Биоэтика 2. 2. Надлежащая клиническая практика. Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан
Скачать 0.59 Mb.
|
3 Принципы надлежащей клинической практикиКлиническое исследование/испытание должно проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации, отраженными в настоящем стандарте и нормативных правовых актах Республики Казахстан. Проведению клинического исследования/испытания предшествует тщательная оценка возможного риска в сравнении с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Права, безопасность и благополучие испытуемого имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества. Информация (доклиническая и клиническая) о исследуемом лекарственном средстве должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования/испытания. Клиническое исследование/испытание должно быть научно обосновано, четко и подробно описано в протоколе исследования/испытания. Клиническое исследование/испытание должно проводиться в соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики. Ответственность за состояние здоровья испытуемого и оказываемую ему медицинскую помощь возлагается на исследователя. Исследователь должен иметь соответствующие образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт для проведения клинического исследования/испытания. Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого испытуемого до включения его в исследования/испытание. Вся полученная в клиническом исследования/испытании информация документируется и хранится соответствующим образом. Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать испытуемых, обеспечивается с соблюдением права на частную жизнь. Защита конфиденциальности гарантируется в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Казахстан. Производство и хранение исследуемого лекарственного средства, обращение с ним необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Исследуемые лекарственные средства должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом. Для обеспечения качества каждого исследования/испытания должны быть внедрены соответствующие системы качества и операционные процедуры. 4 Комиссия по вопросам этикиКомиссия по вопросам этики (далее - Комиссия) создается на клинической базе. Комиссия осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о комиссии, стандартными операционными процедурами, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Состав комиссии и Положение о комиссии утверждаются первым руководителем клинической базы. Комиссия по вопросам этики защищает права, безопасность и здоровье испытуемых, при этом особое внимание уделяется уязвимым испытуемым. В Комиссию представляются следующие документы: протокол исследования/испытания и последующие поправки к нему; письменную форму информированного согласия испытуемого и последующие его редакции; документированное подтверждение материалов привлечения испытуемых к участию в исследования/испытании; материалы, предоставляемые испытуемому; брошюру исследователя; известную информацию, касающуюся безопасности исследуемого лекарственного средства; информацию о методах и порядках выплат, компенсаций испытуемым; текущую версию научной биографии исследователя и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию; другие документы, необходимые комиссии по вопросам этики. Комиссия рассматривает вопрос о проведении клинического исследования/испытания, его сроках и документально оформляет свое решение относительно рассмотренных документов при вынесении следующих решений в виде: одобрения и/или рекомендаций; требования о внесении изменений, необходимых для получения одобрения; отказа; отмены/приостановления данных ранее решений. Комиссия оценивает соответствие квалификации исследователя на основании его научной биографии и/или другой соответствующей документации. Комиссия рассматривает каждое текущее исследование/испытание с периодичностью, адекватной риску для испытуемого, но не реже одного раза в год. Комиссия вправе потребовать, чтобы испытуемым помимо информации, указанной в 6.8.1, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании/испытании, если эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия испытуемых. Комиссия, в случаях, когда согласие на участие испытуемого в исследовании/испытании, дает его законный представитель, требует, чтобы предоставленный протокол и/или другая документация соответствовали этическим нормам и нормативным требованиям для таких исследований/испытаний. В случаях, когда протокол предусматривает невозможность получения согласия испытуемого или его законного представителя на участие в исследовании/испытании до момента включения испытуемого в исследование/испытание, комиссия по вопросам этики требует соответствия, предоставленного протокола и/или другой документации этическим нормам и нормативным требованиям для такого типа исследований/испытаний (например, при неотложных состояниях). Комиссия рассматривает размер и порядок выплат испытуемому. Размер выплат испытуемому определяется до начала исследования/испытания и не зависит от того, завершил испытуемый исследование/испытание полностью или нет. Комиссия требует, чтобы информация, касающаяся выплат испытуемому, включая методы, суммы и график выплат, была отражена в письменной форме информированного согласия. Состав комиссии формируется из специалистов, обладающих необходимым опытом и квалификацией, представителей науки, общественных организаций, независящих от клинической базы и спонсора, для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого исследования/испытания. В состав комиссии входит не менее пяти человек. Комиссия ведет список своих членов с указанием их квалификации. Комиссия документирует свою работу, ведет протоколы заседаний, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Комиссия принимает решения на заседаниях при наличии кворума, установленного ее стандартными операционными процедурами. Право голосовать имеют только те члены Комиссии, которые участвуют в рассмотрении документации и обсуждении. Исследователь предоставляет информацию по любым аспектам исследования/испытания, но не участвует в прениях или в голосовании Комиссии. Комиссия вправе обращаться за помощью к другим независимым экспертам, не являющихся ее членами. В случаях возникновения спорных вопросов, комиссия обязана обращаться в Комитет по вопросам этики. Комиссия разрабатывает, документально оформляет: Положение о комиссии; состав Комиссии (фамилии и квалификацию членов) и учредившую её клиническую базу; план проведения заседаний, оповещения членов Комиссии о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний; порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию/испытанию; периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию/испытанию; порядок, согласно нормативным требованиям, ускоренного рассмотрения и вынесения решения относительно незначительных изменений в ходе исследований/испытаний, ранее рассмотренных комиссией; недопустимость включения испытуемого в исследованея/испытание до того, как комиссия выдаст письменное заключение и/или рекомендации на проведение исследования/испытания; недопустимость отклонений от протокола или его изменений без предварительного заключения и/или рекомендации, либо соответствующих поправок комиссии, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу испытуемому или когда изменения касаются только административных или материально-технических аспектов исследования/испытания (например, замена монитора, изменение номера телефона и др.); обязанность исследователя незамедлительно сообщать комиссии: об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы испытуемому; об изменениях, увеличивающих риск для испытуемых и/или существенно влияющих на проведение исследования/испытания; обо всех непредвиденных серьезных побочных реакциях на лекарственный препарат; о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для испытуемого или неблагоприятно повлиять на ход исследования/испытания; обязанность комиссии в письменном виде сообщать исследователю: о своих заключениях и обоснованиях относительно исследования/испытания; о порядке обжалования его заключений и/или рекомендаций. Комиссия хранит все документы, включая свои стандартные операционные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку в течение трех лет после завершения исследования/испытания и предоставляет их по запросу уполномоченных органов, комитета по вопросам этики, исследователя, спонсора. 5 Комитет по вопросам этики Комитет по вопросам этики (далее - Комитет) создается при министерстве здравоохранения Республики Казахстан. Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о комитете, стандартными операционными процедурами, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Состав комитета и Положение о комитете утверждаются Министром здравоохранения Республики Казахстан. Комитет по вопросам этики (далее - Комитет) защищает права, безопасность и здоровье испытуемых, при этом особое внимание уделяет уязвимым испытуемым. Комитет рассматривает спорные вопросы, возникшие до начала, в ходе проведения или после завершения клинического исследования/испытания и документально оформляет свое решение относительно рассмотренных документов. Комитет вправе потребовать от комиссии по вопросам этики, любую информацию относительно клинического исследования/испытания, дополнительные сведения об исследовании/испытании, если, по мнению комитета, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия испытуемых. Состав комитета формируется из ведущих специалистов министерства здравоохранения Республики Казахстана, представителей науки, общественных организаций для оценки научных, медицинских и этических аспектов исследования/испытания и утверждается. Комитет ведет список своих членов с указанием их квалификации. Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии со стандартными операционными процедурами, документирует свою работу, ведет протоколы заседаний, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Комитет принимает решения на заседаниях при наличии кворума, установленного его письменными процедурами. Право голосовать имеют только те члены Комитета, которые участвуют в рассмотрении документации и обсуждении. Комитет вправе обращаться за помощью к другим независимым экспертам, не являющимися его членами. Комитет разрабатывает, документально оформляет: состав Комитета (фамилии и квалификацию членов) и учредивший его орган; порядок назначения заседаний, оповещения его членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний; порядок рассмотрения документации по возникшим спорным вопросам относительно исследования/испытания; недопустимость включения испытуемого в исследование/испытание до того, как комитет по вопросам этики выдаст письменное заключение и/или рекомендации по возникшим спорным вопросам на проведение исследования/испытания; обязанность комитета по вопросам этики в письменном виде сообщать уполномоченным органам, комиссиям по вопросам этики, исследователю, спонсору: о своих заключениях и обоснованиях касающихся исследования/испытания; о порядке обжалования его заключений и/или рекомендаций. Комитет по вопросам этики хранит все документы, включая свои процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку в течение трех лет, после завершения рассмотрения спорных вопросов и предоставляет их по запросу уполномоченных органов, комиссий по вопросам этики, исследователя, спонсора. |