Статистическая обработка данных при проведении контроля качества в лабораторной диагностике. Учебнометодическое пособие Иркутск игму 2011 2 удк 61607 311(075. 32) Ббк 53. 45 51. 1,0я73 c 34
 Скачать 3.57 Mb.
|
|
нормальный принимается диапазон значений лабораторного показа- теля, соответствующий состоянию здоровья обследуемого. За патологический – диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента. 41 Методы определения показателей в контрольном материале должны со- ответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории. Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям. Количество закупаемого контрольного материала одной партии должно быть достаточным для проведения оперативного контроля качества в течение длительного времени (от 3 месяцев до 3 лет, в зависимости от стабильности контрольного материала). Расчет количества необходимого контрольного материала проводится ис- ходя из количества, подлежащих контролю в данной лаборатории. Подготовка контрольного материала к исследованию проводится в соот- ветствии с инструкцией производителя. Контрольные материалы должны исследоваться так же, как пробы паци- ентов, т.е. в тех же аналитических сериях и условиях. При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения величины по- грешности дозирования необходимо использовать один и тот же поверенный дозатор. Допускается однократное замораживание и оттаивание реконструирован- ного контрольного материала. Однократное оттаивание замороженного контрольного материала следует проводить при комнатной температуре в водной среде при 20-25 о С. Методика замораживания и оттаивания должны быть стандартной для всех исследуемых показателей в соответствии с инструкцией производителя. Для экономного использования реконструированного контрольного мате- риала допускается разлить содержимое флакона на аликвоты. Объем аликвот должен помещаться в пробирки или флаконы соответ- ствующего объема с герметичными крышками, которые хранятся при возможно более низких температурах (-20 о С и ниже) для дальнейшего использования. Материал, из которого изготовлены пробирки, не должен адсорбировать компоненты контрольного материала (кальций, альбумин и др.). При использовании реактивов и калибраторов одного производителя ре- комендуется применять аттестованные контрольные материалы другого произ- водителя. 42 2.3. Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов Статистической основой оценки погрешностей при внутрилабораторном контроле качества количественных методов лабораторных исследований явля- ется допущение о том, что частотные распределения результатов многократно- го измерения одного и того же контрольного материала одним и тем же анали- тическим методом имеют вид нормального распределения. Для оценки случайных и систематических погрешностей измерения ис- пользуются следующие статистические характеристики: Среднее арифметические значение Х (среднее арифметическое): n x X n i i 1 (1) где: i x - результат i-го измеренияиз n выполненных; n – число измерений; n i i x 1 - сумма результатов измерений n x ,..., x , x 2 1 ; Среднее квадратическое отклонение (S): 1 1 2 n ) X x ( S n i (2) где: n i ) X x ( 1 2 - сумма квадратов отклонений результатов измерений n x ,..., x , x 2 1 от среднего арифметического X ; Коэффициент вариации (СV): % X S CV 100 (3) 43 Приведенные статистические характеристики используются для: оценки сходимости; воспроизводимости; и правильности измерений лабораторных показателей в контроль- ном материале и пробах пациентов. Среднее квадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (CV) служат характеристикой случайных погрешностей и используются для: оценки сходимости; и воспроизводимости измерений. Сходимостью результатов измерений является близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных повторно од- ними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью. Воспроизводимостью результатов измерений является близость ре- зультатов измерений одной и той же величины, полученных в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время, но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, давле- нию, влажности и др). Среднее арифметическое значение (Х) используется при расчете система- тической погрешности, которая характеризует правильность измерений. Правильность измерений отражает близость к нулю систематических по- грешностей в их результатах и определяется близостью среднего арифметиче- ского значения результатов повторных измерений контрольного материала (Х) к аттестованному значению (АЗ) измеряемой величины. Систематическая погрешность может быть выражена в абсолютных и/или относительных величинах. Гораздо удобнее пользоваться относительной систематической погреш- ностью, или смещением (В), которое не зависит от единиц измеряемой величи- ны и выражается в %. Смещение рассчитывается по формуле: % A A X B 100 З З (4) В полученном результате обязательно указывается знак числа (+ или -). В приведенной ниже Приложении 1 приведены утвержденные ОСТом Предельные допускаемые значения (ПДЗ) характеристик погрешностей относительного смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения ла- бораторных показателей в контрольном материале в сериях из 10 ( 10 CV , 10 B ) ли- бо ( 20 CV , 20 B ) наблюдений". 44 Приложение 1 ПРИКАЗ МИНЗДРАВА ОТ 26.05.2003 №220 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА" ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КО "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" ПРЕДЕЛЬНЫЕ ДОПУСКАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ СМЕЩЕНИЯ (В) И КОЭФФИЦИЕНТА ВАРИАЦИИ (СV) ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ В КОНТРОЛЬНОМ МАТЕРИАЛЕ № Исследование биологических жидкостей Код ОК-ПМУ В 10 ,% CV 10 ,% В 20 ,% CV 20 ,% 1. Исследование уровня аланин- трансаминазы <*> в крови 09.05.042 +/-17 16 +/-15 15 2. Исследование уровня альбумина в крови 09.05.011 +/-5 4 +/-4 4 3. Исследование уровня амилазы <*> в крови 09.05.045 +/-16 11 +/-15 10 4. Исследование уровня аспартат- трансаминазы <*> в крови 09.05.041 +/-11 11 +/-10 10 5. Исследование уровня общего белка в крови 09.05.010 +/-5 3 +/-5 3 6. Исследование уровня общего билируби- на в крови 09.05.021 +/-17 16 +/-15 15 7. Исследование уровня гамма- глутаминтрансферазы <*> в крови 09.05.044 +/-16 11 +/-15 10 8. Исследование уровня глюкозы в крови 09.05.023 +/-6 5 +/-5 5 9. Исследование уровня железа в крови 09.05.007 +/-12 17 +/-10 16 10. Исследование уровня калия в крови 09.05.031 +/-5 4 +/-4 4 11. Исследование уровня кальция в крови 09.05.032 +/-3,4 3,3 +/-3,0 3,0 12. Исследование уровня креатинина в кро- ви 09.05.020 +/-11 8 +/-10 7 13. Исследование уровня креатинкиназы <*> в крови 09.05.043 +/-23 22 +/-20 20 14. Исследование уровня лактатдегидроге- назы <*> и ее изоферментов в крови 09.05.039 +/-11 11 +/-10 10 15. Исследование уровня магния в крови 09.05.132 +/-7 7 +/-6 6 16. Исследование уровня мочевой кислоты в крови 09.05.018 +/-11 8 +/-10 7 17. Исследование уровня мочевины в крови 09.05.017 +/-11 11 +/-10 10 18. Исследование уровня натрия в крови 09.05.030 +/-1,8 2,2 +/-1,5 2,0 19. Исследование уровня нейтральных жи- ров и триглицеридов плазмы крови 09.05.025 +/-17 16 +/-15 15 20. Исследование уровня фосфатов (неорга- нических) в крови 09.05.033 +/-8 8 +/-7 7 21. Исследование уровня хлоридов в крови 09.05.034 +/-3,4 3,3 +/-3,0 3,0 22. Исследование уровня холестерина в крови 09.05.026 +/-9 8 +/-8 7 45 2.4. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества состоит из трех последовательных стадий: Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерения. Стадия 2. Оценка воспроизводимости и правильности результатов изме- рений в установочных сериях, построение контрольных карт. Стадия 3. Проведение оперативного контроля качества результатов ла- бораторных исследований в каждой аналитической серии. Предварительная оценка сходимости, воспроизводимости и правильно- сти измерений лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) выполняется при внедрении в работу лаборатории каждой новой методики. Кроме того, эта работа должна повторяться в случае внесения существен- ных изменений в аналитическую систему, а именно, при изменении аналитиче- ских принципов измерения (приборов, реактивов, калибровочных средств, кон- трольных материалов, технологической процедуры и т.д.). Выполнение во 2 стадии 20 измерений лабораторного показателя в кон- трольных материалах называются установочными сериями измерений. По результатам этой серии рассчитывается среднее квадратическое от- клонение (S) и контрольные пределы, строится контрольная карта. Если лаборатория продолжает использовать аттестованные контрольные материалы и в дальнейшем, то в этом случае стабильность измерений лабора- торного показателя в лаборатории можно оценивать по значениям коэффициен- та вариации и относительного смещения. Для оценки сходимости, воспроизводимости и правильности на этапе предварительной оценки создадим файл - шаблон "Оценка сходимости, вос- производимости и правильности.xls". Этот шаблон создадим в программе Microsoft Excel. В шаблоне создадим формы, заполнение которых в соответствии с Остом необходимо проводить при внедрении каждой новой методики. Этот файл будет содержать 4 листа. Два листа из них в своих названиях будут иметь слово "Бланк" этими ли- стами удобно пользоваться для распечатки бланков форм "Оценка сходимости результатов измерения" (Приложение 2 к ОСТ) и "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (Приложение 3 к ОСТ). После вывода на печать эти формы могут быть заполнены вручную. 46 Рис. 9 Внешний вид шаблона регистрационной формы "Оценка сходимости результатов измерений" в файле "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls" шаблон бланк шаблон бланк 47 Рис. 10 Внешний вид бланка регистрационной формы "Оценка сходимости результатов измерений" в файле "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls" 48 Однако, гораздо удобнее заполнить непосредственно в компьютере в ука- занном файле те листы, которые называются: "Сходимость шаблон" и "Правильность и воспроизводимость шаблон", а уже в дальнейшем заполненные формы распечатать. Дело в том, что на эти листы мы внесем формулы расчета сходимости, правильности и воспроизводимости. При этом достаточно будет внести в соответствующие ячейки таблицы измеренные значения, а сами расчеты будут выполнены автоматически. 49 2.4.1. Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерений Цель: проверка соответствия сходимости результатов измерения установ- ленным нормам. Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением определенного показателя в нормальном диапазоне. Последовательность выполнения: провести 10 измерений в одном и том же материале в одной аналитической серии. Результаты измерений внести в регистрационную форму "Оценка сходи- мости результатов измерения" (Приложение 2 к отраслевому стандарту). По формулам 1-3 рассчитать значение коэффициента вариации сходимо- сти ( сх CV ). Проверить, что полученное значение сх CV не превышает половины значе- ния 10 CV (Приложение 1): 10 сх 5 0 CV , CV (5) Если значение сх CV превышает 10 5 0 CV , , необходимо выявить источники недопустимо больших случайных погрешностей и устранить их. Затем следует повторить стадию 1. Если сходимость укладывается в установленные норму, то переходят к следующей стадии заполнения таблицы. 50 Порядок выполнения 1 стадии 1. Открыть новый файл в программе Microsoft Excel. 2. На лист 1 поменять название "Сходимость шаблон". 3. На лист 2 поменять название " Сходимость бланк". 4. На лист 3 поменять название "Правильн. и воспроизв. шаблон". 5. Вставить новый лист Вставка Лист. 6. На лист 4 поменять название "Правильн. и воспроизв. бланк". 7. Заполняются ячейки в "шапке" таблицы "Сходимость шаблон". 8. В ячейки А18 – А27 заносится порядковый номер измерения. 9. Далее в ячейки В18 – В27 вносится 10 значений концентрации аналита, измеренные в одной серии исследований. 10. В ячейке B29 рассчитывается среднее арифметическое 10 результа- тов измерений (Х). 11. В ячейках С18 – С27 рассчитывается отклонение результатов измерений n x ,..., x , x 2 1 от среднего арифметического X 12. В ячейках D18 – D27 рассчитывается квадрат отклонения результатов измерений n x ,..., x , x 2 1 от среднего арифметического X 13. В ячейке D29 рассчитывается сумма квадратов отклонений результатов измерений n x ,..., x , x 2 1 от среднего арифметического X . 14. В ячейке A31 рассчитывается среднее квадратическое отклонение (S). 15. В ячейку С31 вводят значение предельно допустимого коэффициента вариации для серии из 10 измерений ( 10 CV ), взятые в Приложении 1 к ОСТу. 16. В ячейку В33 вводят значение равное половины значения 10 CV 17. В ячейку А33 ввести формулу (3) для вычисления искомой сходимости. 18. В ячейку С33 вводят формулу для выявления приемлемости сходимо- сти с использованием функции ЕСЛИ. Если значение сх CV не превышает 10 5 0 CV , , сходимость приемле- ма, выделяется надпись ДА – сходимость приемлема. Если значение сх CV превышает 10 5 0 CV , , сходимость не приемле- ма, выделяется надпись НЕТ. 19. Проверить, что полученное значение искомой сходимости не превышает половины значения 10 CV по формуле (5). 51 Рис. 11 Внешний вид шаблона регистрационной формы "Оценка сходимости результатов измерений" в файле "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls" 52 В случае, если сходимость приемлема (рассчитанное значение внутрисе- рийного коэффициента вариации оказалось меньшим, чем его предельно допу- стимое значение) - фон в ячейке А33 становится зеленым. Для этого: выделяем ячейку А33 и выполняем команду: Формат Условное форматирование. Откроется диалоговое окно Условное форматирование . В открывшемся окне задаем два условия: Условие 1 – выбираем формула. В поле формула прописываем формулу по которому будет рабо- тать условие 1: $A$33<$B$33 Далее нажимаем кнопку Формат. Откройте вкладку Вид и выберите зеленый цвет. Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек. Для задания условия 2 нажимаем кнопку А также. Условие 2 – выбираем формула. В поле формула прописываем формулу по которому будет рабо- тать условие 2: $A$33>$B$33 Далее нажимаем кнопку Формат. Откройте вкладку Вид и выберите красный цвет. Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек. Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Условное форматирование. Файл сохраняется, а заполненный лист, при необходимости, может быть распечатан и подписан заведующим лабораторией. |