1.Вы приступили к работе в аптеке в должности провизора-технолога по контролю качества лекарственных препаратов и Вам предложили исполнять обязанности ответственного за получение, хранение, контроль качества и подачу воды очищенной и для инъекций на рабочие места фармацевтов и провизоров-технологов. Что будет входить в ваши обязанности? Какие факторы, влияющие на качество воды для фармацевтических целей, Вы будете учитывать?
Следить за правильностью дистилляции, обработкой дистиллятора, за сбором воды и хранением. На качество воды влияют исходный состав питьевой воды, конструктивные особенности дистиллятора, условия сбора и хранения воды. Принципы работы:воду, прошедшую водоподготовку (освобожденную от летучих веществ, аммиака, мех.примесей, временной
жесткости, постоянн.ж-ти,орг.веществ) помещают в дист-р, состоящий из испарителя, конденсатора и сборника.испаритель нагревают до кипения, пары поступают в конденсатор, все
нелетучие примеси остаются в АД.бывают разные нагревы, паровой, огневой, электро.
2.В аптеке имеется аппарат АДЭ-25. В какой комнате он установлен? Каковы основные
принципы работы аквадистилляторов? Какие конструктивные особенности имеют аппараты для получения воды апирогенной? Какие современные методы и аппараты получения воды очищенной и для инъекций Вы могли бы предложить директору Вашей аптеки?
Установлен в стерилизационно- деслтилляторной комнате.АДЭ-25 используется для получения воды дист.25л\час,не исп.для воды д.иньекц.т.к.малый пробег пара.дистиллятор
непрерывного типа. Основные части аппарата:сепаратор(сепаратор отделяет капельки воды от пара-принадлежность апироганных дистилляторов,т.к.с капельной
водой попадают в-ва,к-рые могут быть пирогенами при инъекционном пути введения),камера испарения отражательными экранами для сепарации пара, конденсатор, нагреватели, уравнитель,
датчик времени , вентиль, кран спускной, электрощит с приводом, крышка люка, ниппель для слива воды .действие: вода в аппарат через ниппель, омывает конденсатор, по сливной трубке в уравнитель,пар-из испарителя в конденсатор,потом стекает вниз и выводится через ниппель.каждую партию воды подвергают контролю и хранят не боле 3дн. Также воду очищенную получают путем фильтрации, обратного осмоса, ионного обмена.для водф апирогенной исп. АЭВ-10 с сепаратором,устой.для хим.подготовки воды. Подача на раб. Места по стерильным стеклянным трубопроводам, по ходустерилизуя УФ–лампами
3.В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись:
Rp.: Solutionis Perhydroli 20 % - 150 ml
Da. Signa: по 1 чайной ложке для полосканий
В аптеке имеется пергидроль с концентрацией водорода пероксида – 40 %; при стандартном
содержании 27,5 – 30,1 %. Обратите внимание на способ выписывания вещества в прописи рецепта и более высокую концентрацию водорода пероксида в растворе, имеющемся в аптеке, по сравнению со стандартом. Решите вопрос о возможности изготовления данного раствора. В случае положительного решения сделайте необходимые, обоснованные расчеты. Приведите оптимальный вариант технологии изготовления. Оцените качество на стадиях изготовления, изготовленного препарата и при отпуске из аптеки.
раствор выписан под условным названием. В аптеке есть40% раствор. его следует взять меньше Кп =(30:40)=0,75.во флакон для отпуска отмеривают воду очищенную 127,5мл и далее с учетом плотности 30*0,75=22.540мл пергидроля..
Контроль на стадиях изготовления
ТС-1 – все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют.С-2 – механических включений в растворе нет.ТС-3 – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка
плотная.ТС-4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют
требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют .Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. Оформлена ОСР.
Выписана сигнатура.
2. Оформление.
Наклеена основная этикетка «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», ―Обращаться осторожно‖ – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 751н - ±3%); 100,0±3,0 мл [97,0 ; 103,0]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», ―Обращаться осторожно‖, отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
4Аптека закупила значительные количества субстанции натрия тиосульфата. Как может быть использован натрий тиосульфат при изготовлении лекарственных форм? Приведите примеры лекарственных форм, в которых может быть назначен натрий тиосульфат. Сравните особенности изготовления растворов для внутреннего применения и стерильных растворов. В чем состоят особенности расчетов и изготовления растворов №1 и № 2
Демьяновича. Приведите примеры использования натрия тиосульфата в качестве вспомогательного вещества и обоснуйте выбор натриятиосульфата в качестве стабилизатора.
Описание. Бесцветные прозрачные кристаллы без запаха, солоновато-горького вкуса. В теплом сухом воздухе выветривается, во влажном воздухе слегка расплывается. При температуре около 50° плавится в кристаллизационной воде. Растворимость. Очень легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Детоксицирующее при отравлениях AS? Hg, Pb, HCN,и десенсибилизирующее средство (внутрь и внутривенно); иногда применяют наружно как инсектицидное средство.глазные капли. Раствор сульфацил-натрия 10%, 20%, 30%
Состав:Сульфацил - натрия 1г,2 г,3 г,
Натрия тиосульфата 0,015 г,
Р-ра кислоты HCl 1 М 0,035 мл.
Воды очищенной до 10.
Натрия тиосульфат применяют в качестве антиоксиданиа для предотвращения цепной реакции.
пропись 13 прил.2 приказа 214.
стабилизатор в растворе дикаина, пропись 43
– в растворе новокаина, пропись 51, в
растворе стрептоцида
Раствор натрия тиосульфата 60 % - 100 мл-
Раствор по Демьяновичу N 1
Натрия тиосульфата 60 г
воды очищенной 40 г
Масса раствора - 100 г
Объем раствора - 70,6 Мл
70,6 = 40 мл + (60*0,51) где 0,51 мл/г – КУО
Для изготовления 100 мл 60 % раствора в масса-объемной концентрации следует взять
85 г натрия тиосульфата 70,6 - 60 г 100 - х х = 85 г
В мерной посуде в части прокипяченной и охлажденной воды очищенной растворяют 85
г натрия тиосульфата и объем раствора доводят до 100 мл.
Для изготовления р-ра №2 (р-р к-ты хлористоводор 6% 100мл) следует взять 94 мл воды и 6 мл 25 % к-ты.Этот р-р можно приготовить и из развед к-ты, но взять в 3 раза больше, т.е. 18 мл , а воды -82 мл.
5.Больничная аптека использует в больших количествах субстанцию йода для изготовления лекарственных препаратов в самых различных лекарственных формах. Какие лекарственные формы, содержащие йод, изготавливает аптека?
Аптека изготавливает спиртовые растворы йода1,2,5 и 10%р-р Люголя.
Как учитываются физико-химические свойства йода при организации хранения лекарственного вещества и при изготовлении различных лекарственных форм? Летуч при обыкновенной температуре, при нагревании возгоняется, образуя фиолетовые пары.поэтому в стеклянных банках с притертыми пробками, в прохладном, защищенном от света месте
Сравните особенности введения йода в различные лекарственные формы.
Водные растворы могут быть получены только в виде растворимого комплекса в насыщенном водном растворе калия йодида(1:0,75) которого по отношению к йоду берут в двойном количестве. Спиртовой раствор J2 10%. Растворяют кристаллический J2 в 95% этаноле путѐм настаивания йода в марлевом мешочке в этаноле, в подставке (подвешенном к горлышку подставки).
Спиртовой раствор J2 5%. В состав входит 2% KJ. Сначала в концентрированном растворе KJ растворяют J2, затем добавляют 1/5 от нужного количества спирта, перемешивают до полного
растворения J2 и затем добавляют оставшийся спирт.
Если в рецепте не указана концентрация настойки йода, то отпускается 5%.
Какой технологический прием используют при изготовлении водных и глицериновых растворов йода?
ПРИГОТОВЛЕНИЕ р-ра Люг.для нар примен:
Подбирают отпускной флакон оранжевого стекла, воронку с ватным тампоном (маленьким), ополаскиваем всѐ водой; J2 – красящее вещество, соблюдают меры предосторожности;
В цилиндр отмеривают 50 ml H2O pur. И помещают в подставку около 1,0 ml H2O pur. и
растворяют 1,0 KJ для получения концентрированного раствора; На кружочках пергамента отвешивают 0,5 кристаллического J2 и растворяют в концентрированном растворе KJ до
исчезновения кристаллов; Добавляют оставшееся количество H2O pur. И раствор процеживают через ватный тампон, промытый H2O pur. во флакон для отпуска; Нельзя укупоривать корковыми пробками, т.к йод их быстро разрушает. Пробка должна быть резиновая или полиэтиленовая;
Оформляют к отпуску, выписывают ППК.
При изгот глицериновых растворов в предваритель но старированном флаконе известной массы растворяют калия полил в указанном в прописи коли-честве воды. В насыщенном растворе калия кадила растворяют йод, отвешивают глицерин. Все смешивают.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ для внут примен:
Подбирают отпускной флакон оранжевого стекла, подставку, цилиндрическую воронку с
маленьким ватным тампоном; Промывают ватный тампон, ополаскивают отпускной флакон, подставку; В небольшую подставку отмеривают 1 ml H2O pur. и растворяют в нѐм 1,0 KJ –
получают концентрированный раствор; На кружочке пергаментной бумаги отвешивают 0,5 J2 и растворяют в концентрированном растворе KJ; Добавляют в подставку 3-4 ml H2O pur.
Полученный раствор процеживают в цилиндр, а затем через ватный тампон доводим H2О до 10 ml; Раствор помещают в отпускной флакон оранжевого стекла, проверяют чистоту и
укупоривают;
Проконсультируйте фармацевта – молодого специалиста по особенностям расчетов и технологии изготовления препарата по прописи:
Rp.: Iodi 0,06
Kalii iodidi 0,6
Extracti Valerianae 3,0
Pulveris radicis Liquiritiae quantum satis.
Misce, ut fiant pilulae N. 40
Da. Signa: по 1 пилюле 3 раза в день
.количество пил. Массы не указано, поэтому его определяют, исходя из ср.массы пилюлю=0,2г.след-но 40 пилюль весят 8,0г. кол-во порошка корня солодки=8-(3+0,6+0,06)=4,34г. растворяют 0,6 калия йода в нескольких каплях воды, добавляют 0,06 йода,3,0 экстракта валерианы и по частям порошок корня солодки до образования пластинчатой массы. Можно
использовать сухой экстракт в кол-ве ¼ от массы,+воду глицериновую, гот. Массу взвешивают, указ.в ППК, рец. Переносят на пилюльн. Машинку…готовые пилюли обсыпают ликоподием 1г на 30шт.
ТС-3. Дозирование формирование стержня(правильная геометрическая форма цилиндра, в сечении круг)дозирование стержня (образование насечек)формирование пилюль (формируются
круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика)
ТС-4. Упаковка
Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с завинчивающейся крышкой.
ТС-5. Оформление (маркировка)
На коробку наклеивают основную этикетку
―Внутреннее‖, предупредительные надписи
―Беречь от детей‖
,―Хранить в прохладном
месте‖, отдельный рецептурный номер.__
6.При проведении сертификационного экзамена фармацевту – молодому специалисту было предложено изготовить лекарственный препарат по прописи:
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml
Pepsini 4,0
Aquae purificatae 150 ml
Фармацевт в бесцветный флакон нейтрально гостекла отмерил 4 мл чистой хлористоводородной кислоты, обосновывая тем, что это вещество списка Б, отмерил 146 мл воды, раствори 4,0 пепсина при взбалтывании (не фильтровал, обосновывая сорбцией фермента на фильтрующих материалах). Проверил объем, который составил 150 мл. Флакон укупорил пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформил к отпуску, снабдив основной этикеткой «Внутреннее» и
предупредительной этикеткой «Перед употреблением взбалтывать». Каковы выводы сертификационной комиссии? Были ли допущены ошибки и, если да, то какие? Обоснуйте особенности разведения растворов кислоты хлористоводородной, как одной из стандартных жидкостей, используемых в аптеке.
2) Пепсин=2.0
Р-р HCl (1:10)= 4*10=40мл
C(max)=4\0.61=6.6%
%тв. В-в= 6% => 6%<6.6%, прирост объема не учитывают
V(H2O)= 154-40=114мл
неправильно:в соответствии с указанием ГФ. в случаях когда не указана концентрация, используют 8,2-8,4%.
в подставку отмеривают 150 мл.воды очищенной, 4 мл к-ты хлористовод.разведенной, 4,0 пепсина.процежив. через ватный тампон во флакон
Технология по стадиям
ТС – 1. Смешивание
В подставку отмеривают 150мл воды очищенной и 4мл раствора кислоты хлористоводородной
1:10.
ТС – 2. Растворение
Отвешивают 4,0г пепсина и растворяют в подставке при перемешивании.
ТС – 3. Фильтрование
Раствор фильтруют через промытый рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1или2 в отпускной флакон.
ТС – 4. Упаковка с укупоркой
Во флакон на 150мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
ТС – 5. Оформление(маркировка)
Наклеивают основную этикетку ―Внутреннее‖ и предупредительные надписи ―Беречь от
детей‖ и ―Сохранять в прохладном и защищенном от света месте‖, отдельный рецептурный номер Растворы кислоты хлористоводородной любой концентрации изготавливают из кислоты
хлористоводородной разведенной (8,2 – 8,4%), принимая ее за единицу (100%). Кислоту
хлористоводородную разведеную используют также для получения раствора 1:10 в качестве внутриаптечной заготовки (концентрация кислоты при этом будет 0,82 – 0,84%). Этот раствор используют для обеспечения более точного дозирования кислоты хлористоводородной разведеной.
Кислоту хлористоводородную с концентрацией 24,8 – 25,2% используют только в тех случаях, когда в прописи рецепта имеется соответствующее указание. Без дополнительного указания кислота хлористоводородная с концентрацией 24,8 – 25,2% используется только при изготовлении
раствора 2 по прописи Демьяновича.
При отсутствии кислоты хлористоводородной с концентрацией 24,8 – 25,2% можно использовать кислоту хлористоводородную разведенную с концентрацией 8,2 – 8,4%, которой следует взять в 3 раза больше (Пр. №308 от 21.10 97г, раздел 2.5.1). Растворы кислоты хлористоводородной изготавливают в объемной концентрации.
7.Аптека городской клинической больницы часто изготавливает инфузионный раствор Рингера-Локка в больших объемах. Провизор-аналитик и провизоры-технологи
уже на первой стадии технологического процесса «Подготовительные работы» уделяют большое внимание соответствию лекарственных веществ инфузионного раствора сертификатам качества. Какие лекарственные вещества входят в состав раствора Рингера-Локка? Объясните причину
профессионального внимания провизоров к данным лекарственным веществам. Какие требования предъявляют нормативные документы к качеству инфузионных растворов?
Раствор Рингера – Локка:
Натрия хлорида
Калия хлорида 0,2 г.
Кальция хлорида.0,2 г.
Натрия гидрокарбоната 0,2.
Глюкозы (в пе|ресчете на безв) 1 г.
Воды для инъек до 1
Препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых – раствор натрия гидрокарбоната, другой - глюкозы с солями, осадок карбоната кальция.
В асептических условиях готовят отдельно 2 раствора. Приблизитльно в половинном кол-ве воды д\инъ растворяют NaHCO3 сорта «х.ч.» или «ч.д.а.». В остальном объеме растворяют глюкозу, калия, кальция и натрия хлориды( NaCl депирогенизированный). Р-ры стерилизуют и сливают после полного охлаждения (не ранее чем через 2 часа). Совместная стерилизация не возможна из-за образования осадка Кальция карбоната и
разрушения глюкозы в щелочной среде.
Доп. Требованияк ЛВ:-NaCl- епирогенизированный(обрабатывается горячим воздухом при Т=180С в теч 2ч)- KCl – «х.ч.» - сод-е инов Са и Mg не более 0,01CaCl – концетрат 50% 1:2 асептически изготовленный, проверяют на растворимость в этаноле и сод ионов Fe.NaHCO3 – «х.ч.» и «ч.д.а.» - сод-е ионов Са и Mg не более 0,01 и 0,005 Глюкоза – апирогенная, термостабильная
Общие требования для инфузионных и р-рам д\инъ: апирогенность, стерильность, стабильность, отсутствие мех примесей.
Специфичные требования: изотоничность, изогидричность, , изоионичность.; их вязкость равна вязкости плазмы крови.__
8.В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:
Rp.: Aethylmorphini hydrochloridi 0,2
Infusi herbae Thermopsidis 200 ml
Natrii hydrocarbonatis 4,0
Liquoris Ammonii anisati
Elixiris pectoralis ana 2 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день
|
Скачать 122.44 Kb.