| Учет исследуемого лекарственного препарата на клинической базе
| Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчета количества исследуемого продукта, полученного исследовательским центром, выданного испытуемым, возвращенного испытуемыми и возвращенного спонсору
| +
| +
|
| Документация по уничтожению исследуемого продукта
| Документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых продуктов спонсором или в исследовательском центре
| + (если уничтожен на клинической базе)
| +
|
| Итоговый список идентификационных кодов испытуемых
| Сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование/испытание испытуемых в случае необходимости их последующего наблюдения. Список должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока
| +
| -
|
| Сертификат аудита (если имеется)
| Документально закрепить факт проведения аудита
| +
| +
|
| Отчет монитора о завершающем визите
| Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования/испытания, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах
| -
| +
|
| Документация по распределению испытуемых по группам и раскрытию кодов
| Возвращается спонсору для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов
| -
| +
|
| Итоговый отчет исследователя, предоставляемый в комитет и/или комиссию по вопросам этики (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо)
| Документально закрепить завершение исследования/испытания
| +
| +
|
| Отчет о клиническом исследовании/испытании
| Документально закрепить результаты исследования/испытания и их интерпретацию
| + (если необходимо)
| +
|