Биоэтика 2. 2. Надлежащая клиническая практика. Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан

• Название: Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан
• Анкор: Биоэтика 2
• Дата: 15.04.2023
• Размер: 0.59 Mb.
• Имя файла: 2. Надлежащая клиническая практика.doc
• Тип: Документы; #1063525
• страница: 4 из 9

6 Исследователь

18. 
    Квалификация и обязательства исследователя
    

1. 
   ^{Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования/испытания. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативным требованиям и быть подтверждена его научной биографией (curriculum vitae) и/или другими документами, которые могут быть запрошены спонсором, комиссией и/или комитетом по вопросам этики и/или уполномоченным органом.}
   
2. 
   ^{Исследователь должен детально знать применение исследуемого лекарственного средства в соответствии с протоколом, текущей редакцией брошюры исследователя, информацией о лекарственном средстве и другими источниками, предоставляемыми спонсором.}
   
3. 
   ^{Исследователь должен знать и соблюдать правила настоящего стандарта и нормативные правовые требования Республики Казахстан, относительно проведения клинических испытаний .}
   
4. 
   ^{Исследователь не препятствует мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям уполномоченного органа.}
   
5. 
   ^{Исследователь ведет список лиц, обладающих необходимой квалификацией, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования/испытания.}
   
6. 
   ^{Исследователь обязан продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих испытуемых.}
   
7. 
   ^{Исследователь должен иметь достаточное количество времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование/испытание в течение оговоренного периода.}
   
8. 
   ^{Исследователь должен располагать достаточным количеством квалифицированных сотрудников и материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования/испытания, для того чтобы провести это исследование/испытание надлежащим и безопасным образом.}
   
9. 
   ^{Исследователь несет ответственность, чтобы все занятые в клиническом исследовании/испытании сотрудники были хорошо знакомы с протоколом и исследуемым лекарственным средством, а также со своими функциями и обязанностями.}
   

2. 
   ^{Оказание медицинской помощи испытуемым}
   

1. 
   ^{Исследователь или соисследователь, являющийся врачом, несет ответственность за все принимаемые в рамках исследования/испытания решения медицинского характера.}
   
2. 
   ^{Исследователь обеспечивает оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием/испытанием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей во время и по завершении участия испытуемого в исследовании/испытании. Исследователь обязан информировать испытуемого о ставших известными исследователю интеркуррентных заболеваниях, требующих медицинской помощи.}
   
3. 
   ^{Исследователь сообщает лечащему врачу, если таковой имеется, об участии испытуемого в исследовании/испытании при условии, что испытуемый не возражает против информирования лечащего врача.}
   
4. 
   ^{Исследователь должен попытаться установить причины побудившие испытуемого досрочно прекратить участие в исследовании/испытании, проявляя при этом полное уважение к правам испытуемого (испытуемый имеет право не сообщать о причинах).}
   

2. 
   ^{Контакты с комиссией по вопросам этики}
   

1. 
   ^{Перед началом исследования/испытания, исследователь обязан получить письменное, датированное одобрение комиссии по вопросам этики протокола исследования/испытания, письменной формы информированного согласия и ее последующих редакций, мер, направленных на привлечение испытуемых к участию в исследовании/испытании (например, рекламных объявлений), и любых других письменных материалов, которые необходимо предоставить испытуемым.}
   
2. 
   ^{Вместе с другими документами исследователь предоставляет комиссии последнюю редакцию брошюры исследователя. Если брошюру дополняют в ходе исследования/испытания, исследователь обязан предоставить комиссии новую редакцию брошюры исследователя.}
   
3. 
   ^{В течение исследования/испытания исследователь предоставляет комиссии по вопросам этики все подлежащие рассмотрению документы.}
   

2. 
   ^{Соблюдение протокола}
   

1. 
   ^{Исследователь проводит исследование/испытание в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором, одобренным комиссией по вопросам этики и утвержденным уполномоченным органом. Документом, подтверждающим договоренность исследователя и спонсора, служит подписанный протокол и договор.}
   
2. 
   ^{Исследователь не вправе отклоняться от протокола или вносить в него изменения без согласия спонсора и документально оформленного одобрения поправки к протоколу комиссией по вопросам этики, кроме тех случаев, когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования/испытания (например, замена монитора, изменение номера телефона).}
   
3. 
   ^{Исследователь документально оформляет любые отклонения от утвержденного протокола.}
   
4. 
   ^{Исследователь, при возникновении непосредственной угрозы испытуемым, вправе отклоняться от протокола или вносить в него изменения, для их немедленного устранения без предварительного одобрения комиссией по вопросам этики. Описание отклонений или изменений с указанием их причин и предлагаемые поправки к протоколу в кратчайшие сроки направляются исследователем в:}
   

1. 
   ^{комиссию по вопросам этики для рассмотрения и принятия решения;}
   
2. 
   ^{спонсору для согласования с ним;}
   
3. 
   ^{уполномоченному органу.}
   

5. 
   ^{Исследуемое лекарственное средство}
   

1. 
   ^{Ответственность за учет исследуемых лекарственных средств на клинической базе несет исследователь.}
   
2. 
   ^{Исследователь вправе передать некоторые или все обязанности по учету исследуемых лекарственных средств на клинической базе аптечному работнику или иному лицу, подконтрольному исследователю.}
   
3. 
   ^{Исследователь и/или аптечный работник или иное лицо, уполномоченное исследователем, относительно исследуемого лекарственного средства ведут учет:}
   

1. 
   ^{поставок исследуемых лекарственных средств в исследовательский центр;}
   
2. 
   ^{фактического количества исследуемых лекарственных средств;}
   
3. 
   ^{использования исследуемых лекарственных средств испытуемыми;}
   
4. 
   ^{возврата исследуемых лекарственных средств спонсору;}
   
5. 
   ^{иного распоряжения неиспользованными лекарственными средствами.}
   

4. 
   ^{Записи по учету включают в себя даты, количество, номера партий/серий, срок годности, уникальные коды исследуемых лекарственных средств. Исследователь ведет записи, подтверждающие получение испытуемыми исследуемых лекарственных средств в дозах, предусмотренных протоколом, в количествах, согласующихся с общим количеством исследуемых лекарственных средств, полученным от спонсора.}
   
5. 
   ^{Исследуемые лекарственные средства хранятся в соответствии с инструкциями спонсора и требованиями нормативных правовых актов.}
   
6. 
   ^{Исследователь обеспечивает использование исследуемых лекарственных средств в соответствии с утвержденным протоколом.}
   
7. 
   ^{Исследователь или уполномоченное исследователем лицо обязаны объяснить каждому испытуемому правила применения исследуемых лекарственных средств и через определенные интервалы времени (в зависимости от исследования/испытания) контролировать соблюдение этих инструкций каждым испытуемым.}
   

5. 
   ^{Рандомизация и раскрытие кода}
   

^{Исследователь соблюдает предусмотренную в исследования/испытании методику рандомизации, если таковая имеется, и обеспечивает раскрытие кода только в соответствии с протоколом. Если исследования/испытание проводится слепым методом, исследователь незамедлительно документально оформляет и объясняет спонсору любое преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных средств (например, случайное раскрытие кода, раскрытие кода в связи с серьезным нежелательным явлением и др.).}

5. 
   ^{Информированное согласие испытуемых}
   

1. 
   ^{При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь соблюдает требования нормативных правовых актов, настоящего стандарта и этических принципов. До начала исследования/испытания исследователь обязан получить одобрение комиссии по вопросам этики относительно письменной формы информированного согласия и любых других письменных материалов, предоставляемых испытуемым.}
   
2. 
   ^{Письменная форма информиро­ван­ного согласия и любые другие письменные материалы, предоставляемые испытуемому, дополняются и/или исправляются по мере появления новой важной информации, которая может оказаться существенной для его согласия. Любая дополненная и/или исправленная письменная форма информированного согласия и любые другие дополнен­ные и/или исправленные письменные материалы, предоставляемые испытуемым, передаются для одобрения в комиссию по вопросам этики до их использования в исследовании/испытании. Испытуемому или его законному представителю своевременно предоставляется для ознакомления новая информация, способная повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании/испытании. Факт ознакомления их с этой информацией оформляется документально.}
   
3. 
   ^{Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании/испытании лица не вправе принуждать испытуемого или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании/испытании.}
   
4. 
   ^{Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования/испытания, включая письменную форму информированного согласия, не должны содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих испытуемого или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора или их представителей от ответственности за халатность.}
   
5. 
   ^{Исследователь или уполномоченное им лицо информируют испытуемого или его законного представителя обо всех аспектах исследования/испытания, включая информационные материалы, одобренные комиссией по вопросам этики.}
   
6. 
   ^{В устную и письменную информацию об исследовании/испытании, включая письменную форму информированного согласия, включается минимальное количество специальных терминов. Они должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и незаинтересованному свидетелю.}
   
7. 
   ^{Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо предоставляют испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании/испытании и принятия решения об участии или отказе от участия в нем. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании/испытании.}
   
8. 
   ^{До начала участия в исследовании/испытании испытуемый или его законный представитель, а также лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и собственноручно датируют письменную форму информированного согласия.}
   
9. 
   ^{Если испытуемый или его законный представитель не способны читать, то при проведении разъяснительной беседы необходимо обязательное присутствие незаинтересованного свидетеля. После того как испытуемому или его законному представителю разъяснили письменную форму информированного согласия и другие письменные материалы и испытуемый или его законный представитель дали устное согласие на участие испытуемого в исследовании/испытании и, если способны, подписали и собственноручно датировали письменную форму информированного согласия, свидетель подписывает их и датирует. Подписывая форму согласия, свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в форме согласия и всех других письменных материалах, была точно разъяснена и понята испытуемому или его законному представителю, и что согласие на участие в исследовании/испытании дано испытуемым или его законным представителем добровольно.}
   
10. 
    ^{Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия и других письменных материалах, предоставляемых испытуемым, разъясняется следующее:}
    

1. 
   ^{исследование/испытание носит экспериментальный характер;}
   
2. 
   ^{цель исследования/испытания;}
   
3. 
   ^{варианты лечения в процессе исследования/испытания и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения;}
   
4. 
   ^{процедуры исследования/испытания, включая все инвазивные процедуры;}
   
5. 
   ^{обязанности испытуемого;}
   
6. 
   ^{аспекты исследования/испытания, которые носят экспериментальный характер;}
   
7. 
   ^{ожидаемый риск или неудобства для испытуемого, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;}
   
8. 
   ^{ожидаемые выгода и/или польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то испытуемый должен быть поставлен об этом в известность;}
   
9. 
   ^{иные, помимо предусмотренных в исследовании/испытании, методы лечения, которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные риск и/или польза;}
   
10. 
    ^{компенсация и/или лечение, доступные испытуемому в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании/испытании;}
    
11. 
    ^{планируемые выплаты испытуемому за его участие в исследовании/испытании, если таковые предусмотрены;}
    
12. 
    ^{планируемые расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании/испытании;}
    
13. 
    ^{участие испытуемого в исследовании/испытании является добровольным, и он вправе отказаться от участия или выйти из исследования/испытания в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери предусмотренных выгод;}
    
14. 
    ^{мониторы, аудиторы, комиссия по вопросам этики и уполномоченный орган, в пределах своей компетенции,  имеют прямой доступ к оригинальным медицинским записям испытуемого для проверки процедур и/или данных клинического исследования/испытания, не нарушая при этом конфиденциальности данных испытуемого. Испытуемый или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ;}
    
15. 
    ^{записи, идентифицирующие испытуемого, сохраняются в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством. При публикации результатов исследования/испытания конфиденциальность данных испытуемого строго сохраняется;}
    
16. 
    ^{испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании/испытании;}
    
17. 
    ^{адреса и телефоны лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о ходе исследования/испытания, правах испытуемых и в случае причинения вреда здоровью испытуемого;}
    
18. 
    ^{возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие испытуемого в исследовании/испытании может быть прекращено;}
    
19. 
    ^{предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании/испытании;}
    
20. 
    ^{количество испытуемых, которое предполагается включить в исследование/испытание.}
    

11. 
    ^{Перед включением в исследование/испытание испытуемому или его законному представителю предоставляются подписанный и датированный экземпляр формы информированного согласия, и другие информационные материалы. Во время участия испытуемого в исследовании/испытании он или его законный представитель должны получить подписанные и датированные экземпляры всех последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым испытуемым.}
    
12. 
    ^{Если в клиническом исследовании/испытании участвуют испытуемые на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то испытуемого информируют об исследовании/испытании в соответствии с его способностью понять эту информацию, и, если испытуемый в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.}
    
13. 
    ^{Кроме случаев, описанных в 6.7.14, в нелечебное исследовании/испытание, могут быть включены испытуемые, которые лично дают свое согласие, подписывают и датируют письменную форму информированного согласия.}
    
14. 
    ^{В нелечебное исследовании/испытание могут быть включены испытуемые с согласия их законных представителей при соблюдении следующих положений:}
    

1. 
   ^{цели исследования/испытания требуют включения испытуемых, состояние которых не позволяет им дать свое согласие лично;}
   
2. 
   ^{ожидаемый риск для испытуемых незначителен;}
   
3. 
   ^{вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму и незначительно;}
   
4. 
   ^{исследование/испытание не запрещено законодательством;}
   
5. 
   ^{для включения таких испытуемых в исследование/испытание, должно быть получено специальное одобрение комиссии по вопросам этики.}
   

^{Подобные исследования/испытания (за исключением обоснованных случаев) проводятся с участием пациентов, имеющих заболевание, для лечения которого предназначен исследуемый продукт. Испытуемые в таких исследованиях/испытаниях находятся под особо тщательным наблюдением, и их участие прекращается, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.}

11. 
    ^{При неотложных состояниях, когда до включения в исследование/испытание невозможно получить согласие самого испытуемого, оно запрашивается у его законного представителя, если таковой присутствует. Если предварительное согласие самого испытуемого невозможно и отсутствует его законный представитель, то для включения испытуемого в исследование/испытание предпринимаются меры предусмотренные протоколом, одобренные комиссией по вопросам этики, направленные на защиту прав, безопасности и благополучия испытуемого, а также обеспечивающие соответствия требованиям нормативных правовых актов. Испытуемый или его законный представитель должны быть в кратчайшие сроки поставлены в известность об исследовании/испытании, и у них запрашивается согласие на продолжение участия в исследовании/испытании, а также другое согласие, как это предусмотренно.}
    

5. 
   ^{Записи и отчеты}
   

1. 
   ^{Исследователь обеспечивает правильность, полноту, разборчивость и своевременность предоставления спонсору данных, содержащихся в индивидуальной регистрационной форме и во всех требуемых отчетах.}
   
2. 
   ^{Данные в индивидуальной регистрационной форме должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены, имеющиеся расхождения должны быть объяснены.}
   
3. 
   ^{Любые изменения или исправления в индивидуальной регистрационной форме подписываются, датируются, объясняются (при необходимости). В них не допускается скрытие первоначальной записи (т.е. должен быть сохранен «документальный след»). Это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям. Спонсор предоставляет исследователям и/или их уполномоченным представителям инструкцию о порядке оформления таких исправлений. Исследователь должен получить от спонсора письменные процедуры, предусматривающие, изменения или исправления в индивидуальной регистрационной форме, вносимые его уполномоченными представителями, документально оформляются, являются необходимыми и одобряются исследователем. Исследователь хранит записи об изменениях и исправлениях.}
   
4. 
   ^{Исследователь ведет документацию по исследованию/испытанию согласно разделу 10 требованиям настоящего стандарта и нормативных правовых актов. Исследователь обязан принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов.}
   
5. 
   ^{Основные документы хранятся не менее двух лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в Республике Казахстан и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении, и не будет планироваться новых заявок, или не менее двух лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого продукта. Эти документы храниться более длительный срок в случае, если это предусмотрено требованиями нормативных правовых актов или договором со спонсором. Ответственностью спонсора является информирование исследователя об истечении срока хранения документации.}
   
6. 
   ^{Финансовые аспекты исследования/испытания отражаются в договоре между спонсором и исследователем.}
   
7. 
   ^{По запросу монитора, аудитора, комиссии по вопросам этики или уполномоченного органа исследователь обеспечивает прямой доступ ко всем записям, относящимся к исследованию/испытанию.}
   

5. 
   ^{Отчеты о ходе исследования/испытания}
   

1. 
   ^{Исследователь представляет комиссии по вопросам этики краткие письменные отчеты о ходе исследования/испытания ежегодно или чаще, если этого требует комиссия по вопросам этики.}
   
2. 
   ^{Исследователь незамедлительно предоставляет письменные отчеты спонсору, комиссии по вопросам этики и, при необходимости администрации клинической базы о любых изменениях, существенно влияющих на проведение исследования/испытания и/или увеличивающих риск для испытуемых.}
   

5. 
   ^{Отчетность по безопасности}
   

1. 
   ^{Обо всех серьезных нежелательных явлениях в течение 24 часов сообщается спонсору, за исключением тех серьезных нежелательных явлениях, которые в протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя) определены, как не требующие немедленного сообщения. После первичного немедленного сообщения в кратчайшие сроки составляется подробный письменный отчет. Первичный и последующие отчеты идентифицируют испытуемых исследования/испытания по присвоенным им уникальным кодам, а не по их именам, персональным идентификационным номерам и/или адресам. Исследователь соблюдает требования нормативных правовых актов, регламентирующие предоставление отчетов о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях уполномоченному органу и комиссии по вопросам этики.}
   
2. 
   ^{Обо всех нежелательных явлениях и/или отклонениях лабораторных показателей от нормы, определенных протоколом как критические для оценки безопасности, обязательно сообщается спонсору в соответствии с требованиями к отчетам и в сроки, определенные спонсором в протоколе.}
   
3. 
   ^{При сообщениях о смерти испытуемого исследователь обязан по запросу спонсора и комиссии по вопросам этики предоставить любую дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз).}
   

5. 
   ^{Досрочное прекращение или приостановление исследования/испытания}
   

1. 
   ^{Если по какой-либо причине исследование/испытание досрочно прекращено или приостановлено, исследователь незамедлительно информирует испытуемых, обеспечивает им соответствующее лечение и наблюдение и, если предусмотрено требованиями нормативных правовых актов, информирует уполномоченный орган. Кроме того:}
   

1. 
   ^{в случаях, когда исследователь досрочно прекращает или приостанавливает исследование/испытание без предварительного согласия спонсора, он обязан сообщить об этом администрации клинической базы и незамедлительно проинформировать спонсора и комиссию по вопросам этики, предоставляя им подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования/испытания;}
   
2. 
   ^{в случаях, когда спонсор прекращает или приостанавливает исследование/испытание, исследователь незамедлительно сообщает об этом администрации клинической базы и предоставляет в комиссию по вопросам этики подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования/испытания;}
   
3. 
   ^{в случаях, когда комиссия по вопросам этики окончательно или временно отзывает одобрение на проведение исследования/испытания, исследователь сообщает об администрации клинической базы и незамедлительно информирует об этом спонсора, предоставляя ему подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования/испытания.}
   

2. 
   ^{По завершении исследования/испытания, исследователь сообщает об этом администрацию клинической базы, предоставляет отчет об итогах исследования/испытания в комиссию по вопросам этики и в уполномоченный орган (по требованию).}