Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов Под редакцией
 Скачать 6.03 Mb.
|
|
МАТЕРИАЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ТАРЫ Аптечную тару изготовляют из различных материалов. Основными из них являются: стекло, полимеры, фарфор, металлы, картон и бумага. Основные материалы для укупорки: корка, резина, полимеры, бумага, стекло. Тара из неорганических материалов. Аптечная тара, изготовленная из неорганических материалов, применяется достаточно широко. Ценность ее заключается в индифферентности (фарфор, стекло) и прочности (металл), что является особенно важным для материальной тары. К неорганическим материалам принадлежат: — силикатные (содержащие кремнезем) — самый распространенный вид материалов, из которого изготовляется тара стеклянная, фарфоровая, фаянсовая, керамическая (глиняная), а также эмалированные изделия; — металлы: жесть, алюминий, свинец, оцинкованное железо, нержавеющая сталь и др. Тара из силикатных материалов и металлическая тара. Тара из стекла. Из всех силикатных материалов чаще всего применяется стекло. Химический состав стекол очень разнообразный. Основной составной частью их является оксид кремния Si02, который, в зависимости от состава стекла, входит в количестве от 54 до 81 %. Кроме того, в разных сортах стекла обычно содержатся оксиды натрия, калия, кальция, магния, алюминия, бария, свинца, цинка, бора и др. Состав обычного «нормального» стекла обозначается формулой Na2CaSi604 или Na20 • CaO • Si02. Окраска стекла имеет также важное значение для сохранения лекарственных средств. Известно, что бесцветное стекло пропускает химически активную часть спектра и поэтому на медикаменты, хранящиеся в таре из такого стекла, будет влиять свет, например, сантонин переходит в желтый хромосантонин, серебра нитрат чернеет, калия йодид буреет, растворы апоморфина гидрохлорида зеленеют и т. д. Стеклянная посуда, предназначенная для хранения и отпуска светочувствительных лекарственных средств и готовых лекарственных препаратов, изготовляется из оранжевого или темно-синего стекла. Такая посуда является практически непроницаемой для химически активной части спектра с длиной волны менее 5000 А(ангстрем). Вопросы окраски стекла не регламентированы и методика проверки стекол на светопроницаемость пока еще недостаточно разработана. В основном, простое стекло поддается гидролизу, то есть образованию под действием воды заметного количества растворимых основ. Такое стекло называют «щелочным», и оно непригодно для хранения жидкостей, реагирующих со щелочами. Много лекарственных средств под влиянием щелочности стекла могут существенно изменяться, например, большинство алкалоидов выделяется в виде осадков их солей, отдельные лекарственные средства в щелочной среде легко окисляются (апоморфина гидрохлорид, адреналина гидрохлорид, фенол), сложные эфиры омыляются и т. д. Это вредное действие щелочности стекла еще увеличивается при нагревании и длительном хранении, что имеет особенно важное значение при приготовлении инъекционных растворов. Для определения химической стойкости (щелочности) стекла любых флаконов неизвестной марки используют различные методы: 1-й метод. Отобранные на анализ флаконы в количестве не менее 5 штук от каждой партии промывают 2 раза водопроводной водой, ополаскивают 3 раза очищенной водой и заполняют очищенной водой на 3/4 объема, укупоривают и стерилизуют в паровом стерилизаторе (автоклав) при 121 °С (1,1 атм) в течение 30 минут или 100 'С в течение 1 часа. После остывания определяют рН воды в испытуемых флаконах и сравнивают с рН очищенной исходной воды. Если разница превышает 1,7, то стекло щелочное и всю партию посуды после мытья обрабатывают по соответствующей методике. 2-й метод. Отобранные на анализ 5 флаконов промывают, как указано выше, заполняют на 3/4 объема кислым раствором метилового красного и стерилизуют в паровом стерилизаторе (автоклаве) при 121 °С (1,1 атм) в течение 30 минут или при 100 °С в течение 1 часа. Если после стерилизации окраска раствора изменится от красной к желтой, то стекло щелочное и подлежит после мытья обработке для освобождения от щелочности. В табл. 3 указаны марки медицинского стекла и их совместимость с группами лекарственных средств. Кислотоустойчивое стекло не должно изменяться под действием пара кислоты хлористоводородной. Уже давно назрела необходимость в приготовлении специальной посуды высокого качества различного размера для приготовления и отпуска инъекционных растворов в аптечных условиях. Тара из фарфора и фаянса. Этот вид тары применяется преимущественно для хранения лекарственных средств густой мазеобразной консистенции и некоторых порошкообразных веществ. В химическом отношении фарфор неактивный, малочувствительный к термическим колебаниям и сравнительно прочнее стекла. Недостатком фарфора является его ломкость и некоторая проницаемость
для светового луча. Тару, изготовленную из фарфора, покрывают устойчивой глазурью, которая обеспечивает непроницаемость для влаги и жиров. Металлическая тара имеет ряд преимуществ перед силикатной (значительная устойчивость против механических воздействий, герметичность, возможность придавания любой формы, относительно легкая масса и т. д.), однако она имеет существенные недостатки, ограничивающие ее применение. Так, например, лекарственные средства, имеющие кислую или щелочную реакцию, взаимодействуют со многими металлами. Из металлов чаще применяется жесть — для изготовления банок, бидонов, которые используют для хранения индифферентных веществ. Оловянные или алюминиевые трубы применяют для отпуска отдельных мазей и пр. Тара из органических материалов. К органическим материалам принадлежат: — пластические массы — это большая группа материалов, основу которых составляют природные или искусственные высокомолекулярные соединения; — волокнисто-целлюлозные материалы: бумага проклеенная, бумага парафинированная и вощеная, пергамент и подпергамент, целлофан, картон, а также изделия из дерева. Тара из полимерных материалов предназначена для транспортировки и хранения лекарственных средств, а также непосредственного отпуска лекарственных препаратов больным. Полимеры представляют собой высокомолекулярные органические соединения, получаемые синтетическим путем. К соединениям такого типа относятся: полихлорвинил, полиэтилен, полистирол, полиамиды, полиуретаны, аминопла-сты, полиметилметакрилат, поликарбонаты и др. Полимеры как материал для упаковки лекарственных средств должны быть нетоксичны, химически индифферентны по отношению к лекарственным веществам, непроницаемы для бактерий, вирусов, грибов, газов и водяных паров. Они должны быть также термостабильны, чтобы выдержать тепловую стерилизацию. Для изготовления пластмассовой тары и упаковки применяют гранулы или пленку из полиэтилена низкой плотности (ПЭН), полиэтилена высокой плотности (ПЭВ), смеси полиэтиленов (ПЭС), полипропилена (ПП), полистирола блочного (ПсБ) и др. Для упаковывания лекарственных средств допускается применять следующие типы изделий: ОСТ 64-2-156—75 — банки и флаконы из полимерных материалов для лекарственных средств; пробирки и стаканчики; пакеты полиэтиленовые для лекарственных средств; пакеты, пачки и коробки для лекарственных растительных средств; тара для лейкопластырей; тюбик-капельницы для глазных капель; шприц-тюбики разового применения; пробирки пластмассовые с пробками (для упаковки витаминов) и др. Для изготовления аптечной тары следует рекомендовать только кислото- и щелочноустойчивые пластики, такие, как фаолиты, тефлон — продукт полимеризации тетрафторэтилена, который выдерживает действие даже царской водки. Устойчивыми к щелочам являются анилино-формальдегидные пластмассы. Имеются также определенные ограничения применения пластмассовой тары и упаковки: — не допускается применение тары и упаковки из акрилонитрилбутадиен-стирольного пластика, полистиролов, поликарбоната для хранения лекарственных средств, содержащих валидол, деготь, диэтиловый эфир, камфору, метил-салицилат, скипидар, фенол, хлороформ, эфирные масла, четыреххлористый углерод; — не рекомендуется применение тары и упаковки из полиэтилена низкой плотности и смеси полиэтиленов для хранения лекарственных средств, содержащих спирт этиловый в концентрации более 60 %; — запрещается применение пакетов из полиэтилена и бумаги с полиэтиленовым покрытием для длительного хранения йода, камфоры, фенола, сухого концентрата наперстянки, сухого экстракта красавки и термопсиса, калия и натрия ацетата, двузамещенного фосфата натрия, кальция хлорида и др. Тара из волокнисто-целлюлозных материалов. Целлофан представляет собой листовой пленочный материал, который состоит из реге-нированной целлюлозы. Целлофан является хорошим упаковочным материалом: он не пропускает спирт, жир, непроницаем для микроорганизмов, поэтому широко применяется для завертывания самых разнообразных лекарственных средств, находящихся в бумажной или подобной таре. Вискозная. Вискоза представляет собой коллоидный раствор ксантогената целлюлозы в разбавленных щелочах. Из вискозы изготовляют коробочки, пеналы, тубы для мазей, колпачки для флаконов и др. Вискозная тара полностью пригодна для хранения в ней водных, спиртовых жидкостей, бензола, вазелина, масла персикового, а также мази ртутной. Однако, эта тара деформируется при хранении в ней веществ кислотного или щелочного характера. Писчая бумага представляет собой волокнистый материал, состоящий из специально обработанных растительных волокон, тесно переплетенных между собой и соединенных силами сцепления, возникающими между ними при обработке. Бумажная промышленность изготавливает около 200 разных видов бумаги, которые различают по внешнему виду и физико-механическим свойствам: писчая, для печатания, оберточная, фильтровальная, светочувствительная, светонепроницаемая, жиронепроницаемая, воздухонепроницаемая и т. д. Писчая проклеенная бумага, достаточно прочная и мало проницаемая для воздуха и влаги, широко применяется для изготовления разной аптечной тары (материальные пакеты, мешочки, пакеты для отпуска сухих лекарственных препаратов, капсулы для заворачивания порошков, для внутреннего выстилания ящиков и т. п.). Пергаментная бумага широко применяется в аптечной практике, потому что имеет ряд очень важных свойств: жиронепроницаемость, почти полную влаго- и воздухонепроницаемость, значительную механическую прочность как в сухом, так и в увлажненном состоянии (разрывная длина — 5 км, сопротивление сламыванию 200 двойных перегибов). Как упаковочный материал пергамент применяют в качестве прокладок под пробки, в виде капсул для отпуска порошков с летучими веществами и т. д. Подпергамент является заменителем пергамента и имеет такие же свойства, но в меньшей мере, чем пергамент. Парафинированная и вощеная бумага. Эти виды бумаги получают, пропитывая писчую бумагу растопленным или растворенным в бензине парафином или воском. Как одну, так и другую бумагу применяют для изготовления капсул, в которых отпускают гигроскопичные порошки, а также для заворачивания медицинских свечей. Для упаковки порошков и лекарственных форм, содержащих эфирные масла, скипидар и другие вещества, растворяющие воск, парафин, указанные виды бумаги непригодны. Картон, как и бумага, состоит из волокнисто-целлюлозных материалов, но отличается от последней большей толщиной и механической прочностью. Как аптечная тара широко применяются картонные коробки, в которых отпускают ампулы, пилюли, суппозитории, шарики и др. Изготовляются коробки разной формы и объема. Тара из дерева. Для перевозки и хранения значительных количеств сухих лекарственных средств в качестве деревянной тары применяют бочки, ящики, фанерные коробки и пр. Следует иметь в виду, что древесина хвойных растений для изготовления тары мало пригодна, потому что может придавать материалам, хранящимся в ней, посторонний запах. Кроме того, деревянная тара мало герметична. УКУПОРОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ Готовые лекарственные препараты, помещенные в соответствующую аптечную посуду, в зависимости от их агрегатного состояния и свойств, укупоривают при помощи пробок (корковых, резиновых, пластмассовых, полиэтиленовых, стеклянных) и крышек (пластмассовых, металлических). Для укупоривания лекарственных средств должны применяться изделия, разрешенные Министерством здравоохранения к применению в фармации. Корковые пробки изготовляют из коры коркового дуба, культивируемого на Черноморском побережье Кавказа и Крыма. Кору снимают с коркового дуба несколько раз за период его жизни, начиная с 15—20 лет (начальный шаг), а потом через 10—12 лет до отмирания дерева. Размеры и форма пробок отмечаются соответственными номерами (от 0 до 10). С точки зрения качества различают такие сорта корковых пробок: «бархатные», содержащие минимальное количество ноздреватых углублений — «сочевичек», заполненных пушистой хрупкой массой. Эти пробки эластичные и легко обминаются при помощи специального пресса; «полубархатные», имеющие больше «сочевичек», и простые корковые пробки, имеющие небольшую механическую прочность, менее эластичные и содержат значительное количество «сочевичек». В аптечной практике применяют «бархатные» и «полубархатные» пробки только конической формы, которыми укупоривают шейку флакона не полностью, а приблизительно наполовину. Корковые пробки почти непроницаемы для воздуха, легкие; вставленные в шейку флакона, они прочно держатся, образовывая герметичность благодаря трению и эластичности. Перед укупориванием обычно пробку обжимают на прессе по всей ее длине, иначе она может поломаться, потом подкладывают под нее кружочки пергаментной бумаги для защиты лекарственных препаратов от загрязнения пылью из «сочевичек». Перед употреблением корковые пробки ополаскивают очищенной или обессоленной водой, после чего сушат при температуре не выше 60 °С. Корковые пробки легко разрушаются окислителями (перекись водорода, хлор, йод и др.), крепкими кислотами и щелочами (серная, азотная кислоты, аммиак и пр.). Органические вещества вытягивают из пробки экстрактивные вещества, поэтому пробки можно применять в этих случаях только после предварительной обработки их абсолютным спиртом. Сохраняют их в теплом, но не очень сухом помещении, так как они пересыхают, теряют эластичность. В настоящее время корковые пробки практически не используют. В качестве укупорочного материала широко применяются изделия из пластмассы: крышки навинчиваемые и натягиваемые, колпачки, пробки, прокладки. Они предназначены для герметизации флаконов, банок, пробирок, стаканчиков и т. д. Для изготовления укупорочных средств применяют полиэтилен высокой и низкой плотности, смесь полиэтиленов, смесь полиэтиле-нов низкой плотности с полиизобутиленом (ПОВ), полипропилен, полистирол, аминопласт, картон с двусторонним пленочным покрытием из полиэтилена низкой плотности и др. Тип использованного материала указывают в сопроводительных документах. Крышки пластмассовые (кроме аминопластовых) навинчиваемые должны применяться в комплекте с пластмассовыми прокладками или пробками, или прокладками из картона с двусторонним полиэтиленовым покрытием (для экстемпоральной рецептуры и внутри-аптечной заготовки). Крышки (аминопластовые) навинчиваемые должны применяться в комплекте с полиэтиленовыми пробками или прокладками. Они предназначены для укупоривания нестерильных лекарственных средств различного состава. Не допускается: — применение навинчивающихся крышек без прокладок или пробок с прокладками из целлофана, полиэтиленовой пленки, пергаментной бумаги, других пленочных материалов; — применение прокладок из картона без полиэтиленового покрытия или с односторонним полиэтиленовым покрытием; — применение пробок без крышек для укупоривания жидких лекарственных средств, подлежащих транспортированию; — применение пластмассовых изделий для укупоривания тары с лекарственными средствами, содержащими валидол, диэти-ловый эфир, эфирные масла, метилсалицилат, хлороформ, фенол, скипидар, четыреххлористый углерод; — применение полиэтиленовых изделий с лекарственными средствами, содержащими этанол в концентрации более 70 %. Пластмассовые укупорочные средства не должны придавать лекарственным веществам посторонний запах, должны фиксироваться на горловине пластмассовой и стеклянной тары и обеспечивать герметичность укупоривания. Пластмассовые укупорочные средства на фиксируемость испытывают следующими способами: прокладка не должна выпадать из навинчиваемых крышек после последовательно выполненных операций навинчивания, отвинчивания и многократного встряхивания прокладкой вниз. Навинчиваться крышка с прокладкой на горловину тары должна свободно, без трения; при приложении дополнительного усилия не должна проворачиваться. Резиновые пробки. Для укупорки растворов лекарственных веществ используют резиновые пробки следующих марок (см. приложение 9 к приказу № 139 от 14.06.93 г.): ИР-21 (светло-бежевого цвета) на основе силиконового каучука; 52-369, 52-369/1; ИР-119А (черного цвета); ИР-119 (серого цвета) на основе бутилового каучука; 25 П (красного цвета); И-51-1, И-51-2 (серого цвета); 1000 (серого цвета или голубого) на основе натурального каучука. Пробки из резиновых смесей всех марок (кроме марки 1000) допускается использовать для укупорки тары с различными нестери-лизуемыми лекарственными средствами внутреннего и наружного применения. Пробки из резиновой смеси 25 П используются для укупорки тары с инъекционными растворами экстемпорального приготовления. Пробки марок ИР-21, ИР-119, ИР-119А, 52-369/1, 52-369/2 пригодны для укупорки тары с водными, водно-спиртовыми и масляными растворами для инъекций и глазными каплями, предназначенными для длительного хранения. Изготовляют их из резины, не содержащей растворимых примесей и не имеющей запаха. Этими пробками обеспечивается высокая герметичность. Они более стойкие к щелочам, кислотам и водно-спиртовым растворам, чем пробки корковые и пластмассовые. Однако резиновые пробки марок ИР-21, ИР-119, ИР-119А, 52-369, 52-369/1, 52-369/2 несовместимы с амилнитритом, валидолом, ди-этиловым эфиром, дегтем, камфорой, кислотой карболовой, метил-салицилатом, раствором аммиака, йода, формальдегида, хлористого водорода, хлороформом, скипидаром, хлорэтилом, четыреххлорис-тым углеродом. Резиновые пробки марок И-51-1, И-51-2, 1000, 25П несовместимы также с маслами минеральными, жирными и эфирными, нефтепродуктами, растворами перекиси водорода, калия перманганатом и другими окислителями. Все резины несовместимы с крепкими кислотами и щелочами. Стеклянные (притертые) пробки. Для укупоривания лекарственных средств, разъедающих резиновые и корковые пробки, применяют посуду с притертыми стеклянными пробками. Герметичность этих пробок зависит от тщательности притирки пробки, то есть от соответствия ее геометрической формы внутренней поверхности шейки флакона. Обычно на пробке и на шейке флакона ставят номер, чтобы после мойки их не перепутали. Герметичность проверяют так. Флакон, укупоренный стеклянной притертой пробкой, наполняют на 1/2 полного объема водопроводной водой, обтирают внутреннюю поверхность горловины досуха, закрывают пробкой ,. и выдерживают по 5 минут в положении укупоркой вниз, а затем в боковом положении. Не должно быть следов просачивания воды. Вода может быть подкрашена метиленовым синим или другим контрастным красителем. К недостаткам стеклянных пробок, кроме их значительной массы, следует отнести так называемое «засасывание» пробки при хранении щелочей, которое бывает в результате разъедания стекла, а также прилипания пробки, происходящее при хранении смолоподобных жидкостей. Кроме того, причиной засасывания может быть повышение температуры, шейка флакона расширяется, и пробка вследствие своей массы опускается и прочно оседает в шейке, при этом обычным способом вытянуть ее не удается. В этих случаях разогревают шейку флакона или штангласа горячей водой, а потом осторожно постукивают по головке пробки деревянным предметом. МОЙКА И ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ ПОСУДЫ Качество отпускаемых лекарств и сроки их хранения в значительной мере зависят от чистоты посуды. Аптечная посуда при транспортировании загрязняется пылью и упаковочными материалами (соломой, стружкой и т. п.), в которых могут быть самые разнообразные болезнетворные микробы — споры столбняка, бактерии газовой гангрены и др. Поэтому всю посуду следует старательно очищать, обезжиривать, мыть и обеззараживать (приложение 8 к приказу МЗ Украины № 139 от 14.06.93 г.). Мойка посуды проводится в моечной комнате, в которой должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для инъекционных растворов и глазных капель, внутренних и наружных лекарственных форм. В этих раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и т. п.), используемые при приготовлении лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук. Обработка стеклянной тары. Освобожденную от упаковочного материала стеклянную посуду ополаскивают снаружи и внутри водопроводной водой для удаления механических загрязнений и остатков лекарственных веществ, затем в специальном баке замачивают в растворе моющих средств, подогретом до 50—60 °С в течение 20— 25 минут. Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время (2—3 часа). Посуду, содержащую остатки жира, предварительно обезжиривают 3—5 %-ным раствором зеленого мыла или 0,5—2 %-ным раствором моющих средств. В качестве моющих средств при ручной мойке посуды разрешается использовать теплую водную взвесь горчицы (1:20) и раствор натрия гидрокарбоната 0,5 %-ный с мыльной стружкой (мыло хозяйственное без отдушки ГОСТ 790—89). Для автоматической и ручной мойки аптечной посуды разрешается использовать моющие средства: «Айна», «Лотос», «Астра», «Лотос-автомат», «Маричка» (ГОСТ 25644—88) в виде 0,5%-ных растворов; CMC — средство моющее синтетическое, порошкообразное (ГОСТ 25644—88) — 1 % -ный раствор и другие согласно приложению 11 к приказу МЗ Украины № 139 от 14.06.93 г. После замачивания в растворе моющего средства посуду моют в этом же растворе при помощи ерша или моечной машины. Для полноты смывания моющих средств, содержащих поверхностно-активные вещества, ополаскивают 5 раз проточной водопроводной и 3 раза очищенной водой, заполняя флаконы и бутылки полностью. При автоматическом ополаскивании в зависимости от типа моечной машины время выдержки в режиме ополаскивания от 5 до 10 минут. После обработки моющими растворами горчицы или натрия гидрокарбоната с мылом достаточно пятикратного мытья водой (2 раза водопроводной и 3 раза очищенной). Стеклянная тара, предназначенная для упаковки глазных капель, глазных мазей, мазей, применяемых для лечения ран и слизистых оболочек, после обработки, как указано было выше, должна быть простерилизована горячим воздухом в сухожаровых стерилизаторах (сушильных шкафах) при температуре 180 ˚С — 60 минут. Перед мытьем стеклянную аптечную посуду (из инфекционных отделений больниц) в обязательном порядке дезинфицируют при помощи соответствующих растворов: раствором активированного хлорамина 1 %-ного; свежеприготовленным раствором перекиси водорода 3 %-ным с содержанием 0,5 % моющих средств и др. (приложение 1 к приказу МЗ Украины № 139 от 14.06.93 г.). Приготовление вышеперечисленных растворов проводится таким образом: 1. Растворы активированного хлорамина (используются для дезинфекции стеклянной аптечной посуды) готовят путем его растворения в водопроводной воде, лучше подогретой до температуры 55±5 °С, с последующим добавлением активатора (хлористого, сернокислого или азотнокислого аммония) в количестве, равном количеству активного хлора в препарате. При использовании как активатора раствора аммиака его берут в 8 раз меньше. Для приготовления 1 л раствора активированного хлорамина 1 %-ного добавляют 2,6 г аммониевых солей или 0,324 г аммиака. Для приготовления 10 л раствора количество навески увеличивается в 10 раз. Растворы хлорамина сохраняют активность на протяжении 15 суток, активированные растворы хлорамина используют сразу после приготовления. Хлорамин хранят в посуде из темного стекла с притертой пробкой, не допуская действия света и влаги. 2. Растворы перекиси водорода с моющими средствами готовят в чистой посуде (стеклянной или эмалированной) путем разведения пергидроля водопроводной водой (пергидроль добавляют к воде) с последующим добавлением моющего средства. Срок хранения раствора перекиси водорода 7 суток. Пергидроль сохраняют в бутылях, покрытых кожухом, в темном прохладном месте под замком. Переносить его необходимо в закрытой посуде, избегая разбрызгивания. Работая с пергидролем и хлорамином, следует соблюдать правила техники безопасности: проводить работу в перчатках, предохранительных очках и с четырехслойной марлевой повязкой. При попадании пергидроля и хлорамина на кожу их немедленно смывают водой. После дезинфекции посуду ополаскивают водопроводной водой, а затем очищенной и высушивают при температуре не ниже 80 °С. Повторное использование одного и того же дезинфицирующего раствора не допускается. В табл. 4 приведен состав моющих средств из расчета на 1 и 10 л раствора. Обработка пластмассовой тары. Пластмассовая тара также подвергается санитарно-гигиенической обработке. Пластмассовые канистры, банки, флаконы, стаканчики моют в течение 2—3 минут в нагретом до 60±5 °С 0,5 %-ном растворе хозяйственного или банного мыла, 0,5 %-ном растворе моющего средства «Лотос» или «Астра» или в растворе горчицы. Вымытые изделия ополаскивают 4—5 раз Таблица4 Состав моющих средств
водопроводной водой для удаления моющих средств, затем выдерживают в течение 20 минут в водопроводной воде, нагретой до температуры 60±5 °С или в течение 2—3 часов в водопроводной воде комнатной температуры, после чего изделия ополаскивают 2—3 раза очищенной или обессоленной водой. При мойке изделий допускается применение ершиков, не допускается замачивание изделий в растворе моющих средств, применение абразивных средств и других нерастворимых в воде веществ. Моющие средства не должны содержать парфюмерную отдушку. Обеззараживание пластмассовой тары производят в случаях, предусмотренных регламентом производства лекарственных средств. Пластмассовые изделия предварительно подвергают санитарно-гигиенической обработке (сушка может быть исключена), затем помещают в специальный сосуд, где выдерживают в 6 % -ном растворе перекиси водорода в течение 40 минут при комнатной температуре, ополаскивают 4—5 раз свежеприготовленной очищенной или обессоленной водой, после чего их хранят в том же сосуде, закрытом крышкой, но не более 24 часов до использования. Допускается тару объемом 0,5 л и более вместо обработки в специальном сосуде заполнять 6 % -ном раствором перекиси водорода доверху. Изделия, изготовленные из термостойких пластмасс (полипропилен, полиэтилен высокой плотности, смесь полиэтиленов), допускается обеззараживать путем кипячения в воде или обработки текучим паром в течение 1 часа. Изделия должны быть разукомплектованы и погружены в воду полностью. Автоклавирование указанных изделий допускается после предварительной проверки части изделий из указанной партии на отсутствие деформации после автоклавирования. Пластмассовые изделия следует хранить в комнатных условиях вдали от отопительной системы и нагревательных приборов в плотно закрывающихся пыленепроницаемых шкафах, выкрашенных внутри светлой масляной краской. Действие прямых солнечных лучей и бактерицидного излучения не допускается. Помещение, где хранятся полимерные изделия, не должно содержать паров аммиака, фенола, формальдегида, хлоралгидрата, хлористого водорода, эфирных масел и других летучих веществ, обладающих сильным запахом, неприятным вкусом или высокой химической активностью. При хранении лекарственных веществ в пластмассовой таре и упаковке необходимо соблюдать дополнительные предосторожности. Так, летучие и пахучие лекарственные вещества должны храниться в отдельном помещении или в отдельном шкафу. Образцы тары и упаковки, содержащие разнородные лекарственные средства, не должны соприкасаться. Длительное хранение запасов лекарственных веществ в тонкопленочной упаковке в аптечных условиях не рекомендуется. Материальные запасы лекарственных веществ целесообразно хранить в пластмассовой таре, максимально заполненной доверху. Обработка пробок. Порядок обработки резиновых пробок. Новые резиновые пробки обрабатывают таким способом. Их моют вручную или в стиральной машине в горячем 55±5 °С 0,5%-ном растворе моющих средств «Лотос», «Астра» или других на протяжении 3 минут (соотношение массы пробок и массы раствора моющего средства 1:5); промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз очищенной водой; кипятят в 1 % -ном растворе натрия гидрокарбоната на протяжении 30 минут, промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза очищенной. Потом помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают очищенной водой, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при температуре 120±2 °С в течение 60 минут, воду после этого сливают и пробки еще раз промывают водой очищенной. После обработки пробки стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при температуре 120±2 °С на протяжении 45 минут. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не более 3 суток. После раскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 часов. При заготовке про запас резиновые пробки после обработки, как указано выше, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 °С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в темном прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют, как указано выше. Алюминиевые колпачки, которые используются вместе с резиновыми пробками при укупорке флаконов и бутылок, обрабатываются таким способом: выдерживают 15 минут в 1 или 2 %-ном растворе моющего средства, подогретом до температуры 75±5 "С, потом раствор сливают и колпачки промывают проточной водопроводной водой. Чистые колпачки сушат в воздушном стерилизаторе в биксах при температуре 55±5 °С. Хранят в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение. Порядок обработки полиэтиленовых пробок. Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промывают горячей (55±5 °С) водопроводной водой, ополаскивают водой очищенной и стерилизуют путем погружения в свежий 6 % -ный раствор перекиси водорода на 6 часов, после чего промывают водой очищенной и сушат в сушильном шкафу при температуре 55±5 °С. Высушенные пробки хранят в стерильных банках с притертыми пробками, биксах на протяжении трех суток в условиях, исключающих их загрязнение. Порядок обработки пластмассовых завинчивающих пробок. Новые пластмассовые пробки несколько раз промывают горячей (55±5 °С) водопроводной водой и сушат в сушильном шкафу при температуре 55±5 °С. Высушенные пробки хранят в закрытых коробках, ящиках и т. п. в условиях, исключающих их загрязнение. Контроль качества вымытой посуды. Степень чистоты вымытой посуды контролируют визуально на отсутствие посторонних включений и равномерность стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания. После ополаскивания пробок в проточных водах также должны отсутствовать механические включения в виде волокон или капельных включений, видимых невооруженным глазом. Для определения механических включений в проточных водах после ополаскивания пробок отбирают смыв в количестве 200 мл в коническую колбу с притертой пробкой вместимостью 250 мл, встряхивают на протяжении 5 секунд и после окончания выделения пузырьков воздуха вносят в зону просмотра и просматривают в течение 30 секунд. Полноту смыва синтетических моющих и моюще-дезинфи-цирующих средств определяют по величине рН потенциометричес-ким методом. После последнего ополаскивания посуды или пробок рН проточной воды должен соответствовать рН исходной воды. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||