Главная страница

Биоэтика 2. 2. Надлежащая клиническая практика. Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан


Скачать 0.59 Mb.
НазваниеСт рк 2006 Предисловие 1 разработан
АнкорБиоэтика 2
Дата15.04.2023
Размер0.59 Mb.
Формат файлаdoc
Имя файла2. Надлежащая клиническая практика.doc
ТипДокументы
#1063525
страница9 из 9
1   2   3   4   5   6   7   8   9
После завершения или прекращения исследования/испытания


После завершения или прекращения исследования/испытания все документы, перечисленные в 10.2 и 10.3 должны содержаться в файле исследования/испытания вместе с нижеуказанными документами:




Учет исследуемого лекарственного препарата на клинической базе

Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчета количества исследуемого продукта, полученного исследовательским центром, выданного испытуемым, возвращенного испытуемыми и возвращенного спонсору

+

+



Документация по уничтожению исследуемого продукта

Документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых продуктов спонсором или в исследовательском центре

+ (если уничтожен на клинической базе)

+



Итоговый список идентификационных кодов испытуемых

Сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование/испытание испытуемых в случае необходимости их последующего наблюдения. Список должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока

+

-



Сертификат аудита (если имеется)

Документально закрепить факт проведения аудита

+

+



Отчет монитора о завершающем визите

Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования/испытания, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах

-

+



Документация по распределению испытуемых по группам и раскрытию кодов

Возвращается спонсору для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов

-

+



Итоговый отчет исследователя, предоставляемый в комитет и/или комиссию по вопросам этики (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо)

Документально закрепить завершение исследования/испытания

+

+



Отчет о клиническом исследовании/испытании

Документально закрепить результаты исследования/испытания и их интерпретацию

+ (если необходимо)

+



1   2   3   4   5   6   7   8   9


написать администратору сайта