Статистическая обработка данных при проведении контроля качества в лабораторной диагностике. Учебнометодическое пособие Иркутск игму 2011 2 удк 61607 311(075. 32) Ббк 53. 45 51. 1,0я73 c 34
 Скачать 3.57 Mb.
|
|
Глава 5 Общие принципы внутрилабораторного контроля качества Внутрилабораторный контроль качества может быть оценен двумя способами: 1) Предупредительными и контрольными критериями. 2) Кривыми Westgard. 1. Предупредительные критерии 1) 6 результатов ПОДРЯД по одну сторону от средней X ; 2) 3 результата ПОДРЯД за пределами одного S ; 3) 1 результат за пределами S 2 ; 4) 6 результатов ПОДРЯД обнаруживают тенденцию однообразного от- клонения по одну сторону от средней X При наличии этих признаков результаты МОЖНО выдавать в отделения, НО необходимо тщательно проверить стандартные или калибровочные раство- ры, работу измерительных приборов. 2. Контрольные критерии 1) 8 результатов ПОДРЯД по одну сторону от средней X ; 2) 5 результатов ПОДРЯД за линией S ; 3) 3 результата выходят за пределы S 2 ; 4) 1 результат выходит за пределы S 3 При наличии этих критериев результаты ставят под СОМНЕНИЕ и до исправления недостатков в отделения НЕ ВЫДАЮТ. 30 3. Контрольные правила (признаки) Westgard Оценку результатов исследования материалов чаще всего проводят с ис- пользованием контрольных правил (признаков, получивших название (по име- ни их автора) "множественных правил Westgard". Контрольные правила (признаки) Westgard для двух контрольных резуль- татов в каждой аналитической серии: s 2 1 – если один из результатов анализа контрольных материалов (далее – контрольное измерение) выходит за пределы S X 2 , то проверяется последо- вательно наличие всех нижеследующих признаков, и аналитическая серия при- знается неудовлетворительной, если присутствует хотя бы один из них; Рис. 2 Контрольное правило s 2 1 s 3 1 – одно из контрольных измерений выходит за пределы S X 3 ; Рис. 3 Контрольное правило s 3 1 31 s 2 2 – два последовательных контрольных измерения одной серии (или от двух серий) превышают предел ( S X 2 ) или лежат ниже предела ( S X 2 ); Рис. 4 Контрольное правило s 2 2 s R 4 – два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической се- рии расположены по разные стороны от коридора S X 2 (не применяется к одному измерению в серии единственного контрольного материала); Рис. 5 Контрольное правило s R 4 s 1 4 – четыре последовательных контрольных измерения одной серии превышают ( S X 1 ) или лежат ниже предела ( S X 1 )или четыре последова- тельных контрольных измерения (по 2 от каждой серии) превышают ( S X 1 ) или лежат ниже предела ( S X 1 ); Рис. 6 Контрольное правило s 1 4 R 4S 32 х 7 , х 8 , х 9 , х 10 или х 12 – когда 7, 8, 9, 10 или 12 точек располагаются по одну сторону от линии, соответствующей X Рис. 7 Контрольное правило х 10 После устранения причин появления повышенных погрешностей все про- бы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследуют повторно. Поскольку перед этим в методику были внесены изменения, связан- ные с устранением причины возникновения повышенных неприемлемой, и предшествующих ей серий не должны использоваться при оценке повторной и последующих серий. Результаты вносят в журнал. 33 4. Оценка контрольных карт В случае двух контрольных материалов в правилах s 2 2 , s 1 4 и х 10 могут рассматриваться результаты контрольных измерений, полученных как на обоих материалах соответственно в 2, 4 и 10 последних сериях. Рис. 8 Контрольная карта для измерения одного контрольного материала Пул А – контрольный материал с нормальными значениями: 100 X , 4 S Неудовлетворительные серии: Серия 4 – одно из измерений вышло за предел - S 3 , нарушено правило s 3 1 . Серия 7 – оба измерения вышли за предел S 2 , нарушено правило s 2 2 . Серия 10 – оба измерения в серии легли вне коридора S 2 , нарушено правило s R 4 . Серия 16 – 4 измерения подряд легли выше предела S 1 , нарушено правило s 1 4 . Серия 21 – 10 измерения подряд легли ниже центральной линии X , нарушено правило х 10 . Контрольные правила должны проверяться в определенной последова- тельности Рис. 8 Так, если на контрольной карте обнаружено превышение одного из пре- делов S X 2 (контрольный признак s 2 1 ), то последовательно проверяют нали- чие контрольных признаков s 3 1 , s 2 2 , s 1 4 и х 10 . Если обнаруживают, хотя бы один из указанных признаков, все результаты, полученные в данной аналитиче- ской серии, считают неприемлемыми. Проведение анализа приостанавливается, выявляют и устраняют возможные причины возникновения повышенных по- грешностей. Наличие признака S X 2 трактуется как предупредительный, не требу- ющий исключения данной серии. При этом важно иметь в виде, что обнаружение контрольных признаков s 3 1 и s R 4 свидетельствует об увеличении случайных ошибок, в то время как признаки s 2 2 , s 1 4 и х 10 указывают на увеличение систематической ошибки методики, а s 3 1 – на грубую ошибку. 34 Глава 6 Методы оценки правильности Существуют следующие методы оценки правильности: 1) Метод исследования контрольного материала с известным содер- жанием компонента (аттестованного контрольного материала) – наиболее простой способ оценки правильности. 2) Метод добавки – заключается во внесении в испытуемую биологиче- скую жидкость точно взвешенного количества анализируемого веще- ства и определении его содержания с помощью исследуемого метода. 3) Метод смешения проб – биологическая жидкость с низким и высоким содержанием исследуемого вещества смешиваются в разных соотно- шениях и используются в качестве контрольного материала. 4) Метод сравнение с методом, правильность которого установлена (референтным). В этом случае необходимо использовать контрольный материал, в котором определяемой вещество измерено тем же мето- дом, что и проверяемый. При этом следует обращать внимание на сро- ки годности реактивов и соблюдение правил и условий их хранения и использования. Наиболее информативный метод. 5) Метод использования биологических жидкостей здоровых людей. В этом случае изменение нормальных показателей отражает измене- ние правильности метода. Этот метод особенно ценен для оценки пра- вильности всех компонентов, которые отсутствуют или нестабильны в контрольных материалах. Необходимо помнить, что: второй метод во многом зависит от точности средств измерений и ка- чества применяемых реактивов; третий метод предполагает наличие двух биологических жидкостей с точно установленным содержанием определяемого вещества; для четвертого метода не всегда возможно и трудно подобрать рефе- рентный метод, так кА не для всех определений он существует. Таким образом, для оценки правильности наиболее приемлем метод с ис- пользованием контрольных материалов. 35 Глава 7 Методы контроля воспроизводимости Основным методом оценки воспроизводимости является метод построе- ния контрольных карт. 1. Метод воспроизводимости по дубликатам (метод параллельных проб) Принцип данного метода внутрилабораторного контроля качества состо- ит в проведении двух параллельных исследований и определении показателя в выбранной наугад пробе пациента (в дубликатах), нахождение величины отно- сительного размаха ( i R ,%) между первым значением показателя ( 1 X ) и вторым ( 2 X )сравнении ее с установленными контрольными пределами. Целевое значение общего коэффициента аналитической вариации не должно превышать 0,5 коэффициента внутри и (или) в индивидуальной вариа- ции: 1 5 0 CV , CV Контроль воспроизводимости методом параллельных проб можно ис- пользовать не только для контроля качества лабораторных исследований, но и для контроля работы сотрудников лаборатории, занятых выполнением данного исследования. 2. Метод исследования случайной пробы Этот метод аналогичен методу параллельных проб, но в данном случае специалист лабораторной службы выборочно исследует повторно одну или две пробы за неделю (возможно без его ведома по выбору заведующего КДЛ). Та- ким образом, оценивается воспроизводимость результатов, получаемых каж- дым специалистом КДЛ. 3. Метод исследования повторных проб (повторных определений) Используя этот метод, можно оценить качество работы аппаратуры и ла- боранта во время исследования, но в этом случае нельзя объективно оценить точность результатов исследований. Принцип метода заключается в повторном исследовании 5% случайно выбранных проб, которые исследуются после выполнения анализов текущего дня. Сравнивая соответствующие пары результатов, получают объективные данные о качестве проведенных исследований. 36 4. Метод исследования смешанной пробы Принцип метода состоит в том, что из группы проб выбираются два (а и В) образца, из каждого из которых берут равные объемы и смешивают, получая образец С. После исследования всех трех образцов теоретически вычисляют содержание определяемого компонента в образце С по формуле: 2 B A X Наконец, вычисляют различие между теоретическим и определенным со- держанием. В идеале, оно должно быть минимальным, что свидетельствует о хорошей воспроизводимости метода. 37 Глава 8 Использование программы Microsoft Excel для проведения внутрилабораторного контроля качества Проведение контроля качества в клинической лаборатории включает: расчет статистических параметров для всех количественных показате- лей, которые исследуются в лаборатории; построение для них контрольных карт; заполнение отчетных форм. При небольшом количестве показателей эти расчеты могут быть проведе- ны вручную, однако увеличение количества методик делает работу весьма тру- доемкой. Повысить производительность труда лаборанта можно, используя для выполнения расчетов и построения контрольных карт компьютерные програм- мы. Программа Microsoft Excel является тем оптимальным выбором, который позволит облегчить расчеты при проведении контроля качества исследований. В большой централизованной лаборатории можно считать оптимальным наличие отдельной программы контроля качества в составе лабораторной ин- формационной системы (ЛИС). Эта программа в автоматическом режимы получает информацию о вы- полненных лабораторных исследованиях с анализатором через ЛИС, получен- ные значения наносят на контрольные карты и в случае обнаружения контроль- ных правил сигнализирует об этом оператору. Примером такой программы может служить программа Алтей. 38 1. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ В соответствии с Положением о КДЛ ЛПУ и централизованной клинико- диагностической лаборатории (Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 25 де- кабря 1977 г. №380), одной из важнейших задач лаборатории является повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутри- лабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в про- грамме федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем – ФСВОК). Контроль качества заключается в разработке и выполнении кон- трольных мер для обнаружения и отслеживания случайных и системати- ческих погрешностей, которые могут проявиться в процессе анализа проб биоматериалов, и исказить информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов. Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории (внутрилабораторный контроль каче- ства) состоит в постоянном, т.е. повседневном, в каждой аналитической серии, проведении контрольных мероприятий, включающих в себя исследование проб контрольных материалов и применение мер контроля с использованием проб пациентов. Целью внутрилабораторного контроля качества является достижение ста- бильности аналитической системы. При этом решаются следующие задачи – обнаружение недопустимой по- грешности в результатах выполненных лабораторией анализов, оценка соответ- ствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и ми- нимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных ла- бораторией аналитических серий. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, проводимых в лаборатории. Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является од- ним из оснований для аккредитации и лицензирования лабораторий. Что же должно быть предпринято в лаборатории для того, чтобы прово- димые анализы давали более точные результаты? Для этого, наряду с выявлением и своевременным устранением возможных ошибок, необходимо ежедневно, параллельно с материалом от больных прово- дить исследования концентрации показателей и в контрольном материале. 39 Полученные в результате анализа контрольного материала показатели наносятся на график на т.н. контрольную карту и сравниваются с истинным (установленным или целевым) значением, приведенным в паспорте к контроль- ному материалу. По результатам этого сравнения делается вывод – правильно ли проведе- но исследование, были ли допущены ошибки в методике, и, наконец, можно ли верить тем результатам анализа проб больных, которые были получены парал- лельно с анализом контрольного материала. Таким образом, лаборант, получая результаты исследования контрольного материала, может сам оценить качество определения какого-либо показателя и либо передать результаты анализов больных врачу, либо повторить исследование. 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с использованием контрольных материалов 2.1 Общие положения Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля каче- ства измерений лабораторных показателей должны соответствовать отраслево- му стандарту "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использо- ванием контрольных материалов" ОСТ 91500.13.0001-2003 (Приказ МЗ РФ от 26 мая 2003 г., №220). Результаты внутрилабораторного контроля должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в Приложениях к указанному отрасле- вому стандарту: форма "Оценка сходимости результатов измерения" (Прил. 2 к ОСТ); форма "Результаты установочных серий измерений показателя в кон- трольных материалах" (Прил. 3 к ОСТ"); журнал "Регистрации отбракованных результатов внутрилабораторно- го контроля качества" (Прил. 4 к ОСТ). Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является од- ним из критериев аккредитации лабораторий всех форм собственности и учи- тывается при лицензировании медицинской деятельности. Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт, таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет. 40 2.2 Контрольные материалы и их использование Контрольным материалом является натуральный или искусственный однород- ный материал, содержащий те же компоненты, что и исследуемые пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов. Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве ка- либровочного материала. При внутрилабораторном контроле могут использоваться контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контро- лируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характери- стики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной ак- тивности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте на контрольный материал. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей ис- пользуются для контроля правильности и воспроизводимости результатов ла- бораторного анализа, а с неаттестованными значениями – только для контроля воспроизводимости. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерений. Эти измерения могут существенно различаться друг от друга. Поэтому, следует иметь в виде, что контролировать правильность проведения анализа возможно только в том случае, если в паспорте к контрольному материалу приведены аттестованные значения именно для Вашего метода исследования. Из требований предъявляемых к контрольным материалам и работе с ни- ми, необходимо выделить следующие: уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологиче- ском диапазоне; За |