1. Вы приступили к работе в аптеке в должности провизоратехнолога по контролю качества лекарственных препаратов и Вам предложили исполнять обязанности ответственного за получение,
 Скачать 122.44 Kb.
|
|
На каком этапе фармацевтической экспертизы рецепта возникла необходимость проконсультироваться с провизором – аналитиком. на этапе приемки рецепта. Какие факторы проанализировали провизор-технолог и провизор-аналитик прежде, чем принять решение о возможности или невозможности изготовить препарат по данной прописи? физико-химическую совместимость Изложите физико-химические основы возникшей проблемы и технологические пути ее решения. Уротропин с Кислотами, минеральными и органическими разлагается с образованием формальдегида. С солями алкалоидов — осадки оснований алкалоидов. С солями тяжелых металлов, дубильными веществами — нерастворимые в воде соединения. Кислота аскорбиновая Легко окисляется . Смесь быстро отсыревает и желтеет, вследствие разложения аскорбиновой кислоты в присутствии уротропина, вещества щелочного характера. Либо готовить два порошка отдельно, либо добавить в них 3-5%аэросила для предотвращения отсыревания. 16.В аптеку поступил рецепт состава: Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5 % - 200 ml Glucosi 5,0 Natrii bromidi 3,0 Adonisidi 5 ml Misce. Da. Signa: по 1 столовой ложке 3 раза в день В аптеке нет концентрированного раствора. Имеется порошок глюкозы с содержанием влаги 10,4 %. Помогите фармацевту (молодому специалисту) выполнить необходимые расчеты и проверьте написание им по памяти паспорта письменного контроля после изготовления препарата. Приведите содержание этого паспорта. Охарактеризуйте лекарственный препарат как систему дисперсную, с точки зрения фармакотерапевтического эффекта, контроля качества, условий и сроков хранения. Обор ППК Глк. 5,0+5.0*0,104=5,52 Vобщ=205мл. %тв.в . Глк5,52 :205*100=2,69.<3 не учит. Обьем конц.растворов. CaCl масса 5*200:100=10 Р-р(1:2) 10*2=20мл Натрия бромид 1:5- 3*5=15мл Аднозизид5мл V H2O= 205-15-10-5=175мл. Лиц ППК Aq/pur175, Glk(10,4%)5,52(фильтруют ч/з вату) Sol.Natrii br(1:5)-15ML Sol.Calcii Chl.(1:2)-10ml Adonnisidi 5ml/ На стадиях изготовления ТВ.в-ва р-ны полностью, видим.частицы отсутств. бесцв, прозр ж-ть.мех.вкл.отсутств. вместимость флакона соотв..этикетка и надписи соотв НД., Изготовленного (включая письменный контроль)фарм экспертиза правильно, номера соотв,расчеты верно, ППК верно, осн этикетка и пред.надписи.упаковка. флакон темного стекла, соотв обьема плотно укупорен полиэт.пробкой и крышкой,припереворач.жидкость не подтекает. органолепт.:цвет,запах воотв вход компонентам,мех.вкл нет. физконтроль. откл-укладываются. При отпуске препарата из аптеки.ФИО соотв.им.указ о способе приема,пред.надписи, Хранить в прохл месте беречь от детей, ОРН 17.В аптеку часто поступают рецепты, содержащие порошки состава: Rp.: Atropini sulfatis 0,0002 Platyphyllini hydrotartratis 0,004 Analgini 0,3 Misce, fiat pulvis. Da tales doses N. 10 Signa: по 1 порошку 3 раза в день. Для обеспечения верности дозировки технолог при изготовлении порошков использует тритурацию. Изготовьте тритурации веществ списка «А» необходимой концентрации. На 10 порошков нужно: 0,002 атропина с-та и 0,04 платифиллина г-т Атропина сульфат-1:100, т.е.1г атропина сульфата к 99 г сахара молочного. Платифиллина г-т -1:10 т.е.1 г платифиллина к 10 г сахара молочного. Какое вспомогательное вещество Вы будете использовать? сахар молочный Обоснуйте выбор вспомогательного вещества с учетом его физико-химических и технологических свойств? т.к. он не гигроскопичен, наиболее индифферентен, без запаха, сладкого вкуса ,нетоксичен ,плотность его близка к плотности ядов.веществ.1,52,это предотвр.расслаивание.. Проведите контроль качества препарата: На стадиях изготовления масса однородна,бел.цвета,без мех.включений,пыпис ППК, весы выбраны верно, капсулы выбраны верно,Изготовленного (включая письменный контроль)фармэкспертиза правильно,номера соотв,расчеты верно,ППК верно ,ОСР, Сигнатура. оформление,осн этикетка и пред.надписи.упаковка.капс.улож в карт коробку.ровными рядами.при перевор.-не высыпается.органолепт.:белый,однордный,мех. вкл нет. физконтроль.откл-укладываются. При отпуске препарата из аптеки. ФИО соотв.им.указ о способе приема,пред.надпись, ОРН. обвязан и опечатан 18.Из терапевтического отделения больницы поступило требование на изготовление 50 мл раствора аскорбиновой кислоты в изотонической концентрации для внутримышечного введения.. Какой нормативной документацией Вы воспользуетесь? Каким образом Вами будут учтены свойства аскорбиновой кислоты и процессы, которые могут иметь место при стерилизации раствора? На примере раствора аскорбиновой кислоты продемонстрируйте умения реализовать в аптеке требования ГФ к растворам для инъекций.стерильность, апирогенность, изотоничность, изогидричность, изоионичность, отсут. Мех включений. Раствор кислоты аскорбиновой 5%, 10% ; Кислоты аскорбиновой 50 г, 100 Натрия гидрокарбоната 23,85 г,7,70 г натрия сульфита безводного 2 г Воды для инъекций до 1 л. хранить в защащенном от света месте, 30 суток. Стерилиз.120‖8минут. воду для иньекций исп.свежепрокипяченную, не сод.восстан.веществ.флаконы заполняют полностью . мех-м стабилизации:прерывает цепную реакцию. Карбонат натрия0для снижения болезненности иньекций, сульфат- для стабилизации. В каких лекарственных формах кроме растворов для инъекций назначается аскорбиновая кислота? C какой целью? Аскорбиновая кислота использ. Как антиоксидант. Вводят внутримышечно, используют в глазных каплях, для внутр.употребления для новорожд. Кислотно-основные и окислительно- восстановительные свойства кислоты аскорбиновой и возможности использования аскорбиновой кислоты в качестве стабилизатора.оч быстро окисляется 19.В аптеку стали поступать рецепты, содержащие пропись капель для носа состава: Rp.: Benzylpenicillini natrii 100 000 ED Solutionis Ephedrini 2 % 10 ml Misce. Da. Signa: по 3 капли в нос 4 раза в день. Вам предстоит организация процесса изготовления капель для носа по этой прописи. Какие условия должны быть обеспечены? Каковы требования к микробиологической чистоте препарата? Готовят в асептических условиях? Что Вы можете сказать об осмотической активности этого раствора? 0,0005988 мг химически чистой натриевой соли бензилпенициллина соответствует одной единице действия (ЕД) или 1670 Ед в 1 мг. (Примечание: изотонический эквивалент бензилпенициллина натриевой соли по натрию хлориду – 0,15; эфедрина гидрохлорида – 0,28). Какое количество по массе бензилпенициллина натриевой соли взвесит фармацевт при изготовлении раствора? 59.88г Учитывая свойства выписанных ингредиентов в прописи, какой вывод Вы можете сделать о стабильности данного раствора? нестабилен Дозы не проверяют, т.к. наружное применение. НЕО эфедрина г/х на 1 рецепт не более 0,6, по прописи 0,3 Вывод. Норма отпуска не завышена. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление ОСР Оборотная сторона ППК Бензилпенициллина натрия 100000 ЕД (0,06) m эфедрина г/х = (10 * 2) : 100 = 0,2 Расчет осмотической концентрации с изотоническим эквивалентом по натрия хлориду m = 0,009 * V – (m1E1 + … + mnEn), где m – масса натрия хлорида (г);0,009 – масса натрия хлорида в 1 мл изотонического раствора (г); V – объем изотонируемого раствора (мл); m1, mn – массы ЛВ в изотонируемом растворе (г); E1, En – изотонические эквиваленты ЛВ по натрия хлориду. Осмотическая концентрация 0,009 * 10 – (0,28 * 0,2 + 0,15 * 0,06) = 0,09 – 0,266, раствор приблизительно изоосмотчен (0,09 ±0,02) % тв. ЛВ = (0,3 + 0,06) * 100 : 10 = 3,6>3% КУО эфедрина г/х = 0,84 мл/г КУО антибиотика = 0,63 мл/г V ВО = 10 мл – (0,84 * 0,2 + 0,06 * 0,63) » 9,7 мл Допустимые отклонения в объеме – пр. № 305 ± 10% – 10 ± 1 мл Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 2 Aquae purificatae 9,7 ml Ephedrini hydrochloridi 0,2 Benzylpenicillini-natrii 0,06 Vобщ = 10 m Рецепт остается в аптеке, взамен него выписывают сигнатуру.__ 20.Как учитывает технолог физико- химические свойства моноциклических терпенов (ментола, валидола, терпингидрата) и бициклических терпенов (камфоры и бромкамфоры) при изготовлении лекарственных препаратов в различных лекарственных формах? Ментол: сильный запах- хранить в спец шкафу. ментол,тимол,камфору –измельчают с добавлением этанола в соотн-1:1. упаков. Порошки в Пергам капсулы! В мазях-растворяют в распл основе. Каковы условия хранения этих лекарственных веществ и правила их дозирования? Дайте сравнительную оценку введения ментола, камфоры, терпингидрата в различные лекарственные формы (порошки, жидкие лекарственные формы, мази в зависимости от характера дисперсионной среды и дисперсной системы). Ментол, валидол, терпингидрат, камфора, бромкамфора - нерастворимые в воде, спирто - и жирорастворимые соединения. Изготавливают с вышеперечисленными веществами следующие лекарственные формы:
В какой лекарственной форме чаще всего назначают валидол, с какой целью? Валидол - 25%-30% раствор ментола в ментоловом эфире изовалериа-новой кислоты. Прозрачная маслянистая, бесцветная жидкость с запахом ментола. Назначают по 4-5 капель при стенокардии, неврозах. Выпускается также в виде таблеток, содержащих вапидол (0,06 г, что соответствует 3 каплям и сахар). Применяют местно 5%-10% спиртовой раствор валидола для успокоения и кожного зуда. Что будет означать на рецепте, в прописи которого содержится валидол указание врача «CITO!».быстро Как дозируют валидол при введении в состав лекарственной формы? капс. 0,1 21.Студент – практикант представил фармацевту – куратору производственной практики в аптеке для проверки план изготовления мази по прописи: Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,3 Streptocidi 2,5 Camphorae 0,5 Lanolini 10,0 Vaselini 20,0 M.D.S. Мазь для носа Студент предполагал растереть эфедрин гидрохлорид, стрептоцид и камфору с несколькими каплями вазелинового масла, добавит вазелин и ланолин безводный, перемешать до однородности. % ТВ фазы:0,3+2,5+0.5=3,3. 3,3:30*100=11%>5. Не исп.вспом жидкость. Эфедрин легко растворим в воде(1:5), стрептоцид-мало раств.в воде,камфора растворима в основе при нагревании не выше 50’ т.к.летуча. ВО=0,3*5=1,5мл. НДО в мазях+/-5%=1,65.вода уложится в норму Фармацевт указал практиканту на ошибки, обусловленные незнанием … Какие нормативные документы регламентируют изготовление и контроль качества мазей?приказы 214,305.ГФ11,ГФ8,9,10 Каким должен быть способ изготовления мази, беспечивающий реализацию требований НД? В ступке раств.Эфедрин,получ у провизора,в 1,5мл ВО,эмульгируют ланолином водным до полного поглощения.отодв на край.в выпар чашке растл.часть вазелина,раств в нем камфору при 50’. В ступку стрептоцид и измельчают с частью распл.раствора камфоры в вазелине,перемешивают до однородной массы.получ массу смеш. Частями с эмульсионной мазью до однор.массы. ТС - 4 Упаковка с укупоркой С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 30,0 с закручивающейся крышкой. ТС – 5 Оформление (маркировка) Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. .ОПЕЧАТЫВАЮТ БАНКУ. 22.Больной обратился к директору аптеки с жалобой о том, что микстура изготовленная по прописи: Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 200 ml Barbitali Natrii 1,0 Natrii bromidi 6,0 Tincturae Convallariae 10 ml M.D.S. По 1 ст. ложке 3 раза в день, По внешнему виду отличается от микстуры того же состава, заказанной 1,5 месяца тому назад. Директор запросил из производственного отдела аптеки паспорта письменного контроля. После их сравнения директор сделал вывод о правильности изготовления микстуры в обоих случаях: 1 –й препарат был изготовлен с использованием лекарственного растительного сырья с содержанием действующих веществ 70 ЛЕД в 1 грамме; 2-й препарат был изготовлен с использованием концентрированных растворов. Напишите паспорта письменного контроля, представленные директору аптеки из рецептурно-производственного отдела аптеки. Почему было отмечено различие во внешнем виде микстур? Какое замечание было высказано директором провизорам – технологам, отпускавшим препараты больному? сырье адониса-измельченные олиственные стебли с бутонапи,плодами,цветками.цвет-золотисто- желтый.и цвет микстуры будет более светлый. Жидкий экстракт-концентрат адонисаполучают на 25% спирте в соотношении 1:2.это темно-коричневая жидкость со специфическим запахом.. ППК №1 Обор сторона. Масса сырья200:30=6.66 Vобщ экстракта=200 К водопогл=2,8 V H2O=200+(2,8*6,66-)= 21 8.65 Barbitali Natrii 1,0 Natrii bromidi 6,0 Tincturae Convallariae(70%спирт) 10 ml Лиц.сторона ППК Herba adonidis-6,66 Aq. Pur 218.65 ППК2 Обор сторона Масса стандартного сырья = 200:30 = 6.66 V жидкого экстракта – концентрата горицвета весеннего(1:2) = 6,66ґ2 = 13,3 Р-р натр бромида=6*5=30 V oбщ. = 200 мл. V H2O = 200-10-30=160 Лицевая сторона ППК Aq. purif. 160 ml Барбитал Р-р натр бромида Extracti Adonidis fluidi (1:2) 13,3ml Tinc. Convallariae 20 ml V oбщ. = 200 ml 23.Сравните растворимость фенола, тимола,резорцина (справочник фармацевта)и особенности введения их в различные лекарственные формы. Подробнее остановитесь на характеристике мазей, содержащих эти вещества. Какие требования предъявляет ГФ к лекарственной форме «Мази»? фенол, тимол – летучие порошки кристаллической структуры.резорцин- красящее.резорцин вводят в мази по типу суспензии, чтобы уменьшить токсическое действие на организм. Их реализацию в условиях аптеки разберите на примере изготовления мази состава: % ТВ.в—в 36%-в-ва измельчают со всей расплавленной основой без вспом.жидкости.тип мази-суспензионный., в ступку серу , резорцин, измельчают с добавлением распл. Основы до однор. Пульпы, доб вазелин по частям, и т.д.до однородности. Rp.: Resorcini 1,5 Sulfuris praecipitati 3,0 Vaselini 50,0 Misce fiat unguentum. Signa. Смазывать ухо По каким показателям качества следует оценить мазь, изготовленную по данной прописи? По анализу документации, оформлению. упаковке с укупоркой, органолептическим показателям, физическому контролю..контролюпри отпуске. Требования, предъявляемые к мазям: Обеспечение необходимого фармакологического эффекта, оптимальная дисперсность ЛВ, равномерное распределение ЛВ во всей массе мази, однородность, отсутствие нежелательного взаимодействия ингредиентов мази, мягкая консистенция, стабильность при хранении, отсутствие микробной контаминации , отсутствие токсических и аллергических р-й, хороший 24. Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта: Rp.:Codeini 0,015 Phenobarbitali 0,1 Papaverini hydrochloridi 0,04 Phenacetini Analgini ana 0,25 Misce, fiat pulvis. Da tales doses N.10 Signa: по 1 порошку 2 раза в день Кодеин РД=0,015 ВРД=0,05 СД=0,03 ВСД=0,2 НЕО не завышена Фенобарбитал РД=0,1 ВРД=0.2 СД=0,2 ВСД=0.5 НЕО не завышена Папаверина гхл РД=0.04 ВРД=0.2 СД=0.08 ВСД=0,6 Фенацетин РД=0.25 СД=0,5 ВРД=0.5 ВСД=1.5 Анальгин РД=0.25 СД=0.5 ВРД=1 ВСД=3 Вывод. Дозы не завышены. Вывод. ЛП изготавливать можно Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина– 0,015* 10 = 0,15 Фенобарбитала– 0,1*10 =1,0 Папаверина г/хл-0,04*10=0,4 Фенацетина-0,25*10=2,5 Анальгина-0.25*10=2,5 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,015+0.1+0,04+0,25+0,25=0,66 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,15+1+0,4+2,5+2,5=6,6 Развеска2 =6,6:10=0,66. Следовательно развеска1 = развеска2 Относительная потеря кодеина – (0,007*100%):0,15 = 4,6%, Фенобарбитала-(0,018*100%):1=1,8% Папаверин-0,01*100%:0,4=2,5 Фенацетин-0,019*100%:2,5=0,8% Анальгин-0,022*100%:2,5=0,9% Поэтому, для уменьшения относительной потери кодеина, выписанного в меньшем количестве, поры ступки затирают фенацетином Лицевая сторона ППК Кодеин Фенобарбитал_ Папаверин Анальгин фенацетин m1 = 0,66 N.10 Мобщ. = 6,6 Вещества выписаны в соотношении 1:40,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий. ТС – 1. Измельчение ТС – 2. Смешивание На ВР-5 отвешивают 2,5гфенацетина. Измельчают его, затирая поры ступки, отсыпают на капсулу. Получают в ступку кодеинау провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Затем доб-т фенобарбитал, папаверин, анальгин.Добавляют с капсулы фенацетин по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут. ТС – 3. Дозирование Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,66 числом 10. ТС – 4. Упаковка Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку. ТС – 5. Оформление (маркировка) На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура. Контроль на стадиях изготовления ТС – 1, ТС - 2 - масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК. ТС - 3 - весы для дозирования выбраны верно. ТС - 4 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. ТС – 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура. 2.Оформление Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способы применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Беречь от детей”. (МУ от 4.07.97). 3.Упаковка Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается. 4.Органолептический контроль отдельных доз Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет. 5.Физический контроль Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №751н от 16.10.97 +5% от развески 0,41). Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер__ |