ТЕМА 1_merged (5). Тема техническое законодательство как основа деятельности по стандартизации, метрологии и подтверждению соответствия
 Скачать 1.71 Mb.
|
|
межлабораторных сравнительных испытаний — параллельного испытания стандартного изделия или пробы вещества с известными характеристиками в нескольких контролируемых лабораториях. По отклонению результатов испытаний каждой лабораторией характеристик стандартного объекта судят о точности и воспроизводимости результатов, т.е. о качестве испытаний каждой лаборатории. 4.4. Сущность и формы оценки соответствия Оценка соответствия — прямое или косвенное соблюдение требований, предъявляемых к объекту. Любая процедура оценки соответствия направлена на сбор доказательств, позволяющих с достаточной степенью обоснованности принять решение и сделать заключение о соответствии, которое фиксируется в различных документах (сертификатах соответствия, лицензиях, протоколах испытания, актах проверки и пр.). Для более опасной продукции объем доказательной базы должен быть более значительным, чем для менее опасной. Таким образом, подтверждение соответствия является финальной частью оценки соответствия. Объектом оценки соответствия могут быть: а) продукция; б) организации; в) здания и сооружения; г) услуги. В табл. 1 представлены основные формы оценки соответствия продукции. Таблица 1. Основные формы оценки соответствия продукции Наименование формы оценки Стадия жизненного цикла продукции Цель оценки Продукция, для которой применяется 1. Государственная регистрация До постановки па производство (ввоза в страну) Разрешение па производство или ввоз в страну Новые виды продукции (пищевая. косметическая, лекарственные средства и др.) 2. Подтверждение соответствия До выпуска в обращение Удостоверение соответствия обязательным требованиям Продукция, выпущенная в обращение 3. Экспертиза 3.1. Санитарно- эпидемиологическая экспертиза До выпуска в обращение (может проводиться до подтверждения соответствия) Удостоверение соответствия обязательным требованиям Продукция, подпадающая под санитарно- эпидемиологические требования (кроме продукции, подлежащей гос. регистрации) 3.2. Товарная экспертиза На стадии обращения и эксплуатации Проверка соответствия требованиям стандартов и технических условий Потребительские товары 4. Государственный надзор На стадии обращения Проверка соответствия обязательным требованиям Продукция, находящаяся в обращении Носителями обязательных требований являются технические регламенты, национальные стандарты и санитарные правила и нормы. При товарной экспертизе оценивается соответствие как обязательным, так и добровольным требованиям. В деятельности организаций применяются такие формы оценки, как лицензирование и аккредитация. 4.5. Понятие о сертификации, объекты и цели сертификации Процедура сертификации направлена на подтверждение соответствия объекта сертификации предъявляемым к нему нормам и требованиям. В результате проведения лабораторных исследований и испытаний, составляется акт о соответствии или несоответствия объекта исследования необходимым требованиям стандарта или технических условий. В случае соответствия объекта сертификации на основании акта выдается сертификат соответствия исследуемого объекта требуемым параметрам качества. Сертификация выполняется как в добровольном порядке, так на добровольной основе. В процедуре сертификации участвует три стороны. Первая сторона - изготовитель или продавец продукции Вторая сторона - покупатель или потребитель продукции. Третья сторона - независимый от первой и второй стороны орган. Объектами сертификации являются: товары народного потребления, услуги, процессы, рабочие места, персонал системы качества и пр. В условиях рыночной экономики производитель борется за конкурентоспособность своей продукции. В погоне за быстрой прибылью недобросовестные изготовители предлагают товар, способный нанести вред здоровью человека и окружающей среде. Государство в лице законодательной власти устанавливает юридическую, административную и гражданскую ответственность за ввод в обращение недоброкачественной продукции, а также определяет основные обязательные требования характеристик продукции в целом и отдельным ее параметрам. Основными задачами сертификации продукции, в том числе и импортной, являются следующие. 1. Обеспечение доверия потребителя качеству товаров и услуг. 2. Облегчение потребителю выбора необходимых товаров и услуг. 3. Предоставление потребителю достоверной информации о качестве товаров и услуг. 4. Обеспечение защиты в конкуренции с несертифицированными товарами и услугами. 5. Предотвращение доступа некачественной импортной продукции. 6. Влияние на развитие научно-технического процесса. 7. Содействие росту организаторско-технического процесса. Все работы по проведению сертификации осуществляются системой сертификации, возглавляемой Госстандартом РФ. Особая роль в работе по сертификации отводится деятельности по разработке систем качества предприятий и систем охраны окружающей среды в соответствии с международными стандартами серии ИСО 9000 и ИСО 14 000. Сертификация товаров и услуг осуществляется на международном, государственном (национальном) и региональном уровнях. 4.6. Правила и порядок проведения сертификации При проведении процедуры сертификации необходимо выполнять следующие условия. 1. Работы по проведению сертификации выполняются на основе законодательной базы (Закон РФ "О защите прав потребителей" и других нормативных актах). 2. В проведении работ по сертификации участвуют предприятия, организации, учреждения; форма собственности организаций значения не имеет. 3. Гармонизация рекомендаций и правил по проведению сертификации с международными правилами, нормами и рекомендациями. Гармонизация обеспечивает признание знаков соответствия и сертификатов за пределами России и взаимодействие с национальными, региональными и международными системами сертификации других стран. 4. Открытость информации: при проведении сертификации необходимо обеспечить информирование всех участвующих в процедуре сторон - изготовителя или производителя, потребителя, предприятия, общественных организаций и других юридических и физических лиц, заинтересованных в результате сертификации. 5. Закрытость информации: при проведении сертификации необходимо обеспечить конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной. Правила и порядок проведения сертификации 1. Заявителем подается заявка в соответствующий орган по проведению процедуры сертификации. Информация о данном органе предоставляется территориальным органом Госстандарта или в Госстандарте. 2. Орган по проведению сертификации принимает на рассмотрение заявку, выносит решение, включающее все необходимые основные условия сертификации, в том числе материальные затраты, перечень прошедших аккредитацию испытательных лабораторий, получивших аттестат на право проведения испытаний, и список организаций, имеющих разрешение на проведение сертификации систем качества или производства. 3. Заявителем выбирается испытательная лаборатория или орган по проведению сертификации систем качества или производства из перечня, предложенного органом по проведению сертификации, с органом по проведению сертификации заключается договор о проведении сертификации. 4. Испытательная лаборатория или орган по проведению работ по сертификации выполняет процедуру отбора необходимых образцов для проведения испытаний. 5. Орган по проведению сертификации системы качества или производства или комиссия органа по проведению сертификации проводит анализ реального состояния производства или системы качества и оформляет заключение в орган по проведению сертификации. 6. Заявитель и орган по проведению сертификации получают протокол испытаний, составленный на основании проведенных исследований испытательной лабораторией. 7. Орган по проведению сертификации, проведя анализ протокола испытаний, заключения о реальном состоянии производства и других данных о соответствии данной продукции нормативным требованиям, на соответствие которым исследуется продукция, приходит к решению о выдаче сертификата соответствия или отказе в выдаче сертификата соответствия. На основании полученного сертификата соответствия выдается лицензия, дающая право использования знака соответствия. 8. Орган по проведению сертификации должным образом оформляет и регистрирует сертификат соответствия и вручает его заявителю одновременно с лицензией на использование знака соответствия. 9. Продукция, подлежащая обязательной сертификации, маркируется изготовителем знаком соответствия согласно требованиям документа "Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции". 10. Контроль за прошедшей сертификацию продукцией осуществляется согласно выбранному при разработке необходимой схемы сертификации порядку органом по проведению сертификации. Таблица 1 Этапы процесса сертификации продукции 4.7. Система сертификации. Схема сертификации Система обязательной сертификации ГОСТР, созданная и управляемая Госстандартом России, включает в себя: 1) системы сертификации однородных видов продукции (товаров легкой промышленности, пищевой продукции и продовольственного сырья, посуды, игрушек и т. д.); 2) системы сертификации однородных видов услуг (услуг гостиниц, услуг общественного питания, услуг образования, медицинских услуг и т. д.). Система добровольной сертификации состоит из более 100 систем добровольной сертификации: 1) система сертификации экологического производства (Эко Нива); 2) система стоимостной оценки автотранспорта (СЕРТО-ЦАТ); 3) система сертификации санаторно-оздоровительных услуг (ЦСЦР) и др. В данное время на территории России предпочтение отдается обязательной сертификации, за рубежом - добровольной. Определенное сочетание, необходимое при проведении процедуры сертификации инспекционных и контрольных действий, составляет схему сертификации. В каждом процессе сертификации продукции или услуги принимается определенная схема проведения сертификации, учитывающая особенности продукции, организации ее производства, экономических показателей и т. д. ИСО осуществило обобщение опыта применения схем сертификации. Наряду со схемами сертификации, используемыми и принятыми зарубежными и международными организациями в документе "Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации", предлагается еще несколько схем. Всего в данном документе содержится 16 различных схем проведения сертификации, которые определяются как рекомендуемые. Основной задачей при выборе схемы проведения сертификации является обеспечение необходимой доказательности сертификации. 4.8. Обязательная сертификация. Добровольная сертификация Обязательная сертификация - процедура подтверждения аккредитованным органом по проведению сертификации на соответствие продукции установленным обязательным требованиям, является формой контроля государства и безопасности продукции и услуг. Обязательная сертификация осуществляется в случаях, обозначенных в законодательных актах РФ: 1) законах РФ; 2) нормативных актах Правительства РФ. Согласно ст. 7 Закона "О защите прав потребителей" перечень товаров (работ и услуг) утверждается Правительством РФ и подлежит обязательной сертификации. С учетом этих перечней Госстандартом России разработано и введено в действие Постановление "Номенклатура продукции и услуг (работ), подлежащих, согласно законодательным актам Российской Федерации, обязательной сертификации". Перечень включает в себя классы Общероссийского классификатора с двухрядным кодом (ОК 005-93-ОКП - по продукции, ОК 002-93-ОКУН - по услугам) и содержит объек ты, подлежащие обязательной сертификации на данный момент, и объекты, обязательная сертификация которых помечена в перспективе. Номенклатура содержит виды продукции и услуг с шестиразрядным кодом и состоит из объектов, подлежащих обязательной сертификации на данный момент. При проведении обязательной сертификации подтверждают установленные законом по обязательной сертификации обязательные требования к продукции или услуге. В соответствии со ст. 7 Закона РФ "О защите прав потребителей" при проведении обязательной сертификации необходимо подтверждать безопасность товаров, работ или услуг. Сертификат соответствия и знак соответствия, выданные на основании проведения процедуры обязательной сертификации, действительны на территории всей РФ. Проведением и организацией работ по обязательной сертификации занимается специальный уполномоченный орган федеральной исполнительной власти в сфере сертификации товаров, работ и услуг - Госстандарт России. Процедуру проведения обязательной сертификации отдельных видов товаров, работ и услуг осуществляют другие федеральные органы. Участниками обязательной сертификации являются: 1) изготовитель продукции и исполнитель услуг (первая сторона); 2) заказчик и продавец (могут быть и первой и второй стороной); 3) организации, имеющие полномочия на проведение сертификации товаров, работ и услуг (третья сторона). Добровольная сертификация - процедура, осуществляемая по инициативе заявителя для подтверждения на предмет соответствия продукции или услуги требуемым нормам стандартов, правил, технических условий, рецептур и других нормативных документов, представленных заявителем. Условием для проведения процедуры добровольной сертификации служит подписанный между органом по проведению сертификации и заявителем договор. Добровольная сертификация не заменяет обязательную сертификацию товаров, работ и услуг. Тем не менее товары, работы и услуги, прошедшие обязательную сертификацию, могут быть проверены на соответствие дополнительных требований при помощи добровольной сертификации. 4.9. Органы по сертификации Орган по сертификации (ОС) осуществляет следующие действия: 1) сертификацию товаров, работ и услуг; выдачу сертификатов и лицензий на применение знаков соответствия; 2) проведение инспекционного контроля за сертифицированными товарами, работами и услугами; 3) осуществляет приостановку или отмену действия выданных им на товары, работы и услуги сертификатов; 4) обеспечивает заявителя необходимой информацией; 5) несет ответственность за соблюдение правил сертификации товаров, работ и услуг; правильность выдачи сертификатов соответствия. Испытательные лаборатории (ИЛ), прошедшие аккредитацию, выполняют функции: 1) испытание конкретной продукции; 2) проведение конкретных видов испытаний; 3) выдача протоколов испытаний, необходимых для сертификации; 4) отвечает за достоверность результатов и соответствие требований сертификационных испытаний. Орган по проведению сертификации, получивший аккредитацию как испытательная лаборатория - называется сертификационным центром. Для координации и организации работ в системах сертификации однородных видов продукции или услуг созданы центральные органы систем сертификации (ЦОС). ЦОС являются: 1) ВНИИ сертификации (осуществляет добровольную сертификацию в Системе сертификации ГОСТ Р); 2) Технический центр Регистра систем качества (осуществляет добровольную и обязательную сертификацию и входит в структуру Госстандарта России) и др. Обязанностями ЦОС являются: 1) координация и организация работы в возглавляемой системе сертификации; 2) определение правил процедур; 3) рассмотрение апелляции заявителя на действия ИЛ или ОС. Специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по сертификации Госстандарт, выполняет обязанности: 1) формирование и реализация политики государства в области сертификации; 2) установление общих правил и рекомендаций по проведению сертификации в Российской Федерации и публикация информации о них; 3) осуществление государственной регистрации систем сертификации и знаков соответствия, действующих на территории Российской Федерации; 4) публикация официальной информации о действующих на территории Российской Федерации системах сертификации и знаках соответствия; 5) представление информации в международные организации по сертификации; 6) разработка предложений о присоединении к международным системам сертификации; 7) заключение соглашений с международными организациями об обоюдном признании результатов сертификации; 8) представление Российской Федерации в международных организациях по вопросам сертификации; 9) осуществление межотраслевой координации в области сертификации. Эксперт - главный участник работ по проведению сертификации, имеющий аттестат на право выполнения одного или нескольких видов работ в области сертификации товаров, работ или услуг. В работах по проведению сертификации принимают участие федеральные органы исполнительной власти. Координация и работа этих органов осуществляется при участии Госстандарта. Координация осуществляется на основании соглашений, в которых оговариваются выбор систем сертификаций объектов сертификаций, органа по аккредитации и пр. На основании соглашения федеральный орган имеет право: 1) выполнять сертификацию вне системы ГОСТ Р по собственным правилам с оформлением и выдачей сертификата и знака соответствия; 2) состоять в системе ГОСТ Р и выполнять работы в соответствии с правилами системы. 4.10. Аккредитация органов по сертификации Функции органа по проведению сертификации выполняет Госстандарт России. В пределах компетенции данного органа производится разработка процедур, правил и порядка проведения аккредитации. Вырабатываются необходимые требования к документам, экспертам и объектам аккредитации, а также осуществляется взаимодействие с органами по проведению аккредитации международного уровня. Аккредитация так же, как и сертификация, проводится в регулируемых и нерегулируемых законодательством областях. К регулируемой законодательством области относится аккредитация испытательных лабораторий и органов по проведению сертификации, обеспечивающих выполнение обязательной сертификации. Это обусловливается требованиями законодательства по обеспечению безопасности продукции и услуг для человека и окружающей среды. К нерегулируемой законодательством области относится координация работы испытательных лабораторий и органов по проведению сертификации, обеспечивающих выполнение добровольной сертификации. Советом по аккредитации осуществляется рассмотрение и решение вопросов в следующих направлениях: 1) определение параметров общих технических требований в процессах выполнения работ по аккредитации; 2) изучение и исследование передовых технологий в данной области; 3) решение экономических вопросов; 4) организация согласованной работы органов, осуществляющих аккредитацию; 5) тесное сотрудничество с международными органами по проведению аккредитации; 6) системное подведение итогов и анализ деятельности органов по проведению аккредитации; 7) составление реестра объектов, прошедших аккредитацию и экспертов по проведению процедуры аккредитации Орган по проведению аккредитации осуществляет руководство системой по аккредитации согласно установленным стандартом РФ ГОСТ Р 51000.2-95 требованиям, учитывающим общеевропейские требования стандарта ЕК45003. Для получения права проведения работ по аккредитации орган должен иметь необходимый юридический статус; стабильное финансирование; налаженную организационную схему, обеспечивающую профессиональную компетентность, абсолютную независимость и непредвзятость при проведении работ по аккредитации; помещения и современное техническое оснащение; высококвалифицированных специалистов и сотрудников; требуемую нормативно- техническую литературу на критерии и осуществляемые процессы аккредитации; разработанную систему, обеспечивающую качество выполнения работ по аккредитации. На данный момент работы по проведению аккредитации органов и испытательных лабораторий в России осуществляют следующие структуры. 1. |