|
|
ФОС - ФТ (1). Приволжский исследовательский медицинский университет
ФОНД ОЦЕНОЧНЫХ СРЕДСТВ
дисциплины
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
___ часа (__ з.е.)
Б.1 Базовая часть
Нижний Новгород
2019
Фонд оценочных средств предназначен для контроля знаний студентов по дисциплине Фармацевтическая технология ( по специальности 33.05.01 Фармация). Текущий контроль осуществляется в течение всего срока освоения данной дисциплины. Промежуточная аттестация обучающихся проводится по итогам обучения и является обязательной.
Составители:
Волков А.А., к.х.н. доцент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии
Пономарева А.А., к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии
Жукова О.В., к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии
Программа рассмотрена и одобрена на заседании кафедры
управления и экономики фармации и фармацевтической технологии, протокол № 5 от «08» апреля 2019 г.
Заведующий кафедрой управления и экономики фармации и фармацевтической технологии,
_______________________/Кононова С.В./
«___» ____________ 201__ г.
СОГЛАСОВАНО
Председатель
Цикловой методической комиссии «Фармация»,
_______________________/Кононова С.В./
«___» ____________ 201__ г.
СОГЛАСОВАНО
Начальник УМУ,
__________________________________ _______________________ /_________________/
«___» ____________ 201__ г.
1. ПАСПОРТ ФОНДА ОЦЕНОЧНЫХ СРЕДСТВ
ПО ДИСЦИПЛИНЕ «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ»
№
п/п
|
Контролируемые разделы
(темы), модули
дисциплины
|
Код контролируемой компетенции
|
Результаты обучения по дисциплине
|
Наименование
оценочного
средства
|
вид
|
количество
|
1
|
Раздел 1. Государственная регламентация изготовления и производства ЛП, ЛФ порошки.
|
ОПК-3
(ОПК-3.1)
ПК-1
(ПК-1.1
ПК-1.2
ПК-1.3
ПК-1.4)
|
Знать: положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных препаратов
методы анализа, используемые при контроле качества ЛПи описанные в Государственной фармакопее
требования к качеству ЛП, к маркировке ЛП и к документам, подтверждающим качество ЛП
современный ассортимент ЛП по различным фармакологическим группам, их характеристики
рекомендуемые способы выявления фальсифицированных и контрафактных ЛП
требования к ведению отчетной документации в фармацевтических организациях, профессиональное делопроизводство
требования к ведению предметно-колич.учета ЛП.
информационно-коммуникационные технологии и компьютеризированные системы, современные методы поиска и оценки фармацевтической информации
основы фармацевтического менеджмента, делового общения и культуры, профессиональной психологии и этики, фармацевтической деонтологии
порядок транспортирования термолабильных ЛП по "холодовой цепи" и используемые для контроля соблюдения температуры средства
современные методы и подходы к обеспечению качества фармацевтической помощи
порядок закупки и приема товаров от поставщиков, установленный в организации
требования охраны труда, пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственных форм и внутриаптечному контролю
правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм
физико-химические и органолептические свойства ЛП, их физическую, химическую и фармакологическую совместимость физико-химические и органолептические свойства ЛП, их физическую, химическую и фармакологическую совместимость
основы микробиологии
основы биофармации
номенклатуру современных лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение
санитарно-эпидемиологические требования
правила применения средств индивидуальной защиты
нормативную документацию, регламентирующую производство и качество лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях; основные требования к лекарственным формам и показатели их качества;
технологию лекарственных форм, полученных в условиях фармацевтического производства: порошки, сборы, гранулы, капсулы, микрогранулы, микрокапсулы, драже, таблетки, водные растворы для внутреннего и наружного применения, растворы в вязких и летучих растворителях, сиропы, ароматные воды, настойки, экстракты, глазные лекарственные формы, растворы для инъекций и инфузий, суспензии для энтерального и парентерального применения, эмульсии для энтерального и парентерального применения, мази, суппозитории, пластыри, карандаши, пленки, аэрозоли;
устройство и принципы работы современного лабораторного и производственного оборудования;
основные термины и понятия биотехнологии;
современные биотехнологические методы получения лекарственных средств: генетическая инженерия, белковая инженерия, инженерная энзимология, хромосомная инженерия, клеточная инженерия;
технологии производства лекарственных средств, основанные на жизнедеятельности микроорганизмов
Уметь:
интерпретировать положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение ЛП
готовить все виды лекарственных форм
регистрировать данные об изготовленных ЛП
упаковывать и оформлять маркировку изготовленных ЛП
анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег и других работников здравоохранения для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для пациента
осуществлять эффективные коммуникации в устной и письменной форме с коллегами, другими работниками здравоохранения и пациентами при решении профессиональных задач
самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность и эффективно распределять свое время
осуществлять предметно-количественный учет ЛП и других веществ в соответствии с законодательством РФ
интерпретировать и оценивать результаты внутриаптечного контроля качества ЛП
пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием
пользоваться современными информационно-коммуникационными
технологиями, прикладными программами обеспечения фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач
применять средства индивидуальной защиты
самостоятельно работать с учебной и справочной литературой;
пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;
оценивать качество ЛП по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;
обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;
учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;
проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;
интерпретировать положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение ЛП
сортировать поступающие ЛП с учетом их физико-химических свойств, требований к условиям и режиму хранения особых групп ЛП, другой продукции
устанавливать режимы и условия хранения, необходимые для сохранения качества, эффективности и безопасности ЛП и их физической сохранности
интерпретировать условия хранения, указанные в маркировке ЛП, в соответствующие режимы хранения (температура, место хранения)
прогнозировать риски потери качества при отклонениях режимов хранения и транспортировки ЛП
проводить проверку соответствия условий хранения ЛС и товаров аптечного ассортимента нормативным требованиям
проводить оценку ЛП по внешнему виду, упаковке, маркировке
проводить оценку ЛС по внешнему виду, упаковке, маркировке
пользоваться современными информационно-коммуникационными
технологиями, прикладными программами обеспечения
фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач
осуществлять изъятие ЛС и других ТАА и оформлять соответствующие документы
вести предметно-количественный учет ЛС в соответствии с установленными требованиями
анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег и других работников здравоохранения для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для пациента
осуществлять эффективные коммуникации в устной и письменной форме с коллегами, другими работниками здравоохранения и пациентами при решении профессиональных задач
самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность и эффективно распределять свое время
вести отчетную документацию в соответствии с установленными требованиями
выбирать упаковочный материал и осуществлять маркировку в зависимости от вида ЛФ, пути ведения и физико-химических свойств действующих и вспомогательных веществ;
оценивать качество ЛП по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске
Владеть:
навыками использования нормативной документации для решения профессиональных задач;
-основными навыками ведения предметно-количественного учета определенных групп
ЛП и других веществ, подлежащих такому учету;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм
- навыками подготовки к изготовлению лекарственных препаратов (ЛП) по рецептам и требованиям (выполнение необходимых расчетов; подготовка рабочего места, оборудования и ЛС, выбор и подготовка вспомогательных веществ, рациональной упаковки
навыками выбора оптимального технологического процесса и подготовка необходимого технологического оборудования для изготовления ЛП
навыками изготовления ЛП в соответствии с правилами изготовления и с учетом всех стадий технологического процесса, контроля качества на стадиях технологического процесса
навыками осуществление упаковки и маркировки/оформления изготовленных ЛП
навыками ведения регистрации данных об изготовлении ЛП (заполнение паспорта письменного контроля; в случае использования при изготовлении ЛС, находящихся на предметно-колич. учете, оформление обратной стороны рецепта)
- навыками ведения предметно-колич. учета определенных групп ЛС и других веществ, подлежащих такому учету
навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;
прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;
интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности ЛС, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;
-навыками подготовки к изготовлению лекарственных препаратов (ЛП) по рецептам и требованиям (выполнение необходимых расчетов; подготовка рабочего места, оборудования и ЛС, выбор и подготовка вспомогательных веществ, рациональной упаковки
навыками выбора оптимального технологического процесса и подготовка необходимого технологического оборудования для изготовления ЛП
навыками изготовления ЛП в соответствии с правилами изготовления и с учетом всех стадий технологического процесса, контроля качества на стадиях технологического процесса
навыками осуществление упаковки и маркировки/оформления изготовленных ЛП
навыками ведения регистрации данных об изготовлении ЛП (заполнение паспорта письменного контроля; в случае использования при изготовлении ЛС, находящихся на предметно-колич. учете, оформление обратной стороны рецепта)
* навыками ведения предметно-колич. учета определенных групп ЛС и других веществ, подлежащих такому учету
навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;
прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;
интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности ЛП, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм
|
Тестовые задания
Комплект вопросов для собеседования
Комплект ситуационных задач
|
40
15
6
|
2
|
Раздел 2.
Жидкие лекарственные формы. Водные и неводные растворы.
|
ОПК-3
(ОПК-3.1)
ПК-1
(ПК-1.1
ПК-1.2
ПК-1.3
ПК-1.4)
|
Знать: положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных препаратов
методы анализа, используемые при контроле качества ЛПи описанные в Государственной фармакопее
требования к качеству ЛП, к маркировке ЛП и к документам, подтверждающим качество ЛП
современный ассортимент ЛП по различным фармакологическим группам, их характеристики
рекомендуемые способы выявления фальсифицированных и контрафактных ЛП
требования к ведению отчетной документации в фармацевтических организациях, профессиональное делопроизводство
требования к ведению предметно-колич.учета ЛП.
информационно-коммуникационные технологии и компьютеризированные системы, современные методы поиска и оценки фармацевтической информации
основы фармацевтического менеджмента, делового общения и культуры, профессиональной психологии и этики, фармацевтической деонтологии
порядок транспортирования термолабильных ЛП по "холодовой цепи" и используемые для контроля соблюдения температуры средства
современные методы и подходы к обеспечению качества фармацевтической помощи
порядок закупки и приема товаров от поставщиков, установленный в организации
требования охраны труда, пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственных форм и внутриаптечному контролю
правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм
физико-химические и органолептические свойства ЛП, их физическую, химическую и фармакологическую совместимость физико-химические и органолептические свойства ЛП, их физическую, химическую и фармакологическую совместимость
основы микробиологии
основы биофармации
номенклатуру современных лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение
санитарно-эпидемиологические требования
правила применения средств индивидуальной защиты
нормативную документацию, регламентирующую производство и качество лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях; основные требования к лекарственным формам и показатели их качества;
технологию лекарственных форм, полученных в условиях фармацевтического производства: порошки, сборы, гранулы, капсулы, микрогранулы, микрокапсулы, драже, таблетки, водные растворы для внутреннего и наружного применения, растворы в вязких и летучих растворителях, сиропы, ароматные воды, настойки, экстракты, глазные лекарственные формы, растворы для инъекций и инфузий, суспензии для энтерального и парентерального применения, эмульсии для энтерального и парентерального применения, мази, суппозитории, пластыри, карандаши, пленки, аэрозоли;
устройство и принципы работы современного лабораторного и производственного оборудования;
основные термины и понятия биотехнологии;
современные биотехнологические методы получения лекарственных средств: генетическая инженерия, белковая инженерия, инженерная энзимология, хромосомная инженерия, клеточная инженерия;
технологии производства лекарственных средств, основанные на жизнедеятельности микроорганизмов
Уметь:
интерпретировать положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение ЛП
готовить все виды лекарственных форм
регистрировать данные об изготовленных ЛП
упаковывать и оформлять маркировку изготовленных ЛП
анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег и других работников здравоохранения для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для пациента
осуществлять эффективные коммуникации в устной и письменной форме с коллегами, другими работниками здравоохранения и пациентами при решении профессиональных задач
самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность и эффективно распределять свое время
осуществлять предметно-количественный учет ЛП и других веществ в соответствии с законодательством РФ
интерпретировать и оценивать результаты внутриаптечного контроля качества ЛП
пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием
пользоваться современными информационно-коммуникационными
технологиями, прикладными программами обеспечения фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач
применять средства индивидуальной защиты
самостоятельно работать с учебной и справочной литературой;
пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;
оценивать качество ЛП по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;
обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;
учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;
проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;
интерпретировать положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение ЛП
сортировать поступающие ЛП с учетом их физико-химических свойств, требований к условиям и режиму хранения особых групп ЛП, другой продукции
устанавливать режимы и условия хранения, необходимые для сохранения качества, эффективности и безопасности ЛП и их физической сохранности
интерпретировать условия хранения, указанные в маркировке ЛП, в соответствующие режимы хранения (температура, место хранения)
прогнозировать риски потери качества при отклонениях режимов хранения и транспортировки ЛП
проводить проверку соответствия условий хранения ЛС и товаров аптечного ассортимента нормативным требованиям
проводить оценку ЛП по внешнему виду, упаковке, маркировке
проводить оценку ЛС по внешнему виду, упаковке, маркировке
пользоваться современными информационно-коммуникационными
технологиями, прикладными программами обеспечения
фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач
осуществлять изъятие ЛС и других ТАА и оформлять соответствующие документы
вести предметно-количественный учет ЛС в соответствии с установленными требованиями
анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег и других работников здравоохранения для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для пациента
осуществлять эффективные коммуникации в устной и письменной форме с коллегами, другими работниками здравоохранения и пациентами при решении профессиональных задач
самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность и эффективно распределять свое время
вести отчетную документацию в соответствии с установленными требованиями
выбирать упаковочный материал и осуществлять маркировку в зависимости от вида ЛФ, пути ведения и физико-химических свойств действующих и вспомогательных веществ;
оценивать качество ЛП по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске
Владеть:
навыками использования нормативной документации для решения профессиональных задач;
-основными навыками ведения предметно-количественного учета определенных групп
ЛП и других веществ, подлежащих такому учету;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм
- навыками подготовки к изготовлению лекарственных препаратов (ЛП) по рецептам и требованиям (выполнение необходимых расчетов; подготовка рабочего места, оборудования и ЛС, выбор и подготовка вспомогательных веществ, рациональной упаковки
навыками выбора оптимального технологического процесса и подготовка необходимого технологического оборудования для изготовления ЛП
навыками изготовления ЛП в соответствии с правилами изготовления и с учетом всех стадий технологического процесса, контроля качества на стадиях технологического процесса
навыками осуществление упаковки и маркировки/оформления изготовленных ЛП
навыками ведения регистрации данных об изготовлении ЛП (заполнение паспорта письменного контроля; в случае использования при изготовлении ЛС, находящихся на предметно-колич. учете, оформление обратной стороны рецепта)
- навыками ведения предметно-колич. учета определенных групп ЛС и других веществ, подлежащих такому учету
навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;
прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;
интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности ЛС, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;
-навыками подготовки к изготовлению лекарственных препаратов (ЛП) по рецептам и требованиям (выполнение необходимых расчетов; подготовка рабочего места, оборудования и ЛС, выбор и подготовка вспомогательных веществ, рациональной упаковки
навыками выбора оптимального технологического процесса и подготовка необходимого технологического оборудования для изготовления ЛП
навыками изготовления ЛП в соответствии с правилами изготовления и с учетом всех стадий технологического процесса, контроля качества на стадиях технологического процесса
навыками осуществление упаковки и маркировки/оформления изготовленных ЛП
навыками ведения регистрации данных об изготовлении ЛП (заполнение паспорта письменного контроля; в случае использования при изготовлении ЛС, находящихся на предметно-колич. учете, оформление обратной стороны рецепта)
* навыками ведения предметно-колич. учета определенных групп ЛС и других веществ, подлежащих такому учету
навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;
прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;
интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности ЛП, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;
навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм
|
Тестовые задания
Комплект вопросов для собеседования
Комплект ситуационных задач
|
40
15
8
| |
|
|
Скачать 174.36 Kb.