порошки. Государственное автономное профессиональное образовательное учреждение Республики Башкортостан Бирский медикофармацевтический колледж
 Скачать 1.68 Mb.
|
Государственное автономное профессиональное образовательное учреждение Республики Башкортостан «Бирский медико-фармацевтический колледж»КУРСОВАЯ РАБОТА Анализ технологии изготовления и проведения внутриаптечного контроля качества порошков, содержащих вещества стоящих на предметно- количественном учете ПМ 02. Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля специальность 33.02.01 Фармация Исполнитель: Иликбаева Регина Леонидовна, 311 фарм А группы Руководитель: Пихтовникова Ирина Александровна, Миргалиева Ольга Ивановна Оценка выполнения и защиты курсовой работы ____________ Подпись руководителя ____________________ Подпись руководителя ____________________ «___»_________ г. Бирск, 2019 год СОДЕРЖАНИЕ Введение 3-4 Глава 1 Значение технологии изготовления и проведения внутриаптечного контроля качества порошков 5-10 Определение понятия порошки, классификации и их способы прописывания 5 Основные требования и технологические операции, предъявляемые при изготовлении порошков 6-8 Преимущества и недостатки порошков 9 Понятие и общее положение о внутриаптечном контроле качества порошков 10 Глава 2 Анализ технологии изготовления и внутриаптечного контроля качества порошков, содержащих вещества стоящих на предметно-количественном учете 11-31 2.1. Технология изготовления порошков, содержащих вещества стоящих на предметно-количественном учете 11-21 2.1.1. Разбор рецепта №1 11-16 2.1.2. Разбор рецепта №2 17-21 2.2. Внутриаптечный контроль порошков, содержащих вещества стоящих на предметно-количественном учете 22-31 2.2.1. Внутриаптечный контроль качества по рецепту №1 22-26 2.2.2. Внутриаптечный контроль качества по рецепту №2 27-31 Заключение 32 Список источников и литературы 33-34 Приложение 1 35-36 Приложение 2 37 Приложение 3 38 Приложение 4 39 Приложение 5 40-41 Приложение 6 42 Введение Аптека – это учреждение здравоохранения и производственное предприятие, основной задачей которого является реализация готовых лекарственных форм, а также приготовление и контроль изготовленных лекарственных форм по рецептам врача и требованиям лечебно-профилактических учреждений. Эту задачу осуществляет рецептурно-производственный отдел. Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались: правильное изготовление и отпуск лекарственных препаратов, условие для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помещении, правильное хранение лекарственных средств. В аптеке изготавливают различные лекарственные формы: порошки, жидкие лекарственные формы, водные извлечения (настои, отвары, слизи), суспензии, эмульсии, мази, пасты, линименты, суппозитории и другие. Лекарственны формы различны: по способам введения в организм, по агрегатному состоянию, по методе дозирования, по составам прописей (простые или сложные). Несмотря на большой ассортимент готовых лекарственных препаратов экстемпоральная рецептура не потеряла своего значения. Это связано с отсутствием промышленных аналогов для некоторых лекарственных препаратов, возможности учета индивидуальных особенностей пациента (масса тела, тяжесть заболевания, аллергические реакции и т.д.) при изготовлении лекарственной формы, меньшая стоимость по сравнению с аналогами, производимыми на фармацевтических предприятиях. Одной из наиболее значимых экстемпоральных лекарственных форм являются порошки для внутреннего и наружного применения, имеющие технологические особенности изготовления. Нами в курсовой работе будет уделено внимание на анализ технологии изготовления и внутриаптечного контроля качества порошков, содержащих вещества стоящих на предметно-количественном учете. Актуальность темы определяется тем, что необходимость детального изучения технологии изготовления и внутриаптечного контроля качества порошков, содержащих вещества стоящих на предметно-количественном учете, является востребованной с учетом ее биофармацевтических характеристик. Цель исследования: изучение особенностей и проведение анализа технологии изготовления и внутриаптечного контроля качества порошков, содержащих вещества стоящих на предметно-количественном учете. Объект исследования: порошки, содержащие вещества стоящих на предметно-количественном учете. Предмет исследования: технология изготовления и внутриаптечный контроль качества порошков, содержащих вещества стоящих на предметно-количественном учете. Задачи исследования: 1. Изучить и проанализировать данные научной литературы и официальных источников по вопросам классификации и требований, предъявляемых к лекарственной форме – порошки; 2. Рассмотреть технологию изготовления порошков, содержащих вещества стоящих на предметно-количественном учете; 3. Провести внутриаптечный контроль качества порошков, содержащих вещества стоящих на предметно-количественном учете. Методы исследования: анализ, сравнение, математические расчеты, обобщение. Структура работы соответствует логике исследования и включает в себя введение, теоретическую часть, практическую часть, заключение, список источников и литературы, а также приложения. Глава 1 Значение технологии изготовления и проведения внутриаптечного контроля качества порошков. Определение понятия порошки, классификации и их способы прописывания. Порошки – это твёрдая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельчённых веществ и обладающая свойством сыпучести. Классификация порошков: 1. По способу применения: А) для внутреннего применения; Б) для наружного применения; В) для инъекций. 2. По составу: А) простые (из 1-го вещества); Б) сложные (2 и более веществ). 3. По характеру дозирования: А) дозированные (разделенные на дозы); Б) не дозированные (указывается общая масса единой упаковки). Способы прописывания: Не дозированные порошки выписываются одним способом, то есть врач указывает массу лекарственных веществ на всю лекарственную форму. Дозированные порошки выписываются двумя способами: 1.Разделительный способ выписывания порошков заключается в том, что врач указывает массу лекарственного вещества на всю лекарственную форму и на сколько доз разделить 2.Распределительный способ выписывания порошков заключается в том, что врач указывает массу лекарственных веществ на одну дозу и сколько таких доз приготовить. 1.2. Основные требования и технологические операции, предъявляемые при изготовлении порошков. Алгоритм изготовления порошков: 1.Внимательное чтение рецепта; 2.Проверка доз, норм отпуска, совместимости; 3.Расчеты; 4.Подбор ступки; 5.Отвешивание лекарственного вещества; 6.Измельчение; 7.Просеивание (стадия находит место при изготовлении порошков на хим. фарм. заводах); 8.Смешивание; 9. Проверка однородности; 10.Дозирование; 11.Упаковка и оформление к отпуску; 12.Оформление паспорта письменного контроля (ППК). Требования к порошкам по Государственной Фармакопее ΧΙ издания: 1. Порошки должны быть однородны (при рассмотрении невооруженном глазом иметь размер частиц не более 0,16 Санти миллиметров, если нет других указаний в НТД); 2. Должны быть сыпучими; 3. Должны быть точными по дозировке. Упаковка порошков: 1. Вощаные капсулы используют для: А) Гигроскопичных веществ; Б) Выветривающихся веществ; В) Притягивающих углекислоту воздуха веществ; Г) Изменяющихся под действием кислорода воздуха веществ. 2. Пергаментные капсулы используют для: Пахучих веществ: а) Ментол б) Тимол в) Камфора г) Бромкамфара д) Салол е) Эфирные масла ж) Масло, сахара 3. Простые капсулы используют для упаковки порошков, содержащих вещества, устойчивые при хранении. Общие правила изготовления порошков Приготовление порошков начинают с выбора ступки так: определяют общую массу порошка и в соответствии с ней выбирают ступку с соответствующим №, используя таблицу параметров ступок. Загрузка должна быть оптимальной и не превышающей максимальную. Правило: Если в состав порошка входит легковесное вещество, то его массу при выборе ступки умножают мысленно на два. В аптеке используются ступки семи номеров. Чаще используют фарфоровые ступки. При измельчении лекарственных веществ ступку придерживают рукой вращая пестиком спиралеобразно только кистью руки. Для достижения однородности порошковой массы несколько раз снимают со стенок ступки капсулаторкой. При изготовлении простых порошков кристаллические вещества, предназначенные для растворения в воде или легкорастворимые в желудочном соке, отпускаются без предварительного измельчения; остальные растирают до степени тонкости в соответствии с НТД. В первую очередь измельчают труднопорошкуемые, затем крупнокристаллические, кристаллические, мелкокристаллические и аморфные. Роль вспомогательной жидкости: 1. Заполняя микротрещины, оказывает расклинивающее действие 2. Насыщает свободную поверхность порошка 3. Обеспечивает рекристаллизацию из раствора При изготовлении сложных порошков используют два правила: 1.Если лекарственные вещества выписываются в равных или практически в равных количествах (не более 1:20), то их измельчают и смешивают одновременно (сначала помещают вещество, имеющее меньше потерь). 2. Если лекарственные вещества выписываются в разных количествах (1: 20), то сначала в ступку помещают индифферентное вещество, выписанное в большом количестве, чтобы затереть поры стенки, затем это вещество отсыпают и измельчают по правилу: «От меньшего к большему». Соотношение менее 1:20: 1. Лекарственные средства, имеющие одинаковые физические свойства. Сначала помещают то вещество, у которого минимальные потери (по табл. «Потери лекарственных веществ при растирании в ступке №1, для других размеров потери умножают на коэффициент рабочей поверхности ступки). 2. Лекарственные вещества различны по физическим свойствам: тяжеловесные (ZnO, висмута нитрат основной, белая глина) – при смешивании их помещают в ступку в первую очередь; Легковесные (MgO,CaO,CaCO3, крахмал, темисал, ликоподий, тальк) – их помещают в ступку в последнюю очередь, с целью снижения потерь. В самую последнюю очередь помещают тальк, так как это тонкий, скользящий порошок. Оформление лекарственных форм, содержащих вещество списка А: Пакетик с порошком опечатывается сургучом, наклеивается основная этикетка - «Внутреннее», сигнальный цвет зеленый; Дополнительная этикетка «Обращаться с осторожностью». До прихода больного лекарственная форма хранится в шкафу с ключом. При выдаче лекарственного средства больному, рецепт остаётся в аптеке, а больному выдаётся сигнатура. 1.3. Преимущества и недостатки порошков. Широкое распространение порошков в медицинской практике обусловлено достоинствами их как лекарственной формы, а именно: простота приготовления; удобство приёма; высокая биодоступность, то есть терапевтическая активность (в сравнении с таблетками), что особенно важно для больных детского и пожилого возраста. Активность порошков, тем выше, чем тоньше измельчен порошок, а, следовательно, облегчается и ускоряется всасывание растворимых и особенно труднорастворимых веществ; нерастворимые вещества (уголь активированный, глина белая, висмута нитрат основной и др.) в состоянии высокой дисперсности в максимальной степени проявляют адсорбирующее, обволакивающее и антисептическое действие; универсальность состава, так как в форме порошков можно сочетать различные по свойствам лекарственные вещества; точность дозирования; удобство хранения и транспортирования. Однако порошкам присущи некоторые и недостатки: более медленное терапевтическое действие по сравнению с жидкими лекарственными формами; нестабильность в связи с большой удельной поверхностью - легко теряют или поглощают воду, окисляются и т. д.; неудобство приёма пахучих, красящих и имеющих неприятный вкус веществ; раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта некоторых лекарственных веществ (бромиды, хлоралгидрат и др.). 1.4. Понятие и общее положения о внутриаптечном контроле качества порошков. Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий и методов, направленное на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных средств. Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, регламентируется Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015г. №751н. Контроль качества порошков при внутриаптечной заготовке осуществляется в 2 этапа: 1. После приготовления: - Письменный (составление паспорта письменного контроля); - Органолептический (цвет, запах, однородность, сыпучесть, отсутствие посторонних механических включений); - Полный химический (качественный и количественный анализ действующих веществ); 2. После расфасовки: - Физический (общая масса, отклонение в массе данной серии); - Качественный; - Контроль при отпуске (оформление этикеток, наличие предупредительных надписей, номер серии, срока годности). Вывод по теоретической части. В теоретической части нами были изучены данные научной литературы и официальных источников, регламентирующих общие требования технологии изготовления и внутриаптечного контроля качества порошков. Глава 2 Анализ технологии изготовления и внутриаптечного контроля качества порошков, содержащих вещества стоящих на предметно-количественном учете. 2.1. Разбор рецепта №1.
В данном рецепте выписаны порошки. Порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. Данный рецепт выписан на рецептурном бланке формы 107/у-НП, так как в состав порошков входит наркотическое и психотропное вещество списка №2 (согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»), стоящий на предметно-количественном учете (согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»). Данный рецептурный бланк розового цвета с водяными знаками, являющийся документом особого учета. Срок действия рецепта 15 дней (согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 года №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»). В рецепте выписаны сложные дозированные порошки для внутреннего применения. Рецепт выписан распределительным способом, так как врач указал наименование лекарственных веществ и их количества на одну дозу и сколько таких доз приготовить. В данном рецепте в состав порошков входят: сахар – как вспомогательное вещество для закупорки пор в ступке, морфина гидрохлорид – наркотическое вещество списка №2. Технология изготовления. Перед началом работы необходимо помыть руки и обработать дезинфицирующим средством (согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 года №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»).
|