1. Вы приступили к работе в аптеке в должности провизоратехнолога по контролю качества лекарственных препаратов и Вам предложили исполнять обязанности ответственного за получение,
 Скачать 122.44 Kb.
|
|
35. Проверьте дозы в каплях состава: Rp.: Papaverini hydrochloridi 0,2 Solutionis Novocaini 0,5 % 20 ml Misce. Da. Signa. По 20 капель 3 раза в день. Отметьте и обоснуйте особенности всех стадий изготовления капель? Дайте характеристику лекарственной форме «Капли». По каким направлениям в настоящее время идет совершенствование жидких лекарственных форм? Проверка доз: Плогтность разбавл водных р-ров ЛВ списка А и Б можно принять за единицу. Поэтому при проверке доз этих в-в в водных р-рах считают, что 1 мл р-ра содержит 20 капель ВО или разб водного р-ра. Число капель во всем объеме=20*20 капель/мл=400 мл. Число приемов=400:20=20 приемов Разовая доза папаверина=0,2:20=0,01(ВРД=0,2) Суточная=0,01*3=0,03(ВСД=0,6) Дозы не завышены Разовая доза новокаина=0,1:20=0,005(ВРД=0,25) Суточная=0,005*3=0,015(ВСД=0,75) Дозы не завышены В подставке приблизительно в 10 мл воды растворяют папаверин, новокаин.Раствор фильтруют во флакон для отпуска через ватный фильтр, предварительно промытый ВО.Через тот же фильтр фильтруют остальной объем ВО непосредственно во флакон. Капли-жидкая ЛФ, предназначенная для внутреннего или наружного применения. Как правило, капли выписывают в малых объемах, поэтому в них более вероятны процессы взаимодействия ингредиентов, а также возможны потери и объема, и концентрации ЛВ в случае нарушения правил изготовления и фильтрования. Существуют некоторые особенности при проверке доз в-в списка А и Б в каплях для внутреннего применения, а также при фильтровании с использованием фильтрующего материала, способного поглощать некоторый объем р-ра и сорбировать ЛВ.В случае использования этого фильтрующего материала ЛВ р-т сначала в половинном объемерастворителя.Полученный р-р фильтруют во флакон через фильтр, предварит промытый ВО.Убедившись в чистоте р-ра, промывают фильтр оставшимся объемом р-ля.при проверке доз исп-т таблицу капель ГФ. 36. На примере прописи состава: Rp.: Morphini hydrochloridi 0,01 Sacchari 0,2 Misce fiat pulvis. Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 2 раза в день. Обоснуйте особенности всех этапов профессиональной деятельности провизора – технолога (фармацевтическая экспертиза прописи рецепта, расчеты, технология изготовления, контроль качества, отпуск препарата из аптеки) при изготовлении лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества списка А. Форма рецептурного бланка (пр. № 328 от 23.08.99) – спец. рецептурный бланк I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Морфин РД=0,01 ВРД=0,02 СД=0,02 ВСД=0,05 Вывод. Дозы не завышены. Масса выписанного в рецепте наркотического вещества 0,1 Вывод: Норма единовременного отпуска по одному рецепту 0,1; (пр. № 328 от 23.08.99) не превышена. Вывод. ЛП изготавливать можно. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке. Оформление ОСР (ЛВ на ПКУ) Морф г/хл 0,1 Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Морф г/хл– 0,01*10 = 0,1 Сахара-0,2*10=2 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,01+0,2 = 0,21 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,1+2 = 2,1 Развеска2 = 2,1:10=0,21. Следовательно развеска1 = развеска2 Лицевая сторона ППК Морф г/хл 0,1 Сахара 2 _________________ m1 = 0,21 N.10 Мобщ. = 2,1 1. Вещества выписаны в соотношении 1:20,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий. В данном случае аналогично-(2. Абсолютная потеря кодеина фосфата в ступке №1 – 7 мг (0,007), в ступке №4 (коэффициент рабочей поверхности = 3) – 21 мг (0,021). Абсолютная потеря теофиллина в ступке №1 – 16 мг (0,016), в ступке №4 – 0,048. Относительная потеря кодеина фосфата – (0,021*100:0,06) 35% теофиллина – (0,048*100:2,4) 2% Поэтому, для уменьшения относительной потери кодеина фосфата, выписанного в меньшем количестве, поры ступки затирают теофиллином.) ТС – 1. Измельчение ТС – 2. Смешивание На отвешивают 2 сахара. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают в ступку морфина г/хл 0,1 у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы сахар по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут. ТС – 3. Дозирование Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,21 числом 10. ТС – 4. Упаковка Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку ТС – 5. Оформление (маркировка) На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура. Контроль на стадиях изготовления ТС – 1, ТС - 2 - масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК. ТС - 3 - весы для дозирования выбраны верно. ТС - 4 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. ТС – 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура. 2.Оформление Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способы применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Беречь от детей”. (МУ от 4.07.97). 3.Упаковка Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается. 4.Органолептический контроль отдельных доз Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет. 5.Физический контроль Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №751н). Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту__ 37. Учитывая частое поступление в аптеку рецептов, содержащих прописи порошков с димедролом, фенобарбиталом, эуфиллином для новорожденных детей, директор поручил провизору-технологу решить вопрос о возможности изготовления внутриаптечной заготовки порошков (ВАЗ) с перечисленными выше лекарственными веществами. Каким нормативным документом воспользовался провизор-технолог. 0Какие особенности изготовления и контроля качества лекарственных форм для новорожденных детей следует учитывать при изготовлении ВАЗ? Предложите технологическую схему изготовления ВАЗ, содержащей фенобарбитал. МУ по изготовлению, хранению , использованию и контролю качества ЛС для новорожденных детей. Все ЛФ для новорожденных независимо от их способа применения должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях, а р-ры для внутреннего и наружнего применения , глазные капли, масла для обработки кожныхпокровов, как и инъекционные ЛФ, должны быть стерильными. Все р-ры готовятся массо-объемным способом на ВО или апирогенной без добавления стабилизаторов и консервантов, фасуют р-ры по 10-20 мл для одноразового применения.Хранят 5-30 дней. Изготовлнение порошка с фенобарбиталом. Пропись нормирована -п. 172приказа №214 от 16.07.97. Состав: фенобарбитала 0,002 (или 0,005) Сахара(глюкозы) 0,2 Срок годности – 20ок Условия хранения – в защищенном от света месте Готовят в асептических условиях. Разрешается замена сахара на глюкозу. Фармацевтическая экспертиза прописи Форма рецептурного бланка (пр. № 328 от 23.08.99) - N148- 1/у-88 (льготная оплата); Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Можно не проводить, т.к. пропись нормирована. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Детям до 6 месяцев РД=0,005 ВД=0,005 СД=до 1порошка ВРД=0,01 Детям от 6 месяцев до 1 года РД=0,005 ВРД=0,01 СД - не должна превышать 4 порошков ВСД=0,02 НЕО не завышена Вывод. Препарат изготавливать можно. Расчеты При изготовлении 20 и более порошков расчет проводят аналогично любым прописям, выписанным распределительным способом. Оборотная сторона ППК Расчет на 20 доз: Фенобарб – 0,005*20= 0,1 > 0,05 Сахар – 0,2*20=4,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 =0,005+0,2=0,205≈0,2 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,1+4,0=4,1 Развеска2 =4,1:20=0,205≈0,2 Следовательно развеска1 = развеска2 Лицевая сторона ППК «Д» Фенобарбитал 0,1 Sacchari 4,0 m1 = 0,2 N.20 Мобщ.=4,1 Особенности технологии Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках. Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий. Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром. При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. (согласно МУ от 4.07.97). 38. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава: Rp.: Barbamyli 0,75 Acidi nicotinici 0,4 Solutionis Natrii bromidi 3 % 200 ml M.D.S. По 1 столовой ложке на ночь. Сделайте вывод о возможности изготовления и отпуска препарата по этой прописи. Решение обоснуйте. Дайте характеристику возникшей в данном случае проблемы. Тип фарм несовместитмости-химическая несовместимость, подгруппа-выпадение осадка, реакция обмена. При смешивании образуется осадок.Такой препарат отпустить нельзя. Обоснование: барбамил при сочетании с кислотами(в данном случае никотиновая к-та) образует осадок малорастворимой в воде кислоты 5-этил-5- изоамилобарбитуровой при условии, что его концентрация в микстуре 0,25 % и более( в данной прописи 1,5 %). Для предотвращения несовместимости необходимо изготовить после согласования с врачом 2 р-ра- барбамил и никотиновую к-ту отдельно.ппк 1-вода 200 мл и барбамил 0,75 и 2-й ппк- вода 200 мл, никот к-та 0,4 и натрия бромид 6,0. 39. Используя в качестве иллюстрации пропись состава: Rp.: Unguenti Thiamini bromidi 0,5 % 10,0 Da. Signa. Глазная мазь в правый глаз 2 раза в день, сравните условия, технологию изготовления глазных и дерматологических мазей. Обоснуйте специфические требования, предъявляемые нормативной документацией, к основам для глазных мазей. Какой тип мази имеет место в данном случае? Напишите паспорт письменного контроля. Изложите свои представления о направлениях совершенствования глазных лекарственных форм. К гл мазям, помимо общих требований(равномерность распределения ЛВ, индефферентность и стойкость основы) , предъявляют ряд дополнит требований: мазевая основа не должна содержать каких-либо посторонних примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза; глазные мази необходимо готовить с соблюдением условий асептики; ЛВ в гл мазях должны находиться в оптимальной степени диспесности во избежание повреждения слиз оболочки. Технология исготовления гл мазей практически не отличается от технологии дермат мазей.Ступки, пестики, и прочий инвентарь д.б. стерильными.Отпускаются в стерил банках. Основа для гл.мазей наряду с отсутствием раздражающего действия должна обладать хорошей распределяющей способностю и гидрофильностью, обесп совместимость со слезной жидкостью.Температура плавления основы д.б. 32-33 гр. В данном случае тип мази-эмульсионная.Пропись нормирована Оборотная сторона ППК: М общ=10 г М тиам бр=0,5*10:100=0,05 М осн=10-0,05=9,95 Воды=0,05*0,6:1=0,03( 2 капли) Лицевая ППК: Тиамина бромид 0,05 вода 2 капли основа 9,95 Совершенствование глазных ЛФ:для фильтрования, дозирования, упаковки , стерилизации гл капель разработаны малогаборитные, высокопроизводительные, надежные, простые в эксплуатации приборы и аппараты.Качество и эыыективность глазных ЛФ улучшается при внедрении новых более совершенных вспомогат в-в.Необходимо разработать адекватные экспресс-методы контроля. 40. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава: Rp.: Dibazoli 0,01 Dimedroli 0,03 Acidi ascorbinici Euphyllini ana 0,1 Misce fiat pulvis. Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 2 раза в день. На этапе фармацевтической экспертизы прописи рецепта было сделано заключение о невозможности изготовления препарата по приведенной выше прописи. Дайте характеристику возникшей проблемы и ее теоретические основы. Каковы пути ее решения? В данном случае тип фарм несовм-ти-физико-химич, подгруппа-увлажнение порошков. Эуфиллин гигроскопичен и при сочетании с в-ми , имеющими кислотный характер, вступает с \ ними во взаимодействие.Смеси при этом расплываются и часто желтеют.Эуфиллин несовместим с к-ой аскорбиновой, димедролом и дибазолом.Для предотвращения фарм несовместимости необходимо эуфиллин заменить на соответствующее кол-во теофиллина(после согласования с врачом). 41. Решите вопрос о возможности изготовления порошков по приведенной ниже прописи в качестве внутриаптечной заготовки. Rp.: Euphyllini 0,003 Sacchari 0,2 Misce fiat pulvis. Da tales doses N.20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день ребенку 6 месяцев. Как реализуются в аптеке требования, предъявляемые к процессу изготовления препаратов в качестве внутриаптечной заготовки для новорожденных детей и детей в возрасте до 1 года? Возможна ли замена сахара в приведенной выше прописи на глюкозу? Ответ обоснуйте Пропись нормирована -п. 173 приказа №214 от 16.07.97. Состав: эуфиллина 0,003 Сахара 0,2 Срок годности – 20 суток Условия хранения – в защищенном от света месте Готовят в асептических условиях. Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу. Форма рецептурного бланка (пр. № 328 от 23.08.99) - N148-1/у-88 (льготная оплата); Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Можно не проводить, т.к. пропись нормирована. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х13). По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, если врач в рецепте укажет эту дозу прописью и поставит “!”. Детям от 6 месяцев до 1 года РД=0,003 ВРД=0,01 СД - не должна превышать 10 порошков в сутки ВСД=0,03 ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Расчеты При изготовлении 20 и более порошков расчет проводят аналогично любым прописям, выписанным распределительным способом. Оборотная сторона ППК Расчет на 20 доз: Эуфиллин – 0,003*20 = 0,06 > 0,05 Сахар – 0,2*20=4,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 =0,003+0,2=0,203≈0,2 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,06+4,0=4,06 Развеска2 =4,06:20=0,203≈0,2 Следовательно развеска1 = развеска2 Лицевая сторона ППК Euphyllini 0,06 Sacchari 4,0 m1 = 0,2 N.20 Мобщ.=4,06 Особенности технологии Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках. Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий. Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром. Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2-6 дней и сопровождается пожелтением порошков. При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. (согласно МУ от 4.07.97). Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК. 42. В аптеку поступил рецепт, содержащий капли глазные состава: Rp.: Riboflavini 0,001 Acidi ascorbinici 0,02 Kalii iodidi 0,3 Solutionis Acidi borici 2 % 10 ml M.D.S. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза. Сделайте вывод о соответствии осмотической концентрации капель физиологическому значению. Предложите оптимальный вариант технологии изготовления глазных капель с использованием концентрированных растворов. Примечание: имеются растворы: 4 % раствор борной кислоты в 0,02 % растворе рибофлавина; 2 % раствор кислоты аскорбиновой 20 % раствор калия иодида Возможность использования соответствующих концентрированных растворов обоснуйте нормативной документацией. Решите вопрос о возможности стерилизации глазных капель приведенного выше состава. Как на современном этапе развития технологии лекарственных форм реализуется в аптеке требование стерильности глазных капель. Расчет осм конц-ии: м натр хл=0,009*10-(0,02*0,18+0,3*0,35+0,2*0,53)=0,09-0,21 р-р гиперосмотичен комбинир р-ры:р-р к-ты борной(1:25) в р-ре рибофлавина(1:5000)-0,2*25=5 мл р-р к-ты аск(1:50)-0,02*50=1 мл р-р калия иодида(1:5)-0,3*5=1,5 ВО=10-(5+1+1,5)=2,5 мл ППК:ВО, р-р к-ты аск, р-р калия иодида, р-р к-ты борной в рибофл. Пропись не нормирована, гл капли готовят в асепт усл, но без стерилизации-режим не определен.Фильтрование- в случае необходимости через стар комб фильтр, пром стер ВО. Технология: в стер флакон отмер ВО стерильной, затем доб- т стер р-р к-ты аск, калия иодида и к ты Борн в рибофл.Далее фильтрование, упаковка с укупоркой и оформление 43. Провизору-технологу поручена внутриаптечная заготовка глазных капель по прописи: Solutionis Riboflavini 0,02 % 10 ml N. 50 Какие физико-химические свойства рибофлавина учтет провизор-технолог при изготовлении офтальмологического раствора (других лекарственных форм)? Какими нормативными документами, регламентирующими показатели качества всех глазных капель; состав, режим стерилизации и срок хранения растворов рибофлавина, изготавливаемых в аптеке, воспользуется провизор-технолог при изготовлении внутриаптечной заготовки? Сделайте расчеты, изложите технологию изготовления раствора, этапы и виды внутриаптечного контроля. Охарактеризуйте роль внутриаптечной заготовки в повышении эффективности производственной деятельности аптеки. рибофлавин-желт-оранж крист порошок горькгог вкуса, на свету неустойчив, мало р-м в воде(1:5000). Норма документ- приказ 214 р.1.3.1. Решение: пропись нормирована.пр 214 р.1.3.1. п.97 Состав:рибофлавина 0,002, натрия хлорида 0,09, воды очиш до 10 мл Ср хранения 90 и 30 дней, в защ от света месте, стерилизация- 120 град 12 минут Масса рибофл=(0,02*10:100)*50=0,1 Расчет осм конц-ии: М натр хл=0,009*500=4,5 Р-р натр хл=4,5*10=45 мл Р-р рибофл=0,1* 5000=500 мл Берем комбинир р-ры: р-р натр хл в рибофлавине=4,5*10=45 Р-р рибофл=500-45=455 мл ППК:р=-р рибофл 455 мл, р-р натр хл на рибофл 45 мл Гл капли готовят с исп асептич изгот р-ров с послед стерилизацией, послед-ть введения-однокомп конц р-ры с учетом окраски, затем многокомп.Фильтрование-в случае необх-ти. Технол: в стер флакон отмериваю р-р рибофл, р-р натр хл на рибофл, фильтруют по мере необх через стер комб фильтр, пром стер ВО, далее упаковка с укуп, подг к стер, стерилизация, оформление. Контроль:мех включ на УК-2, герметичность флакона, правильно ли оформлен к стерилизации, вторичн контроль на мех включ после стерилизации. Роль внутриапт загот-ки-исп внутриапт загот. Позволяет усовершенствовать процесс фильтрования, более организованно провести стерилизацию, полный хим контроль каждой серии р-ров и значит сократить сроки изгот и отпуска гл капель. |