Биоэтика 2. 2. Надлежащая клиническая практика. Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан

Название	Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан
Анкор	Биоэтика 2
Дата	15.04.2023
Размер	0.59 Mb.
Формат файла
Имя файла	2. Надлежащая клиническая практика.doc
Тип	Документы #1063525
страница	8 из 9

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Основные документы клинического исследования/испытания/испытания

^{Введение}

^{Основными документами клинического исследования/испытания являются те, которые вместе или по отдельности позволяют оценить проведение исследования/испытания и качество полученных данных. Они служат доказательством соблюдения исследователем, спонсором и монитором требований настоящего стандарта и нормативных правовых актов.}

^{Основные документы необходимы для выполнения ряда важных задач. Своевременное оформление основных документов в файлы исследователя способствует успешному выполнению своих функций исследователем, спонсором и монитором. Документы являются объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекции уполномоченного органа.}

^{Ниже приведен минимальный перечень основных документов. Документы делятся на три группы в зависимости от стадии клинического исследования/испытания:}

^{до начала клинической фазы исследования/испытания;}
^{в ходе клинической фазы исследования/испытания;}
^{после завершения или досрочного прекращения исследования/испытания.}

^{В каждом документе указываются файлы хранения: в файлах исследователя и/или спонсора. Допускается объединение некоторых документов при условии, что отдельные элементы легко идентифицируются.}

^{Файлы исследования/испытания формируются в начале исследования/испытания на клинической базе и в офисе спонсора. Исследование/испытание можно считать завершенным только после того, как монитор проверит файлы исследователя и спонсора и подтвердит наличие всех необходимых документов.}

^{Любой документ, перечисленный в настоящем стандарте может быть затребован спонсором для проведения аудита и уполномоченным органом для проведения инспекции.}

^{В период планирования клинического исследования/испытания}

^{На стадии планирования исследования/испытания до его формального начала создаются следующие документы:}

^{Наименование документа}			^{Обоснование}^{наличия} ^{документа в файле}		^{Отметка о наличии} ^{в файлах}
					^{Исследователь}	^{Спонсор}
		^{Брошюра исследователя}	^{Документально закрепить факт передачи исследователю необходимой и актуальной научной информации об исследуемом продукте}		⁺	⁺
		^{Подписанный протокол и поправки к нему (если таковые имеются), образец индивидуальной регистрационной карты (ИРФ)}	^{Документально закрепить факт утверждения спонсором и исследователем протокола/поправок и ИРФ}		⁺	⁺
		^{Информация, предоставляемая}^{испытуемому} ^{Форма информирова-нного согласия (включая все необходимые разъяснитель-ные материалы)} ^{Любая другая письменная информация} ^-^{Рекламные объявления для привлечения}^{испытуемых}^{в исследование/} ^{испытание (если используются)}	^{Документально оформить факт получения информированного согласия} ^{Документально подтвердить, что испытуемым будет предоставлена соответствующая (с точки зрения содержания и доступности для понимания) письменная информация, помогающая им дать согласие на основе полной информированности} ^{Документально подтвердить, что меры по привлечению испытуемых адекватны, и отсутствует элемент принуждения}		⁺ ⁺ ⁺	⁺ ⁺
			^{Документально закрепить финансовое соглашение по исследованию/испытанию между спонсором и исследователем/организацией}		⁺	⁺
		^{Страховое обязательство (если требуется)}	^{Документально подтвердить, что в случае причинения ущерба, связанного с исследованием/испытанием, испытуемым будет доступна компенсация}		⁺	⁺
		^{Подписанное соглашение вовлеченных сторон, например:} ^{между исследователем и спонсором} ^{между исследователем и контрактной исследовательской организацией} ^{- между спонсором и контрактной исследовательской организацией}	^{Документально закрепить соглашения:}		⁺ ⁺ ⁺	⁺ ^{+ (если требуется)} ⁺
		^{Датированное и документально оформленное одобрение комитета и/или}^{комиссии по вопросам этики}^{следующих документов:} ^{протокола и любых поправок} ^{ИРФ (если требуется)} ^{формы информированного согласия} ^{любой другой письменной информации, предоставляемой}^{испытуемым;} ^{рекламных объявлений для привлечения}^{испытуемых}^{в исследование/испытание (если используются)} ^{информации о компенсации}^{испытуемым}^{(при наличии)} ^{любых иных /одобренных документов}	^{Документально подтвердить, что данное исследование/испытание было рассмотрено и одобрено}^{комитетом и/или}^{комиссией по вопросам этики. Указывают номер версии и дату документа}		⁺	⁺
		^{Состав комитета и/или}^{комиссии по вопросам этики}	^{Документально закрепить соответствие состава}^{комитета и/или}^{комиссии по вопросам этики}		⁺	^{+ (если требуется)}
		^{Утверждение протокола уполномоченным органом}	^{Документально подтвердить разрешение уполномоченного органа получено до начала исследования/испытания}		⁺	⁺
		^Curriculum^vitae^{и/или другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей}	^{Документально подтвердить квалификацию и пригодность для проведения исследования/испытания и/или осуществления медицинского наблюдения за испытуемыми}		⁺	⁺
		^{Границы нормальных показателей для клинических/ медицинских/лабораторных/технических процедур и/или тестов}^{предусмотренных протоколом}	^{Документально закрепить границы нормальных показателей для лабораторных тестов}		⁺	⁺
		^{Медицинские/лабораторные/технические процедуры/тесты} ^{сертификация или} ^{аккредитация или} ^{внутренний и/или внешний контроль качества или} ^{другие методы подтверждения (где требуется)}	^{Документально подтвердить пригодность оборудования для проведения требуемых тестов и обеспечения надежности результатов}		^{+ (если требуется)}	⁺
		^{Образцы этикеток на упаковках исследуемых продуктов}	^{Документально подтвердить соблюдение соответствующих требований к маркировке исследуемого препарата и пригодность инструкций для испытуемых}		^-	⁺
		^{Инструкция по обращению с исследуемыми продуктами и расходными материалами (если не включено в протокол или Брошюру исследователя)}	^{Документально закрепить инструкции для обеспечения надлежащего хранения, упаковки, распределения и утилизации исследуемых продуктов и расходных материалов.}		⁺	⁺
		^{Учет поставок исследуемых продуктов и расходных материалов}	^{Документально закрепить даты и способ поставки, номера серий исследуемых продуктов и расходных материалов. Позволяет отследить серию продукта, контролировать условия поставки и вести учет}		⁺	⁺
		^{Сертификаты анализов поставленных исследуемых продуктов}	^{Документально подтвердить подлинность, чистоту и количественное содержание активного вещества (дозировку) исследуемых продуктов}		^-	⁺
		^{Процедуры раскрытия кода для исследований/} ^{испытаний, проводимых слепым методом}	^{Документально закрепить процедуру экстренной идентификации маскированного исследуемого продукта без нарушения маскировки для остальных испытуемых}		⁺	^{+ (третья сторона, если требуется)}
		^{Рандомизационный список}	^{Документально закрепить метод рандомизации испытуемых}		⁺	^{+ (третья сторона, если требуется)}
		^{Отчет монитора о предварительном визите}	^{Документально подтвердить приемлемость исследовательского центра для данного исследования/испытания (может быть объединено с 20)}		^-	⁺
		^{Отчет монитора о стартовом визите}	^{Документально подтвердить факт ознакомления исследователя и занятого в исследовании/испытании персонала с процедурами исследования/испытания (может быть объединено с 19)}		⁺	⁺
^{В период клинической фазы исследования/испытания} ^{В подтверждение того, что вся необходимая новая информация документально оформляется по мере ее поступления, в дополнение к вышеперечисленным документам, имеющимся в файле, по ходу исследования/испытания необходимо добавлять следующие документы:}
	^{Обновленные версии Брошюры исследователя}			^{Документально закрепить факт своевременного сообщения исследователю необходимой информации по мере ее поступления}	⁺	⁺
	^{Любое изменение:} ^{протокола/поправок и ИРФ} ^{формы информированного согласия} ^{любой другой письменной информации, предоставляемой}^{испытуемым} ^{рекламных объявлений для привлечения}^{испытуемых}^{в исследование/} ^{испытание (если используются)}			^{Документально закрепить изменения данных документов, произведенные во время исследования/испытания}	⁺	⁺
	^{Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение комитета и/или}^{комиссии по вопросам этики}^{следующих документов:} ^{поправок к протоколу} ^{новых редакций:} ^{формы информированного согласия} ^{предоставляемых}^{испытуемым}^{материалов} ^{рекламных объявлений для привлечения}^{испытуемых}^{в исследование/} ^{испытание (если используется)} ^{других утвержденных/одобренных документов} ^{результатов периодического рассмотрения документации по исследование/} ^{испытанию (где требуется)}			^{Документально подтвердить факт рассмотрения и утверждения/одобрения комитета и/или}^{комиссии по вопросам этики}^{поправок и/или новых редакций. Указывается редакция и дата документа}	⁺	⁺
	^{Где требуется, разрешение/одобрение/уведомление уполномоченных органов для:} ^{поправок к протоколу и других документов}			^{Документально закрепить соответствие нормативным требованиям}	^{+ (если требуется)}	⁺
	^{Научную биографию (}^curriculum^vitae^{) новых исследователей и/или соисследователей}				⁺	⁺
	^{Изменения границ нормальных показателей для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур/тестов}			^{Документально закрепить нормальный диапазон значений тестов, измененных в ходе исследования/испытания}	⁺	⁺
	^{Изменения в медицинских/лабораторных/технических процедурах/тестах:} ^{сертификация} ^{или аккредитация} ^{или внутренний и/или внешний контроль качества} ^{или другие методы подтверждения (где требуется)}			^{Документально подтвердить, что тесты продолжают отвечать требованиям в течение периода исследования/испытания}	^{+ (если требуется)}	⁺
	^{Документация по поставкам исследуемых продуктов и расходных материалов}				⁺	⁺
	^{Сертификаты анализа новых серий исследуемых продуктов}				^-	⁺
	^{Отчеты мониторов о визитах}			^{Документально закрепить визиты мониторов и их результаты}	^-	⁺
	^{Существенные для исследования/испытания переговоры/переписка (помимо визитов):} ^{переписка} ^{записи встреч} ^{записи телефонных переговоров}			^{Документально закрепить любые соглашения либо существенные переговоры, касающиеся вопросов проведения исследования/испытания, его административных аспектов, нарушений протокола, отчетности по нежелательным явлениям}	⁺	⁺
	^{Подписанные формы информированного согласия}			^{Документально подтвердить, что согласие каждого}^{испытуемого}^{получено в соответствии с GCP и протоколом до начала участия в исследовании/испытании. Кроме того, документально закрепить разрешение на прямой доступ}	⁺	⁺
	^{Первичная документация}			^{Документально подтвердить факт существования}^{испытуемого}^{и достоверность собранных данных. Включить исходные документы, относящиеся к исследованию/испытанию, лечению и анамнезу}^{испытуемого}	⁺	⁺
	^{Заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (ИРК)}			^{Документально оформить подтверждение исследователем или уполномоченными сотрудниками исследователя зарегистрированных данных}	^{+ (копия)}	^{+ (оригинал)}
	^{Документирование исправлений в ИРК}			^{Документально закрепить все изменения/дополнения или исправления, сделанные в ИРК после записи первоначальных данных}	^{+ (копия)}	^{+ (оригинал)}
	^{Уведомление спонсора исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты}			^{Уведомление спонсора исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты согласно}	⁺	⁺
	^{Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и Этического совета/Этического комитета о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности.}			^{Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и Этического совета/Этического комитета о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности}	⁺	⁺
	^{Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности}			^{Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности}	⁺	⁺
	^{Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые Этическим советом/Этическим комитетом и уполномоченным органам}			^{Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые Этическим советом/Этическим комитетом и уполномоченным органам}	⁺	^{+ (если требуется)}
	^{Журнал скрининга}^{испытуемых}			^{Документально закрепить идентификацию}^{испытуемых}^{, прошедших перед исследованием/испытании} ^{скрининг}	⁺	^{+ (если требуется)}
	^{Список идентификационных кодов}^{испытуемых}			^{Документально подтвердить, что исследователь/организация хранит конфиденциальный список имен всех}^{испытуемых}^{, которым при включении в исследование/испытание были присвоены идентификационные коды. Позволяет исследователю/организации идентифицировать любого}^{испытуемого}	⁺	^-
	^{Журнал регистрации включения}^{испытуемых}			^{Документально закрепить хронологическую последовательность включения}^{испытуемых}^{по идентификационным кодам}	⁺	^-
	^{Учет исследуемого продукта в исследовательском центре}			^{Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом}	⁺	⁺
	^{Лист образцов подписей}			^{Документально закрепить образцы подписей и инициалов всех лиц, уполномоченных вносить данные и/или исправления в ИРК}	⁺	⁺
	^{Учет хранящихся образцов биологических жидкостей/тканей (если имеются)}			^{Документально закрепить местонахождение и идентификацию хранящихся образцов в случае необходимости проведения повторных анализов}	⁺	⁺

^{1 2 3 4 5 6 7 8 9}