1. Вы приступили к работе в аптеке в должности провизоратехнолога по контролю качества лекарственных препаратов и Вам предложили исполнять обязанности ответственного за получение,
 Скачать 122.44 Kb.
|
|
В аптеке отсутствует экстракт термопсиса сухой, но имеется трава с содержанием алкалоидов – 1,7 %. Охарактеризуйте все этапы профессиональной деятельности провизора-технолога при получении рецепта, изготовлении, контроле качества и отпуске препарата. Все виды деятельности (включая выполненные расчеты)обоснуйте. т.к не указана концентрация, настой термопсиса гот. В 1:400.проводят фармэкспертизу, дозы. этилморфин (А)и термопсис Обор ППК М.термопсиса (200:400)*1,5:1,7=0,44 1,7-100% х-0,44 ----х=0,0074. р-ра HCl 0,83%- 0,83-100мл 0,0074-х---- х=0,9-мл к-ты --- Перерасчет на капли: 0,1-4 не ст. к.--- 0,9-х---- х=36 не ст. к. воды-200мл, этилмор.- 0.2, натрия г\к-4,0; аммиака-2 мл, эликсира-2мл. лиц ППК herbae…(1,7%) 0,44 aq.200 ml. sol.acidi…(1:10) 0,9ml.(gttsXXXVI) aetylmor…и т.д. к-ту хлоровод. Берут в колве, равном массе алкалоидов.при этом образуются хорошо растворимые соединения.+кислота стабилизирует алкалоиды в процессе извлечения. Настаивание по общим правилам 15(97’)+45 в готовый настой после фильтрации при необходимости доводят водой до обьема. Затем в гот отп флакон доб ост в-ва. грудной эликсир последним для образования легко дозируемой смеси. «хранить в прохл.месте»-нельзя. Анетол из нашатырно –анис капель токсичен. На стадиях изготовления ТС-1 - режим настаивания соответствует требованиям НД. Цвет и запах извлечения соответствует свойствам растительного сырья. ТС-2 - механические включения отсутствуют ТС-3 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. ТС-4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Фарм. экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно. 2. Оформление Основная этикетка «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в прохладном месте»; «Перед употреблением взбалтывать».обращаться отсорожно» Отдельный рецептурный номер МУ от 4.07.97 3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку). 4. Органолептический контроль Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен или опалесцирует. Механические включения отсутствуют. 5. Физический контроль Отклонения в объеме укладываются в нормы допустимых отклонений (приказ № 751н - ± 2 % Þ ± 4 мл); 200 ± 4 мл [196; 204 мл]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске. ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту. 9.Аптека получила жидкий экстракт- концентрат корневищ с корнями валерианы и перед фармацевтом-стажером встал вопрос: «Может ли быть использован полученный экстракт для изготовления микстуры по прописи: Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0 – 200 ml Infusi foliorum Menthae piperitae ex 4,0 Coffeini Natrii benzoatis 0,4 Natrii bromidi 3,0 Magnesii sulfatis 0,8. Каковы особенности введения солей в состав данного препарата? Помогите фармацевту принять решение. Решение обоснуйте. Может быть использован. Соотношение 1:2 40% этанол. Измельченное растительное сырье (10 г корневищ с корнями валерианы и 4 г листьев мяты) помещают в перфорированныйт цилиндр инфундирного стакана, заливают 238 мл воды очищенной, объем воды для экстракции рассчитывают по формуле: V = vi + (KB, * М1 + КВ2 * М2), где: V - объем воды очищенной взятой для экстракции, мл; Vi- объем водного извлечения, указанный в прописи рецепта, мл; М1 - масса корневищ с корнями валерианы, взятая для экстракции, г; M2- масса листьев мяты, взятая для экстракции, г; Кв1 - коэффициент водопоглощения корневищ с корнями валерианы, 2,9 мл/г; Кв2 - коэффициент водопоглощения листьев мяты, 2,4 мл/г . Инфундирный стакан плотно закрывают крышкой, помещают в инфундирный аппарат и настаивают на кипящей водяной бане 15 мин., не открывая крышку инфундирного стакана, охлаждают при комнатной температуре не менее 45 мин. Фильтруют, отжимают сырье, измеряют объем изготовленного настоя и, при необходимости, доводят водой объем до 200 мл. Изготовленный настой фильтруют в подставку , растворяют 0,4 г кофеина- натрия бензоата, 3 г натрия бромида, 0,8 г магния сульфата при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска, как было указано выше. Объем микстуры после растворения лекарственных веществ увеличился на 1,44 мл, что укладывается в норму допустимого отклонения (+- 2 %) и при ее контроле не учитывается.__ 10. Провизору-технологу поручено проконсультировать молодого специалиста фармацевта по способу изготовления глазных капель состава: Rp.: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 Solutionis Acidi borici 2 % 10 ml M.D.S. По 2 капли 2 раза в день в левый глаз. Провизор-технолог начал консультацию с обоснования основных требований, предъявляемых к качеству глазных капель и разъяснил, каким образом фармацевт должен обеспечить реализацию этих требований при изготовлении глазных капель по данной прописи. Обратил внимание фармацевта на физико-химические и фармакологические свойства лекарственных веществ и растворителя, которые необходимо учесть при изготовлении глазных капель. Предложил для самостоятельного изучения необходимые нормативные документы Требования, предъявляемые ГФ к глазным каплям:стерильность-инфицирование глаза нестерильными р-ми может вызвать тяжелые последствия, приводящие иногда к потере зрения. Стерилизация проводится насыщенным паром при 120 град или текучим паром при 100 град. Изотоничность и изогидричность-при несоответствии осмотического давления и значения рН глазных капель ислезной жидкости , то это вызывает неприятные ощущения. Для изотонирования используют натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, глюкозу. Отсутствие механических включений-механические включения могут вызвать травму оболочек глаза. ЛВ и вспомогат в-ва растворят в половинном объеме растворителя, фильтруют через тщательно промытый фильтр, оставшийся объем р-ля фильтруют и проверяют отсутствие мех включений на УК- 2.Стабильность-тепловая стерилизация и длительное хранение могут привести к разрушению многих ЛВ вследствие гидролиза , окисления и др.Стабилизация м.б. обеспечена добавлением в-в, регулирующих рН среды, антиоксидантов, консервантов.Пролонгирование-желательно, чтобы капли обладали продолжительным действием.Это м.б. достигнуто повышением вязкости при добавлении ПВС, МЦ и натрия- МЦ. пропись нормирована, след-но готовим из асеп.изгот.с послед.стерилизацией |95. |Пилокарпина гидрохлорида 0,1, р-ра к- ты борной2%-10 мл 30сут |Список А |120 \8мин хранить в защищ от света месте. Оформ ОСР. m пилокарпина г/х = 0,1 Е пилокарпина г/х = 0,22 m натрия хлорида = 0,009*V–(m1*E1) =0,009*10–(0,1*0,22) = 0,09– 0,022 Р-р изоосмотичен. КУО пилокарпина г/х = 0,77мл/г ΔV пилокарпина г/х = 0,77мл/г * 0,1 = 0,077 мл C max = 10%:0,77 = 12,99>4%, прирост объема уложится в норму допустимого отклонения (пр. № 305 ±10% - 1 мл) Vр-ра кт-ты борной 4%-5 л VH2O = 5 мл. лицППК р-ра к-ты борной – 5мл, пилокорпина г\х – 0,1, воды очищенной – 5мл 11. Фармацевт – молодой специалист обратился к Вам, как провизору-технологу, с вопросом о возможности применения технологического приема дробного фракционирования («взмучивания») при изготовлении препарата по прописи: Rp.: Amyli Zinci oxydi Talci ana 15,0 Aquae purificatae 250 ml Glycerini 50,0 Spiritus aethylici 50 ml Misce. Da. Signa. Втирать в кожу стоп. Проконсультируйте фармацевта. Осуществите контроль технологического процесса по этапам профессиональной деятельности и стадиям изготовления. Приведите состав ППКБ выписанного фармацевтом. масса твердых веществ: ОСР на спирт. 15*3=45; 45/350>5%учит прирост обьема, использовать прием дробного фракционир.нерационально. крахмал и цинка оксид-гидрофильные лв.,тальк мелкодисперсный. не треб.введение стабилизатора. Исп вспомогательную жидкость по прав. Ребиндера. В отп. Флакон отмерив глицерин по плотности. В ступке измельч. В-ва с ВО в половине массы, доб спирт, оставшейся водой по частям смывают в отп флакон несколько раз.»внутреннее»пер.употр.взбалтывать»хра нить в прохл.месте.»ОРН» 12.Будучи на производственной практике, Вы обратили внимание на то, что в аптеке с большим трудом реализуются требования, предъявляемые ГФ к лекарственной форме «Суспензии». Каковы эти требования? Какие предложения Вы можете сделать аптеке как молодой специалист с целью совершенствования качества препаратов в форме суспензии. Как применение оптимального варианта технологии позволяет обеспечить требуемое качество изготовленного препарата? Разберите это на примере прописи: Rp.: Bismuthi subnitratis Magnesii oxydi ana 2,0 Aquae purificatae 100 ml Misce.Da. Signa: по 1 чайной ложке 2 раза в день. %тв.фазы меньше 5%-прирост обьема не учитывают. гот в массо-обьемн конц-и.в-ва не растворимы в воде. в ступке измельч ТВ.в-ва с 1,0 ВО до обр.пульпы+20-40 мл ВО, смывают, осадок повторно измельчают , смывают в отп. Флакон «внутр.»перед употр. взбалтывать «хранить в прохл.месте»ОРН Суспензия – официнальная лекарственная форма, т.к. в ГФ X13 имеется общая фармакопейная статья. 2. Прописаны вещества с гидрофильными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо- объемной концентрации. 3. Суспензию из гидрофильных веществ не стабилизируют, т.к. ЛВ хорошо смачиваются водой очищенной. На их поверхности образуется гидратная оболочка, обеспечивающая устойчивость системы. 4. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие. 5. Используют прием взмучивания (дисперсной фазы до 3 %), целью которого является фракционирование частиц. 6. Суспензии фильтровать нельзя, т.к. нерастворимые ЛВ останутся на фильтре и препарат не будет оказывать необходимое терапевтическое действие. 13.Вам как молодому специалисту поручили сделать сообщение на семинаре по повышению профессионального мастерства работников рецептурно-производственного отдела аптеки о применении серебра нитрата, колларгола и протаргола в различных лекарственных формах и особенностях их изготовления. Вам предложено сравнить такие лекарственные формы, как: растворы для внутреннего и наружного применения; растворы для промывания мочевого пузыря; капли глазные;пилюли;мази;суппозитории. Какие физико-химические и фармакологические свойства предложенных лекарственных веществ Вы будете учитывать при выборе оптимального варианта технологии на всех стадиях процесса изготовления различных лекарственных форм? Какие факторы могут снизить стабильность и вызвать коагулляцию в растворах защищенных коллоидов? Серебра нитрат: окислитель Бесцветные прозрачные кристаллы в виде пластинок ил» белых цилиндрических палочек, без запаха. Под действием света препарат темнеет. Растворимость. Очень легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. Хранение. Список А. В хорошо укупоренных банках с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Высшая разовая доза внутрь 0,03 г. Высшая суточная доза внутрь 0,1 г. Антисептическое и прижигающее средство; применяют наружно, иногда внутрь. Сп «А»: Rp.: Sol. Argenti nitratis 0,2% - 150 ml D.S. По 1 ст. ложке 3 раза в д Argenti nitratis 0,3 Aq. pur. 150 ml Vобщ.=150 ml Количество AgNO3: 0,2 - 100 ml x - 150 ml x=0,3 0,3 - 150 ml x - 15 ml x=0,03 РД=0,03 СД=0,09 дозы ВРД-0,03 ВСД=0,1 не завышены % сухих веществ 0,2%<3% Подбирают подставку, отпускной флакон оранжевого стекла; Промывают свежеперегнанной очищенной водой тампон, ополаскивают подставку и отпускной флакон; В подставку отмеривают (150 ml) свежепрокипячѐнную очищенную воду, процеживают еѐ в отпускной флакон; Оформляют рецепт на получение у провизора- технолога 0,3 нитрата серебра, получают его; Проверяют чистоту раствора. Если необходимо, процеживают через ватный тампон, промытый горячей водой. Укупоривают; Наклеивают этикетку: «Внутреннее», «Сохранять в прохладном, защищѐнном от света месте». Пробку обвязывают колпачком, опечатывают. Выписывают сигнатуру, ППК. Серебра нитрат в пилюлях. Rp.: Argenti nitratis 0,3 Massae pilularum q.s. Misce ut fiant pilulae N. 20 Da.Signa: По 1 пилюле 3 раза в день Форма рецептурного бланка (приказ № 328 от 23.08.99) - № 148-1/у-88 I. Проверка фармацевтической (физико- химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ. Серебра нитрат – список А РД = 0,3/20 = 0,015 ВРД = 0,03 СД = 0,045 ВСД = 0,10 Вывод. Дозы не завышены. Вещества, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление О.С.Р. Расчеты Обор ППК Предполагаемая масса пилюль: 0,2*20 = 4,0 Масса белой глины: 4,0 - 0,3 = 3,7 Воды для растворения серебра нитрата 1,0 г – 0,45 мл H2O 0,3 г – X X = 0,45*0,3/1,0 = 0,135 мл 0,1 мл – 3 нест. капли 0,135 мл – X X = 0,135*3/0,1» 4 ст. капли Лицевая сторона ППК «А» Дата, ППК к рецепту №__ Argenti nitratis 0,3 Aquae purificatae gtts IV Boli albae 3,7 Aquae purificatae q.s. пилюли N.20 M общ. теор. = m 1 пил. теор. = 0,2 М общ. практ. = m 1 пил. практ.= Подписи: В качестве наполнителя используют белую глину, т.к. она не подвергается окислению. В качестве склеивающего компонента используют воду очищенную. Серебра нитрат растворяют в воде, затем добавляют белую глину и вновь воду для получения пластичной массы. Колларгол 70%серебра оксида, медленно набухает,готовят путем измельчения с небольш. кол-вом воды очищенной и послед разбавлением.фильтр,стеклянн.№1,2, рыхлый тампон ваты. Протаргол 92%серебра нитрата.. насыпают на пов-ть воды, не перемеш, т..к. обр-ся пена.. Суппозитории-палочки с протаргололом..изгот в условиях асептики, протаргол вводят по типу эмульсии, что бы не вызвать коагуляцию раствора.также про и колл несовместимы в растворах с электролитами… 14.Из института косметологии поступил рецепт на изготовление препарата по прописи: Rp.: Acidi salicylici 1,0 Solutionis acidi borici 3 % - 50 ml Aetheris 30,0 Spiritus aethylici 70 % -50 ml Misce. Da. Signa: протирать лицо утром и вечером. Проведите фармацевтическую экспертизу рецепта. Учитывая свойства лекарственных веществ и компонентов дисперсионной среды, сделайте вывод о совместимости ингредиентов прописи, смешиваемости жидких ингредиентов прописи, возможности изготовления. Какой тип дисперсной системы имеет место в данной прописи? К-та борная легко растворима в гор. Воде !1:3), к-та салициловая мало растворима в воде (1:5000), но легко в спирте (1:5,5) и эфире (1:2). Среди растворителей эфир обладает наибольшей летучестью, его дозируют по массе, воду очищ и спирт – по объему. В сухом флаконе в 50мл 70% этанола растворяют к-ту салициловую и доб. Приготовленный в подставке 3%р-р к-ты борной в воде очищенной в кол-ве 50мл. В последнюю очередь доб. 30,0 эфира Сколько этанола 96 % концентрации по массе соответствует 50 мл 70 % этанола и какое это имеет значение для аптеки? ГФ.11. (36,5мл) НЕО! кислота Борная гот.на 70%этаноле. Какой объем препарата выписан в данной прописи? плотность эфира 0,716--- Vэф.=41,92 Vоб=50+50+41,92=141,92 Как применяются спирты и эфиры (простые и сложные) в аптеке при изготовлении различных лекарственных форм (растворов внутреннего и наружного применения, растворов для инъекций, суспензий, эмульсий, мазей, суппозиториев, пилюль, и др.)? Приведите примеры. резорцин,ментол, спирт- капли в уши.в порошках , сусп,пилюлях,спирт- для трудноизмельчаемых. эфир исп при производстве коллодия, некот. настоек и экстрактов. Каковы особенности изготовления растворов в вязких и летучих растворителях? в сухой отпускной флакон, сначала ЛС, потом растворитель, фильтруют только при необходимости через марлю. этанол- через сухую вату и под часовое стекло. 15.Проводя фармацевтическую экспертизу рецептов, поступивших в аптеку, провизор – технолог обратил внимание на пропись состава: Rp.: Hexamethylentetramini 0,5 Acidi ascorbinici 0,1 Misce fiat pulvis Da tales doses N.15 Signa: по 1 порошку 3 раза в день. |