием летучих продуктов, относятся:
а) йодоформ
б) пероксид водорода
в) хлорамин Б
г) натрия гидрокарбонат
д) все перечисленные
Лекарственные формы классифицируют:
а) по агрегатному состоянию
б) по способам применения (пути введения)
в) по стабильности
г) по биологической доступности
д) по характеру строения дисперсной системы
Термину «вспомогательное вещество» соответствует:
а) рибофлавин
б) жидкий экстракт-концентрат
в) вода для инъекций
г) концентрат для бюреточной установки
При выборе приборов для дозирования по объему Вы учтете, что цилиндры, мерные колбы – это приборы, градуированные:
а) на налив
б) на вылив
в) на отмеривание по разности объемов
К классификации по способу применения относят порошки
а) внутренние
б) присыпки
в) сложные
г) порошки для получения инъекционных растворов
д) недозированные
2.2. Вопросы для собеседования по дисциплине
Раздел 1. Государственная регламентация изготовления и производства ЛП, ЛФ порошки.
Технология лекарственных форм. Структура, цели и задачи. Основные понятия и термины.
Общие принципы и организация производства лекарственных препаратов в промышленных условиях серийного производства. Правила GMP.
Основная нормативно-техническая документация, регламентирующая производство лекарственных препаратов: Государственная фармакопея. Общие и частные фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия (ФСП), технологический регламент. Системы мероприятий, обеспечивающие качество продукции.
Лекарственные формы. Классификация по агрегатному состоянию, по способу применения и путям введения. Общие и частные требования, предъявляемые в различных к различным лекарственным формам. Правила оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения.
Лекарственные формы. Дисперсологическая классификация. Общие и частные требования, предъявляемые к различным лекарственным формам.
Лекарственные средства. Классификация по фармакотерапевтическим группам. Ядовитые, сильнодействующие и лекарственные средства общего списка. Классификация по происхождению.
Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм. Классификация по влиянию на физико-химические характеристики и фармакокинетику лекарственных форм. Формообразующие и стабилизаторы, стабилизаторы, пролонгаторы, корригенты. Номенклатура.
Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм. Классификация по природе, по химической структуре. Требования, предъявляемые к вспомогательным веществам. Роль вспомогательных веществ в создании стабильных лекарственных форм с необходимой биологической доступностью.
Биофармация. Определение. Понятие о фармацевтических факторах и биологической доступности лекарственных препаратов.
Основные процессы и аппараты, используемые в производстве лекарственных форм и препаратов. Классификации. Машины и аппараты. Технологический процесс. Стадии и операции. Материальный и энергетический балансы.
Дозирование по массе. Типы весов, их метрологические характеристики. Факторы, влияющие на точность взвешивания.
Измельчение твердых материалов. Теоретические основы измельчения: Объемное и поверхностное измельчение, теория Ребиндера. Работа измельчения.
Степень измельчения, виды измельчения. Основное правило измельчения. Особенности измельчения материалов с клеточной структурой.
Порошки. Определение, Характеристика лекарственной формы, применение. Классификация. Правила изготовления порошков. Основные операции в технологии порошков (измельчение, просеивание, смешивание) и их характеристика.
Общие правила приготовления сложных порошков и их теоретическое обоснование.
Частная технология порошков. Порошки с ядовитыми и сильнодействующими веществами. Тритурация. Примеры рецептов. Показатели качества. Упаковка, маркировка.
Частная технология порошков. Порошки с экстрактами, с красящими и легкопылящими веществами, с трудноизмельчаемыми ингредиентами, с жидкостями. Примеры. Показатели качества. Упаковка, маркировка.
Сборы. Определение, характеристика. Технологическая схема получения сборов. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Раздел 2. Жидкие лекарственные формы. Водные и неводные растворы.
Дозирование по объему. Мерные приборы. Бюреочные системы, их устройство, правила эксплуатации. Отмеривание каплями. Каплемеры.
Жидкие лекарственные формы. Характеристика.
Растворители для жидких лекарственных форм. Требования к ним. Вода очищенная. Неводные растворители.
Вода очищенная. Получение очищенной воды в аптечных условия, аппаратура. Получение водя очищенной. Принцип дистилляции. Аппараты и установки.
Истинные растворы, теория растворения. Факторы, влияющие на процесс растворения. Процеживание и фильтрование растворов.
Растворы. Классификация по природе растворителя, назначение, пути введения. Методы изготовления растворов. Технологические схемы.
Неводные растворы. Классификация по природе растворителя. Особенности технологии на неводных растворителях. Частная технология растворовСиропы. Ароматные воды. Определение. Характеристика. Классификация. Способы получения. Технологические схемы. Показатели качества, методы их определения. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Растворы для перорального применения. Микстуры. Технология микстур. Использовании бюреточных установок для приготовления жидких лекарственных форм. Оптимизация технологии микстур путем использования полуфабрикатов. Концентрированные растворы. Показатели качества микстур, их определение. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Особые случаи растворения. Приготовление растворов: Йода, перманганата калия, нитрата серебра и др. Примеры рецептов.
Правила приготовления жидких лекарств массообъемным методом. Примеры рецептов.
Приготовления концентрированных растворов для бюреточной установки и исправление их концентрации.
Приготовление из жидких препаратов: жидкости Бурова, аммиака, перекиси водорода, формалина и др. Примеры рецептов.
Раздел 3. Растворы высокомолекулярных соединений (ВМС) и защищенных коллоидов.
Растворы ВМС. Влияние природы ВМС на растворение, стабильность и длительность действия. Частная технология. Примеры рецептов. Показатели качества, их определение. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Растворы защищенных коллоидов. Характеристика: свойства, факторы устойчивости, приготовления. Частная технология (Растворы колларгола, протаргола, ихтиола и др). Примеры рецептов. Применение, оценка качества.
Раздел 4. Гетерогенные лекарственные формы.
Суспензии. Определение. Характеристика. Назначение. Факторы устойчивости и методы стабилизации и получения (дисперсионный, конденсационный, с использование ультразвука). Особенности получения суспензий дисперсионным и конденсационным методом по индивидуальным рецептам.
Суспензии. Определение. Приготовление суспензий из гидрофильных и гидрофобных веществ. Примеры рецептов.
Суспензии. Определение. Приготовление суспензий конденсационным способом. Оформление к отпуску. Примеры рецептов.
Эмульсии как лекарственная форма и дисперсионная система. Определение, виды эмульсий. Характеристика, состав. Факторы устойчивости и стабилизация эмульсий. Эмульгаторы в технологии эмульсий. Выбор и расчет стабилизаторов.
Эмульсии. Определение. Технологические схемы. Особенности введения лекарственных веществ в эмульсии. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Масляные эмульсии: правила приготовления, введение лекарственных веществ. Хранение и оформление к отпуску.
Капли. Характеристика. Классификация. Технологические схемы. Изготовление капель по индивидуальным рецептам. Условия хранения. Сроки годности.
Раздел 5. Водные извлечения из лекарственного растительного сырья и экстрактов-концентратов.
Водные вытяжки как лекарственная форма. Факторы, влияющие на процесс и качество извлечения. Показатели качества, упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Приготовление водных извлечений из сырья, содержащего эфирные масла, сердечные гликозиды, алкалоиды, дубильные вещества, слизи и др. Аппаратура.
Приготовление настоев и отваров из сухих и жидких стандартизованных экстрактов-концентратов. Введение лекарственных веществ в водные извлечения, оформление к отпуску. Примеры рецептов.
Раздел 6. Лекарственные формы с упруго-вязко-пластичной средой. Пилюли.
Мази как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Классификация мазей (по физико-химической структуре, назначению, консистенции). Составы. Вспомогательные вещества. Основы, их классификации по составу, физико-химическим, технологическим свойствам, по степени родства с лекарственными веществами.
Классификация мазевых основ. Характеристика дифильных основ. Ассортимент.
Классификация мазевых основ. Характеристика гидрофильных мазевых основ, ассортимент.
Классификация мазевых основ. Характеристика липофильных мазевых основ, ассортимент.
Технологические схемы получения мазей различных типов. Способы введения лекарственных веществ в основу. Аппаратура, используемая в производстве мазей: реакторы, мешалки, гомогенизаторы. Оценка качества мазей.
Особенности технологических приемов изготовления мазей по индивидуальным рецептам. Приготовления мазей в условиях аптеки: гомогенные мази. Примеры рецептов.
Приготовление мазей типа суспензий, дерматологические пасты. Оформление мазей к отпуску. Примеры рецептов.
Приготовление эмульсионных и комбинированных мазей. Примеры рецептов.
Пасты. Линименты. Классификация. Частная технология. Примеры рецептов. Показатели качества, методики определения. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Суппозитории как лекарственная форма. Определение. Характеристика ректального пути введения лекарственных форм. Виды ректальных лекарственных форм. Виды суппозиториев, их классификация. Требования к ним. Составы. Введение лекарственных веществ в суппозиторные основы. Оценка качества суппозиториев.
Вспомогательные вещества в суппозиториях, классификация и номенклатура. Основы для суппозиториев: липофильные, гидрофильные, дифильные. Способы получения суппозиториев. Обеспечение массы суппозиториев и точности дозирования лекарственных веществ в суппозиториях. Показатели качества, методики определения.
Приготовление суппозиториев методом выкатывания и прессования. Применяемая аппаратура. Примеры рецептов.
Приготовления суппозиториев методом выливания, аппаратура, расчеты. Примеры рецептов. Палочки.
Пилюли. Характеристика. Обоснование использования вспомогательных веществ в зависимости от химического состава лекарственных веществ. Технология пилюль. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Раздел 7. Стерильные и асептически изготавливаемые ЛП.
Глазные лекарственные формы. Характеристика. Классификация. Основные требования к глазным лекарственным формам. Нормативные документы, приказы, инструкции, ГФ.
Глазные капли. Определение. Вспомогательные вещества при производстве глазных капель. Требования стабильности, отсутствия механических включений, значения рН и комфортности. Расчет изотоничности для глазных капель. Технологическая схема.
Пролонгирование глазных капель. Оценка качества. Упаковка, ее влияние на стабильность и стерильность глазных капель. Номенклатура.
Глазные мази. Определение. Требования к глазным мазям и к основам для глазных мазей. Технологическая схема. Стерильность, стабильность глазных мазей. Стандартизация. Размер частиц, гомогенность, текучесть, вязкость, рН и др.
Лекарственные формы для парентерального введения. Определение. Классификация. Характеристика. Требования к лекарственным формам для инъекций. Организация производства инъекционных лекарственных форм. Правила GMP, приказы, инструкции. Обеспечение требуемой чистоты помещений. Новые тенденции в технологии чистых помещений (барьерная изолирующая технология ). Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию.
Растворители для инъекционных растворов. Требования к ним. Получение воды для инъекций.. Аппаратура. Конструктивные особенности дистилляторов, позволяющие получать апирогенную воду. Метод обратного осмоса. Достоинства и недостатки этих методов. Хранение воды для инъекций. Приказы и инструкции.
Приготовление инъекционных растворов в аптечных условиях. Приказы и инструкции. Проблема качества исходных лекарственных веществ: депирогенизация, дополнительная очистка, перекристаллизация, стерилизация. Оборудование, используемое для получения инъекционных растворов.
Стабилизация инъекционных растворов: физическая, химическая и микробиологическая. Определение. Виды деструкции лекарственных веществ. Факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах. Теоретические основы выбора стабилизатора.
Фильтрование растворов для инъекций. Фильтрующие материалы, их классификация. Глубинное и мембранное фильтрование: преимущества и недостатки. Технология мембранных фильтров. Полиамидные, полисульфоновые, поликарбонатные, ацетат-, нитратцеллюлозные фильтровальные материалы. Фильтрующие установки в промышленном и аптечном производстве, их подготовка.
Фасовка и упаковка растворов Розлив растворов во флаконы. Укупорка флаконов. Обкатка металлическими колпачками, приспособления и устройства для обкатки флаконов на химико-фармацевтических предприятиях и в аптеках. Маркировка и оформление на стерилизацию.
Инфузионные растворы. Технология. Состав. Классификация: гемодинамические, плазмозамещающие, дезинтоксикационные растворы. Номенклатура. Понятие изотоничности, изоионичности, изогидричности и энергетической ценности инфузионых растворов. Теоретические основы определения изотоничности растворов. Расчеты с использованием изотонических эквивалентов веществ по натрия хлориду, законов Вант-Гоффа, Рауля. Расчеты теоретической осмолярности и окислительно-восстановительного потенциала инфузионных растворов.
Раздел 8. ЛФ для новорожденных и детей до 1 года.
Характеристика лекарственных форм для новорожденных.
Характеристика лекарственных форм для детей до 1 года.
Особенности технологии лекарственных форм для новорожденных и детей до года.
Раздел 9. ЛФ, применяемые в гомеопатии. Лечебно-косметические препараты.ЛФ, применяемые в ветеринарии.
Введение. История гомеопатии. Место гомеопатии в современной медицине.
Развитие гомеопатии в России и за рубежом.
Общие правила оформления рецепта на гомеопатический препарат.
Аппараты и оборудование гомеопатической аптеки.
Организация работы в гомеопатической аптеке.
Сравнительная характеристика технологии изготовления гомеопатических гранул и аллопатических пилюль.
Сравнительная характеристика изготовления гомеопатических и аллопатических мазей.
Раздел 10. Фармацевтическая несовместимость ингредиентов в прописях рецептов
Фармацевтическая несовместимость.
Виды фармацевтической несовместимости.
Пути предотвращения фармацевтической несовместимости
2.3. Комплект контрольных заданий для практических занятий
(ситуационные задачи) по дисциплине
|
|
|
Скачать 174.36 Kb.