УЧЕБНИК Клиническая фармакология и фармакотерапия. Руководство для врачей. УЧЕБНИК Клиническая фармакология и фармакотерапия. Руководство д. Руководство для врачей содержание предисловие
 Скачать 1.08 Mb.
|
ВИДЫ ФАРМАКОТЕРАПИИЭтиотропная терапия направлена на устранение причины болезни, например, применение противомикробных средств при инфекционных заболеваниях или антидотов при отравлениях токсическими веществами. Патогенетическая терапия направлена на устранение или подавление механизмов развития болезни. Большинство лекарственных препаратов оказывают именно патогенетическое действие — гипотензивное, антиаритмическое, противовоспалительное, психотропное и т.д. Симптоматическая терапия направлена на устранение или уменьшение отдельных проявлений болезни. К симптоматическим средствам можно отнести обезболивающие препараты, не влияющие на причину или механизм развития болезни. Однако в некоторых случаях (например, при инфаркте миокарда) они могут существенно влиять на течение патологического процесса, по сути дела оказывая патогенетическое действие. Заместительная терапия проводится при недостаточности естественных биологически активных веществ. К средствам заместительной терапии относят ферментные препараты, гормоны и их аналоги, витамины, которые, не устраняя причины заболевания, могут обеспечить нормальную жизнедеятельность организма в течение многих лет. Например, препараты инсулина не влияют на выработку инсулина в островках поджелудочной железы, но при условии постоянного введения в течение всей жизни больного обеспечивают нормальный обмен углеводов в его организме. Профилактическая терапия проводится для предупреждения заболеваний. К профилактическим средствам относят некоторые противовирусные, дезинфицирующие препараты, вакцины, сыворотки и т.д. Глава 2ВОПРОСЫ ДЕОНТОЛОГИИКлинические исследования, проводимые на людях, затрагивают самые важные права человека — право на здоровье и жизнь. Вот почему проблемы медико-юридического и медико-деонтологического характера имеют особое значение в клинической фармакологии. Клинические фармакологи руководствуются основным принципом медицинской этики, сформулированным почти 2500 лет назад в клятве Гиппократа: “Я обязуюсь делать все это в соответствии с моими возможностями и знанием на пользу больному и воздерживаться от всего, что может причинить ему вред”. В некоторых странах, например в США, Великобритании, ФРГ, созданы специальные этические комитеты, контролирующие научные исследования на людях. Для защиты прав человека разрабатываются этические кодексы. Реакцией на преступные эксперименты на людях в гитлеровской Германии явилось провозглашение в 1947 г. Международным военным трибуналом Нюрнбергского кодекса. Этот кодекс содержит 10 пунктов, касающихся проведения медицинских исследований на людях. В нем особое место занимают вопросы защиты интересов человека, неприкосновенности его здоровья. Следующим международным документом, посвященным этическим вопросам клинических исследований на людях, явилась так называемая Хельсинкская декларация 1964 г. ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ПО БИОМЕДИЦИНСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ НА ЛЮДЯХ Принята 18-й Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки (Финляндия) в 1964 г. и пересмотрена 29-й Всемирной медицинской ассамблеей в Токио (Япония) в 1975 г. Миссия врача состоит в охране здоровья народа. Выполнению этой миссии посвящаются его знания и опыт. Целью биомедицинских исследований на людях должно быть улучшение диагностических, терапевтических и профилактических процедур и выяснение этиологии и патогенеза заболеваний. В области клинических исследований основное различие должно быть сделано между медицинскими исследованиями, целью которых является уточнение диагноза или лечение больного, и исследованиями, направленными на выяснение чисто научных вопросов без прямой диагностической или лечебной пользы для человека, подвергнутого исследованию. Всемирная медицинская ассамблея подготовила следующие рекомендации для врача при проведении клинических исследований. Основные принципы
Медицинские исследования, связанные с профессиональной помощью 1. Врач должен иметь свободу в применении новых диагностических или лечебных мер, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страдания. 2. Вероятные польза, вред и неудобства нового метода должны быть оценены в сравнении с преимуществами лучших из существующих диагностических и лечебных методов. 3. В любом медицинском исследовании каждому больному, включая больных контрольной группы, если таковая имеется, должно быть гарантировано применение лучших проверенных методов диагностики и лечения. 4. Отказ больного от участия в исследовании не должен нарушать взаимоотношения врача с больным. 5. Если врач считает, что не следует получать письменное согласие больного, особые причины на то должны быть записаны в протоколе и представлены на рассмотрение независимому комитету. 6. Врач может сочетать медицинские исследования с профессиональной помощью для получения новых медицинских знаний в той степени, в какой эти медицинские исследования представляют диагностическую или лечебную ценность для больного. Не лечебные биомедицинские исследования 1. При чисто научных клинических исследованиях, проводимых на людях, обязанностью врача является защита жизни и здоровья человека — объекта клинического исследования. 2. Испытуемый должен быть добровольцем. 3. Исследователь должен прекратить эксперимент, если, по его мнению, при продолжении исследования может быть нанесен вред испытуемому. 4. В исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны ставиться выше здоровья испытуемого. Глава 3 МЕДИКО-ЮРИДИЧЕСКИЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ Процесс разработки и испытания новых лекарственных средств проходит следующие этапы:
Экспертным органом, ответственным за все вопросы испытаний и применения лекарственных, диагностических и профилактических средств, является Фармакологический комитет. В состав Фармакологического комитета входят высококвалифицированные специалисты в различных областях медицины, а также работники смежных областей науки — фармации, химии, биологии. Основные задачи Фармакологического комитета:
Материалы о новых препаратах или новых лекарственных формах, созданных в научно-исследовательских институтах и лабораториях, передаются в Фармакологический комитет. При подаче заявки на разрешение проведения клинических испытаний новых лекарственных средств необходимо представить следующие документы:
Образцы препарата в той форме, в какой его предполагается применять при клиническом испытании, должны быть представлены Фармакологическому комитету наряду с упомянутой выше документацией. Если признается возможным и целесообразным проведение клинических испытаний предложенного препарата, комитет определяет требуемое количество препарата, время, необходимое для проведения испытаний, и медицинские учреждения, в которых они должны быть проведены. Следует отметить, что не каждое лечебное учреждение имеет право на проведение клинических испытаний новых фармакологических средств. Оно предоставлено только ведущим специализированным учреждениям страны, имеющим квалифицированных специалистов в области клинической фармакологии, соответствующее оборудование и все необходимые условия для проведения клинических испытаний. Клинические испытания новых фармакологических средств, новых лекарственных форм или уже выпускаемых препаратов по новым показаниям без разрешения Фармакологического комитета недопустимы. Решение о допустимости клинических испытаний основывается на оценке экспериментальных данных, полученных в опытах на животных. Клинические испытания нового препарата проводятся на больных, страдающих теми заболеваниями, для лечения которых предназначен данный препарат. Фармакологический комитет может рекомендовать медицинское применение нового фармацевтического препарата только в том случае, если клинические испытания подтверждают его эффективность, безопасность и преимущества перед уже разрешенными препаратами Если Фармакологическим комитетом рекомендовано медицинское применение новых фармацевтических препаратов, техническая документация о них включается в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопее является юридическим документом, определяющим процедуру контроля за качеством данного препарата, т.е. идентификацию и количественное определение всех входящих в него ингредиентов. Требования, устанавливаемые фармакопеей в отношении обеспечения качества препарата и контроля за ним, обязательны для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства. После принятия решения о включении препарата в фармакопею Фармакологический комитет утверждает инструкцию по его применению. От момента обнаружения у вещества биологической активности до его регистрации в качестве лекарственного средства проходит в среднем от 7 до 14 лет. В большинстве стран внедрение новых лекарственных средств в медицинскую практику регламентируется государственными органами. Практически во всех развитых странах созданы специальные административные органы, регулирующие процессы клинических испытаний, медицинского применения и контроля за нежелательными побочными эффектами новых лекарственных средств. В США таким органом является Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными веществами, в Великобритании — Комитет по оценке безопасности лекарственных средств, в Канаде — отдел охраны здоровья в департаменте национального здравоохранения и благосостояния, в Швеции — отдел и управление по лекарственным средствам Национального управления здравоохранения и благосостояния. Этими государственными органами разработаны и утверждены правила, регламентирующие порядок испытания и регистрации новых лекарственных препаратов. Правила различны в каждой стране. Общим для них является необходимость доказательства безопасности и терапевтической эффективности препарата, а также возможности проведения контроля за его качеством. Серьезной проблемой является регистрация зарубежных препаратов. В настоящее время в ряде стран для получения разрешения на применение зарубежных лекарственных средств требуется повторение в большем или меньшем объеме их экспериментальных и клинических испытаний. С целью ускорения внедрения эффективных зарубежных препаратов в медицинскую практику необходимо создание унифицированных методов их испытания и регистрации Много внимания вопросу унификации экспериментальных и клинических исследований новых препаратов уделяет Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). В октябре 1974 г. научная группа ВОЗ разработала рекомендации по оценке лекарственных средств для применения их у человека. С 1972 г. Европейское бюро ВОЗ ежегодно проводит симпозиумы по клинико-фармакологическому контролю за лекарственными средствами. Для получения разрешения на проведение в нашей стране клинических испытаний зарубежного препарата фирма должна представить Фармакологическому комитету следующие документы:
При положительном решении Фармакологический комитет информирует фирму о предстоящих клинических испытаниях и требуемом количестве препарата, организует проведение испытания, на основе которого принимает решение о целесообразности разрешения применения препарата в медицинской практике и его закупке. Глава 4 |
