Главная страница
Навигация по странице:

  • ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «ДОНЕЦКИЙ ТЕХНИКУМ ХИМИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ И ФАРМАЦИИ» Дипломная работа

  • Контроль качества воды очищенной

  • Вода очищ. Дипломная работа Контроль качества воды очищенной студент 3 курса 9фм 14 а группы


    Скачать 126.42 Kb.
    НазваниеДипломная работа Контроль качества воды очищенной студент 3 курса 9фм 14 а группы
    Дата09.10.2019
    Размер126.42 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаВода очищ.docx
    ТипДиплом
    #89369
    страница1 из 3
      1   2   3

    МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

    ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

    «ДОНЕЦКИЙ ТЕХНИКУМ ХИМИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ И ФАРМАЦИИ»


    Дипломная работа
    Контроль качества воды очищенной

    Выполнил: студент 3 курса

    9ФМ 14 а группы

    Специальность 33.02.01

    «Фармация»

    Лыга Иван Иванович

    Научный руководитель: преподаватель Карабак

    Юлия Ивановна


    Донецк 2017




    СОДЕРЖАНИЕ




    стр.




    ВВЕДЕНИЕ

    6

    1

    Виды контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках ……………………………………………………………..


    8

    2

    Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды. Термины и определения ……………..


    20

    3

    Получение воды очищенной и для инъекций на фармацевтическом предприятии ……………………………..…


    21




    3.1 Типы воды в фармацевтическом производстве …………..

    21




    3.2 Типы загрязнения питьевой воды …………………………..

    22




    3.3 Процессы, применяемые при очистке воды ………………..

    23




    3.4 Получение воды для инъекций ……………………………….

    27




    3.5 Хранение воды очищенной и воды для инъекций ………….

    29




    3.6 Источники микробного загрязнения воды в системах приготовления хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций …………………………………………………..



    33




    3.7 Валидация системы ……………………………………………..

    34

    4

    Получение воды очищенной и для инъекций в аптеке ………….

    37

    5

    Сравнительная оценка требований к воде очищенной и к воде для инъекций отечественной и зарубежных Фармакопейных статей ……………………………………………………………….



    39

    6

    КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ………………..

    41




    ЗАКЛЮЧЕНИЕ ……………………………………………………..

    59




    СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ ………………

    60




    ПРИЛОЖЕНИЯ …………………………………………………….

    62



    ВВЕДЕНИЕ
    Вода занимает одно из самых важных мест в жизни человека. Большинство лекарственных форм изготавливаются с применением воды того или иного типа.

    По определению, данному в Государственной Фармакопее, вода – бесцветная прозрачная жидкость без вкуса и запаха. При производстве лекарственных средств вода широко используется в качестве компонента, она может являться ингредиентом, входящим в пропись, а также в качестве моющего агента (компонента моющего агента) для тары и оборудования. Ввиду особых требований к чистоте продукции, вода, используемая в производстве лекарственных препаратов, должна контролироваться как на содержание примесей, так и по микробиологическим показателям.

    Поскольку вода может использоваться на разных стадиях производства и в различных целях, существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте. Соответственно различаются и методы очистки и используемое оборудование.

    Для разных продуктов требуется различное качество воды. Для парентеральных препаратов требуется очень чистая вода, в которой отсутствуют микроорганизмы и эндотоксины – вода для инъекций. Для препаратов местного применения и для приема внутрь может применяться вода, отсутствие пирогенов в которой необязательно – вода очищенная. Контролем качества воды дает специальное подразделение – отдел контроля качества, который дает оценку каждому продукту, в производстве которого используется вода, и определяет требования к ее очистке, принимая за основу характеристики наиболее чувствительного продукта.

    Целью данной дипломной работы является проведение контроля качества воды очищенной.

    Для осуществления данной цели, были поставлены следующие задачи:

    1. Ознакомиться с нормативной документацией, регламентирующей показатели качества воды очищенной, воды для инъекций;

    2. Освоить методику проведения контроля качества воды очищенной;

    3. Провести контроль качества воды очищенной.
    1. Виды контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
    Проведение контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей СССР XI издания, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики. Так, осуществление всех видов контроля качества изготовленных лекарственных препаратов регламентирует Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 502 от 08.05. 2015 года «Об утверждении Правил изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения».
    Все лекарственные средства, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химический контроль может быть как обязательным, так и выборочным.

    Для проведения химического контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой.

    Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов – 1 год, не считая текущего.

    С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств проводится приемочный контроль, для чего приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности.

    Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.

    Контроль по разделу «Описание» включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов. Указанные лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.

    Контроль по разделу «Упаковка» включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу «Маркировка» - соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.

    Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском языке в индивидуальной упаковке или в групповой – в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.

    На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

    Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: «Приемочный контроль проведен», и заверить своей подписью.
    Предупредительные мероприятия
    Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

    1. Соблюдение санитарных норм и правил санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка в соответствии с нормативными документами.

    2. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному графику.

    3. Обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов:

    3.1. На штангласах с лекарственными средствами и лекарственными веществами (субстанциями) в помещениях хранения должны быть указаны номер серии (партии и дата выпуска) предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас; на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре готового лекарственного средства; на штангласах с лекарственными средствами списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы; штангласы, предназначенные для хранения лекарственных веществ, должны быть оформлены по токсикологическим группам в соответствии со списками А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общим списком; надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и наркотические лекарственные вещества, должна быть белого цвета на черном фоне, на штангласах с сильнодействующими лекарственными веществами - красного цвета на белом фоне, на штангласах с лекарственными веществами общего списка - черного цвета на белом фоне.

    3.2. На штангласах с лекарственными средствами в ассистентских комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего.

    3.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе.

    3.4. Заполнение штангласов, бюреток в бюреточной установке и штангласов с нормальными каплемерами или пипетками должно проводиться только после полного использования лекарственных средств и соответствующей их обработки; на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных средств и в асептических условиях, должна быть предупредительная надпись: «Для стерильных лекарственных форм».

    3.5. Аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных средств.

    4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств, соответствия прописанных доз возрасту больного;

    5. Соблюдение технологии лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания, действующих нормативных документов.

    Контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, прикрепленных к аптеке для лекарственного обеспечения, осуществляемый один раз в полугодие заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным им.

    При отпуске аптекой в отделение лечебно-профилактических учреждений расфасованных готовых лекарственных средств на этикетке упаковки должна быть дополнительно указана серия предприятия-изготовителя и срок годности.

    Подготовка вспомогательных и укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с установленными требованиями.
    Письменный контроль
    При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер (название) больницы и название отделения, наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство. В случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.

    Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственного средства по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов, а также тритураций, разведений при изготовлении гомеопатических лекарственных средств в паспорте указываются их концентрация (разведение) и взятые количества (объем, масса).

    При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли и растворы для инъекций, должны быть указаны как в паспорте, так и на обратной стороне рецепта.

    В паспорте следует указывать использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

    В случае, когда лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. Паспорт должен заполняться в процессе изготовления лекарственного средства.

    Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего.

    Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственного средства, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.
    Опросный контроль
    Опросный контроль применяется для лекарственных средств выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств.

    При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственное средство вещество, а в лекарственных средствах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию.
    Органолептический контроль
    Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах.

    Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых лекарственных средств.
    Физический контроль
    Заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).

    Физическому контролю подвергаются:

    1. Каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств).

    2. Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных средств, но не менее 3% от количества лекарственных средств, изготовленных за день.

    3. Каждая серия лекарственного средства, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок).

    4. Количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации.

    Результаты физического контроля регистрируются в журнале.

    При проверке лекарственных средств контролируется также качество укупорки.
    Химический контроль
    Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям «Подлинность» (качественный анализ) и «Количественное содержание» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

    Качественному анализу подвергаются обязательно:

    1. Вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в журнале; ежеквартально вода очищенная направляется в испытательную лабораторию для полного химического анализа.

    2. Все лекарственные средства, концентрированные растворы и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а также лекарственные вещества (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или поставщика, а также в случае сомнения.

    3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении; результаты контроля регистрируются в журнале.

    4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия). Серия – определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

    5. Лекарственные средства, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом проверке должны подвергаться все виды лекарственных средств; особое внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические лекарственные вещества.

    Результаты качественного анализа регистрируются в журнале.
    Качественному и количественному анализу

    (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

    1. Все растворы для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая определение pH методом потенциометрии или по универсальной индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

    2. Все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

    3. Все лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением»).

    4. Растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата.

    5. Все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритураций до третьего десятичного разведения, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением»).

    6. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

    7. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

    8. Концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

    9. Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях - каждая серия.

    10. Пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин, кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской.

    Качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются выборочно: лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно с учетом всех видов лекарственных средств (особое внимание следует обращать на контроль лекарственных средств для детей, применяемых в глазной практике, содержащих ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм).

    Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально.

    Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале. В этом журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
    Контроль при отпуске
    Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.

    При этом проверяется соответствие:

    • упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

    • оформления лекарственных средств требованиям нормативных документов;

    • доз лекарственных средств списков А или Б, указанных в рецепте, возрасту больного;

    • номера рецепта и номера, указанного на этикетке;

    • фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его копии;

    • копии рецепта его прописи.

    При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: растворы для лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью «Для клизм»; растворы для дезинфекции - надписью «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебно-профилактических учреждений, - надписью «Детское».

    Лекарственные средства, в том числе гомеопатические, оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями нормативных документов.

    Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).


    2. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды. Термины и определения
    Документами, регламентирующими методы приготовления и хранения воды очищенной и воды для инъекций, а также контрольные процедуры, являются:

    1. Государственная Фармакопея изд. XI вып. 2 стр. 183 193.

    2. Фармакопейная статья ФС 42-2619-97 «Вода очищенная».

    3. Фармакопейная статья ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».

    4. СанПиН 2.1.4.559-96. «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»
    Вода очищенная – вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи ФС 42-2619-97.

    Вода для инъекций – вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи ФС 42-2620-97.

    Вода питьевая – вода, соответствующая требованиям СанПиН 2.1.4.559-96.

    Пирогены - вещества вызывающие повышение температуры при парэнтеральном введении млекопитающему.

    Валидация - оценка и документированное подтверждение того что производственный процесс обеспечивает получение продукции соответствующей установленным требованиям.
    3. Получение воды очищенной и воды для инъекций на фармацевтическом предприятии

    3.1. Типы воды в фармацевтическом производстве
    На фармацевтическом предприятии используются следующие типы воды:

    Вода питьевая. 

    Источником питьевой воды, как правило, является местный водопровод. Питьевая вода используется на первой стадии мойки оборудования и посуды, а также для получения других типов воды (очищенной для инъекций). Питьевая вода может использоваться при первоначальной обработке посуды, а также на ранних стадиях производства.

    Вода очищенная.

    Воду очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций): дистилляции, ионообмена, обратного осмоса, фильтрации и др.

    Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования, а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей, например, для мойки ампул.

    Вода для инъекций.

    Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции, обратного осмоса или ионообмена.

    Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.
    3.2. Типы загрязнения питьевой воды
    Питьевая вода может иметь различные загрязнения: от механических частиц до различных микроорганизмов. Так она может включать:

    Механические и коллоидные частицы.

    Могут быть как органическими, так и неорганическими. Коллоиды могут повреждать мембраны установок обратного осмоса и увеличивать удельную электрическую проводимость воды.

    Содержание песка ила глины и других механических частиц вызывает помутнение воды. Механические частицы могут забивать клапаны фильтры тонкой очистки и повреждать мембраны обратного осмоса.

    Растворенные неорганические вещества.

    Силикаты, хлориды, бикарбонаты, сульфаты, фосфаты и ионы металлов представляют собой анионы (отрицательно заряженные ионы) и катионы (положительно заряженные ионы). Их остаточная суммарная концентрация в очищенной воде оценивается по удельной электрической проводимости (или сопротивлению) воды.

    Растворенные неорганические газы. 

    В очищенной воде чаще всего встречается растворенный в воде углекислый газ в виде слабой угольной кислоты и кислород. Содержание диоксида углерода в очищенной воде оценивается по цветной реакции с дифениламином. Кислород может вызывать коррозию металлических поверхностей. Для его определения могут быть использованы элементные анализаторы. Большая часть растворенных газов удаляется ионообменной смолой.

    Растворенные органические вещества.

    Органические вещества - это продукты разложения остатков растений и животных, а также продукты жизнедеятельности человека. Это могут быть белки, спирты, хлорамин и остатки пестицидов, гербицидов и детергентов. Для определения общего углерода может быть использован персульфатный анализатор.

    Микроорганизмы.

    В воде могут встречаться бактерии, грибы, простейшие, водоросли и вирусы. Количество микроорганизмов оценивается с помощью культивирования проб и измеряется количеством колониеобразующих единиц на миллилитр воды. Для обеззараживания водопроводной воды обычно используют хлорирование. Микробиологическую чистоту питьевой воды оценивают по МУК 4.2.671-97. Микробиологическую чистоту воды очищенной и воды для инъекций оценивают по ГФ XI вып.2 с. 193.

    Бактериальные эндотоксины.

    Бактериальные эндотоксины представляют собой липополисахариды клеточных стенок и являются одним из факторов обуславливающих пирогенность воды. Пирогены вызывают лихорадку при введении млекопитающему.

    Пирогенность определяют по ГФ XI вып.2 с. 183 введением пробы кролику и наблюдением за температурой его тела. Эндотоксины определяют с помощью LAL-теста по ВФС 42-2960-97 «Определение содержания бактериальных эндотоксинов» (LAL: Limulus Amebocyte Lysate).
    3.3. Процессы, применяемые при очистке воды
    Питьевая вода должна пройти очистку, перед тем как станет пригодной для изготовления воды очищенной и воды для инъекций. Процессы, применяемые при очистке воды:

    Подогрев и термостатирование.

    Поддержание температуры воды в заданных пределах особенно важно при проведении обратного осмоса. При низких температурах пропускная способность мембраны существенно снижается. Вода высокой температуры может растворять смолы умягчителей.

    Оборудованием в данном случае могут быть теплообменники с применением одного из видов энергоносителей (пар, газ, электричество, вода). Поверхность, соприкасающаяся с водой, не должна ухудшать ее качество. Температура воды измеряется температурными датчиками.

    Грубая фильтрация.

    Грубая фильтрация позволяет удалять из воды частицы размером более 100 мкм.

    В качестве оборудования для грубой фильтрации используются фильтры с песчаной набивкой. Выбор сорта песка зависит от результатов анализа воды с учетом сезонных изменений. Фильтр периодически промывается. Исправность фильтра контролируется разностью давления воды до и после фильтра.

    Умягчение.
      1   2   3


    написать администратору сайта