Статистическая обработка данных при проведении контроля качества в лабораторной диагностике. Учебнометодическое пособие Иркутск игму 2011 2 удк 61607 311(075. 32) Ббк 53. 45 51. 1,0я73 c 34

Название	Учебнометодическое пособие Иркутск игму 2011 2 удк 61607 311(075. 32) Ббк 53. 45 51. 1,0я73 c 34
Анкор	Статистическая обработка данных при проведении контроля качества в лабораторной диагностике
Дата	22.10.2022
Размер	3.57 Mb.
Формат файла
Имя файла	9066d7b8_kk.pdf
Тип	Учебно-методическое пособие #747994
страница	5 из 7

1 2 3 4 5 6 7

I Этап
Цель: предварительная оценка соответствия значений коэффициента вариации
(
10
CV
) и относительного смещения (
10
В
) установленным нормам.
Исследуемый материал: в двух аттестованных контрольных материалах про- водят оценку значений коэффициента вариации ме- тодики (
10
CV
) и относительного смещения (
10
В
).
Допускается в качестве исследуемого материала во 2-ой стадии использовать одновременно два аттестованных и два неаттестованных контрольных материала.
Два аттестованных контрольных материала применяются для оценки зна- чений относительного смещения
10
В
,
20
В
и коэффициента вариации
10
CV
и
20
CV
Два неаттестованных контрольных материала применяются для проведе- ния установочных серий измерений, а также могут быть использованы для оценки значений коэффициента вариации.
Значения определяемых показателей в выбранных аттестованных кон- трольных материалах должны соответствовать "нормальному" и "патологиче- скому" диапазону.
Эти же контрольные материалы используются в третьей стадии для про- ведения оперативного контроля качества.
Последовательность выполнения: провести измерение показателя в 10 аналитических сериях;
В каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах.
Результаты внести в регистрационную форму "Результаты установоч-
ных серий измерений показателя в контрольных материалах" (Приложение
3 к отраслевому стандарту).
Указанные серии выполнять по одной в день (при необходимости допус- кается проведение по 2-3 серии в день, например, из-за ограниченности срока годности реактивов).

54
Из полученных для каждого из контрольных материалов 10 результатов с использованием формул 1-4 рассчитать значения коэффициента вариации (
10
CV
) и величину относительного смещения (
10
В
).
Проверить, что полученные значения
10
CV
и
10
В
не превышают предельные допускаемые значения для данного показателя
10
CV
и
10
В
(Приложение 1 к ОСТ).
Если хотя бы одно из полученных значений
10
CV
и
10
В
превышают значе- ния соответствующих
10
CV
и
10
В
, выявить источники недопустимо больших слу- чайных и систематических погрешностей и провести работу по их устранению.
После чего первый этап выполнить заново.
Если значения коэффициента вариации (
10
CV
) и относительного смещения
(
10
В
) не превышают установленных норм, переходят ко второму этапу.

55
Порядок выполнения I этапа 2 стадии
1. Открыть лист "Правильн. и воспроизв. шаблон" для расчета парамет- ров воспроизводимости и правильности в файле "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls".
2. Заполняются ячейки в "шапке" таблицы.
При этом аттестованное значение контрольного материала (по паспор- ту) заносится в ячейку С12.
3. Далее в ячейки В18 – В27 заносится 10 значений концентрации аналита в контрольном материале 1-го уровня, полученные в разных сериях ис- следований.
В ячейку А33 занести формулу расчета коэффициента вариации – фор- мула 3.
При этом в ячейке А33 автоматически рассчитывается воспроизводи- мость для этих значений.
4. Для оценки ее приемлемости в ячейку С33 вводят значение предельно допустимого коэффициента вариации серии из 10 измерений (
10
CV
), взятые в Приложении 1 к ОСТу.
В случае, если сходимость приемлема (рассчитанное значение внутрисерийного коэффициента вариации оказалась меньше, чем его предельно допустимое значение), то в ячейке А35 выделяется надпись "Да - воспроизводимость приемлема".
5. В ячейку А37 занести формулу для вычисления "Смещение" – формула
4.
В ячейке А37 автоматически рассчитывается смещение.
Для оценки ее приемлемости в ячейке С37 вводят значение предельно допустимого смещения в серии из 10 измерений (
10
B
), взятые в Прило- жении 1 к ОСТу.
В случае, если смещение – приемлемо (рассчитанное значение оказалось меньшим, чем его предельно допустимое значение), то в ячейке А39 выделяется надпись "Да- смещение приемлемо".
6. Аналогично заполняются ячейки и в правой части формы для контроль- ного материала 2-го уровня.

56
Рис. 12 Внешний вид шаблона регистрационной формы
"Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах"
в файле "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls"

57
В случае, если сходимость приемлема (рассчитанное значение внутрисе- рийного коэффициента вариации оказалось меньшим, чем его предельно допу- стимое значение) - фон в ячейке А33 становится зеленым.
Для этого: выделяем ячейку А33 и выполняем команду:
Формат

Условное форматирование.
Откроется диалоговое окно Условное форматирование .
В открывшемся окне задаем два условия:
Условие 1 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет рабо- тать условие 1:
$A$33<$C$33
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите зеленый цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Для задания условия 2 нажимаем кнопку А также.
Условие 2 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет рабо- тать условие 2:
$A$33>$C$33
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите красный цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Условное
форматирование.

58
В случае, если смещение - приемлемо (рассчитанное значение смещения оказалось меньшим, чем его предельно допустимое значение) - фон в ячейке
А37 становится зеленым.
Для этого: выделяем ячейку А37 и выполняем команду:
Формат

Условное форматирование.
Откроется диалоговое окно Условное форматирование .
В открывшемся окне задаем два условия:
Условие 1 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет рабо- тать условие 1:
=$A$37<$C$37
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите зеленый цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Для задания условия 2 нажимаем кнопку А также.
Условие 2 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет рабо- тать условие 2:
=$A$37>$C$37
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите красный цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Условное
форматирование.

59
II Этап
Цель: окончательная оценка соответствия значений коэффициента вариации
(
20
CV
) и относительного смещения (
20
B
) установленным нормам.
Исследуемые материалы: те же, что и при выполнении первого этапа.
Последовательность выполнения: провести измерение показателя в 10 до- полнительных аналитических сериях (см. стадию 2, первый этап).
Результаты внести во вторую часть регистрационной формы (Приложение
3 к ОСТ).
Рассчитать значения коэффициента вариации
20
CV
и величину относитель- ного смещения
20
B
по формулам 1-4.
Проверить, что полученные значения
20
CV
и
20
B
не превышают предельные допускаемые значения измерений
20
CV
и
20
B
, (Приложение 1 к ОСТу).
Если одно из полученных значений
20
CV
и
20
B
превышают значения соот- ветствующих
20
CV
и
20
B
, выявить источники недопустимо больших случайных и систематических погрешностей и провести работу по их устранению.
После чего второй этап выполняется заново.
Если значения коэффициента вариации (
20
CV
) и относительного смещения
(
20
B
) не превышают установленных норм, делается окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лаборатор- ной диагностики и переходят к следующему этапу – построению контрольных карт.

60
Порядок выполнения II этапа 2 стадии
1. На втором этапе, т.е. в случае если и воспроизводимость и смещение по результатам 10 измерений отвечают требованиям точности, выполняют еще по 10 измерениям этого же показателя в разных сериях для каждого контрольного материала.
2. Полученные значения для 1-го уровня контрольного материала вносят в ячейки В42-В51.
3. Для расчета среднего арифметического значения Х 20 результатов из- мерений (Х) необходимо:
Выделить ячейку B53, находим среднее значение используя функцию
СРЗНАЧ категория Статистические для диапазона ячеек B18:B27 и
B42:B51.
4. Для расчета среднего квадратического отклонения S 20 результатов измерений (Х) необходимо:
Выделить ячейку А55, находим среднее квадратическое отклонение ис- пользуя функцию СТАНДОТКЛОН категория Статистические для диапазона ячеек B18:B27;B42:B51.
5. В ячейках А57 и А61 автоматически рассчитывается воспроизводимость и смещение для всех 20-и введенных значений.
6. Для оценки приемлемости этих значений в ячейку С57 вводят значение предельно допустимого коэффициента вариации серии из 20 измере- ний (
20
CV
), взятые в Приложении 1 к ОСТу.
7. В ячейку С61 – значение предельно допустимого смещения в серии из
20 измерений (
20
B
).
В случае, если рассчитанное значение воспроизводимости оказалось приемлемо, то в ячейке А59 выделяется надпись "Да – воспроизводи-
мость приемлема".
В случае, если рассчитанное значение смещения оказалось приемлемо, то в ячейке А63 выделяется надпись "Да –приемлема".
В случае, если рассчитанные значения воспроизводимости и смещения оказались приемлемыми – фон в ячейках А57 и А61 становится зеленым.
8. Для контрольного материала 2-го уровня необходимо внести результаты в ячейки правой части формы.
Файл сохраняется, а заполненный лист, при необходимости, может быть распечатан и подписан заведующим лабораторией.

61
Приложение 3 (продолжение)
Рис. 13 Внешний вид шаблона регистрационной формы
"Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах"
в файле "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls" (продолжение)

62
В случае, если рассчитанное значение воспроизводимости оказалось меньшим, чем его предельно допустимое значение) - фон в ячейке А57 стано- вится зеленым.
Для этого: выделяем ячейку А57 и выполняем команду:
Формат

Условное форматирование.
Откроется диалоговое окно Условное форматирование .
В открывшемся окне задаем два условия:
Условие 1 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет рабо- тать условие 1:
=$A$57<$C$57
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите зеленый цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Для задания условия 2 нажимаем кнопку А также.
Условие 2 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет рабо- тать условие 2:
=$A$57>$C$57
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите красный цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Условное
форматирование.

63
В случае, если смещение - приемлемо (рассчитанное значение смеще- ния оказалось меньшим, чем его предельно допустимое значение) - фон в ячейке А61 становится зеленым.
Для этого: выделяем ячейку А61 и выполняем команду:
Формат

Условное форматирование.
Откроется диалоговое окно Условное форматирование .
В открывшемся окне задаем два условия:
Условие 1 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет рабо- тать условие 1:
$A$61<$C$61
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите зеленый цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Для задания условия 2 нажимаем кнопку А также.
Условие 2 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет рабо- тать условие 2:
$A$61>$C$61
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите красный цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Условное
форматирование.

64
Рис. 14 Журнал "Регистрации отбракованных результатов
внутрилабораторного контроля качества"

65
III Этап
Цель: построение контрольных карт.
Последовательность выполнения:
Из полученных в установочной серии 20 результатов измерений опреде- ляемого показателя для каждого контрольного материала рассчитывают кон- трольные пределы: Х

1S, Х

2S, X

3S.
Порядок выполнения III этапа 2 стадии
1. Рассчитываем контрольные пределы: Х

1S, Х

2S, X

3S для этого:

строим таблицу, в «шапку» таблицы заносим данные:
Табл. 3 Контрольные пределы
Контрольные пределы
Х
X+1S
X+2S
X+3S
X-1S
X-2S
X-3S

в ячейке А68 делаем ссылку на ячейку В53 (среднее арифметическое
20 результатов измерений (Х));

в ячейке В68 прописываем формулу X+1S, используя ссылки на ячейки В53, (среднее арифметическое 20 результатов измерений (Х)) и А55 (среднее квадратическое отклонение);

в ячейку С68 прописываем формулу X+2S, используя ссылки на ячейки В53, (среднее арифметическое 20 результатов измерений (Х)) и А55 (среднее квадратическое отклонение);

в ячейку D68 прописываем формулу X+3S, используя ссылки на ячейки В53, (среднее арифметическое 20 результатов измерений (Х)) и А55 (среднее квадратическое отклонение);

в ячейки Е68, F68, G68 прописываем формулы X-1S, X-2S, X-3S со- ответственно, используя ссылки на ячейки В53, (среднее арифмети- ческое 20 результатов измерений (Х)) и А55 (среднее квадратическое отклонение);

для ячеек А68, В68, С68, D68, Е68, F68, G68 используем маркер ав-
тозаполнения до ячеек А98, В98, С98, D98, Е98, F98, G98 соответ- ственно;

66

строим графики функций для значений Х

1S, Х

2S, X

3S.
Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, долж- на представляет собой график:

на оси абсцисс которого откладывается дата выполнения аналитиче-
ской серии (или ее номер);

на оси ординат – значения определяемого показателя в контроль-
ном материале.
Через средину оси ординат проводится линия, соответствующая средней
арифметической величине Х.
Параллельно этой линии отмечаются линии, соответствующие контроль- ным пределам Х

1S, Х

2S, X

3S.
Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного кон- троля качества.

67
Для того чтобы построить график функции

1 2 3 4 5 6 7