Предмет фармацевтическая технология. Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ).
 Скачать 119.52 Kb.
|
|
по МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм Предмет фармацевтическая технология. Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ). Понятие о дозах. Классификация доз. Приказы регламентирующие правила работы фармацевта по приёму рецептов, изготовлению и хранению лекарственных препаратов. Оформление лекарственных форм. Фармацевтическая технология – наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы. Государственная фармакопея – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, форм, применяемыхвмедицине. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов предусматривает нормирование условий изготовления и технологических процессов. Доза (др.-греч. δόσις — порция, приём) — величина однократного приёма вещества, например лекарственного препарата, назначаемого больному, либо поглощённого кем-либо яда. Классификация доз. В зависимости от количества лекарственного вещества, применяемого за единицу времени. Различают дозы, назначаемые на один приём — разовые, в течение суток — суточные, на курс лечения — курсовые. Суточная доза рассчитывается по формуле: Суточная доза = Разовая доза × Кол-во приёмов в сутки. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций», Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения», Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Все лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в зависимости от способа их применения, подразделяются на: - этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью "Внутреннее", "Внутреннее детское"; - этикетки для лекарств наружного применения с надписью "Наружное"; - этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью "Для инъекций"; - этикетки на глазные лекарства с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь". Дозирование в фармтехнологии. Весы, правила взвешивания. Разновес. Работа с разновесом. Дозирование по объёму. Мерные приборы. Каплемеры и калибровка. Дозирование по массе - технологическая стадия деления общей массы лекарственного препарата на дозы, прописанные врачом. по массе дозируют: - порошки; - растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и лету-чих растворителях; - суспензии с концентрацией твердой фазы 3% и более; - эмульсии; - жирные и минеральные масла, глицерин;- димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости; - эфир, хлороформ; - бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилса-лицилат, нитроглицерин, пергидроль. Для измерения массы тел используют весы. В аптечной практике при-меняют в основном рычажные весы, которые позволяют установить массу тела на основании сравнения ее с эталонными массами (гирями или разнове-сом). По метрологическим характеристикам аптечные ручные и тарирные (рецептурные) весы - это технические весы 2-го класса точности. Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997г «Инструкция по кон-тролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках », в аптеке, имеющей лицензию на изготовление лекарственных препаратов, должны быть весы аптечные ручные и тарирные для взвешивания сыпучих материа-лов. Весы ручные (ВР) или весы для сыпучих материалов (ВСМ) подвесные (аптекарские).ВР и ВСМ выпускают с максимально допустимой нагрузкой:1,0 г (ВР-1); 5,0 г (ВР-5); 20 г (ВР-20); 100,0 г (ВР-100) для дозирования сы-пучих или вязких веществ. Весы тарирные технические на колонке (ВКГ), весы рецептурные (весы Мора) используются для дозирования по массе твердых, жидких и густых веществ. Тарирные весы имеют предел взвешивания от минимальной 50,0 г (иногда 100,0 г) до максимальной нагрузки 1000,0 г (1кг). Тарирными их называют в связи с тем, что дозированию по массе предшествует операция взвешивания тары и последующего ее тарирования – уравновешиваниигирями или равноценной тарой. Правила работы с ручными весами 1. При дозировании ручные весы держат левой рукой, локоть при этом опирается на стол. 2. Весы берут за кольцо (лучше за основание коль-ца) обоймицы большим и указательным пальцами левой руки таким образом, чтобы обоймица находилась строго перпендикулярно плоскости стола. Сред-ний и безымянный палец левой руки располагают по обеим сторонам обой-мицы, не касаясь ее, но, в случае необходимости, ограничивая движения стрелки. 3. Убедившись, что весы чистые, исправны и в состоянии равновесия, помещают необходимый разновес на левую чашку весов. 4. Под правую чашку весов помещают чистую капсулу. 5. Взвешиваемое лекарственное вещество высыпают из штангласа правой рукой на правую чашку весов, слегка вращая штанглас так, чтобы вещество насыпалось в чашку, небольшими порциями, а нити весов не загрязнялись. 6. В случае передозировки порошка его избыток отсыпают с чашки весов в штанглас. При проведении фасовочных работ порошок насыпают на чашку весов из ступки с помощью целлулоидного совка. 7. Так как ручные весы не имеют шкалы, момент равновесия определяют по совпадению указательной стрелки с плоскостью симметрии свободно висящей обоймицы.8. Пахучие и красящие порошки, а также вязкие массы дозируют на специальных весах, помещая на обе чашки весов кружки пергаментной, вощеной или фильтровальной бумаги (с учетом свойств взвешиваемого вещества) и уравновешивая их. Гири и разновес. Гири - меры массы, применяемые как единицы измерения массы грузов на весах. При дозировании по массе используются следующие обозначения и
При взвешивании пользуются гирями, понимая под ними меры массы. Граммовые и миллиграммовые гири комплектуются в наборы, которые назы-вают разновесами. Дозирование по объему - технологическая операция, заключающаяся в отмеривании определенного объема жидкости при соблюдении заданной точности. По объему в соответствии с приказом МЗ РФ от 21.10.1997 №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» дозируют: растворы спирта различной концентрации; кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием, кроме пергидроля; воду очищенную и для инъекций; водные растворы лекарственных веществ (в том числе сироп сахарный); галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид). Дозирование по объему является менее точным способом по сравнению с дозированием по массе. Для дозирования лекарственных веществ по объему используют мерную посуду, которая калибруется на «налив» и на «вылив». Для дозирования по объему применяют градуированные приборы «на налив» (мерные колбы и цилиндры, градуированные пробирки, мензурки) и «на вылив» (аптечные бюретки и пипетки) Средства для упаковки лекарственных препаратов. Виды и назначение. Способы обработки.Все виды лекарственных форм аптечного и заводского производства - порошки, мази, микстуры, инъекционные растворы, капли и др. нуждаются в упаковке и оформлении. Упаковка лекарственных форм имеет немаловажное значение. Она обеспечивает их сохранность и портативность, влияет на стабильность лекарственных препаратов и точность дозировки. Привлекательный внешний вид упаковки оказывает положительное влияние на больного человека и способствует его выздоровлению. Для создания средств упаковки применяют стекло различных марок, пластмассы (полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид и др.) Используются и металлические сплавы, содержащие чаще всего алюминий. Пробки, колпачки, крышки, прокладки и другие средства укупорки изготавливают чаще всего из резины различных марок: синтетического и натурального каучука, а также из пластмасс. Иногда используются пробки бархатные и прессованные - из коры пробкового дуба. Нередко пробки укрепляются металлическими (алюминиевыми) колпачками. Сыпучие лекарственные формы (порошки) фасуют в капсулы из писчей, парафинированной или пергаментной бумаги - и помещают в бумажные пакеты или картонные коробки. +Все лекарственные средства оформляются этикетками, имеющими определенный размер и сигнальный цвет. В правилах изложены основные требования к оформлению препаратов, а также указаны образцы дополнительных, предупредительных надписей: “Детское”, “Сердечное”, “Беречь от детей”, “Обращаться с осторожностью”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” и т.п. 4.Порошки как лекарственная форма. Требования ГФ к порошкам. Классификация порошков. Способы выписывания рецептов на порошки. Проверка доз веществ списка «А» и «Б» в порошках. Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести. Требования, предъявляемые к порошкам: Сыпучесть. Однородность (при рассмотрении невооруженным глазом) .Размер частиц не более 0,16 мм (если нет других указаний в частной ФС). Соответствие ЛФ, входящим в её состав ингредиентам. Соответствие массы отдельных доз допустимым нормам отклонений (приказ №305).Порошки для нанесения на раны, поврежденную кожу, для новорожденных детей должны быть изготовлены в условиях асептики (приказ № 751н). Классификация: По способу применения: Порошки для внутреннего применения: Порошки для наружного применения (присыпки, нюхательные, для вдувания). Порошки для инъекционного применения (после растворения в соответствующем растворителе) . 2. По составу: Простые (из 1 ингредиента) . Сложные (из 2 или более ингредиентов. 3. По характеру дозирования: Недозированные – отпускаются больному в общей массе, больной самостоятельно осуществляет дозирование. Дозированные (разделенные) – дозирование производится в аптеке. 4. По способу выписывания: Распределительный – лекарственные вещества выписаны на одну дозу, указано количество доз. При расчете общей массы лекарственных веществ количество их, выписанное на дозу, умножают на число доз. Разделительный – лекарственные вещества выписаны на все дозы, указано, на сколько доз следует разделить. По степени измельчения: крупные, среднекрупные, среднемелкие, мелкие, мельчайшие, наимельчайшие. По характеру действия на организм: общего (резорбтивного), местного (локального). Проверка доз веществ списка «А» и «Б» в порошках. Разовые и суточные дозы веществ списка А и Б (ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ) проверяют в порошках для энтерального применения с учетом возраста больного и способа введения препарата. Для детей в РФ имеется специальная таблица высших разовых и суточных доз в зависимости от возраста (иногда от массы) ребенка. Если вещества нет в таблице детских доз, то дозы проверяют согласно примечанию к таблице высших доз для взрослых. Там же приведены указания к проверке доз лекарственных веществ, выписанных пациентам в возрасте старше 60 лет. При распределительном способе выписывания массы веществ, указанные в прописи рецепта, соответствуют разовой дозе, поэтому при проверке выписанную дозу (разовую) сравнивают с высшей разовой дозой, указанной в нормативном документе. Суточную дозу рассчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки, и сравнивают с высшей суточной дозой, указанной в нормативном документе. При разделительном способе выписывания сначала определяют разовую дозу путем деления общей массы вещества, выписанной в рецепте, на число доз, а далее так же, как при распределительном способе. В случае завышения разовой и суточной доз при отсутствии специальных пометок врача массу веществ пересчитывают исходя из половины дозы, указанной в ГФ, как высшей. 5. Правила изготовления простых дозированных и недозированных порошков. Оформление и отпуск порошков. При изготовлении порошков, как и любого лекарственного препарата, специалисты выполняют профессиональные действия в строго установленной последовательности: - проводят фармацевтическую экспертизу прописи рецепта; - выбирают оптимальный вариант технологии с учетом массы и физико-химических свойств входящих компонентов; - рассчитывают массу ингредиентов прописи на все дозы и определяют развеску порошков (массу одной дозы); - выполняют подготовительные операции; - проводят собственно технологический процесс; - контролируют качество препарата на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске пациенту. 6. Правила изготовления сложных дозированных и недозированных порошков. Изготовление порошков с красящими, пахучими, легкими, трудноизмельчаемыми веществами. Порошки с красящими и пахучими веществами. Красящие вещества: метиленовый синий, рибофлавин, акрихин, бриллиантовый зеленый и др. Приготовление порошков с красящими веществами должно проводиться на специально отведенном столе, также для них выделяют отдельные ступки и весы. Чтобы меньше загрязнить ступку и пестик и получить однородную смесь, сначала растирают неокрашенное вещество и высыпают его на капсулу, оставив немного порошка в ступке. Затем к нему добавляют красящее вещество, поверх которого насыпают слой неокрашенного вещества и тщательно перемешивают. После чего при тщательном перемешивании добавляют оставшееся неокрашенное вещество.(метод «слоеного пирога»). Порошки с красящими ЛВ помещаются в вощеные капсулы.Порошки, в состав которых входят пахучие вещества с резким, стойким запахом (йодоформ, камфара, ментол и т.д.) готовят на отдельном столе, покрытым листом бумаги, используя отдельные весы, ступки для каждого вещества. Порошки с легкими веществами. Легкие вещества с малой объемной массой добавляют в ступку в самую последнюю очередь. Их смешивание с другими ингредиентами не должно быть продолжительным, иначе это может привести к потере легкого лекарственного вещества. К легким веществам относят: оксид магния, тальк. Для выбора номера ступки количество этих веществ удваивается. Порошки с трудноизмельчаемыми ингредиентами. Трудноизмельчаемые вещества делят на 2 группы: 1.Камфора, ментол, тимол, фенил салицилат, йод. 2.Кислота борная, натрия тетраборат, стрептоцид. Такие вещества целесообразно измельчать со вспомогательными жидкостями. Для измельчения 1 г вещества из первой группы используют 10 капель спирта этилового 96% или 15 капель эфира, из второй группы – 5 капель спирта этилового 96% или 8 капель эфира. Трудно измельчаемые вещества измельчают всегда первыми в присутствии летучих растворителей (этанол или эфир) 7. Изготовление порошков с веществами списка «А» и «Б», тритурации. Лекарственные средства сп.Б – это сильнодействующие вещества, обращаться с которыми нужно с предосторожностью. Обычно эти вещества выписывают в рецептах в сотых (0,01) и десятых (0,1) долях грамма. В состав сложных порошков сильнодействующие вещества вводят сразу после затирания пор ступки веществом простого списка по принципу «от меньшего к большему». Особенно тщательно нужно производить смешивание ингредиентов. Если в прописи рецепта выписаны только сильнодействующие вещества и в малых количествах, то, чтобы уменьшить их потери, поры ступки затирают индифферентным веществом (сахаром) и высыпают его остаток из ступки. Перед изготовлением порошков проверяют дозы. Лекарственные средства сп.А – это ядовитые и наркотические вещества, хранение, работа и отпуск которых должны проводиться с осторожностью. В рецептах эти вещества обычно выписывают в тысячных, десятитысячных долях грамма, иногда- в сотых долях. Если количество ядовитого или наркотического вещества на все дозы выписано меньше, чем 0,05, то для точного дозирования применяют тритурацию. Тритурация – это смесь ядовитого (наркотического) вещества с молочным сахаром в соотношении 1:10 или 1:100. Готовит тритурацию провизор-технолог в количестве месячной потребности по правилам изготовления порошков с веществами сп.А. Штанглас с тритурацией оформляется этикеткой, на которой указывают наименование тритурации, ее соотношение и количество вещества в 0,1 тритурации. Молочный сахар используют для приготовления тритурации потому, что он не гигроскопичен, наиболее индифферентен, без запаха, сладкого вкуса, нетиксичен, его плотность близка к плотности многих ядовитых веществ, что предотвращает расслаивание порошка. Чтобы рассчитать количество тритурации, необходимо количество ядовитого вещества на все дозы умножить на разведение тритурации (10 или 100). | ||||||||||||||||||||||||||||||||