Главная страница
Навигация по странице:

  • 1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке*) порошков и общей массе гомеопатических тритураций**.

  • 2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки.

  • 3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль.

  • 4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях при изготовлении методом выкатывания или выливания *.

  • 5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом *.

  • 7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом.

  • 8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе.

  • 9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях.

  • 10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей.

  • 11. Отклонения, допустимые в концентратах *.

  • 12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях ,растворах и разведениях жидких лекарственных средств *.

  • 1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки *.

  • Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по объему для одной упаковки.

  • 3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по массе для одной упаковки.

  • 4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе мазей и линиментов для одной упаковки.

  • 5. Отклонения, допустимые при фасовке растительного сырья для одной упаковки.

    		•

    Учебное пособие рекомендовано Управлением учебных заведений Министерства здравоохранения РФ в качестве учебного пособия для студентов фармацевтических институтов и фармацевтических факультетов медицинских вузов


    Скачать 2.86 Mb.
    НазваниеУчебное пособие рекомендовано Управлением учебных заведений Министерства здравоохранения РФ в качестве учебного пособия для студентов фармацевтических институтов и фармацевтических факультетов медицинских вузов
    Анкор10837_a95538baa4aa5ff4181b1b861245743a.doc
    Дата26.04.2017
    Размер2.86 Mb.
    Формат файлаdoc
    Имя файла10837_a95538baa4aa5ff4181b1b861245743a.doc
    ТипУчебное пособие
    #5757
    страница28 из 31
    1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   31

    * - КУО (приложение 9 к «Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», утвержденной приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. № 308) показывает увеличение объема раствора в мл при растворении 1 г лекарственного или вспомогательного вещества при 20°С (мл/г). ** - Суспензия в 30% спирте.

    *** - Суспензия в 70%, 90%, 96% спирте. 24

    ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках

    (утверждены приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. № 305).
    1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке*) порошков и общей массе гомеопатических тритураций**.

    Прописанная масса, г
    Отклонения,%

    До 0,1
    ± 15

    Свыше 0,1 до 0,3
    ± 10

    Свыше 0,3 до 1
    ± 5

    Свыше 1 до 10
    ± 3

    Свыше 10 до 100
    ± 3

    Свыше 100 до 250
    ± 2

    Свыше 250
    ±0,3

    • - В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

    • - Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритураций.


    2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки.

    Прописанная масса, г
    Отклонения,%

    До 1
    ± 5

    Свыше 1 до 100
    + 3

    3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль.

    Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев (при изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории) или пилюль. Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

    Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
    для суппозиториев ±5%

    "I ло

    • для пилюль массой до 0,3 г ± 10%

    • для пилюль массой свыше 0,3 г± 5%


    4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях при изготовлении методом выкатывания или выливания *.

    Прописанная масса, г
    Отклонения,%

    До 0,02
    ±20

    Свыше 0,02 до 0,05
    ± 15

    Свыше 0,05 до 0,2
    ± 10

    Свыше 0,2 до 0,3
    ± 8

    Свыше 0,3 до 0,5
    ±6

    Свыше 0,5 до 1
    ± 5

    Свыше 1 до 2
    ±4

    Свыше 2 до 5
    ± 3

    Свыше 5 до 10
    ± 2

    Свыше 10
    ± 1

    * - Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях при изготовлении методом выкатывания или выливания, определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.





    5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом *.

    6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки, при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови.

    Прописанный объем, мл
    Отклонения, %

    До 50
    ± 10

    Свыше 50
    ± 5

    При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

    • для невязких жидкостей - в течение 1 мин;

    • для вязких - 3 мин.


    7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом.

    Прописанная масса, г
    Отклонения,%

    До 0,02
    ±20

    Свыше 0,02 до 0,1
    ± 15

    Свыше 0,1 до 0,2
    ± 10

    Свыше 0,2 до 0,5
    ± 8

    Свыше 0,5 до 0,8
    ± 7

    Свыше 0,8 до 1
    ±6

    Свыше 1 до 2
    ± 5

    Свыше 2 до 5
    ±4

    Свыше 5
    ± 3

    8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе.

    Прописанная масса, г
    Отклонения, %

    До 10
    ± 10

    Свыше 10 до 20
    + 8

    Свыше 20 до 50
    ± 5

    Свыше 50 до 150
    ±3

    Свыше 150 до 200
    • ±2

    Свыше 200
    ± 1

    9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях.

    Прописанная масса, г
    Отклонения,%

    До 0,1
    ± 20

    Свыше 0,1 до 0,2
    ± 15

    Свыше 0,2 до 0,3
    ± 12

    Свыше 0,3 до 0,5
    ± 10

    Свыше 0,5 до 0,8
    ± 8

    Свыше 0,8 до 1
    ± 7

    Свыше 1 до 2
    + 6

    Свыше 2 до 10
    ± 5

    Свыше 10
    ± 3


    10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей.

    Прописанная масса, г
    Отклонения,%

    До 5
    ± 15

    Свыше 5 до 10
    ± 10

    Свыше 10 до 20
    ± 8

    Свыше 20 до 30
    ± 7

    Свыше 30 до 50
    ± 5

    Свыше 50 до 100
    ±3

    Свыше 100
    ± 2

    Примечания к пунктам 1 - 10.

    1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в п.п. 1 - 10, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

    1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы. Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение ± 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида. Также при изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата). Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение ± 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

    2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в п.п. 1 - 4, 8 -10.


    11. Отклонения, допустимые в концентратах *.

    При содержании лекарственного вещества до 20% не более ± 2% от обозначенного процента.

    При содержании лекарственного вещества свыше 20% не более ± 1% от обозначенного процента.

    * - Указаны отклонения от концентрации, допустимые в концентратах при их изготовлении как массо-объемным способом, так и способом по массе.
    12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях,
    растворах и разведениях жидких лекарственных средств *.

    При содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное

    разведение - Д1) не более ± 5% от обозначенного процента.

    При содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное

    разведение - Д2) не более ± 5% от обозначенного процента.

    При содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное

    разведение - ДЗ) не более ± 10% от обозначенного процента. 246

    * - Указаны отклонения от концентраций, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при их изготовлении в виде концентратов и полуфабрикатов.
    НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

    (утверждены приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. № 305).
    1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки *.

    Измеряемая масса, г
    Отклонения,%

    Свыше 10 до 100
    ± 3

    Свыше 100 до 250
    ±2

    Свыше 250
    ±0,3

    * - На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.
    2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по объему для одной упаковки.

    Измеряемый объем, мл
    Отклонения,%

    До 5
    ± 8

    Свыше 5 до 25
    ± 5

    Свыше 25 до 100
    ±3

    Свыше 100 до 300
    ± 1,5

    Свыше 300 до 1000
    ± 1

    Свыше 1000
    ±0,5

    3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по массе для одной упаковки.

    Измеряемая масса, г
    Отклонения,%

    До 5
    ± 4

    Свыше 5 до 100
    ±2

    Свыше 100 до 5000
    ± 0,6

    4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе мазей и линиментов для одной упаковки.

    Измеряемая масса, г
    Отклонения,%

    До 5
    ± 5

    Свыше 5 до 50
    ± 4

    Свыше 50 до 100
    ±2,5

    Свыше 100 до 5000
    ± 1


    5. Отклонения, допустимые при фасовке растительного сырья для одной упаковки.

    Измеряемая масса, г
    Отклонения,%

    До 100
    ± 5

    Свыше 100 до 200
    ± 3

    Свыше 200 до 1000
    ±2

    Свыше 1000
    ± 1
    1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   31

    написать администратору сайта