Главная страница
Навигация по странице:

  • Информация о безопасности

  • Информация о нежелательных реакциях

  • Несоблюдение требований

  • Досрочное прекращение или приостановка исследования/испытания

  • Отчет о клиническом исследовании/испытании

  • Многоцентровые исследования/испытания

  • Общие сведения

  • Биоэтика 2. 2. Надлежащая клиническая практика. Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан


    Скачать 0.59 Mb.
    НазваниеСт рк 2006 Предисловие 1 разработан
    АнкорБиоэтика 2
    Дата15.04.2023
    Размер0.59 Mb.
    Формат файлаdoc
    Имя файла2. Надлежащая клиническая практика.doc
    ТипДокументы
    #1063525
    страница6 из 9
    1   2   3   4   5   6   7   8   9
    Доступ к записям




    1. Спонсор предусматривает в протоколе или ином письменном соглашении обязанность предусмотрена исследователя/организации обеспечить прямой доступ к первичным данным/документации для целей мониторинга, аудита, экспертизы комитета и/или комиссии по вопросам этики ЭСО\Э, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.

    2. Спонсор должен убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное согласие на прямой доступ к его оригинальным медицинским записям для целей мониторинга, аудита, экспертизы комитета и/или комиссии по вопросам этики ЭСОЭ, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.




    1. Информация о безопасности




    1. Спонсор отвечает за постоянную оценку безопасности исследуемых препаратов в течение всего клинического исследования/испытания.

    2. Спонсор незамедлительно уведомляет всех участников исследования/испытания и уполномоченный орган о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности испытуемых, повлиять на проведение исследования/испытания или изменить одобрение комиссииЭСО по вопросам этики на продолжение исследования/испытания.




    1. Информация о нежелательных реакциях




    1. Спонсор в короткий срок сообщает всем участникам исследования/испытания, комиссию по вопросам этики и уполномоченному органу обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными.

    2. Отчеты о побочных реакциях должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов и настоящего стандарта.

    3. Спонсор представляет на рассмотрение уполномоченному органу все новые данные и периодические отчеты по безопасности исследуемого лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.




    1. Мониторинг




    1. Целью мониторинга клинических исследования/испытания является:

      1. оценка обеспечения защиты прав и благополучия испытуемых;

      2. проверка представленных данных на предмет точности, полноты и подтверждения первичной документацией;

      3. контроль за проведением исследования/испытания в соответствии с утвержденным протоколом и поправками к нему, требованиями настоящего стандарта и нормативных правовых актов.

    1. Выбор мониторов и их квалификация:

      1. мониторы назначаются спонсором;

      2. мониторы должны иметь соответствующую подготовку, а также обладать научными и/или клиническими знаниями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследования/испытания. Квалификация мониторов подтверждается документально;

      3. мониторы детально изучают исследуемые препараты, протокол, письменную форму информированного согласия и все другие предоставляемые испытуемым письменные материалы, стандартные операционные процедуры спонсора, требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов.

    1. Спонсор обеспечивает надлежащий мониторинг исследований/испытаний. Спонсор определяет необходимые объем и содержание мониторинга исходя из целей, задач, методологии, сложности, маскировки, объема и оцениваемых параметров исследования/испытания. С целью мониторинга организуются посещения клинических баз до, во время и после окончания исследования/испытания. В исключительных случаях спонсор может решить, что мониторинг в клинических базах в сочетании с тренингом и проведением совещаний исследователей, предоставлением им подробного письменного руководства может гарантированно обеспечить надлежащее проведение исследования/испытания в соответствии с настоящим стандартом. Выбор данных для проверки может быть основан на статистических методах.

      1. Монитор, в соответствии с требованиями спонсора, обеспечивает надлежащее проведение и документальное оформление исследования/испытания. С этой целью монитор:

      1. выступает в качестве связующего звена между спонсором и исследователем;

      2. проверяет на протяжении всего исследования/испытания квалификацию и возможности исследователя и его персонала, а также помещения для исследований/испытаний, включая лаборатории, оборудование на предмет соответствия их, требованиям для проведения клинических исследований/испытаний качественным и безопасным образом;

      3. по отношению к исследуемым препаратам монитор проверяет:

    1. приемлемость сроков и условий хранения препарата и достаточность его количества до конца исследования/испытания;

    2. назначение исследуемого лекарственного средства в соответствии с критериями отбора испытуемых и в дозах, установленных протоколом;

    3. предоставление испытуемым инструкции по применению, обращению, хранению и возврату исследуемого лекарственного средства;

    4. документацию на получение, применение и возврат исследуемых препаратов на клинической базе;

    5. осуществление уничтожения (либо иное распоряжение) неиспользованных исследуемых препаратов в клинической базе в соответствии с требованиями нормативных правовых актов и по согласованию со спонсором;

      1. следит за соблюдением исследователем утвержденного протокола и всех утвержденных поправок к нему, если таковые имеются;

      2. проверяет получение письменного информированного согласия каждого испытуемого до начала участия в исследовании/испытании;

      3. следит за получением исследователем брошюры для исследователя в текущей редакции, всех других документов и материалов, необходимых для проведения исследования/испытания надлежащим образом и в соответствии с требованиями нормативных правовых актов;

      4. проверяет информированность исследователя и его сотрудников о проводимом исследовании/испытании.

      5. проверяет выполнение обязанностей исследователя и его сотрудников в соответствии с протоколом и всеми другими письменными соглашениями между спонсором и исследователем/организацией и отсутствие передачи своих функций неуполномоченным лицам;

      6. проверяет соблюдение исследователем критериев отбора при включении испытуемых;

      7. сообщает о соблюдении сроков набора испытуемых в исследование/испытание;

      8. проверяет правильность, полноту и своевременность регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию/испытанию документах, а также порядок их ведения;

      9. проверяет правильность, полноту, своевременность, дату и идентифицикацию исследования/испытания и предоставление всех требуемых отчетов, уведомлений, запросов, заявок и других документов и содержание точной и подробной информации в них;

      10. проверяет правильность и полноту данных в индивидуальной регистрационной форме, первичных документах и других записях путем сопоставления их между собой. С особым вниманием монитор проверяет:

    1. правильность внесения требуемых протоколом данных в индивидуальной регистрационной форме и их соответствие данным в первичной документации;

    2. документальное оформление любых изменений дозы и/или терапии для каждого испытуемого;

    3. регистрацию в индивидуальной регистрационной форме нежелательных явлений, сопутствующих лечений и интеркуррентных заболеваний, в соответствии с требованиями протокола;

    4. регистрацию сведений о нарушении режима исследований/испытаний (пропущенных испытуемым визитах, обследованиях и т.д.);

    5. регистрацию и объяснение всех случаев исключения и выбывания испытуемых;

        1. сообщает исследователю о любых, допущенных в индивидуальной регистрационной форме ошибках, пропусках и неразборчивых записях. Монитор следит за тем, чтобы соответствующие исправления, добавления или вычеркивания были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и подписаны самим исследователем либо уполномоченным на подписание за него изменений в индивидуальной регистрационной форме членом исследовательского коллектива. Данные полномочия должны быть закреплены документально;

        2. проверяет своевременность сообщения исследователем о нежелательных явлениях, согласно требованиям настоящего стандарта, протокола, комиссии по вопросам этики, спонсора и уполномоченного органа;

        3. проверяет ведение имееисследователем основных документов;

        4. сообщает исследователю о допущенных отклонениях от протокола, СОП, требований настоящего стандарта и нормативных правовых актов и предпринимает необходимые действия с целью предотвращения повторения установленных отклонений.

    1. Монитор соблюдает письменные СОП спонсора, а также процедуры, специально определенные спонсором для мониторинга конкретного исследования/испытания.

    2. Отчет монитора:

      1. после каждого визита в исследовательский центр или связанного с исследованием/испытанием контакта монитор представляет спонсору письменный отчет;

      2. отчеты включают в себя дату, наименование центра, имя монитора, имя исследователя или иного лица, с которым состоялся контакт;

      3. отчеты содержат краткое описание объектов проверки, сообщение монитора о существенных данных/фактах, отклонениях и недостатках, выводы, описание действий, предпринятых либо планируемых и/или рекомендуемых для обеспечения соблюдения требований протокола, настоящего стандарта и уполномоченного органа;

      4. проверка отчета и последующие действия по нему должны быть документально оформлены уполномоченным представителем спонсора.




    1. Аудит


    При проведении аудита в пределах мер, направленных на обеспечение качества исследования/испытания, спонсор учитывает:

      1. Цель аудита

    Целью спонсорского аудита является оценка соответствия проведения исследования/испытания протоколу, СОП, требованиям настоящего стандарта и нормативным правовым актам. Аудит является самостоятельной процедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества.

      1. Выбор и квалификацию аудиторов:

    1. Для проведения аудита спонсор назначает лиц, независимых от клинических исследований/испытаний.

    2. Спонсор обязан удостовериться в том, что аудиторы обладают достаточной квалификацией, подготовкой и опытом для проведения аудита надлежащим образом. Квалификация аудитора подтверждается документально.

      1. Процедуру аудита:

    1. спонсор должен убедиться, что аудит клинических исследований/испытаний программ проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите;

    2. разработанный спонсором план аудита и процедуры аудита определяются значимостью данного исследования/испытания, количеством испытуемых, участвующих в исследовании/испытании, типом и сложностью исследования/испытания, степенью риска для испытуемых, а также любыми выявленными проблемами;

    3. замечания и выводы аудита оформляются документально;

    4. уполномоченный орган запрашивает отчеты об аудите, в случаях, когда имеются свидетельства серьезного несоответствия требованиям настоящего стандарта, или в случае судебных разбирательств;

    5. в случаях определенных законодательством или подзаконными актами, спонсор представляет заинтересованной стороне свидетельство о проведенном аудите.




    1. Несоблюдение требований




    1. При несоблюдении исследователем требований протокола, СОП, требований настоящего стандарта и/или нормативных правовых актов, спонсор безотлагательно принимает меры, направленные на обеспечение их соблюдения.

    2. При обнаружении в ходе мониторинга или аудита серьезных и/или повторяющихся случаев несоблюдения исследователем требований протокола, СОП, настоящего стандарта и/или нормативно правовых актов спонсор отстраняет исследователя от участия в исследовании/испытании. Об этом спонсор безотлагательно уведомляет уполномоченный орган, с указанием причины отстранения.




    1. Досрочное прекращение или приостановка исследования/испытания


    Если исследование/испытание досрочно прекращено или приостановлено, спонсор незамедлительно сообщает об этом исследователям, комиссия по вопросам этики и уполномоченному органу, с указанием причины.


    1. Отчет о клиническом исследовании/испытании


    Независимо от того, было ли исследование/испытание завершено по протоколу или прекращено досрочно, спонсор предоставляет в уполномоченный орган отчеты о клиническом исследовании/испытании, в соответствии с требованиями нормативных правовых актов. Спонсор обеспечивает соответствие отчетов требованиям настоящего стандарта.


      1. Многоцентровые исследования/испытания


    При многоцентровых исследованиях/испытаниях спонсор обеспечивает следующее:

      1. Проведение исследования/испытания в строгом соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики и утвержденным уполномоченным органом.

      2. Разработку индивидуальной регистрационной формы таким образом, чтобы собрать все требуемые данные из всех клинических баз, участвующих в многоцентровом исследовании/испытании. Тем исследователям, которые собирают дополнительные данные, должны быть также предоставлены дополнительные индивидуальные регистрационные формы, разработанные для сбора дополнительных данных.

      3. Документальное оформление обязанностей исследователей-координаторов и других исследователей до начала исследования/испытания.

      4. Предоставление инструкции по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, заполнению индивидуальной регистрационной формы всем исследователям.

    1. Возможность связи между исследователями.




    1. Протокол клинического исследования/испытания и поправки к протоколу


    Содержание протокола исследования/испытания имеет указанную ниже структуру. Информация, имеющая отношение только к одной клинической базе, представляется на отдельных страницах протокола или содержится в отдельном соглашении, а часть приведенной ниже информации может также содержаться в других документах, ссылки на которые имеются в протоколе, в брошюре исследователя.


    1. Общие сведения:




    1. Название протокола, идентификационный номер протокола и дата. Любая поправка должна иметь номер и дату.

    2. Наименование/имя и адрес спонсора и монитора (если они различаются).

    3. Фамилия, имя и должность лиц, уполномоченных от имени спонсора подписывать протокол и поправки к нему.

    4. Фамилия, имя, должность, адрес и номер телефона медицинского эксперта назначенного спонсором по данному исследованию/испытанию.

    5. Фамилия, имя и должность исследователей, отвечающих за проведение исследования/испытания, а также адреса и номера телефонов клинических баз.

    6. Фамилия, имя, должность, адрес и номер телефона квалифицированного врача, отвечающего за принятие всех решений медицинского характера (если данное лицо не является исследователем).

    7. Наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и/или технических служб и/или организаций, вовлеченных в исследование/испытание.




      1. 1   2   3   4   5   6   7   8   9


    написать администратору сайта