Статистическая обработка данных при проведении контроля качества в лабораторной диагностике. Учебнометодическое пособие Иркутск игму 2011 2 удк 61607 311(075. 32) Ббк 53. 45 51. 1,0я73 c 34
 Скачать 3.57 Mb.
|
|
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Иркутский государственный медицинский университет" (ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России) Л. Ф. Сизых, М. А. Ружникова, С. В. Круглова Статистическая обработка данных при проведении контроля качества в лабораторной диагностике Учебно-методическое пособие Иркутск ИГМУ 2011 2 УДК 616-07:311(075.32) ББК 53.45:51.1,0я73 C 34 Рекомендовано Методическим советом Института сестринского образования ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России в качестве учебно-методического пособия для студентов, обучающихся по программе СПО № 4 от 28 декабря 2011 г. Авторский коллектив: Л. Ф. Сизых – преподаватель кафедры "Лабораторная диагностика" ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России М. А. Ружникова – преподаватель кафедры "Лабораторная диагностика" ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России С. В. Круглова – преподаватель кафедры «Общегуманитарных, социально-экономических и естественнонаучных дисциплин» ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России Рецензенты: Г. Ю. Коган – заведующий центром лабораторной диагностики «Мечников»Государствен- ного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Иркутский государственный медицинский университет" (ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России), Л. А. Николаева – к.б.н. доцент, заведующая кафедры лабораторной диагностикиГосудар- ственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессиональ- ного образования "Иркутский государственный медицинский университет" (ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России) Сизых, Л. Ф., Ружникова М. А., Круглова С. В. С 34 Статистическая обработка данных при проведении контроля качества в ла- бораторной диагностике : учебно-методическое пособие / сост. : Л. Ф. Сизых, М. А. Ружни- кова, С. В. Круглова; Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Иркутский государственный медицинский университет" (ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России). – Иркутск : ИГМУ, 2011. – 94 c. В учебно-методическом пособии изложена методика проведения контроля качества в клинической лаборатории с использованием компьютерной программы Microsoft Excel 2003. Программа Microsoft Excel является тем оптимальным выбором, который позволит облегчить расчеты при проведении контроля качества исследований. Учебно-методическое пособие рекомендовано для студентов всех курсов специально- сти "Лабораторная диагностика", изучающих дисциплину «Контроль качества лабораторных исследований» и «Информационные технологии в профессиональной деятельности» . Учебно-методическое пособие предназначено для студентов при реализации программ ФГОС среднего профессионального образования. УДК 616-07:311(075.32) ББК 53.45:51.1,0я73 Сизых Л.Ф. , Ружникова М. А., Круглова С.В. 2011 ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России, 2011 3 ОГЛАВЛЕНИЕ ОГЛАВЛЕНИЕ ................................................................................................................................................ 3 Список сокращений ......................................................................................................................................... 4 ВВЕДЕНИЕ ...................................................................................................................................................... 5 Основные термины и определения, используемые при контроле качества клинических лабораторных исследований ................................................................................................................................................... 9 Глава 1 Основы квалиметрии ....................................................................................................................... 14 1. Принципы статистического анализа ...................................................................................... 14 Глава 2 Организация контроля качества в КДЛ ......................................................................................... 16 1. Понятие о контроле качества клинических лабораторных исследований ........................ 16 2. Унификация клинических лабораторных методов ............................................................... 17 Глава 3 Ошибки, встречающиеся в лаборатории ....................................................................................... 19 1. Классификация ошибок, встречающихся в КДЛ .................................................................. 19 2. Классификация и характеристика аналитических ошибок ................................................. 21 3. Виды систематических ошибок ............................................................................................. 22 Глава 4 Принципы и способы внешней оценки качества. Межлабораторный контроль качества ....... 23 1. Задачи и цели внешней оценки качества ............................................................................... 23 2. Порядок проведения, способы оценки результатов ВОК .................................................... 24 3. Анализ результатов ВОК ........................................................................................................ 24 4. Оценка работы отдельной лаборатории ................................................................................ 26 5. Построение графика Юдена (Youdena) ................................................................................. 27 Глава 5 Общие принципы внутрилабораторного контроля качества ...................................................... 29 1. Предупредительные критерии ................................................................................................ 29 2. Контрольные критерии ........................................................................................................... 29 3. Контрольные правила (признаки) Westgard .......................................................................... 30 4. Оценка контрольных карт ....................................................................................................... 33 Глава 6 Методы оценки правильности ........................................................................................................ 34 Глава 7 Методы контроля воспроизводимости .......................................................................................... 35 1. Метод воспроизводимости по дубликатам (метод параллельных проб) .......................... 35 2. Метод исследования случайной пробы ................................................................................. 35 3. Метод исследования повторных проб (повторных определений) ..................................... 35 4. Метод исследования смешанной пробы ................................................................................ 36 Глава 8 Использование программы Microsoft Excel для проведения внутрилабораторного контроля качества .......................................................................................................................................................... 37 1. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ ............................................................................................................................................................ 38 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с использованием контрольных материалов ........................................................................................... 39 2.1 Общие положения ............................................................................................................ 39 2.2 Контрольные материалы и их использование ............................................................... 40 2.3. Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов ................................................................. 42 2.4. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества .................................. 45 2.4.1. Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерений ....................................... 49 2.4.2. Стадия 2. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт ............................................................... 53 2.4.3. Стадия 3. Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества .......................................................................................................................................................... 78 ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ "Проверь себя" ..................................................................................................... 86 ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯМ ............................................................................... 91 Ситуационная задача ..................................................................................................................................... 92 ЗАКЛЮЧЕНИЕ ............................................................................................................................................. 93 ЛИТЕРАТУРА ............................................................................................................................................... 94 4 Список сокращений КК – контроль качества КДЛ – клинико-диагностическая лаборатория КМ – контрольный материал ВОК – внешняя оценка качества ЛПУ – лечебно-профилактические учреждения АлАТ – аланинаминотрансфераза АсАТ – аспартатаминотрансфераза ГГТП – -глютамилтранспептидаза ЛДГ – лактатдегидрогеназа ЭДТА – двунатриваевая соль этилендиаминотетраацетата ФСВОК – Федеральная система внешней оценки качества JS – индекс среднеквадратического отклонения УЗ – установленное значение CV – коэффициент вариации (% относительно средней величины) ПДЗ – предельно допустимое значение В п – предельно допустимое значение величины относительного смещения ПЦР – полимеразно цепная реакция АПТВ – активированное парциальное тромбопластиновое время ЦЗ – целевое значение АКТГ – адренокортикотронный гормон ЛПОНП – липопротенды очень низкой плотности ЛПНП – липопротендынизкой плотности ЛПВП – липопротенды высокой плотности НЭЖК – неэстерифицированные жирные кислоты ТГ – триглицериды КОС – кислотно-основное состояние КФК – креатинфосфокиназа – оптическая плотность, экстинция ФЭК – фотоэлектроколориметр ССГЭ – среднее содержание гемоглобина в эритроците 5 ВВЕДЕНИЕ Ежедневно в каждой из клинико-диагностических лабораторий России выполняются сотни, а в крупных лабораториях–тысячи, различных исследова- ний. Выполняя клинические лабораторные исследования, любой специалист стремится добиться соответствия результатов исследования биологических ма- териалов истинному значению (содержанию, характеру, активности и т.д.) определенного компонента. Только в этом случае результаты исследований бу- дут удовлетворять запросам врачей, т.е. будут приемлемыми и могут быть ис- пользованы для диагностики заболеваний, контроля лечения и течения патоло- гического процесса. Вместе с тем известно, что результаты лабораторных исследований не только отражают нормальные физиологические или патологические процессы, но и являются результатом влияния очень многих факторов, способных тем или иным путем исказить результаты лабораторного исследования, мешающих точ- ному отражению в лабораторном результате искомого компонента. К этим факторам относится все, происходящее с пациентом до забора проб биологического материала и во время забора проб, а также с биологиче- ской жидкостью до анализа и во время анализа. На любом из этих этапов могут произойти события, которые способны привести к искажению результатов, к ошибкам в диагностике, неправильному лечению и фатальному исходу. Любое лабораторное исследование – это сложный процесс, в ходе кото- рого взаимодействуют участковая медицинская сестра, выписывающая направление на анализ и дающая пациенту рекомендации по подготовке к нему, процедурная медсестра, забирающая пробы биологической жидкости на анализ, и специалисты лабораторной диагностики, проводящие процедуру исследова- ния. Поэтому искажение результатов исследования приводит не только к до- полнительным финансовым затратам на качественное повторное его выполне- ние, но и к потерям рабочего времени на всех этапах исследования и, наконец, к повторной травматизации пациента, что крайне нежелательно в современной эпидемиологической обстановке. Исходя из этого, повышение качества лабораторных исследований явля- ется одной из основных задач современной клинической медицины. Чем выше точность определения лабораторного показателя, чем выше его аналитическая надежность, тем более качественна информация, поставляемая врачу этим исследованием, тем выше ценность исследования. Контроль каче- ства лабораторных исследований является одним из инструментов обеспечения точности лабораторного исследования. 6 Контроль качества лабораторных исследований – это система мер по оценке и контролю качества выполнения лабораторного анализа на всех этапах его осуществления–от периода подготовки пациента к процедуре взятия биоло- гического материала до использования полученных результатов врачами. Задачами контроля качества клинических лабораторных исследова- ний являются: обеспечение качества лабораторных исследований; обеспечение преемственности результата; оценка надежности используемых лабораторных методов; оценка надежности результатов исследования; управления качеством анализов. В 40-х годах XX в, контроль был направлен на качество лабораторного оборудования, но колоссальный рост числа исследований неизбежно поставил на повестку дня вопрос об их надежности. В 1945 г. Белк и Сандермен осуществили первый межлабораторный кон- троль качества лабораторных исследований в США. Опыт проведения такого контроля постоянно расширялся, и в 1949 г. в нем были задействованы 515 ла- бораторий, которые участвовали в контроле по 10 компонентам сыворотки кро- ви. В этот же период Леви-Дженнингс ввел в практику контроля качества контрольные карты, разработанные Шухартом, а Копеленд разработал методи- ку получения слитой сыворотки и расчет среднеквадратичного отклонения. Тем самым были заложены научные основы предмета. К 1967 г. межлабораторный контроль качества стал повсеместным в США, во многих странах Европы. В нашей стране контроль качества результатов лабораторных исследова- ний был введен приказом МЗ СССР «380 от 23.04.75 г. «О состоянии и пер- спективах развития клинико-диагностической службы в стране», регла- ментировавшим обязательность его регулярного проведения во всех клинико- диагностических лабораториях учреждений здравоохранения страны. Документом, знаменующим начало нового этапа контроля качества лабо- раторных исследований в России, стал приказ МЗ РФ №45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных иссле- дований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Этот приказ систематизирует комплекс мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований, охватывающий всю вертикаль системы здраво- охранения–от федерального уровня до отдельной клинико-диагностической ла- боратории. 7 Приказом МЗ РФ №45 от 07.02.2000 г. также введено «Положение об ор- ганизации управления качеством клинических лабораторных исследова- ний в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», четко кон- кретизирующее управление качеством и контроль качества исследований на данном этапе развития клинической и лабораторной медицины в РФ. В настоящее время осуществлена разработка и внедрение отраслевого стандарта ОСТ 91500.13.0001–2003 «Правила проведения внутрилаборатор- ного контроля качества количественных методов клинических лаборатор- ных исследований с использованием контрольных материалов», утвер- жденного в 2003 г., целью которого является введение единых правил проведе- ния внутрилабораторного контроля качества во всех КДЛ ЛПУ страны. Главное условие улучшение качества – коллективное участие в этой ра- боте всех специалистов технологического процесса производства анализов. Поэтому в современной лабораторной диагностике все большая роль от- водится улучшению взаимодействующих связей: врачебный участок– лаборатория–пациент, именно эти точки соприкосновения являются наиболее обещающими предпосылками для улучшения качества. Основным методом, применяемым в контроле качества исследований, яв- ляется статистический метод. Предмет контроль качества – тесно связан с другими дисциплинами: методы клинических лабораторных исследований; основы биохимии с методами клинико-биохимических исследований; микробиология с основами эпидемиологии и методами микробиологи- ческих исследований. 8 Контроль качества лабораторных исследований в настоящее время стал одной из неотъемлемых составляющих работы КДЛ. Он осуществляется наибо- лее квалифицированными специалистами лаборатории. Поэтому медицинские лабораторные техники должны владеть знаниями в области управления и кон- троля качества лабораторных исследований. Данное обстоятельство обусловило введение в учебный план специальности "Лабораторная диагностика", предмета "Контроль качества лабораторных исследований". Учебное пособие написано в соответствии с требованиями Государствен- ного образовательного стандарта и программы предмета "Контроль качества лабораторных исследований" для специальности 060604 "Лабораторная диагно- стика": отражено современное состояние контроля качества, принципы оценки надежности, методы анализа качества; изложены вопросы организации и проведения внешнего и внутрилабо- раторного контроля качества на разных этапах лабораторных исследо- ваний. Особое внимание уделено общим вопросам, нормативным до- кументам и терминологии контроля лабораторных и гематологических исследований; приведены методы и способы статистической обработки результатов качества лабораторных исследований, применяемые при межлабора- торном и внутрилабораторном контроле клинических лабораторных исследований. 9 Основные термины и определения, используемые при контроле качества клинических лабораторных исследований Проблема контроля качества имеет общий характер для многих видов де- ятельности, в которых приходится делать измерения. Особое значение имеют термины и определения, без знания и правильно- го использования которых нельзя обеспечить эффективный контроль качества. ГОСТ 16263–70 определяет ряд понятий и критериев качества измерений: Точность измерений – качество измерений, отражающее близость ре- зультатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точ- ность измерений соответствует малым погрешностям всех видов, как систематических, так и случайных. Погрешность измерения – отклонение результата измерения от ис- тинного значения измеряемой величины. Систематическая погрешность измерения – составляющая погреш- ности измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяю- щаяся при повторных измерениях одной и той же величины. Правильность измерений – качество измерений, отражающее бли- зость к нулю систематических погрешностей в их результатах. Случайная погрешность измерения – составляющая погрешности измерения, изменяющаяся случайным образом при повторных измере- ниях одной и той же величины. Аналитическая серия – совокупность измерений лабораторного по- казателя, выполненных единовременно в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы. Внутрисерийная воспроизводимость (сходимость измерений) – ка- чество измерений, отражающее близость друг к другу результатов из- мерений, выполняемых в одной и той же аналитической серии. Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражаю- щее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях. Общая воспроизводимость – качество измерений, отражающее бли- зость друг к другу результатов всех измерений (определяется внутри- серийной и межсерийной воспроизводимостью). Вариабельность измерений – являющееся мерой различий из результатов. Установленное значение – методзависимое значение определяемого показателя, указываемого изготовителем контрольного материала в паспорте, аннотации или инструкции. 10 Патологический уровень контрольного материала – контрольный материал, содержащий повышенную или пониженную,по сравнению с физиологической нормой, концентрацию отдельного аналита. Аналит – компонент или характеристика образца, подлежащие изме- рению. Это понятие включает в себя любой элемент, ион, соединение, вещество, фактор, инфекционный агент, клетку, органеллу, активность (ферментативную, гормональную или иммунологическую); наличие или отсутствие; концентрацию; интенсивность или другие характери- стики, которые необходимо измерить. Аналитический метод – способ измерения аналита. Аналитический процесс – последовательность операций, необходи- мых для анализа или тестирования проб пациентов или образцов. Аналитический диапазон – интервал, в котором обеспечивается из- мерение данной характеристики. Анализ – определение количества, активности или потенциала компо- нента образца; количественное измерение концентрации аналита. Анализировать – исследовать образец или пробу пациента с целью определения количества, активности или потенциала специфического аналита или вещества. Средняя величина – см. Среднее арифметическое значение. Уровень принятия клинического решения – концентрация аналита, определяющая результат анализа пробы пациента как нормальный или патологический (в сторону повышения или снижения). Коэффициент вариации – отношение среднеквадратического откло- нения к среднему арифметическому значению, выраженное в процен- тах. Отношение коэффициентов вариации [CVR] – 1)отношение, полу- ченное путем деления ежемесячно рассчитываемого коэффициента ва- риации данной лаборатории на аналогичный коэффициент группы сравнения; 2) сравнительный показатель воспроизводимости. Концентрация – мера количества вещества, растворенного в единице объема. Составная часть – 1) компонент образца; 2) аналит. Невоспроизводимость – отсутствие воспроизводимости. Система под контролем – означает, что результаты анализов пациен- тов достоверны. Межлабораторная программа контроля качества – 1) программа, в рамках которой через определенные промежутки времени (обычно ежемесячно) собираются результаты анализа контрольных материалов для статистической обработки и сравнение с результатами, получен- ными другими лабораториями; 2) программа контроля качества. 11 ISO – 1) Международная Организация Стандартизации; 2) Междуна- родный совет экспертов, устанавливающий общие технологические стандарты. Контрольная карта Леви-Дженнингс – графическая система, позво- ляющая записывать результаты анализа контрольных материалов изо дня в день или из серии в серию. Лиофилизированный – высушенный в вакууме из замороженного раствора. Матрица – все компоненты контрольного материала, за исключением аналита. Эффект матрицы – интерференция или физико-химическое влияние матрицы на правильность измерения аналита данным аналитическим методом. Среднее арифметическое значение – 1) для контрольных материалов – оптимальная оценка истинного содержания аналита; 2) сумма полу- ченных значений, деленная на их количество. Метод – см. Аналитический метод. Кривая метода – 1) полученная математическим путем линейная или нелинейная кривая, специфичная для данного аналитического метода; 2) кривая, используемая для количественного определения аналита пу- тем сравнения с калибратором с известной концентрацией (часто: ка- либровочная кривая). Нормальный уровень контрольного материала – контрольный ма- териал, содержащий нормальную, с физиологической точки зрения, концентрацию аналита. Стабильность после вскрытия упаковки – промежуток времени по- сле вскрытия флакона или растворения его содержимого, выраженный в часах или днях, в течение которого контрольный материал считается стабильным и пригодным к употреблению. Выход системы из-под контроля – результаты анализов пациентов недостоверны. Группа равнения – 1) группа лабораторий, использующих один и тот же прибор, аналитический метод, реактивы, выдающих результаты в одинаковых единицах измерения и работающих с контрольными мате- риалами одной серии; 2) группа лабораторий с одинаковыми характе- ристиками. Проверка профессиональности – 1) программа, в рамках которой группе лабораторий периодически рассылаются образцы для анализа. Результаты каждой лаборатории обрабатываются, сравниваются с ре- зультатами, полученными в других лабораториях группы сравнения, и сообщаются всем участникам программы; 2) проверка профессиональ- ного уровня сотрудников лабораторий; 3) внешняя оценка качества. 12 Журнал контроля качества – журнал, в котором ежедневно фикси- руются результаты измерения контрольных материалов. (Может ве- стись как в письменном, так и в электронном виде). Контрольные материалы – жидкие или лиофилизированные матери- алы человеческого, животного или химического происхождения, предназначенные для контроля качества и стабильности аналитическо- го процесса. Контроль качества – наблюдение за аналитическим процессом и его оценка посредством статистической обработки данных, полученных при систематическом анализе контрольных материалов. Случайная ошибка – составляющая погрешности измерения, изме- няющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той же величины. Диапазон – разница между наибольшей и наименьшей наблюдаемой величиной количественной характеристики или статистические преде- лы. Установленные пределы – функциональные пределы, в рамках кото- рых данный аналит может быть измерен с соответствующей правиль- ностью и воспроизводимостью. Серия – 1) промежуток времени или количество измерений, на протя- жении которых правильность и воспроизводимость аналитической си- стемы не изменяются; 2) аналитическая серия. Срок хранения – срок гарантированной стабильности нераспечатан- ных контрольных материалов при соблюдении условий хранения. Смещение (сдвиг) – 1) резкое и стабильное изменение в контрольных значениях и, возможно, в результатах пациентов; 2) тип систематиче- ской ошибки. Среднеквадратическое отклонение – 1) количественная характери- стика разброса результатов повторных измерений одной и той же ве- личины; 2) статистический параметр для оценки воспроизводимости. Индекс среднеквадратического отклонения [SDI] – показатель пра- вильности, основанный на сравнении с другими лабораториями. Статистические параметры – среднее арифметическое; среднеквад- ратическое отклонение; индекс среднеквадратического отклонения; коэффициент вариации или соотношение коэффициентов вариации; рассчитанные на основе данных, полученных при анализе контроль- ных материалов. Статистические пределы – 1) пределы , рассчитанные на основе дан- ных, полученных при анализе контрольных материалов с использова- нием таких параметров, как среднее арифметическое значение и сред- неквадратическое отклонение; 2) используются для обнаружения вы- хода системы из-под контроля. 13 Статистическая обработка – последовательность действий при рас- чете статистических параметров. Статистический компонент контроля – набор правил, использую- щих статистические параметры для наблюдения и оценки аналитиче- ского процесса. Дрейф – 1) постепенное, часто незаметное, увеличение или уменьше- ние результатов измерений контрольных материалов и, возможно, ре- зультатов пациентов; 2) тип систематической ошибки. Правило Вестгарда – набор из 6 основных правил, применяемых от- дельно, или в определенных сочетаниях, предназначенных для про- верки стабильности работы аналитической системы и используемых для оценки приемлемости результатов анализа образцов пациентов. Выводы: При любых методах оценки контроля качества необходимо использо- вать единые термины и определения, что способствует сравнимости результатов и является основой контроля качества. 14 |