биоэтика 1 кт. Возникновение, определение, предмет и виды биоэтики. Основатели биоэтики
 Скачать 120.4 Kb.
|
|
Четвёртый пункт кодекса: «при проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.» Это принцип минимизации возможного вреда.Если экспериментатор вынужден использовать некоторый фактор, Который может принести страдания для испытуемого, то нужно решить, насколько этот фактор вообще необходим и если без него все же нельзя обойтись, как его сделать минимально травматичным. Именно поэтому для минимизации вреда необходимо придерживаться следующих правил: Обосновать саму необходимость проведения эксперимента, в том числе выяснить, не проводились ли подобные эксперимента ранее. Если будет выяснено, что эксперимент действительно необходим, подобные исследования ранее не проводились либо были проведены некорректно, только в этом случае можно приступать к проведению эксперимента на животных. Обосновать выбор вида животных. В целях минимизации вреда следует отдать предпочтение животным, часто встречающимся в природе, быстро размножающимся и находящимся дальше по уровню развития от человека , Если только результаты эксперимента на таком виде будут корректными по отношению к человеку. Для биомедицинского эксперимента могут использоваться Крысы, мыши, хомяки, кролики, кошки, собаки, извини, обезьяны, морские свинки и тп. Обосновать необходимое количество животных: оно должно быть минимальным, но статистически достоверным для получения корректных результатов эксперимента. Если цель эксперимента не является изучение влияния неблагоприятных факторов, животные должны содержаться в достойных условиях кормления и частоты. Обращение с животными должно быть максимально корректным. Если цель эксперимента не является изучение боли,необходимо минимизировать страдания животных путём введения обезболивающих препаратов. Если в ходе эксперимента животному был нанесён вред, его необходимо вылечить и далее содержать в достойных условиях так как в целях минимизации вреда лучше повторно использовать данное животное в эксперименте, чем подвергать страданию новое. Если животное вылечить невозможно, нужно обеспечить достойное дожитие или безболезненную смерть. Если в результате эксперимента предполагается вскрытие животного в целях анатома-гистологического изучения, умерщвлять животное следует максимально щадящим способом. Пятый пункт кодекса: “не один эксперимент не должен проводиться в случае, если есть основания предполагать возможность смерти испытуемого; исключением, могут являться случаи, когда врачи – исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих Экспериментов«. Здесь выражен ещё один тонкий момент: отрицательные последствия, возникающие в ходе эксперимента, в общем случае может быть как запланированным так и непредвиденным. Иными словами, эксперименты по схеме запланированного риска не допускаются. Риск эксперимента может быть только незапланированным– Это также фактор снижение риска деяния с двойным эффектом, каковым является эксперимент. Допускается только одно исключение: риск может быть запланированным, если в качестве испытуемого выступает сам экспериментатор (Эксперимент на себе). Шестой пункт кодекса: «степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент. “ Этот принцип баланса деяния с двойным эффектом-положительным и отрицательным :отрицательный эффект не должен превышать по величине эффекта положительного, чтобы деяние в итоге было все же положительным. Седьмой пункт кодекса: “Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти”. Это продолжение третьего пункта ,что говорить себе о том, что выделяется момент наличия особого оборудования, обеспечивающего норму безопасности испытуемого в максимально степени. Восьмой пункт кодекса: “Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нём, требуется максимум внимания и профессионализма». В этом пункте делается акцент на экспериментаторах, их квалификации и профессионализме как до, так и в течение всего эксперимента. Девятый пункт кодекса: “В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента “. -Дает право испытуемому в любой момент остановить эксперимент, если даже ему может показаться, что эксперимент способен нанести вред. Десятый пункт кодекса: “В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его поведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, есть ли профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимент может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого “. – Настраивать экспериментатора на подчиненность ценности эксперимента ценности благополучия здоровья испытуемого. Подводя итог анализу основных положений Нюрнбергского кодекса, можно утверждать, что все они находятся в полном согласии идеи добра как стратегии максимизации субъектного многоединства,что особенно видно при анализе первого пункта, утверждающего принципы добровольного информированного согласия, как было показано выше, проявлялось и во всех остальных положениях кодекса. 27. Биомедицинское исследование и его этическое обеспечение Хельсинкская декларация. Хельсинкская декларация была принята на 18-е генеральной ассамблеи всемирной медицинской ассоциации, проходившей в столице финляндии Хельсинки в 1964-м году. Позднее она подверглась множеству изменений и пересмотрам. Декларация направлена на решение дилеммы биомедицинского эксперимента, во многом воспроизводя основные положения кодекса – добровольное информированное согласие, проведение эксперимента только профессионалами,возможность выйти из эксперимента на любом этапе его проведения и т.д. Например, в декларации появляются экологические аспекты проведения биомедицинских экспериментов: “Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде “. Если испытуемым был нанесён вред в ходе эксперимента, то им должны быть гарантированы соответствующее лечение и компенсации. выделен отдельный раздел “риски, неудобства и польза “, где подчёркивается, что эксперимент – это деяние с двойным эффектом, и основная стратегии его реализации – преобладание положительных аспектов над отрицательными и минимизации последних. Одна из главных отличий декларации от кодекса – возможность участия в биомедицинском эксперименте так называемых уязвимых групп лиц, например психически больных людей или заключённых. Также декларация требует ведение протоколов исследования при проведении биомедицинских Экспериментов, где должны быть отражены основные условия и требования. В Декларации предполагается работа специальных эстетических комитетов,которые должны в том числе регулировать условия проведения биомедицинских Экспериментов, быть независимыми от заинтересованных в экспериментах лиц, осуществлять мониторинг проведения эксперимента и т.д. Отдельно выделен пункт “частная жизнь и конфиденциальность»:«Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных «. А В конце декларации допускается возможность использования в эксперименте “непроверенных вмешательств “, если других средств помощи испытуемому нет и остается последняя надежда только на данное вмешательство. Ну и в этом случае нужно выполнить ряд условий, таких как консультации с экспертами, получение информированного согласия, ведение протокола и т.д. 28. Этические комитеты: цели, задачи, полномочия. Транснациональность биоэтического комитета. Этический комитет- это независимый орган, рассматривающий проблемы этики и морали, касающиеся исследований с привлечением людей. Он является рекомендательным и консультативным органом. Цели: Обеспечение проведения качественных клинических и доклинических исследований( испытаний). Защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых и исследователей. Беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических исследований. Обеспечение уверенности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы. Задачи: Оценивать безопасности исследования с соблюдением гуманистических, этических принципов и правовых норм в отношении испытуемых, и экспериментальных животных, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования( испытания). Оценивать целесообразность проведения исследований. Оценивать соответствие исследователей, технических средств, протокола(программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования правилам проведения качественных клинических испытаний. Осуществлять наблюдение за выполнением стандартов качества планирования и проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных на основе правил качественных клинических испытаний. Проводить анализ документального оформления и представления результатов клинических и экспериментальных исследований. Комитет обладает следующими полномочиями: одобрить или отказать в одобрении проекта решения Совета НМП; одобрить или отказать в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования; одобрить или отказать в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования; одобрить или отказать в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств; вынести рекомендации по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения и обеспечения прав и интересов участников исследования; инициировать запросы, касающиеся соблюдения этических и правовых аспектов исследования; осуществлять мониторинг реализации с позиций этики: а) клинических исследований; |