1. Лицензирование
 Скачать 101.38 Kb.
|
|
1.Лицензирование - это выдача государственного разрешения (лицензии) аптечному учреждению на право заниматься определенными видами фармацевтической деятельности. Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю; Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности; Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности; Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона. 2. Законодательство о лицензировании, виды деятельности 1. Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". 2. Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средствах". 3. Федеральный закон от 21.11. 2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". 5. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет лицензирование: 1. медицинской деятельности; 2. фармацевтической деятельности; 3. производства лекарственных средств; 4. производство медицинской техники; 5. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Список II); 6. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (Список (III); 7. деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. 3. Документы, необходимые для получения лицензии Полный перечень документов, которые должны быть представлены соискателем лицензии в лицензирующий орган. В него входят: 1) заявление о предоставлении лицензии, в котором должны быть указаны наименование и организационно-правовая форма, место нахождения юридического лица, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, а также лицензируемая деятельность (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом); 2) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; 3) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 4) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (например, копию платежного поручения на перечисление государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии); 5) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности; 6) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности; 7) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования; 8) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности. 4. Лицензия на фарм. деятельность, срок действия, требования ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99 ФЗ 323 "Основы охраны здоровья граждан" ФЗ 61 "Об обращении ЛС" ПП РФ 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности" Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование – государственный механизм регулирования. Фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю ЛC, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. 1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой, заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос. пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям (перечень в ПП РФ 1081). 2. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. В случае отказа, он также оформляется приказом. Лицензионные требования: 1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности; 2) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности; 3) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами; 4) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении; 5) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; 6) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста; 7) специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; 8) специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; 9) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность. Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 5 лет. 5. Лицензия связанная с оборотом НС, срок действия, требования Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Требования: а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений; б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ; в) наличие в штате соискателя лицензии работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ. Срок действия лицензии на вид деятельности, связанный с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, может быть продлен не более чем на три года. 6. Что такое капитал, производственный капитал, основные фонды. Что характеризует фондоотдача и фондоемкость Капитал - это сумма благ в виде материальных, интеллектуальных и финансовых средств, используемых в качестве ресурса в целях производства большего количества благ. Производственный капитал (реальный или физический капитал) — форма капитала, непосредственно используемая в производстве - средства производства. Величина производственного капитала определяется на основе стоимостной оценки средств производства. Основные фонды предприятия – это средства труда, которые многократно участвуют в процессе производства, постепенно изнашиваются и переносят свою стоимость на готовую продукцию по частям в течение ряда лет в виде амортизационных отчислений. Использование основных фондов представлено показателями фондоотдачи, фондоемкости и фондовооруженности. Фондоотдача это объем выпущенной продукции деленный на среднюю сумму промышленно-производственных основных фондов по первоначальной стоимости.  Повышение уровня использования основных фондов позволяет увеличить размеры выпуска производства без дополнительных капитальных вложений и в более короткие сроки. Ускоряет темпы производства, уменьшает затраты на воспроизводство новых фондов и снижает издержки производства. Фондоемкость является обратной величиной от фондоотдачи. Она характеризует сколько основных производственных фондов приходится на 1 рубль произведенной продукции.  Фондоемкость это средняя сумма промышленно производственных основных фондов по первоначальной стоимости деленная на объем выпущенной продукции. Снижение фондоемкости означает экономию труда. Фондовооруженность оказывает огромное влияние на величины фондоотдачи и фондоемкости.  Фондовооруженность применяется для характеристики степени оснащенности труда работающих. Фондовооруженность и фондоотдача связаны между собой через показатель производительности труда (Производительность труда = Выпуск продукции / Среднесписочная численность работников). 7. Понятие товарооборот, структура, факторы, оказывающие влияние на товарооборот, индекс цен Товарооборот- это объем продаж товаров торговой организацией в денежном выражении за определенный период времени. Розничным товарооборотом в аптеке является реализация товаров населению за наличный расчет, а также отпуск медикаментов отдельным категориям больных за счет средств профилактических учреждений (по льготному отпуску по рецептам). В розничный товарооборот входят самостоятельные учетно-плановые виды оборотов: оборот по амбулаторной рецептуре, оборот по ручной продаже, оборот мелкорозничной сети аптеки. Оборот по амбулаторной рецептуре отражает реализацию лекарственных средств по амбулаторным рецептам. Оборот по ручной продаже включает в себя реализацию медицинских товаров населению без рецептов. Оборот мелкорозничной сети аптеки объединяет реализацию медицинских товаров за наличный расчет из киосков, лотков, аптечных пунктов и т. д. Оптовый товарооборот аптеки — это реализация медицинских товаров лечебно-профилактическим и некоторым другим учреждениям в розничных ценах по безналичному расчету. Он подразделяется на оборот по стационарной рецептуре и оборот по мелкооптовому отпуску товаров лечебным и прочим учреждениям. Оборот по стационарной рецептуре включает отпуск лекарственных средств по стационарным (больничным) требованиям и рецептам для обеспечения больных, находящихся на стационарном лечении. Оборот по мелкооптовому отпуску медицинских товаров лечебным и прочим учреждениям отражает продажу учреждениям медицинских товаров в виде крупной фасовки, перевязочных материалов и др. Оптовый товарооборот осуществляется по безналичному расчету через банк. Таким образом, потребление медицинских товаров населением определяется величиной розничного и оптового товарооборота. Факторы, оказывающие влияние на объем реализации На величину реализации ЛС и ИМН, как специфического товара, влияют множество факторов, которые можно разделить по форме влияния на 2 группы: Первая группа факторов способствует увеличению объемов реализации. К ним относят: рост числа врачей, провизоров (фармацевтов); увеличение доли высокоэффективных, новых ЛС в ассортименте продаж; повышение уровня социальной культуры и образованности населения способствует развитию самолечения, а это, в свою очередь, вызывает рост объема продаж; ухудшение экологической обстановки и т.д. Вторая группа факторов сдерживает объемы продаж ЛС и ИМН. К ним относят: реализация большей части товаров аптечного ассортимента связана с патологией; реализация большинства лекарств осуществляется по рецептам врачей, то есть у пациентов отсутствует полная суверенность при выборе ЛС; законодательное регулирование рекламы ЛС, запрещающее рекламировать препараты, подлежащие отпуску по рецептам, на долю которых (в стоимостном выражении) приходится большая доля российского рынка лекарственных средств – до 70 %. При анализе факторов, влияющих на объем реализации ЛС и ИМН, возникают трудности, которые обусловлены следующим: трудности по изучению спроса на ЛС и ИМН (проведения маркетинговых исследований); большая номенклатура ЛС (более 17 тыс. наименований); потребление индивидуализировано и в малых дозах; обязательное наличие в аптеке экстремальных запасов ЛС и обязательного ассортимента. К факторам, оказывающим существенное влияние на реализацию, относится уровень доходов населения. Индекс цен – это относительный показатель, характеризующий изменение во времени или соотношение в пространстве цен какого-либо товара, отдельной товарной группы или всей их совокупности. Различают индекс цен индивидуальный (на конкретный вид товара, например, на аспирин), групповой (на определенную группу товаров, например, индекс цен на ЛС) и общий индекс цен. Определяется, как отношение цены товара в данном периоде к цене товара в предыдущем периоде. Обычно при исчислении индекса цен цены базового периода принимают за 100%, а цены других лет оценивают по отношению к этим 100%. Индекс цен определяется по формуле: ИП = ЦТП / ЦБГ х 100% где ИП – индекс цен текущего периода (мес. , кв. , год) , ЦТП – цены текущего периода, ЦБГ – цены базового года. Измерение уровня инфляции с помощью темпов прироста цен определяется по формуле где ТЦП – темпы прироста цен текущего периода, ЦТП – цены текущего периода, ЦПП – цены прошлого периода. ТЦП = (ЦТП-ЦПП) / ЦПП х 100% 8. Понятие товарные запасы, факторы и мотивы создания ТЗ, классификация Товарные запасы – это количество товаров в денежном или натуральном выражении, находящихся в торговых предприятиях, на складах, в пути на определенную дату. Необходимость создания товарных запасов обусловлена рядом факторов: Колебаниями спроса и потребления на товары аптечного ассортимента, в первую очередь ЛП (регулярное потребление, периодическое); Колебаниями сроков выпуска продукции; Колебаниями сроков поставки; Возможный дефицит (отсутствие запасов или запаздывание доставки). Мотивами для создания товарных запасов являются: Необходимость совершенствования торговых операций; Предосторожность (снижение рисков торговой деятельности); Получение прибыли. По назначению 1. Запасы текущего хранения предназначены для текущей продажи. За их поступлением непосредственно следует реализация. Нормированию подлежат запасы текущего хранения. Составными элементами товарных запасов текущего хранения являются: торговый (рабочий), текущего пополнения, страховой (резервный) запас. 2. Товарные запасы сезонного накопления и досрочного завоза. Дополнительные запасы, они создаются на товары, пользующиеся сезонным спросом, либо поступающие с большими интервалами из-за сезонности производства. 3. Товарные запасы целевого назначения. Создают для выполнения определенной задачи (ЛП на период эпидемии гриппа). По месту нахождения Различают товары, находящиеся: - в розничной сети - на оптовых предприятиях - в пути. По срокам: 1. Отчетные товарные запасы определяются на конкретную дату по отчетным данным. 2. Начальные (входные) – ожидаемые запасы на начало планируемого периода. 3. Конечные (выходные) – запасы на конец планируемого периода. Товарные запасы По размерам 1. Минимальные – запасы перед очередным завозом. 2. Максимальные – период очередного завоза товаров. 3. Средние – средняя арифметическая между минимальным и максимальным запасами или как средняя хронологическая 9. Понятие издержки обращения, характеристика и классификация, составление сметы расходов аптеки Издержки обращения - денежная оценка затрат, произведенных в процессе продвижения товаров к покупателю за определенный период времени. Издержки обращения могут быть выражены в абсолютном денежном выражении и по уровню (%) к товарообороту. Все виды издержек фирмы в краткосрочном периоде делятся на постоянные и переменные. Постоянные издержки — такие издержки, величина которых остается постоянной при изменении объема выпуска продукции. Постоянные издержки неизменны при любом уровне производства. Фирма должна их нести даже в том случае, когда не производит продукцию. Переменные издержки— это издержки, величина которых меняется при изменении объема выпуска продукции. Переменные издержки увеличиваются по мере роста объема производства. Валовые издержки— это сумма постоянных и переменных издержек. При нулевом уровне выпуска продукции валовые издержки равны постоянным. По мере увеличения объема производства они увеличиваются в соответствии с ростом переменных издержек. Следует привести примеры различных видов издержек и объяснить их изменение в связи с действием закона убывающей отдачи. От величины совокупных постоянных, совокупных переменных и валовых издержек зависят средние издержки фирмы. Средние издержки определяются в расчете на единицу выпущенной продукции. Они обычно используются для сравнения с ценой единицы продукции. В соответствии со структурой совокупных издержек фирмы различают средние постоянные , средние переменные, средние валовые издержки. Одним из важных показателей являются предельные издержки. Предельные издержки— это добавочные издержки, связанные с производством каждой дополнительной единицы продукции. Другими словами, они характеризуют изменение валовых издержек, вызванное выпуском каждой дополнительной единицы продукции. Составление сметы расходов аптеки Основой прогнозирования (планирования) издержек аптеки является использование научно-обоснованных норм расхода сырья, материалов, электроэнергии и других ценностей. В каждой отрасли имеются методические рекомендации по составлению смет расходов, в которых определен порядок группировки издержек по статьям затрат, методы расчета по каждой статье. (Постановлением Правительства РФ № 552 от 05.08.92 утверждено Положение о составе затрат по производству и реализации продукции). Интенсивность изменения уровня расходов характеризуется темпами их снижения или повышения, которые рассчитывают в процентах как отношение размера их изменения к первоначальному уровню. 10. Доход, прибыль, условия безубыточности аптеки, принципы максимизации прибыли |