Статистическая обработка данных при проведении контроля качества в лабораторной диагностике. Учебнометодическое пособие Иркутск игму 2011 2 удк 61607 311(075. 32) Ббк 53. 45 51. 1,0я73 c 34
 Скачать 3.57 Mb.
|
|
Х необходимо: 1. Выделить диапазон А68:А98 и выполнить команду Вставка Диаграмма или нажать пиктограмму Мастер диаграмм на панели Форматирования. 2. В открывшемся окне мастера диаграмм выбратьтип диаграммы График и вид диаграммы График с маркерами, помечающими точки данных. 3. Нажать кнопку Далее. 4. В окне второго шага Мастера диаграмм на вкладке Диапазон данных должен прописаться Диапазон $А$68:$А$98. 5. На вкладке Ряд в поле Имя занести имя ряда Х (среднее арифме- тическое). 6. Нажать кнопку Далее. 7. В окне третьего шага Мастера диаграмм на вкладке Заголовки ввести: название диаграммы – Контрольная карта; Ось Х (категорий)– Номер аналитической серии; Ось Y (категорий) – Значения определяемого показателя в контрольном материале; 8. Нажать кнопку Далее. 9. В окне четвертого шага Мастера диаграмм выбрать способ раз- мещения графика – Имеющемся. 10. Нажать кнопку Готово. Рис. 15 Результат создания графика 68 11. График нуждается в доработке. Необходимо изменить: шрифт заголовка диаграммы; параметры шрифта для подписей осей; параметры осей; цвет и толщину линии самого графика. Для настройки параметров названия диаграммы необходимо: произвести двойной щелчок левой кнопкой мыши по тексту названия диаграммы "Контрольная карта", в открывшемся окне "Формат названия диаграммы" произвести необходимое фор- матирование – Шрифт: Times New Roman, Начертание: полу- жирный, Размер: 12 пт; Рис. 16 Окно форматирования названия диаграммы 69 Для настройки параметров шрифта для подписей осей необходимо: произвести двойной щелчок левой кнопкой мыши по тексту подписи по оси Y, в открывшемся окне "Формат названия оси" произвести необходимое форматирование – Шрифт: Times New Roman, Начертание: полужирный, Размер: 11 пт; Рис. 17 Окно форматирования названия оси аналогичным образом осуществляется настройка параметров шрифта для подписи по оси Х. 70 Для настройки параметров осей необходимо: произвести двойной щелчок левой кнопкой мыши по числовым параметрам осей, в открывшемся окне Формат оси произвести необходимое форматирование – Шрифт: Times New Roman, Начертание: обычный, Размер: 10 пт; Рис. 18 Окно форматирования параметров осей 71 Для настройки параметров линии графика необходимо: произвести двойной щелчок левой кнопкой мыши по графику и в открывшемся окне "Формат ряда данных" установить парамет- ры: для Линии – Линия: другая, Цвет: синий, кроме того вы- брать Тип линии и Толщину линии; для Маркера – Маркер: отсутствует, Цвет: Нет цвета, Фон: Нет цвета. Рис. 19 Установка значений параметров линии графика 72 В результате применения описанных выше параметров, график будет вы- глядеть как показано на рисунке. Рис. 20 Результат форматирования графика 73 12. Для того чтобы построить график функции Х+1S необходимо: щелкнуть правой кнопкой мыши внутри области диаграммы для вызова контекстного меню; в контекстном меню выбрать пункт "Исходные данные"; Рис. 21 Вызов контекстного меню для изменения исходных данных диаграммы 74 в открывшемся окне перейти на вкладку "Ряд" и добавить новый ряд данных для построения кривой графика Х+1S, для этого необходимо: нажать кнопку Добавить, в поле Ряд появится новый ряд Ряд 2; в поле Имя заносим имя ряда Х+1S; в поле Значения ставим курсор, удаляем все знаки и выделя- ем в таблице "Контрольные пределы" диапазон В68:В98. Рис. 22 Добавление ряда данных для построения кривой нажимаем кнопку OK. 75 в результате, созданная ранее "Контрольная карта" примет вид как показано на рисунке. Рис. 23 Результат добавления еще одного ряда значений произвести изменение параметров линии графика, как было описано выше (см. п11), цвет линии установить зеленый; в результате изменений "Контрольная карта" будет имеет вид как показано на рисунке. Рис. 24 Результат добавления и форматирования графика 76 13. Аналогично построить графики Х+2S, X+3S, Х-1S, Х-2S, X-3S. При изменении параметров линии графиков установить: для графика Х-1S цвет линии зеленый; для графика Х 2S цвет линии желтый; для графика X 3S цвет линии красный. В результате контрольная карта будет имеет вид как показано на рисунке. Рис. 25 Контрольная карта 77 14. Далее строится график для контрольного материала. Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных матери- алов, есть значение, выходящее за пределы 3S, то его отбрасывают; Для этого материала проводят еще одну аналитическую серию измерений, после чего снова подсчитывают значения Х и S. Рис. 26 Пример контрольной карты Ширина контрольных пределов определяется величиной среднего квадра- тического отклонения (S). Следует иметь ввиду, что чем шире оказались контрольные пределы, рассчитанные по результатам установочной серии, тем ниже вероятность об- наружения погрешностей при ежедневном оперативном контроле качества. Узкие контрольные пределы повышают вероятность ложного отбрасы- вания аналитической серии в тех случаях, когда методика не выходит из-под контроля. Контрольные карты оформляются и архивируются: в виде графиков, таб- лиц, в том числе и на электронных носителях. 78 2.4.3. Стадия 3. Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований предполагает ежесерийное измерение показателя в контрольных материалах и оценку приемлемости результатов исследования проб пациентов. Приемлемость результатов проб пациентов каждой аналитиче- ской серии оценивают по результатам контрольных материалов, с помощью контрольных правил. Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам ис- следования контрольных материалов в каждой аналитической серии. Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапа- зонах определяемых показателей, однако возможно использование и двух не аттестованных контрольных материалов в двух диапазонах определяемых пока- зателей. В последнем случае в ходе ежедневных исследований, возможно, прокон- тролировать только воспроизводимость выполняемых анализов. Оценка приемлемости результатов проб пациентов в данной аналитиче- ской серии проводится по результатам измерения контрольных материалов с использованием контрольных правил. Последовательность выполнения: Провести калибровку аналитической системы в соответствии с методикой. Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анали- зируемых проб пациентов. Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показате- ля в контрольных материалах и образцах пациентов (число измерений в анали- тической серии не ограничивается). Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты. При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный пре- дел, ограниченный контрольными правилами, пользуются алгоритмом, приве- денным на рисунке "Последовательность проверки контрольных правил". 79 Последовательность применения алгоритма: Проверить присутствие на обеих контрольных картах правила 1 2S Если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы (X 2S), последовательно проверить наличие перечисленных ниже контрольных правил 1 3S , 2 2S , R 4s , 4 1S , и 12 х Аналитическая серия признается неудовлетворительной при наличии хотя бы одного из них: 1 2S – это предупредительное правило, которое считается нарушенным, если результат одного контрольного измерения вышел за пределы 2S. 1 3S – одно из контрольных измерений выходит за пределы (X 3S). 2 2S – два последних контрольных измерения превышают предел (X+2S) или лежат ниже предела ( X-2S). R 4s – два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора X 2S. 4 1S – четыре последних контрольных измерения превышают (X+1S) или лежат ниже предела (X-1S). х 7 , х 8 , х 9 , х 10 или х 12 – когда 7, 8, 9, 10 или 12 – контрольных измере- ний располагаются по одну сторону от линии, соответствующей X. Рис. 27 Последовательность проверки контрольных правил 80 Если кроме признака 1 2S обнаруживается хотя бы один из указанных при- знаков: 1 3S , 2 2S , R 4s , 4 1S , и 10 х , все результаты, полученные в данной аналитической серии, следует счи- тать неприемлемыми. Контрольные признаки следует вначале проверять на каждой контроль- ной карте в отдельности, а затем одновременно на обеих контрольных картах. Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на рисунке. Рис. 28 Примеры нарушения контрольных правил в случае двух контрольных материалов. Обведены номера неудовлетворительных серий и указаны нарушенные в них правила Пул А – контрольный материал с нормальными значениями: 4 100 S , X Пул Б – контрольный материал с патологическими значениями: 5 150 S , X 81 Если серия признана неприемлемой, проведение анализа необходимо приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных по- грешностей. Все пробы, проанализировать в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследовать повторно. Результаты измерения контрольных материалов в серии, признанной не- приемлемой не должны использоваться при оценке по контрольным правилам повторной и последующих серий. В случае если ни один из перечисленных выше признаков не обнаружи- вается ни на одной контрольной карте, проведение исследований следует про- должить, а полученные результаты внести на бланки (авторизировать). Решение о приемлемости результатов измерения лабораторного показа- теля в биологическом материале пациентов принимается сотрудником, отвеча- ющим за качество исследований. Если результаты аналитической серии при- знаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале "Реги- страция отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества". Контрольный признак 1 2s является предупредительным, появление его не должно приводить к отбрасыванию результатов аналитической серии и повтор- ному исследованию проб. Появление контрольных признаков: 1 3S – свидетельствует о наличии грубой погрешности; R 4s – об увеличении случайных ошибок; признаки 2 2S , 4 1S , и 10 х – об увеличении систематической ошибки методи- ки. Для оценки стабильности аналитической системы необходимо периоди- чески проводить пересчет контрольных пределов через каждые 30 измерений, включая предыдущие измерения, за исключением значений контрольного ма- териала тех серий, которые отбрасывались. После этого рассчитываются новые контрольные пределы, и строится но- вая контрольная карта. При этом если лаборатория работает с аттестованными контрольными материалами, она может провести оценку не только воспроизводимости, но и правильности измерений лабораторного показателя (2-я стадия внутрилабора- торного контроля качества), полученные значения сравнить с предельно допу- стимыми и при необходимости откорректировать параметры аналитической си- стемы. В лаборатории допускается выбор других алгоритмов применения кон- трольных правил, разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях, в порядке, установленном соответствующими нормативными документами. 82 Порядок выполнения 3 стадии 1. На этом этапе для построения контрольных карт и проведения расчетов воспроизводимости и правильности целесообразно воспользоваться шаб- лонами, находящимися в файле "Проведение оперативного внутрилабо- раторного контроля качества". Файл содержит ряд листов, на одном из них – "Таблица" ( Рис. 29 , Рис. 30 ), в которую вставляются результаты контрольных измерений. В таблицы файла уже внесены примеры контрольных значений, по кото- рым рассчитываются воспроизводимость, правильность и проводится сравнение с предельно допустимыми значениями. На других листах по внесенным данным в автоматическом режиме рису- ются контрольные карты. Рис. 29 Фрагмент листа "Табл.", в файле "Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.xls" 2. Прежде всего, следует сохранить файл "Проведение оперативного внут- рилабораторного контроля качества.xls" в рабочую папку, указав в назва- нии месяц и год его заполнения. 3. Этот файл удобно использовать для проведения контроля качества не- скольких методик, выполняемых на одном анализаторе. Размеры таблиц и контрольных карт в файле рассчитаны, примерно, на один месяц работы. Поэтому ежемесячно заводится новый файл, а старый перекладывается в папку-архив. 83 4. Работу с файлом следует начинать с листа "Табл.", в первых строках ко- торого указывается анализатор, название контрольного материала, его ка- таложный номер и номер (лота), а также срок годности. 5. В столбце А вписаны названия аналитов, при этом для каждого аналита предусмотрено две строки для каждого из двух уровней контрольных ма- териалов, используемых в работе. Удаляются, либо переименовываются строки в таблице с таким расчетом, чтобы в ней остались, только показа- телями, которые выполняются в лаборатории. 6. Далее, для конкретного показателя меняются паспортные значения и уда- ляют старые значения контрольных исследований. В примере, представ- ленном на Рис. 29, для альбумина заменены аттестованные (установлен- ные) значения (ячейки В7, В8) и границы (АЗ-2S; АЗ+2S) в диапазоне ячеек С7-D8. Кроме того, ячейки Е7-АС8 очищены от старых записей. Тем самым таблица подготовлена для заполнения. 7. В ячейки Е7-АС8 на протяжении установочной серии вносятся результа- ты контрольных исследований. Настройки выполнены таким образом, чтобы при выходе вводимых значений за нижний и верхний пределы, указанные в столбцах С, D, цвет шрифта менялся на красный. Это сдела- но для того, чтобы обратить внимание оператора на факт выхода за пре- делы и позволило вовремя проверить, не произошла ли опечатка при вво- де значений. В том случае, если опечатки нет, то необходимо открыть контрольную карту и проанализировать ее на наличие контрольных пра- вил. Рис. 30 Фрагмент листа "Табл.", с расчетом параметров точности и параметров, необходимых для построения контрольной карты 84 8. В столбцах АЕ, АН и АJ из полученных в установочной серии 20 резуль- татов измерений определяемого показателя для каждого уровня кон- трольного материала по приведенным выше формулам автоматически рассчитывается: средняя арифметическая величина; коэффициент вариации; смещение. 9. В случае если в какой-либо ячейке рассчитанное значение коэффициента вариации или смещение превысит предельно допускаемое значение для этого же показателя (Приложение 1 к ОСТ), то цвет фона в этой ячейке станет розовым, чтобы обратить внимание врача. Предельные допускае- мые значения смещения (В) и коэффициента вариации (СV) определения лабораторных показателей в контрольном материале уже внесены в столбцы таблицы AI и AL. 10. В правой части таблицы, в столбцах AN-AS вставлены формулы для рас- чета параметров, необходимых для построения контрольной карты. В этих столбцах из полученных в установочной серии значений средней арифметической величины, а также среднего квадратичного отклонения, рассчитываются контрольные пределы: Х 1S, Х 2S, X 3S. 11. Для каждого из аналитов на отдельном листе в рассматриваемом файле построена контрольная карта. На каждом листе построены графики для двух уровней контрольного материала. При удалении значений в таблице линии на графике также стираются, а при внесении новых значений– автоматически строится новый график. Рис. 31 Пример контрольной карты 85 12. В некоторых случаях может понадобится изменение масштаба по верти- кальной оси, для того, что бы все уровни контрольного материала с кон- трольными пределами удобно размещались на арте. Для этого вначале нужно выделить ось, затем в меню "Формат" найти подменю "Выделен- ная ось", а на ней–закладку "Шкала". На этой закладке установить мини- мальное и максимальное значение (Рис. 32). 13. В дальнейшем на листе с контрольной картой нужно будет лишь менять в названии контрольной карты текущий месяц. |