Биоэтика 2. 2. Надлежащая клиническая практика. Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан

• Название: Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан
• Анкор: Биоэтика 2
• Дата: 15.04.2023
• Размер: 0.59 Mb.
• Имя файла: 2. Надлежащая клиническая практика.doc
• Тип: Документы; #1063525
• страница: 6 из 9

Доступ к записям

1. 
   ^{Спонсор предусматривает в протоколе или ином письменном соглашении обязанность предусмотрена исследователя/организации обеспечить прямой доступ к первичным данным/документации для целей мониторинга, аудита, экспертизы комитета и/или комиссии по вопросам этики ЭСО\Э, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.}
   
2. 
   ^{Спонсор должен убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное согласие на прямой доступ к его оригинальным медицинским записям для целей мониторинга, аудита, экспертизы комитета и/или комиссии по вопросам этики ЭСОЭ, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.}
   

14. 
    ^{Информация о безопасности}
    

1. 
   ^{Спонсор отвечает за постоянную оценку безопасности исследуемых препаратов в течение всего клинического исследования/испытания.}
   
2. 
   ^{Спонсор незамедлительно уведомляет всех участников исследования/испытания и уполномоченный орган о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности испытуемых, повлиять на проведение исследования/испытания или изменить одобрение комиссииЭСО по вопросам этики на продолжение исследования/испытания.}
   

13. 
    ^{Информация о нежелательных реакциях}
    

1. 
   ^{Спонсор в короткий срок сообщает всем участникам исследования/испытания, комиссию по вопросам этики и уполномоченному органу обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными.}
   
2. 
   ^{Отчеты о побочных реакциях должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов и настоящего стандарта.}
   
3. 
   ^{Спонсор представляет на рассмотрение уполномоченному органу все новые данные и периодические отчеты по безопасности исследуемого лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.}
   

13. 
    ^{Мониторинг}
    

1. 
   ^{Целью мониторинга клинических исследования/испытания является:}
   

1. 
   ^{оценка обеспечения защиты прав и благополучия испытуемых;}
   
2. 
   ^{проверка представленных данных на предмет точности, полноты и подтверждения первичной документацией;}
   
3. 
   ^{контроль за проведением исследования/испытания в соответствии с утвержденным протоколом и поправками к нему, требованиями настоящего стандарта и нормативных правовых актов.}
   

2. 
   ^{Выбор мониторов и их квалификация:}
   

1. 
   ^{мониторы назначаются спонсором;}
   
2. 
   ^{мониторы должны иметь соответствующую подготовку, а также обладать научными и/или клиническими знаниями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследования/испытания. Квалификация мониторов подтверждается документально;}
   
3. 
   ^{мониторы детально изучают исследуемые препараты, протокол, письменную форму информированного согласия и все другие предоставляемые испытуемым письменные материалы, стандартные операционные процедуры спонсора, требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов.}
   

3. 
   Спонсор обеспечивает надлежащий мониторинг исследований/испытаний. Спонсор определяет необходимые объем и содержание мониторинга исходя из целей, задач, методологии, сложности, маскировки, объема и оцениваемых параметров исследования/испытания. С целью мониторинга организуются посещения клинических баз до, во время и после окончания исследования/испытания. В исключительных случаях спонсор может решить, что мониторинг в клинических базах в сочетании с тренингом и проведением совещаний исследователей, предоставлением им подробного письменного руководства может гарантированно обеспечить надлежащее проведение исследования/испытания в соответствии с настоящим стандартом. Выбор данных для проверки может быть основан на статистических методах.
   

4. 
   ^{Монитор, в соответствии с требованиями спонсора, обеспечивает надлежащее проведение и документальное оформление исследования/испытания. С этой целью монитор:}
   

1. 
   ^{выступает в качестве связующего звена между спонсором и исследователем;}
   
2. 
   ^{проверяет на протяжении всего исследования/испытания квалификацию и возможности исследователя и его персонала, а также помещения для исследований/испытаний, включая лаборатории, оборудование на предмет соответствия их, требованиям для проведения клинических исследований/испытаний качественным и безопасным образом;}
   
3. 
   ^{по отношению к исследуемым препаратам монитор проверяет:}
   

1. 
   ^{приемлемость сроков и условий хранения препарата и достаточность его количества до конца исследования/испытания;}
   
2. 
   ^{назначение исследуемого лекарственного средства в соответствии с критериями отбора испытуемых и в дозах, установленных протоколом;}
   
3. 
   ^{предоставление испытуемым инструкции по применению, обращению, хранению и возврату исследуемого лекарственного средства;}
   
4. 
   ^{документацию на получение, применение и возврат исследуемых препаратов на клинической базе;}
   
5. 
   ^{осуществление уничтожения (либо иное распоряжение) неиспользованных исследуемых препаратов в клинической базе в соответствии с требованиями нормативных правовых актов и по согласованию со спонсором;}
   

4. 
   ^{следит за соблюдением исследователем утвержденного протокола и всех утвержденных поправок к нему, если таковые имеются;}
   
5. 
   ^{проверяет получение письменного информированного согласия каждого испытуемого до начала участия в исследовании/испытании;}
   
6. 
   ^{следит за получением исследователем брошюры для исследователя в текущей редакции, всех других документов и материалов, необходимых для проведения исследования/испытания надлежащим образом и в соответствии с требованиями нормативных правовых актов;}
   
7. 
   ^{проверяет информированность исследователя и его сотрудников о проводимом исследовании/испытании.}
   
8. 
   ^{проверяет выполнение обязанностей исследователя и его сотрудников в соответствии с протоколом и всеми другими письменными соглашениями между спонсором и исследователем/организацией и отсутствие передачи своих функций неуполномоченным лицам;}
   
9. 
   ^{проверяет соблюдение исследователем критериев отбора при включении испытуемых;}
   
10. 
    ^{сообщает о соблюдении сроков набора испытуемых в исследование/испытание;}
    
11. 
    ^{проверяет правильность, полноту и своевременность регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию/испытанию документах, а также порядок их ведения;}
    
12. 
    ^{проверяет правильность, полноту, своевременность, дату и идентифицикацию исследования/испытания и предоставление всех требуемых отчетов, уведомлений, запросов, заявок и других документов и содержание точной и подробной информации в них;}
    
13. 
    ^{проверяет правильность и полноту данных в индивидуальной регистрационной форме, первичных документах и других записях путем сопоставления их между собой. С особым вниманием монитор проверяет:}
    

1. 
   ^{правильность внесения требуемых протоколом данных в индивидуальной регистрационной форме и их соответствие данным в первичной документации;}
   
2. 
   ^{документальное оформление любых изменений дозы и/или терапии для каждого испытуемого;}
   
3. 
   ^{регистрацию в индивидуальной регистрационной форме нежелательных явлений, сопутствующих лечений и интеркуррентных заболеваний, в соответствии с требованиями протокола;}
   
4. 
   ^{регистрацию сведений о нарушении режима исследований/испытаний (пропущенных испытуемым визитах, обследованиях и т.д.);}
   
5. 
   ^{регистрацию и объяснение всех случаев исключения и выбывания испытуемых;}
   

14. 
    ^{сообщает исследователю о любых, допущенных в индивидуальной регистрационной форме ошибках, пропусках и неразборчивых записях. Монитор следит за тем, чтобы соответствующие исправления, добавления или вычеркивания были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и подписаны самим исследователем либо уполномоченным на подписание за него изменений в индивидуальной регистрационной форме членом исследовательского коллектива. Данные полномочия должны быть закреплены документально;}
    
15. 
    ^{проверяет своевременность сообщения исследователем о нежелательных явлениях, согласно требованиям настоящего стандарта, протокола, комиссии по вопросам этики, спонсора и уполномоченного органа;}
    
16. 
    ^{проверяет ведение имееисследователем основных документов;}
    
17. 
    ^{сообщает исследователю о допущенных отклонениях от протокола, СОП, требований настоящего стандарта и нормативных правовых актов и предпринимает необходимые действия с целью предотвращения повторения установленных отклонений.}
    

4. 
   ^{Монитор соблюдает письменные СОП спонсора, а также процедуры, специально определенные спонсором для мониторинга конкретного исследования/испытания.}
   
5. 
   ^{Отчет монитора:}
   

1. 
   ^{после каждого визита в исследовательский центр или связанного с исследованием/испытанием контакта монитор представляет спонсору письменный отчет;}
   
2. 
   ^{отчеты включают в себя дату, наименование центра, имя монитора, имя исследователя или иного лица, с которым состоялся контакт;}
   
3. 
   ^{отчеты содержат краткое описание объектов проверки, сообщение монитора о существенных данных/фактах, отклонениях и недостатках, выводы, описание действий, предпринятых либо планируемых и/или рекомендуемых для обеспечения соблюдения требований протокола, настоящего стандарта и уполномоченного органа;}
   
4. 
   ^{проверка отчета и последующие действия по нему должны быть документально оформлены уполномоченным представителем спонсора.}
   

13. 
    ^Аудит
    

^{При проведении аудита в пределах мер, направленных на обеспечение качества исследования/испытания, спонсор учитывает:}

1. 
   ^{Цель аудита}
   

^{Целью спонсорского аудита является оценка соответствия проведения исследования/испытания протоколу, СОП, требованиям настоящего стандарта и нормативным правовым актам. Аудит является самостоятельной процедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества.}

2. 
   ^{Выбор и квалификацию аудиторов:}
   

1. 
   ^{Для проведения аудита спонсор назначает лиц, независимых от клинических исследований/испытаний.}
   
2. 
   ^{Спонсор обязан удостовериться в том, что аудиторы обладают достаточной квалификацией, подготовкой и опытом для проведения аудита надлежащим образом. Квалификация аудитора подтверждается документально.}
   

1. 
   ^{Процедуру аудита:}
   

1. 
   ^{спонсор должен убедиться, что аудит клинических исследований/испытаний программ проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите;}
   
2. 
   ^{разработанный спонсором план аудита и процедуры аудита определяются значимостью данного исследования/испытания, количеством испытуемых, участвующих в исследовании/испытании, типом и сложностью исследования/испытания, степенью риска для испытуемых, а также любыми выявленными проблемами;}
   
3. 
   ^{замечания и выводы аудита оформляются документально;}
   
4. 
   ^{уполномоченный орган запрашивает отчеты об аудите, в случаях, когда имеются свидетельства серьезного несоответствия требованиям настоящего стандарта, или в случае судебных разбирательств;}
   
5. 
   ^{в случаях определенных законодательством или подзаконными актами, спонсор представляет заинтересованной стороне свидетельство о проведенном аудите.}
   

13. 
    ^{Несоблюдение требований}
    

1. 
   ^{При несоблюдении исследователем требований протокола, СОП, требований настоящего стандарта и/или нормативных правовых актов, спонсор безотлагательно принимает меры, направленные на обеспечение их соблюдения.}
   
2. 
   ^{При обнаружении в ходе мониторинга или аудита серьезных и/или повторяющихся случаев несоблюдения исследователем требований протокола, СОП, настоящего стандарта и/или нормативно правовых актов спонсор отстраняет исследователя от участия в исследовании/испытании. Об этом спонсор безотлагательно уведомляет уполномоченный орган, с указанием причины отстранения.}
   

13. 
    ^{Досрочное прекращение или приостановка исследования/испытания}
    

^{Если исследование/испытание досрочно прекращено или приостановлено, спонсор незамедлительно сообщает об этом исследователям, комиссия по вопросам этики и уполномоченному органу, с указанием причины.}

13. 
    ^{Отчет о клиническом исследовании/испытании}
    

^{Независимо от того, было ли исследование/испытание завершено по протоколу или прекращено досрочно, спонсор предоставляет в уполномоченный орган отчеты о клиническом исследовании/испытании, в соответствии с требованиями нормативных правовых актов. Спонсор обеспечивает соответствие отчетов требованиям настоящего стандарта.}

22. 
    ^{Многоцентровые исследования/испытания}
    

^{При многоцентровых исследованиях/испытаниях спонсор обеспечивает следующее:}

1. 
   ^{Проведение исследования/испытания в строгом соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики и утвержденным уполномоченным органом.}
   
2. 
   ^{Разработку индивидуальной регистрационной формы таким образом, чтобы собрать все требуемые данные из всех клинических баз, участвующих в многоцентровом исследовании/испытании. Тем исследователям, которые собирают дополнительные данные, должны быть также предоставлены дополнительные индивидуальные регистрационные формы, разработанные для сбора дополнительных данных.}
   
3. 
   ^{Документальное оформление обязанностей исследователей-координаторов и других исследователей до начала исследования/испытания.}
   
4. 
   ^{Предоставление инструкции по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, заполнению индивидуальной регистрационной формы всем исследователям.}
   

5. 
   ^{Возможность связи между исследователями.}
   

5. 
   ^{Протокол клинического исследования/испытания и поправки к протоколу}
   

^{Содержание протокола исследования/испытания имеет указанную ниже структуру. Информация, имеющая отношение только к одной клинической базе, представляется на отдельных страницах протокола или содержится в отдельном соглашении, а часть приведенной ниже информации может также содержаться в других документах, ссылки на которые имеются в протоколе, в брошюре исследователя.}

13. 
    ^{Общие сведения:}
    

1. 
   ^{Название протокола, идентификационный номер протокола и дата. Любая поправка должна иметь номер и дату.}
   
2. 
   ^{Наименование/имя и адрес спонсора и монитора (если они различаются).}
   
3. 
   ^{Фамилия, имя и должность лиц, уполномоченных от имени спонсора подписывать протокол и поправки к нему.}
   
4. 
   ^{Фамилия, имя, должность, адрес и номер телефона медицинского эксперта назначенного спонсором по данному исследованию/испытанию.}
   
5. 
   ^{Фамилия, имя и должность исследователей, отвечающих за проведение исследования/испытания, а также адреса и номера телефонов клинических баз.}
   
6. 
   ^{Фамилия, имя, должность, адрес и номер телефона квалифицированного врача, отвечающего за принятие всех решений медицинского характера (если данное лицо не является исследователем).}
   
7. 
   ^{Наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и/или технических служб и/или организаций, вовлеченных в исследование/испытание.}
   

13.